Neocolipor

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Neocolipor
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Neocolipor
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali (ħnieżer nisa u majjali nisa)
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-suidae,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis ta 'enterotossikożi tat-twelid tal-ħnienes, ikkawżat minn E. coli strains, li jesprimu l-adesini F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 u F41, matul l-ewwel jiem tal-ħajja.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000035
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-04-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000035
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/035

RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

NEOCOLIPOR

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ

iktar

informazzjoni

dwar

il-kundizzjoni

medika

jew

it-trattament

tal-annimal

tiegħek,

ikkuntattja

lill-veterinarju

tiegħek.

Jekk

tixtieq

iktar

informazzjoni

relatata

mar-

rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu Neocolipor?

Neocolipor huwa vaċċin inattivat biex jintuża għat-tnaqqis tal-enterotossikożi neonatali (infezzjoni

batterika kkawżata minn strains ta' E. coli) fi driefeġ ta' età ċkejkna.

Għal xiex jintuża Neocolipor?

Neocolipor jingħata lill-ħnieżer nisa anki jekk għadhom ta' età żgħira (gilts) għall-immunizzazzjoni

tal-għalla tagħhom kontra l-enterotossikożi neonatali. Il-ħnieżer nisa ta' età żgħira (gilts) huma dawk

il-ħnieżer li wildu inqas minn żewġ għalliet driefeġ. Il-vaċċin jingħata b'injezzjoni intramuskolari.

Kif jaħdem Neocolipor?

Neocolipor fih strains inattivati ta' E. coli li jesprimu l-adeżini (adhesins

) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),

F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) u F41.

Il-vaċċinazzjoni tal-omm (ħanżira jew ħanżira ta' età żgħira) tittrasmetti lid-driefeġ immunizzazzjoni

passiva matul l-ewwel jiem ta' ħajja kontra l-enterotossikożi neonatali kkawżata minn E. coli li ġġorr

l-adeżini F4, F5, F6 u F41.

Il-vaċċin għandu jintuża bejn 5 u 7 ġimgħat qabel ma titwieled l-għalla u t-tieni vaċċinazzjoni

ġimagħtejn qabel ma titwieled l-għalla. Sussegwentement, tingħata vaċċinazzjoni booster ġimagħtejn

qabel kull darba li l-ħanżira tiled għalla driefeġ.

© EMEA 2008

Paġna 2/2

Kif ġie studjat Neocolipor?

Twettqu għadd ta' provi kemm f'laboratorju kif ukoll fuq il-post sabiex tiġi vvalutata l-effikaċja tal-

prodott.

Ġiet ukoll ippreżentata dejta dwar is-sigurtà għall-użu rakkomandat tal-prodott f'kundizzjonijiet kemm

ta' laboratorju kif ukoll ta' fuq il-post. Is-sigurtà tal-prodott intweriet b'mod sodisfaċenti.

Liema benefiċċju wera Neocolipor waqt l-istudji mwettqa?

Ir-riżultati ppreżentati wrew differenza statistikament sinifikanti bejn l-annimali vaċċinati u dawk

mhux vaċċinati, b'hekk intweriet l-effikaċja tal-vaċċin. Il-vaċċinazzjoni mill-ġdid irriżultat effikaċi fl-

intervalli rakkomandati.

X'inhuma l-effetti sekondarji ta' Neocolipor?

Il-vaċċinazzjoni tista' tikkawża żieda ċkejkna fit-temperatura tal-ġisem tal-annimal (inqas minn 1.5°C

matul perjodu massimu ta' 24 siegħa).

X'inhuma l-prekawzjonijiet li għandha tieħu persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f'kuntatt

mal-annimal?

Fil-każ ta' awtoinjezzjoni aċċidentali, itlob parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta' tagħrif jew it-

tikketta lit-tabib.

Kemm irid jgħaddi żmien qabel ma l-annimal ikun jista' jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-

konsum mill-bniedem (perjodu ta' rtirar)?

Ebda ġurnata (il-vaċċin ma fihx ingredjenti li jistgħu jirrappreżentaw riskju għall-konsumaturi ta'

annimali vaċċinati bid-doża rakkomandata).

Għaliex ġie approvat Neocolipor?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkunsidra li, skont ir-rekwiżiti

tal-Unjoni Ewropea, Neocolipor wera ruħu effikaċi fit-tnaqqis tal-enterotossikożi neonatali tad-driefeġ.

Aktar tagħrif dwar Neocolipor:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Neocolipor lil Mérial fid-9 ta' Awwissu 2002. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet

sussegwentement

imġedda.

It-tagħrif

dwar

l-istat

tal-preskrizzjoni

il-prodott

jista'

jiġi

kkonsultat mit-tikketta/mill-pakkett ta' barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

17/20

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

18/20

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Neocolipor

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

SID L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCE

MANIFATTUR LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 SAINT PRIEST

FRANCE

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Neocolipor suspensjoni għal injezzjoni

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

għal kull doza ta’ 2 ml.

E.coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mill-inqas.2.1 SA.U*

E. coli adhesin F5, mill-inqas.1.7 SA.U*

E. coli adhesin F6, mill-inqas.1.4 SA.U*

E. coli adhesin F41, mill-inqas .1.7 SA.U*

*: 1 SA.U: kwantita’ suffiċjenti biex ikollok titolu ta’ agglutinating antibody ta’ 1 log 10 fil-fenek ta’ l-Indi.

Adjuvant:

Aluminju (bhala hydroxide) . 1.4 mg

4

INDIKAZZJONI (JIET)

Vaċċin

inattivat

bl-adjuvant

għat-tnaqqis

ta’

enterotoxicosi

fid-drafeġ

tat-twelid,

ikkaġunat

mil-

istrains tal-E.coli li jesprimu l-adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 u F41.

5.

KUNTRADIZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Il-vaċċin jista jikkaġuna hyperthermia ħafifa (inqas minn 1.5 ċentigradi waqt perijodu massimu ta’ 24

siegħa).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

19/20

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Majjali (majjaliet u qażqużiet)

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Doża waħda ta’ 2 ml skond il-programm li ġej:

L-ewwel programm ta’ tilqim:

L-ewwel titqiba:

5 sa 7 ġimgħat qabel it-twelid

It-tieni titqiba:

ġimgħatejn qabel it-twelid

Kumplament ta’ tilqim

Injezzjoni waħda ġimgħatejn qabel kull twelid sussegwenti

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Injezzjoni fil-muskolu fl-għonq fil-parti wara l-widna.

Ħawwad il-kunjett sew qabel tużah.

Uża siringi u labar sterilizzati. Amministra l-prodott bi proċeduri asettiċi

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Aħżen u ttrasporta f’temperatura ta’ 2 – 8 gradi ċentigradi. Tiffriżax.

Il-kunjett miftuh jibqa tajjeb għal tliet sigħat.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Billi d-drafeġ huma protetti meta jieħdu il-colostrum, kull darfuġ għandu jieħu kwantita’

biżżejjed ta’ colostrum fl-ewwel 6 sigħat wara t-twelid.

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Tamministrax ma prodotti oħra mediċinali

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar il-kompatibilità ta’ dan il-vaċċin ma xi ieħor. Għaldaqstant is-

sigurtà u l-effiċjenza ta’ dan il-prodott meta ji

ġi użat mi xi ieħor (jew meta jiġi użat fl-istess ġurnata

f’okkażjonijiet differenti) ma ġewx dimostrati

F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex tabib mill-ewwel u qis li turih il-pakkett jew il-fuljett ta’

informazzjoni li jkun fih ġewwa.

Aħsel u ddiżinfetta idejk wara li tuża dan il-prodott.

L-ebda effett mhux mixtieq ma ġie osservat wara li ġie mogħti id-doppju tad-doża irrikkmandata.

20/20

Tħallatx ma xi vaċċin ieħor

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

03/2008

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (EMEA) http://emea.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin fih l-istrains inattivati tal-E.coli li jesprimu l-adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 u F41, li

jikkaġunaw enterotoxicosis fid-drafeġ tat-twelid, fl-adjuvant ta’ l-aluminju hydroxide. Fil-majjaliet u

fil-qażqużiet,

il-vaċċin

jinduċi

seroconversion

speċifiku

tal-annimali

imlaqqma;

id-drafeġ

huma

immunizzati passivament billi jieħdu il-colostrum u l-ħalib li fih adhesin-specific antibodies.

Kaxxa ta’ 5 dożi, kunjett ta’ 10 ml (kunjett tal-ħġieġ bit-tapp tal-lasktu)

Kaxxa ta’ 10 dożi, kunjett ta’ 20 ml (kunjett tal- ħġieġ bit-tapp tal-lasktu)

Kaxxa ta’ 25 doża, kunjett ta’ 50 ml (kunjett tal- ħġieġ bit-tapp tal-lasktu)

Kaxxa ta’ 50 doża, kunjett ta’ 100 ml (kunjett tal- ħġieġ bit-tapp tal-lasktu)

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Prodott mediċinali veterinarju li jingħata bil-preskrizzjoni.