Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
epoetin beta
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Antianemiske præparater
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne og pædiatriske patienter, behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med ikke-myeloid maligne sygdomme, der modtager kemoterapi;at øge udbyttet af autologt blod fra patienter i en pre-donation-programmet. Dens anvendelse i denne betegnelse skal ses i forhold til de rapporterede øget risiko for tromboemboliske hændelser. Behandling bør kun gives til patienter med moderat anæmi (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], ingen jernmangel), hvis blod bevarelse procedurer, der ikke er tilgængelige eller utilstrækkelige, når der er planlagt større elektiv kirurgi kræver en stor mængde blod (4 eller flere enheder af blod til kvinder eller 5 eller flere genstande for mænd).
Revision: 33
autoriseret
1997-07-16
48 B. INDLÆGSSEDDEL 49 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NEORECORMON 500 IE NEORECORMON 2.000 IE NEORECORMON 3.000 IE NEORECORMON 4.000 IE NEORECORMON 5.000 IE NEORECORMON 6.000 IE NEORECORMON 10.000 IE NEORECORMON 20.000 IE NEORECORMON 30.000 IE OPLØSNING TIL INJEKTION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE epoetin beta LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. • Lægen har ordineret NeoRecormon til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge NeoRecormon 3. Sådan skal du bruge NeoRecormon 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE NeoRecormon er en klar, farveløs opløsning til injektion under huden ( _subkutant_ ) eller i en vene ( _intravenøst)_ . NeoRecormon indeholder et hormon, som kaldes _epoetin beta_ , som stimulerer produktionen af røde blodlegemer. Epoetin beta er produceret ved hjælp af speciel genteknologi og virker på samme måde som det naturligt forekommende hormon, erythropoietin. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. NeoRecormon injektion er kun indiceret til: • BEHANDLING AF SYMPTOMGIVENDE BLODMANGEL FORÅRSAGET AF KRONISK NYRESYGDOM (renal anæmi) hos patienter i dialyse eller som endnu ikke er i dialyse. • FOREBYGGELSE AF BLODMANGEL HOS FOR TIDLIGT FØDTE (PRÆMATURE) SPÆDBØRN (som vejer mellem 750 og 1500 g og født før 34. uge). • BEHANDLING AF BLODMANGEL MED RELAT Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN NeoRecormon 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 2.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 3.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 4.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 5.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 6.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 10.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 20.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 30.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING NeoRecormon 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 500 internationale enheder (IE) svarende til 4,15 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin). En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1667 IE epoetin beta. NeoRecormon 2.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2.000 internationale enheder (IE) svarende til 16,6 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin). En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6667 IE epoetin beta. NeoRecormon 3.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 3.000 internationale enheder (IE) svarende til 24,9 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin). En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10.000 IE epoetin beta. NeoRecormon 4.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 4.000 internationale enheder (IE) svarende til 33,2 mikrogram epoetin beta* (rekombin Aqra d-dokument sħiħ