Neocolipor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-06-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-06-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2021
Ingredjent attiv:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Sows; Sows (nullipar)
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Réduction de l'entérotoxicose néonatale des porcelets, causée par E. coli, exprimant les adhésines F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 et F41, pendant les premiers jours de la vie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-04-14
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. NOTICE
15
NOTICE:
NEOCOLIPOR
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
TITULAIRE DE L'AUTORISATION
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
LIBÉRATION DES LOTS
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Neocolipor suspension injectable
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par dose de 2 ml:
_E. coli_
adhésine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), au moins
....................................................................
2,1 U.SA*
_E. coli_
adhésineF5, au moins
.....................................................................................................
1,7 U.SA*
_E. coli_
adhésine F6, au moins
....................................................................................................
1,4 U.SA*
_E. coli_
adhésine F41, au moins
..................................................................................................
1,7 U.SA*
*
1 U.SA: Quantité suffisante pour obtenir 1 log
10
anticorps agglutinant chez le cobaye
Adjuvant:
Aluminium (sous forme d'hydroxyde)
......................................................................................
1,4 mg
4.
INDICATION(S)
Réduction des entérotoxicoses du porcelet causé par les souches
_E. Coli_
exprimant les facteurs
d’attachement F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 et F41, durant les premiers
jours de vie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
La vaccination peut causer une légère hyperthermie (inférieure à
1,5 °C sur une période maximale de
24 heures).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez-en informer votre vétérinaire.
16
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATIO
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Neocolipor suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PRINCIPES ACTIFS
Par dose de 2 ml:
_E.coli_
adhésine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), au moins
.....................................................................
2,1 U.SA*
_E.coli_
adhésineF5, au moins
......................................................................................................
1,7 U.SA*
_E.coli_
adhésine F6, au moins
.....................................................................................................
1,4 U.SA*
_E.coli_
adhésine F41, au moins
...................................................................................................
1,7 U.SA*
*
1 U.SA: Quantité suffisante pour obtenir 1 log
10
anticorps agglutinant chez le cobaye
ADJUVANT:
Aluminium (sous forme d'hydroxyde)
......................................................................................
1,4 mg
EXCIPIENTS
Thiomersal
.................................................................................................................................
0,2 mg
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs (truies et cochettes).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Réduction des entérotoxicoses du porcelet causé par les souches
_E. Coli_
exprimant les facteurs
d’attachement F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 et F41, durant les premiers
jours de vie.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
CHEZ LES ANIMAUX
−
La protection des porcelets est réalisée par la prise de colostrum :
il faut donc s'assurer que
chaque porcelet consomme une quantité suffisante de colostrum dans
les 6 heures suivant la
naissance.
−
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
−
Ne pas administrer en même temps que d’autr
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