Neofordex

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Neofordex
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Neofordex
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • KORTIKOSTEROJDI GĦALL-UŻU SISTEMIKU
  • Żona terapewtika:
  • Majloma Multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'majeloma multipla.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004071
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-03-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004071
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1660/2016

EMA/H/C/004071

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Neofordex

dexamethasone

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neofordex. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kundizzjonijiet tal-użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Neofordex.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Neofordex, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Neofordex u għal xiex jintuża?

Neofordex huwa mediċina użata flimkien ma’ mediċini kontra l-kanċer biex tikkura adulti b’majeloma

multipla li żviluppaw sintomi. Majeloma multipla hija kanċer ta’ tip ta’ ċelloli bojod tad-demm li jissejħu

ċelloli tal-plażma, li huma parti mis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem).

Neofordex fih is-sustanza attiva dexamethasone. Dan huwa ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li huwa simili

għal mediċina ta' referenza li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Neofordex huwa disponibbli f'qawwa

ogħla. Il-mediċina ta’ referenza għal Neofordex hi Dectancyl.

Kif jintuża Neofordex?

Neofordex jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun sorveljata minn tabib

b’esperjenza fil-ġestjoni tal-majeloma multipla.

Neofordex jiġi bħala pilloli ta' 40 mg. Id-doża normali hija 40 mg darba kuljum li tittieħed

preferibbilment filgħodu. Madanakollu, id-doża u kemm spiss jingħata Neofordex ivarjaw skont il-

mediċini li jingħata magħhom u skont il-kundizzjoni tal-pazjent. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett

ta' tagħrif.

Neofordex

EMA/1660/2016

Paġna 2/2

Kif jaħdem Neofordex?

Is-sustanza attiva f’Neofordex, dexamethasone, tifforma parti mill-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala

kortikosterojdi. F’majeloma multipla, Neofordex jintuża flimkien ma’ mediċini kontra l-kanċer biex

joqtol ċelloli tal-plażma kanċeroġeni. Jagħmel dan billi jitħallat ma’ proteini differenti (fattur nukleari

kB u caspase 9) li jirregolaw il-mewt taċ-ċelloli. Neofordex jista’ wkoll inaqqas ċerti effetti sekondarji

tal-kura tal-kanċer, bħal dardir (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar.

Liema benefiċċju wera Neofordex waqt l-istudji mwettqa?

Minħabba li l-effetti ta’ dexamethasone b’doża għolja f’majeloma multipla huwa stabbiliti sew, il-

kumpanija għal Neofordex ippreżentat studji mil-letteratura dwar l-użu ta’ dexamethasone għall-kura

tal-majeloma multipla.

Barra minn hekk, sar studju tal-bijoekwivalenza f’24 voluntiera b’saħħithom li wera li Neofordex

għandu kwalità komparabbli għall-mediċina ta’ referenza, Dectancyl.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Neofordex?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Neofordex (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu

ipergliċemija (livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ u dgħjufija fil-

muskoli, astenja (dgħjufija), edema (nefħa) u żieda fil-piż. Effetti sekondarji inqas komuni iżda serji

jinkludu pulmonite (infezzjoni tal-pulmun) u infezzjonijiet oħrajn u disturbi psikjatriċi bħal dipressjoni.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Neofordex, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Neofordex m’għandux jintuża f’pazjenti b’marda virali attiva (speċjalment epatite, selħiet relatati mal-

kesħa, ħruq ta’ Sant’Antnin jew ġidri r-riħ) jew bi psikożi mhux ikkontrollata (sens mibdul tar-realtà).

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Neofordex?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-bniedem tal-Aġenzija (CHMP) ikkonkluda li Neofordex

wera li għandu kwalità komparabbli għal Dectancyl u l-użu ta’ dexamethasone b’doża għolja

f’majeloma multipla huwa stabbilit sew. Is-CHMP għaldaqstant iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Neofordex

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.

Liema miżuri qed jitteħdu sabiex jiġi assigurat l-użu sigur ta’ Neofordex?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Neofordex jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif għal

Neofordex ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu

segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Neofordex

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Neofordex jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Neofordex, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Neofordex 40 mg pillola

Dexamethasone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Neofordex u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Neofordex

Kif għandek tieħu Neofordex

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Neofordex

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Neofordex u gћal xiex jintuża

Neofordex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamethasone. Dexamethasone huwa tip ta’ ormon imsejjaħ

glukokortikojd, xi drabi msejjaħ kortikojd jew kortikosterojd, b’diversi azzjonijiet li jinkludu effetti fuq iċ-ċelloli

tad-demm bojod, li jifformaw parti mis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem). Dexamethasone huwa

simili għall-glukokortikojdi li jiġu prodotti b’mod naturali fil-ġisem.

Neofordex jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla, kanċer tad-demm li jaffettwa ċ-ċelloli

bojod tad-demm li jipproduċu l-antikorpi. Neofordex se jingħata ma’ mediċini oħra għall-majeloma multipla.

Dawn jaħdmu flimkien billi joqtlu ċ-ċelloli bojod tad-demm kanċerużi.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Neofordex

Tiħux Neofordex

jekk inti allerġiku għal dexamethasone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6),

jekk għandek infezzjoni virali, speċjalment epatite virali, erpete, ġidri r-riħ jew ħruq ta’ Sant’Antnin,

jekk għandek marda psikjatrika mhux ikkurata,

Twissijiet u prekawzjonijiet

Il-kura b’kortikosterojd ta’ doża għolja tista’ tnaqqas il-ħila tal-ġisem tiegħek li jiġġieled l-infezzjonijiet. Dan xi

drabi jista’ jikkawża infezzjonijiet ikkawżati minn mikrobi li rari jikkawżaw infezzjoni f’ċirkustanzi normali

(imsejħa infezzjonijiet opportunistiċi). Jekk taqbdek infezzjoni ta’ kwalunkwe tip matul il-kura b’din il-

mediċina, ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ewwel. Dan huwa partikolarment importanti jekk tinnota sinjali ta’

pulmonite: sogħla, deni, qtugħ ta’ nifs u wġigħ f’sidrek. Tista’ tħossok ukoll konfuż, speċjalment jekk inti

anzjan. Għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek jekk kellek it-tuberkulożi jew jekk kont f’reġjuni fejn huma komuni

l-infezzjonijiet bil-ħniex.

Nota

: Importanti li waqt li tkun qed tieħu Neofordex inti tevita l-kuntatt ma’ kwalunkwe persuna li jkollha l-

ġidri r-riħ, il-ħosba jew il-ħruq ta’ Sant’Antnin. Jekk taħsebli jaf kellek kuntatt ma’ xi waħda minn dawn il-

kundizzjonijiet, inti għandek tinforma lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Il-kortikosterojdi ta’ doża għolja, inkluż dexamethasone, jistgħu jikkawżaw problemi psikoloġiċi li xi drabi

jistgħu jkunu serji. Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Neofordex jekk inti jew membru tal-familja tiegħek

sofrejt/sofrejtu, jew attwalment qiegħed/qegħdin issofri/issofru minn depressjoni severa jew attakki ta’ manija.

Dan huwa partikolarment importanti jekk tħossok depress jew jista’ jkun li qiegħed taħseb dwar is-suwiċidju.

Matul il-kura b’din il-mediċina huwa importanti li żżomm dieta bilanċjata. It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar

dieta xierqa, u jista’ jordnalek supplementi tal-potassju, tal-kalċju jew tal-vitamina D.

Inti għandek tinforma lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Neofordex jekk fl-imgħoddi kellek xi emboli. Il-

kombinazzjoni ta’ dexamethasone ma’ thalidomide, lenalidomide jew pomalidomide (mediċini għall-kura tal-

majeloma multipla) iżżid ir-riskju tal-emboli fil-vini u l-arterji. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk

tħoss qtugħ ta’ nifs, uġigħ f’sidrek jew nefħa fid-dirgħajn jew fis-saqajn.

Il-kombinazzjoni ta’ dexamethasone ma’ lenalidomide jew pomalidomide tista’ tikkawża tnaqqis fiċ-ċelloli

bojod tad-demm (ċelloli tad-demm li jgħinu sabiex jiġu miġġielda l-infezzjonijiet) u/jew fil-plejtlits tad-demm (li

jgħinu sabiex tiġi evitata l-fsada) normali tiegħek. It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm xierqa qabel

u matul il-kura.

Il-kura b’din il-mediċina tista’ tikkawża korijoretinopatija serja ċentrali, disturb tal-għajnejn li twassal għal vista

mċajpra jew mgħawġa. Din normalment isseħħ f’waħda mill-għajnejn. Jekk tinnota ċajpir jew viżjoni mgħawġa

li ddum għal diversi jiem, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Il-kura b’din il-mediċina tista’ tikkawża infjammazzjoni tal-għeruq. F’każijiet estremament rari, għerq jista’

jiċċarrat. Dan ir-riskju jiżdied bil-kura b’ċerti antibijotiċi u bi problemi fil-kliewi. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

jekk tinnota ġogi jew għeruq juġgħuk, ebsin jew minfuħin.

Jekk jogħġbok informa lil kwalunkwe tabib, dentist jew persuna li tista’ tordnalek kura li attwalment qiegħed

tieħu jew dan l-aħħar ħadt dexamethasone.

Jekk timrad jew tkun involut f’aċċident, jew jekk tkun teħtieġ operazzjoni (anki għand dentist) jew ikollok bżonn

tilqima (b’mod partikolari vaċċini b’“virus ħajjin”) inti għandek tinforma lit-tabib kuranti tiegħek li bħalissa

qiegħed tieħu jew dan l-aħħar ħadt kortikosterojdi ta’ doża għolja.

Jekk ikollok bżonn testijiet (b’mod partikolari għall-infezzjonijiet) inti għandek tinforma lill-persuna li tkun

qiegħda tagħmillek it-testijiet peress li dexamethasone jista’ jinterferixxi mar-riżultati.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Neofordex:

jekk għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi,

jekk għandek mard tal-qalb jew jekk dan l-aħħar tak attakk tal-qalb,

jekk għandek pressjoni tad-demm għolja, kolesterol għoli jew tpejjep,

jekk għandek id-dijabete jew jekk hemm storja ta’ dijabete fil-familja tiegħek,

jekk għandek l-osteoporożi, speċjalment jekk inti mara li għaddejt mill-menopawsa,

jekk għandek il-glawkoma (żieda fil-pressjoni tal-għajn) jew jekk hemm storja ta’ glawkoma fil-familja

tiegħek.

jekk għandek myasthenia gravis (marda li taffettwa l-muskoli),

jekk għandek ulċera peptika (ulċera fl-istonku jew fid-duwodenu), jew storja ta’ ulċeri peptiċi, fsada jew

perforazzjoni fl-istonku,

jekk għandek infjammazzjoni tal-kolon, divertikulite, jew dan l-aħħar saritlek operazzjoni fl-imsaren,

jekk għandek infjammazzjoni ta’ għerq.

It-tabib tiegħek se josservak aktar mill-viċin jekk għandek xi waħda mill-mardiet elenkati.

Jekk inti anzjan(a), xi wħud mill-effetti sekondarji ta’ Neofordex jistgħu jkunu aktar serji, speċjalment it-traqqiq

tal-għadam (osteoporożi), il-pressjoni għolja tad-demm, il-livelli baxxi tal-potassju, id-dijabete, is-suxxettibbiltà

għal infezzjoni u t-traqqiq tal-ġilda. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak aktar mill-viċin.

Tfal u adolexxenti

It-tfal ma jiżviluppawx il-majeloma multipla. Din il-mediċina ma għandhiex tingħata lit-tfal (jiġifieri kull min

għandu inqas minn 18-il sena).

Mediċini oħra u Neofordex

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu kwalunkwe mediċina

oħra.

Għandek taqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali kollha li jridu jittieħdu f’kombinazzjoni ma’ Neofordex

għal informazzjoni relatata ma’ dawn il-mediċini qabel tibda l-kura b’Neofordex. Meta jintuża thalidomide,

lenalidomide jew pomalidomide, tkun meħtieġa attenzjoni partikolari għar-rekwiżiti tal-ittestjar u l-prevenzjoni

tat-tqala.

Jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, inti għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek qabel tieħu

Neofordex:

Mediċini antikoagulanti (li jraqqu d-demm)

Aċidu aċetilsaliċiliku, sustanza preżenti f’ħafna mediċini użati sabiex itaffu l-uġigħ u jniżżlu d-deni, u

mediċini oħra għall-kura ta’ uġigħ, infjammazzjoni u deni: ibuprofen, naproxen, diclofenac, meloxicam u

oħrajn;

Mediċini għall-kura tal-ipertensjoni jew il-mard tal-qalb;

Mediċini għall-kura tad-dijabete;

Mediċini għal stonku mdejjaq (pereżempju l-antaċidi) u colestyramine (biex ibaxxi l-kolesterol);

Mediċini li jnaqqsu l-livelli tal-potassju fid-demm: pereżempju xi dijuretiċi jew lassattivi;

Cortisone jew kortikosterojdi oħra, tetracosactide(użat għall-ittestjar tal-funzjoni adrenali) jew

aminogluthetimide (użat għall-kura tas-sindrome ta’ Cushing jew il-kanċer tas-sider);

Antibijotiċi, b’ismijiet ta’ sustanzi attivi li jispiċċaw –mycin u –floxacin; antifungali (għall-kura ta’

infezzjonijiet fungali) b’ismijiet ta’ sustanzi attivi li jispiċċaw –conazole jew l-injezzjoni tal-amphotericin

B; u mediċini kontra l-HIV b’ismijiet ta’ sustanzi attivi li jispiċċaw –navir;

Rifampicin, rifabutin jew isoniazid (użati għall-kura tat-tuberkulożi);

Praziquantel jew ivermectin (għal ċerti infezzjonijiet bid-dud);

Ormoni tal-estroġenu inklużi l-pillola kontraċettiva u t-terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni (HRT);

Antikonvulsanti (għall-kura tal-epilessija) u midazolam (użat bħala pillola tal-irqad u għall-kura tal-

epilessija);

Aprepitant jew fosaprepitant (għall-kura tan-nawżja u r-rimettar wara operazzjoni jew ikkawżati mill-

kimoterapija [kura għall-kanċer]);

Ċerti mediċini għall-kura tal-kanċer: docetaxel, cyclophosphamide, lapatinib jew methotrexate.

Methotrexate jintuża wkoll għall-kura tar-rewmatiżmu jew il-psorjasi;

Erythropoietin (EPO, għall-kura tal-anemija)

Ciclosporin (għall-kura tal-psorjasi, id-dermatite atopika, l-artrite rewmatika jew is-sindrome nefrotiku,

u għat-trażżin tar-reazzjonijiet immunitarji wara trapjant ta’ organu jew tal-mudullun)

Ephedrine (għall-kura tal-attakki tal-ażżma jew biex itaffi l-konġestjoni fl-imnieħer).

Għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar ħadt tilqima jew qiegħed tippjana li tieħu tilqima.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Neofordex m’għandux jittieħed jekk inti tqila sakemm ma jkunx indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Għandek tevita li tinqabad tqila waqt il-kura b’Neofordex. Inti u s-sieħeb tiegħek tridu tużaw kontraċezzjoni

xierqa. Avża lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk inti tqila jew jekk tinqabad tqila waqt il-kura.

M’għandekx tredda’ waqt il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tuża għodda jew magni jew twettaq xi xogħol perikoluż ieħor jekk tħoss effetti sekondarji

bħal konfużjoni, alluċinazzjonijiet, sturdament, għeja, ngħas, ħass ħażin jew vista mċajpra.

Neofordex fih il-lattożju

Neofordex fih il-lattożju, li huwa tip ta’ zokkor. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Neofordex

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża u jgħidlek f’liema jiem għandek teħodha. Id-doża rakkomandata hija pillola

waħda kull darba. Jekk għandek ’il fuq minn 65 sena u/jew inti dgħajjef, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek nofs

pillola kull darba. Inti trid tieħu din il-mediċina b’mod regolari. M’għandekx tieħu aktar jew anqas mid-doża

preskritta. Trid tieħu din il-mediċina fil-jiem xierqa, eżattament kif ordnalek it-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek id-doża u l-frekwenza tal-għoti fuq il-bażi ta’ ċerti parametri inklużi l-analiżi tad-

demm tiegħek, il-kondizzjoni ġenerali tiegħek, mediċini oħra ordnati lilek u r-rispons tiegħek għall-kura.

Ibla d-doża preskritta ta’ pillola waħda (40 mg) jew nofs pillola (20 mg) filgħodu ma’ tazza ilma.

Jekk id-doża tiegħek hija nofs pillola (20 mg), il-pillola trid tinqasam f’żewġ nofsijiet indaqs. Ħu nofs pillola

waħda minnufih

. Iżżommx nofs pillola żejda biex teħodha jum ieħor peress li din il-mediċina tista’

tiddeterjora ladarba taqsamha u toħroġha mill-pakkett tagħha.

Imbagħad, żomm in-nofs pillola żejda,

f’post sigur, fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, sakemm tkun tista’ tarmiha kif suppost, peress li ma

għandek tarmi l-ebda mediċina mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmihom. Jekk issib diffikultajiet biex toħroġ il-pillola mill-folja jew biex tkisser il-pillola, staqsi lil

xi ħadd biex jgħinek.

Jekk tieħu Neofordex aktar milli suppost

Jekk tieħu Neofordex aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew sptar immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Neofordex

Jekk tinsa tieħu Neofordex fil-ħin tas-soltu u

jekk tkun anqas minn 12-il siegħa tard: ħu l-pillola mill-ewwel.

jekk tkun aktar minn 12-il siegħa tard: tiħux il-pillola iżda ħu l-pillola li jmiss fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għall-pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Neofordex

Tista’ tesperjenza effetti sekondarji serji jekk tieqaf tieħu din il-mediċina malajr iżżejjed, jista’ jkollok pressjoni

tad-demm baxxa. Jista’ jkun li tħoss ukoll ‘sintomu tal-irtirar’. Dan jista’ jinkludi wġigħ ta’ ras, problemi fil-

vista (inkluż uġigħ jew nefħa fl-għajn), tħossok jew tkun ma tiflaħx, deni, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, nefħa fin-

naħa ta’ ġewwa ta’ mnieħrek, telf tal-piż, ġilda tieklok u konġuntivite. Jekk il-kura tiegħek ikollha bżonn

titwaqqaf, segwi l-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

It-tabib tiegħek se jiddiskuti dawn miegħek u se jispjegalek ir-riskji u l-benefiċċji potenzjali tal-kura tiegħek.

L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel dehru meta dexamethasone ttieħed għall-kura tal-majeloma multipla u

għall-kura ta’ mard ieħor. F’xi każijiet, il-kombinazzjoni ta’ diversi mediċini tista’ żżid l-effetti sekondarji ta’

waħda jew l-oħra minn dawn il-mediċini meħudin separatament.

Neofordex jista’ jikkawża problemi serji fis-saħħa mentali. Dawn huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn

kull 10 persuni) u jistgħu jinkludu:

tħossok depress (inkluż li taħseb dwar is-suwiċidju)

tħossok eżaltat (manija), ferħan ħafna (ewforija) jew burdati li daqqa jkunu ’l fuq u daqqa ’l isfel,

tħossok ansjuż, issib diffikultà biex tikkonċentra u telf tal-memorja,

tħoss, tara jew tisma’ affarijiet li ma jeżistux jew temmen f’affarijiet li ma jkunux reali, ikollok ħsibijiet

koroh, li jbiddlu l-mod kif iġġib ruħek.

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, kellem tabib mill-ewwel.

Effetti sekondarji possibbli oħra jistgħu jkunu:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

Żieda fil-livelli taz-zokkor fid-demm, stitikezza;

Diffikultà biex torqod;

Bugħawwiġijiet, dgħjufija fil-muskoli;

Għeja, dgħufija, nefħa fil-ġisem u fil-wiċċ.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Infezzjonijiet batteriċi, virali jew fungali, inklużi pulmonite, ħruq ta’ Sant’Antnin, infezzjonijiet fl-

imnieħer, fil-ħalq, fit-tunsilli jew fil-gerżuma, bronkite, erpete, infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina;

Tnaqqis fin-numru taċ-ċelloli ħomor jew bojod tad-demm u/jew tal-plejtlits, jew żieda fin-numru taċ-

ċelloli bojod tad-demm, tnaqqis fil-livelli tal-potassju jew tal-albumina (proteina) fid-demm, żieda fil-livelli

tal-aċidu uriku fid-demm, bidliet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied;

Sindrome ta’ Cushing, jiġifieri żieda fil-piż tat-tronk jew tal-wiċċ, għaraq eċċessiv, stretch marks,

kapillari minfuħa li jidhru (vini u arterji żgħar) u ġilda xotta, tkabbir ta’ xagħar żejjed fil-wiċċ (speċjalment

fin-nisa) u traqqiq tax-xagħar;

Żvilupp tad-dijabete, telf jew żieda fl-aptit, żieda fil-piż jew telf tal-piż, żamma tal-ilma;

Aggressjoni, konfużjoni, irritabbiltà, nervożiżmu, irrekwitezza, tibdil fil-burdata;

Sensittività, tirżiħ, sensazzjoni ta’ tingiż jew ħruq fil-ġilda, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, minħabba

ħsara fin-nervituri, sturdament, rogħda, uġigħ ta’ ras, telf jew bidla fis-sens tat-togħma;

Katarretti, vista mċajpra;

Ritmu tal-qalb mgħaġġel jew irregolari, pressjoni tad-demm għolja ħafna jew baxxa ħafna, formazzjoni

ta’ emboli li jistgħu jsoddu l-vini u l-arterji, (eżempju fis-saqajn jew fil-pulmun), nefħa fid-dirgħajn jew fir-

riġlejn, ħmura fil-ġilda tal-wiċċ jew tal-ġisem;

Sogħla, diffikultajiet biex tieħu n-nifs, diffikultajiet biex titkellem, uġigħ fil-gerżuma jew fil-ħalq,

ħanqa, ħalq xott, sulluzzu, infjammazzjoni tal-membrani mukużi;

Rimettar, nawżja, dijarea, indiġestjoni, nefħa, stonku minfuħ u/jew juġgħa;

Raxx, ħakk, ħmura fil-ġilda;

Traqqiq tal-muskoli, uġigħ fil-muskoli, il-ġogi, l-għadam jew id-dirgħajn u s-saqajn;

Urinazzjoni frekwenti;

Uġigħ, deni, kesħa, ħass ħażin, vertigo, eżawriment, ngħas, indeboliment tas-sens tal-bilanċ.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

Deni minħabba n-nuqqas ta’ ċerti ċelloli bojod tad-demm, in-nuqqas tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm,

tnaqqis fit-tagħqid tad-demm, tnaqqis fil-livelli tal-manjeżju jew tal-kalċju fid-demm;

Nuqqas taċ-ċellola tat-tirojde li tipproduċi ammonti normali ta’ ormoni (ipotirojdiżmu);

Nuqqas ta’ ilma fil-ġisem (deidratazzjoni) bl-għatx jew uġigħ ta’ ras;

Puplesija, diffikultajiet fil-koordinazzjoni jew fil-moviment, ħass ħażin;

Infjammazzjoni tal-għajnejn u/jew tal-kpiepel tal-għajnejn, żieda fid-dmugħ;

Attakk tal-qalb, taħbita tal-qalb bil-mod iżżejjed;

Ħorriqija;

Insuffiċjenza tal-kliewi.

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Infezzjoni, infjammazzjoni tal-ġisem sħiħ minħabba infezzjoni (sepsis);

Inkapaċità tal-ġisem li jirrispondi b’mod normali għal stress sever bħal aċċidenti, kirurġija jew mard

minħabba funzjoni insuffiċjenti tal-glandoli adrenali, uġigħ ta’ ras sever mhux tas-soltu b’disturbi tal-vista

marbuta mal-irtirar tal-kura, irregolarità taċ-ċikli mestrwali fin-nisa;

Ħtieġa ikbar ta’ mediċini għad-dijabete, żbilanċ fil-melħ, telf tal-potassju minħabba livelli baxxi tad-

dijossidu tal-karbonju (kondizzjoni msejħa alkalożi metabolika);

Attakki tal-epilessija;

Żieda fil-pressjoni tal-għajn inkluża glawkoma, korojde u disturbi fir-retina (korijoretinopatija);

Inabbiltà tal-qalb li tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem (insuffiċjenza tal-qalb);

Ulċeri, perforazzjonijiet u/jew fsada fl-esofagu, fl-istonku jew fl-imsaren, infjammazzjoni fil-frixa (li

tista’ tidher bħala wġigħ fid-dahar u fl-addome);

Fejqan bil-mod tal-feriti, traqqiq tal-ġilda, tbenġil, tbajja’ ħomor jew vjola fil-ġilda (purpura);

Traqqiq tal-għadam b’żieda fir-riskju ta’ ksur, mard tal-għadam, għerq imċarrat.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi kwalunkwe effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Neofordex

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ skadenzq

tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi difett, jew kwalunkwe sinjal ta’ deterjorament tal-pilloli jew tal-ippakkjar.

Din il-mediċina ma teħtieġ ebda kundizzjoni ta’ ħżin speċjali. Żomm il-pilloli fil-pakkett tal-folja sakemm

teħodhom. Jekk qed tuża kaxxa biex torganizza l-pilloli, uża l-perforazzjoni biex tissepara l-pilloli individwali

mill-folja mingħajr ma tiftaħ il-pakkett.

Armi n-nofs pilloli li ma ħadtx. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Neofordex

Is-sustanza attiva hi dexamethasone. Kull pillola fiha dexamethasone acetate ekwivalenti għal 40 mg

dexamethasone.

Is-sustanzi l-oħra huma lattożju monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate u colloidal

anhydrous silica (ara sezzjoni 2).

Kif jidher Neofordex u l-kontenut tal-pakkett

Kull pillola hija bajda, oblunga, u b’linja ta’ qsim fuq naħa waħda. Il-pillola tista’ tinqasam f’nofsijiet indaqs.

Kull kartuna fiha 10 x 1 pilloli f’folja tal-OPA/Aluminju/PVC-Aluminju mtaqqba għal dożi waħedhom.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Franza

Manifattur

Amatsi

17, Parc des Vautes

34980 Saint Gély du Fesc

Franza

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

ctrs@ctrs.fr

Lietuva

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Laboratoires CTRS

Tel: +356 2776 1358

ctrs@ctrs.fr

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)69 22 221 311

ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155

ctrs@ctrs.fr

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847

ctrs@ctrs.fr

España

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.