Neocolipor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-06-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-06-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2021
Ingredjent attiv:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Sows; Sows (nullipar)
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zníženie neonatálnej enterotoxikózy prasiatok spôsobené E. coli kmeňov, ktoré exprimujú adhezíny F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 a F41 počas prvých dní života.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-04-14
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
NEOCOLIPOR
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Neocolipor injekčná suspenzia
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
E. coli adhezín F4 (F4ab, F4ac, F4ad), min.
.............................................................. 2,1
SA.U*
E. coli adhezín F5, min.
...............................................................................................
1,7 SA.U*
E. coli adhezín F6, min.
...............................................................................................
1,4 SA.U*
E. coli adhezín F41, min.
.............................................................................................
1,7 SA.U*
*: 1 SA.U: množstvo postačujúce na dosiahnutie titra
aglutinačných protilátok 1 log10 u morčiat.
Adjuvans:
Hliník (ako hydroxid)
..................................................................................................
1,4 mg
4.
INDIKÁCIA (-E)
Adjuvantná inaktivovaná vakcína určená na zníženie počtu
neonatálnych enterotoxikóz u prasiatok,
vyvolaných kmeňmi E. coli, tvoriacimi adhezíny F4ab, F4ac, F4ad,
F5, F6 a F41.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Vakcinácia môže spôsobiť miernu hypertermiu (do 1,5°C počas
max. 24 hodín).
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
16
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Ošípané (prasnice a mladé prasničky).
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRU
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Neocolipor injekčná suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÉ LÁTKY:
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
E. coli adhezín F4 (F4ab, F4ac, F4ad), min.
.............................................................. 2,1
SA.U*
E. coli adhezín F5, min.
...............................................................................................
1,7 SA.U*
E. coli adhezín F6, min.
...............................................................................................
1,4 SA.U*
E. coli adhezín F41, min.
.............................................................................................
1,7 SA.U*
*: 1 SA.U: množstvo postačujúce na dosiahnutie titra
aglutinačných protilátok 1 log10 u morčiat.
Adjuvans:
Hliník (ako hydroxid)
..................................................................................................
1,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
...................................................................................................................
0,2 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Ošípané (prasnice a mladé prasničky).
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Zníženie počtu neonatálnych enterotoxikóz u prasiatok v prvých
dňoch života, ktoré sú vyvolané
kmeňmi E. coli, tvoriacimi adhezíny F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 a F41.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT
-
Nakoľko chránenosť prasiatok závisí od príjmu kolostra, všetky
prasiatka by mali prijať
dostatočné množstvo kolostra prvých 6 hodín po narodení.
-
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
-
Neaplikovať súčasne s inými liekmi.
3
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, KTORÉ MÁ UROBIŤ OSOBA
PODÁVAJÚCA LIEK
Aqra d-dokument sħiħ
