Neocolipor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-06-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-06-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2021
Ingredjent attiv:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Sows; Sows (nullipar)
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reducerea enterotoxicozei neonatale a purceilor, cauzată de E. coli, exprimând adezivii F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 și F41, în primele zile de viață.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-04-14
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B.PROSPECT
15
PROSPECT:
NEOCOLIPOR
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producător pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
FRANŢA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Neocolipor suspensie injectabilă.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
per doză de 2 ml:
E.coli adezina F4 (F4ab, F4ac, F4ad), minimum
.......................................................................
2.1 U SA.*
E.coli adezina F5, minimum
.......................................................................................................
1.7 U SA.*
E.coli adezina F6, minimum
.......................................................................................................
1.4 U SA.*
E.coli adezina F41, minimum
.....................................................................................................
1.7 U SA.*
*: 1 U SA.: cantitate suficientă pentru obţinerea unui titru de
anticorpi aglutinant de 1 log
10
la porcii
de guinea.
Adjuvant:
Aluminiu (sub formă de hidroxid)
.....................................................................................................
1.4 mg
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Vaccin adjuvant inactivat pentru reducerea enterotoxicozelor neonatale
la purcei, cauzate de tulpinile
_E coli, _
care exprimă adezinele F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 şi F41.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există
6.
REACŢII ADVERSE
Vaccinarea poate provoca o hipertermie uşoară (mai puţin de 1.5°
timp de maxim 24 de ore).
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt
menţionate în acest prospect, vă rugăm
informaţi medicul veterinar.
16
7.
SPECII ŢINTĂ
Suine (scroafe şi scrofite)
8.
P
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Neocolipor suspensie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢE ACTIVE:
per doză de 2 ml:
E.coli adezina F4 (F4ab, F4ac, F4ad), minimum
.......................................................................
2.1 U SA.*
E.coli adezina F5, minimum
.......................................................................................................
1.7 U SA.*
E.coli adezina F6, minimum
.......................................................................................................
1.4 U SA.*
E.coli adezina F41, minimum
.....................................................................................................
1.7 U SA.*
*: 1 U SA.: cantitate suficientă pentru obţinerea unui titru de
anticorpi aglutinanti de 1 log
10
la porcii de guinea.
Adjuvant:
Aluminiu (sub formă de hidroxid)
................................................................................................
1.4 mg
EXCIPIENŢI:
Thiomersal
...................................................................................................................................
0.2 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Suine (scroafe şi scrofite).
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Reducerea enterotoxicozelor neonatale la purcei, , în timpul primelor
zile de viaţă, cauzate de tulpinile
E.coli, care exprimă adezinele F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 şi F41.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
-
Deoarece protecţia purceilor se asigură prin ingerarea colostrului,
fiecare purcel trebuie să
consume o cantitate suficientă de colostru în primele 6 ore de
viaţă.
-
A se vaccina numai animalele sănătoase.
-
A nu se adm
Aqra d-dokument sħiħ
