Nemdatine

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nemdatine
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nemdatine
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Marda ta 'Alzheimer
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Alzheimer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'pazjenti b'mard ta' Alzheimer moderat għal sever.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002680
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-04-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002680
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/136418/2013

EMEA/H/C/002680

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Nemdatine

memantina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Nemdatine. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE

u l-kondizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’

Nemdatine.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Nemdatine, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Nemdatine u għalxiex jintuża?

Nemdatine huwa mediċina li tintuża għat-trattament ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer moderata sa

gravi, tip ta’ dimenzja (disturb fil-moħħ) li b’mod gradwali taffettwa l-memorja, il-kapaċità intellettwali

u l-imġiba. Dan fih is-sustanza attiva memantina.

Nemdatine is a ‘generic medicine’. Dan ifisser li

Nemdatine

huwa simili għall-‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Ebixa. Għal aktar tagħrif dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Nemdatine?

Nemdatine jiġi f’pilloli ta’ 5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg u jista jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

It-trattament għandu jinbeda u jiġi monitorjat minn tabib li jkollu l-esperjenza fid-dijanjożi u t-

trattament tal-marda ta’ Alzheimer. It-trattament għandu jinbeda biss jekk hija disponibbli persuna li

tieħu ħsieb il-pazjent, li tista' tikkontrolla regolarment l-użu ta' Nemdatine mill-pazjent.

Nemdatine għandu jingħata darba kuljum fl-istess ħin. Biex jiġu evitati effetti sekondarji, id-doża ta'

Nemdatine tiżdied b’mod gradwali matul l-ewwel tliet ġimgħat tat-trattament: fl-ewwel ġimgħa d-doża

tkun 5 mg; fit-tieni ġimgħa titla’ għal 10 mg; u fit-tielet ġimgħa ssir 15 mg. Mir-raba’ ġimgħa ’l

quddiem id-doża rakkomandata tinżamm 20 mg darba kuljum. It-tolleranza u d-doża għandhom jiġu

vvalutati fi żmien 3 xhur wara li jinbeda t-trattament, u minn hemm 'il quddiem il-benefiċċji li jitkompla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

t-trattament b’Nemdatine għandhom jiġu vvalutati mill-ġdid fuq bażi regolari. Jista’ jeħtieġ li titnaqqas

id-doża f’pazjenti li jkollhom problemi moderati jew gravi fil-kliewi.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Nemdatine?

Is-sustanza attiva f'Nemdatine, il-memantina, hija mediċina kontra d-dimenza. Il-kawża tal-marda ta’

Alzheimer mhijiex magħrufa, iżda huwa maħsub li t-telf tal-memorja fil-marda jiġi kkawżat minn

disturb fit-trażmissjoni tas-sinjali fil-moħħ.

Il-memantina taħdem billi timblokka tipi speċjali ta’ riċetturi msejħa riċetturi NMDA li normalment jeħel

magħhom in-newrotrażmettitur glutamat. In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema

nervuża li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin. Instabet konnessjoni bejn it-

tibdil fil-mod kif il-glutamat jittrażmetti s-sinjali fil-moħħ u t-telf tal-memorja osservat fil-marda ta’

Alzheimer. Barra dan, stimulazzjoni żejda tar-riċetturi NMDA tista’ twassal għall-ħsara fiċ-ċelluli jew

għall-mewt. Billi timblokka r-riċetturi NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni ta’ sinjali fil-moħħ u

tnaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Alzheimer.

Kif ġie studjat Nemdatine?

Billi Nemdatine huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet li

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Ebixa. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Nemdatine?

Minħabba li Nemdatine huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għalxiex ġie approvat Nemdatine?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont

ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Nemdatine għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal

Ebixa. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Ebixa, il-benefiċċji huma akbar mir-

riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Nemdatine ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’

Nemdatine ?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà ta’ Nemdatine, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti fil-kura

tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor fuq Nemdatine

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Nemdatine fit-22 ta’ April 2013.

L-EPAR sħiħ għal Nemdatine jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Nemdatine, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Nemdatine

EMA/136418/2013

Paġna 2/3

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2013.

Nemdatine

EMA/136418/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nemdatine 5 mg pilloli miksijin b’rita

memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mardmard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nemdatine u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabelq ma tieħu Nemdatine

Kif għandek tieħu Nemdatine

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Nemdatine

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nemdatine u għalxiex jintużajintuża

Kif jaħdem Nemdatine

Nemdatine fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Nemdatine jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u

jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Nemdatine

Nemdatine jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nemdatine

Tieħux Nemdatine

jekk inti allerġiku/a għal memantine hydrochloride jew sustanzi oħra ta’ din il- mediċina (elenkati

fis-ara sezzjoni 6)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Nemdatine

jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza

tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni tad-demm

għolja).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Nemdatine jiġi

evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewikliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-

funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine

kif ikun jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Nemdatine mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Nemdatine

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista tieħu xi mediċini

oħra.

B’mod partikolari, Nemdatine jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’

jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew

spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-

aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Nemdatine.

Nemdatine ma’ l-ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż. minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati

minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju,

(struttura li minnha tgħaddi l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża

tal-mediċina tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda ', taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-

tabib jew spiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta’ memantine f'nisa tqal mhuwiex rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Nemdatine m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Nemdatine jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq

jew tħaddem magni.

Nemdatine fih lactose monohydrate

Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Nemdatine

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif it-tabib tiegħek qallek. Iċċekkja mat-tabib jew

spiżjar tiegħek jekk m'intix ċert.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta 'Nemdatine għall-adulti u pazjenti ta’ età akbar hija 20 mg darba kuljum.

Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta 'effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema trattament

kuljum kif ġej:

L-1 ġimgħa

pillola ta’ 5 mg

It- 2 ġimgħa

2 pilloli ta’ 5 mg

It- 3 ġimgħa

3 pilloli ta’ 5mg

Mir- 4 ġimgħa

’l quddiem

4 pilloli ta’ 5mg darba

kuljum

Id-doża normali tal-bidu hi ta 'pillola waħda darba kuljum (1x 5 mg) għall-ewwel ġimgħa. Dan jiżdied

għal żewġ pilloli darba kuljum (1x 10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal tliet pilloli darba kuljum (1x 15 mg)

fit-tielet ġimgħa. Mir-raba 'ġimgħa fuq, id-doża tas-soltu hija ta' 4 pilloli darba kuljum (1x 20 mg).

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Nemdatine għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek,

għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma.

Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Nemdatine sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek

fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Nemdatine aktar milli suppost

B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Nemdatine m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar

sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Nemdatine, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir

mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Nemdatine

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Nemdatine, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Nemdatine jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’100)

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.

Mhux komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’1000 persuna)

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja

abnormali, Insufiċjenza kardijaka u tagħqid tad-demm fil-vini

(trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 persuna)

Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-każijiet ġew irrapurtati minn pazjenti li ħadu memantine.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nemdatine

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Nemdatine wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ l-

iskadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nemdatine:

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg memantine

hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola:

Microcrystalline cellulose, crospovidone

tip A talc, u magnesium stearate.

Pillola kisja

(Opadry II White 33G28435):

Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 u

triacetin.

Id-dehra ta’ Nemdatine u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Nemtadine miksijin b’rita ta’ 5 mg huma bojod, f’għamla ovali ta’ daqs ta’ 8 mm x 4.5 mm,

b’marka ta’ ‘M5’ fuq naħa waħda.

Daqsijiet tal-pakkett

Pakketti b'folji: 42 u 98 pilloli miksija b'rita.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Iceland

Manifattur

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Iceland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Iceland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Netherlands

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nemdatine 10 mg pilloli miksijin b’rita

memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mardmard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nemdatine u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nemdatine

Kif għandek tieħu Nemdatine

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Nemdatine

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nemdatine u gћalxiex jintuża

Kif jaħdem Nemdatine

Nemdatine fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Nemdatine jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u

jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Nemdatine

Nemdatine jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nemdatine

Tieħux Nemdatine

jekk inti allerġiku/a għal memantine hydrochloride jew sustanzi oħra ta’ din il- mediċina (elenkati

fis-ara sezzjoni 6)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Nemdatine

jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza

tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni tad-demm

għolja).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Nemdatine jiġi

evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewikliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-

funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine

kif ikun jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Nemdatine mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Nemdatine

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista tieħu xi mediċini

oħra.

B’mod partikolari, Nemdatine jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’

jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew

spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-

aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Nemdatine.

Nemdatine ma’ l-ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż. minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati

minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju,

(struttura li minnha tgħaddi l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża

tal-mediċina tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda ', taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-

tabib jew spiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta 'memantine f'nisa tqal mhuwiex rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Nemdatine m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Nemdatine jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq

jew tħaddem magni.

Nemdatine fih lactose monohydrate

Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Nemdatine

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif it-tabib tiegħek qallek. Iċċekkja mat-tabib jew

spiżjar tiegħek jekk m'intix ċert.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta 'Nemdatine għall-adulti u pazjenti ta’ età akbar hija 20 mg darba kuljum.

Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta 'effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema trattament

kuljum kif ġej:

L-1 ġimgħa

Nofs pillola ta’ 10 mg

It- 2 ġimgħa

pillola ta’ 10 mg

It- 3 ġimgħa

Pillola u nofs ta’ 10 mg

Mir- 4 ġimgħa

’l quddiem

2 pilloli ta’ 10 mg darba

kuljum

Id-doża normali tal-bidu hija nofs pillola darba kuljum (1x 5 mg) għall-ewwel ġimgħa. Dan jiżdied

għal pillola waħda darba kuljum (1x 10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal 1 u ta 'pilloli 1/2 darba kuljum (1x

15 mg) fit-tielet ġimgħa. Mir-raba 'ġimgħa fuq, id-doża tas-soltu hija ta' 2 pilloli darba kuljum (1x 20

mg).

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Nemdatine għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek,

għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma.

Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Nemdatine sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek

fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Nemdatine aktar milli suppost

B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Nemdatine m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar

sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Nemdatine, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir

mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Nemdatine

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Nemdatine, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Nemdatine jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’100)

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.

Mhux komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’1000 persuna)

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja

abnormali, Insufiċjenza kardijaka u tagħqid tad-demm fil-vini

(trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 persuna)

Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-każijiet ġew irrapurtati minn pazjenti li ħadu memantine.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nemdatine

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Nemdatine wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna, l-folja u l-flixkun wara EXP. Id-

data ta’ l- iskadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.

<[Għal flixkun HDPE biss:]>

Uża fi żmien 100100 ġurnata wara li jinfetaħ.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nemdatine

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg

memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola:

Microcrystalline cellulose, crospovidone tip A talc,

u magnesium stearate.

Pillola kisja (Opadry II White 33G28435):

Hypromellose 6cP, titanium

dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 u triacetin.

Id-dehra ta’ Nemdatine u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Nemdatine miksijin b’rita ta’ 10 mg huma bojod, f’għamla ta’ kapsula bi konvessi ta’ daqs ta’

9,8 mm x 4.9 mm, b’qasma u b’marka ta’ ‘M10’ fuq naħa waħda.

Daqsijiet tal-pakkett

Pakketti b'folji: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 u 112 pillola miksija b'rita.

Flixkun: 100 pillola miksija b'rita.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Iceland

Manifattur

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Iceland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Iceland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Netherlands

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nemdatine 15 mg pilloli miksijin b’rita

memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mardmard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nemdatine u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf abel ma tieħu Nemdatine

Kif għandek tieħu Nemdatine

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Nemdatine

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nemdatine u gћalxiex jintuża

Kif jaħdem Nemdatine

Nemdatine fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Nemdatine jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u

jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Nemdatine

Nemdatine jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nemdatine

Tieħux Nemdatine

jekk inti allerġiku/a għal memantine hydrochloride jew sustanzi oħra ta’ din il- mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6)

Twissijiet u prewkazzjonijiet

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Nemdatine

jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza

tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni tad-demm

għolja).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Nemdatine jiġi

evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewikliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-

funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine

kif ikun jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Nemdatine mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Nemdatine

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista tieħu xi mediċini

oħra.

B’mod partikolari, Nemdatine jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’

jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew

spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-

aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Nemdatine.

Nemdatine ma’ l-ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż. minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati

minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju,

(struttura li minnha tgħaddi l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża

tal-mediċina tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda ', taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-

tabib jew spiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta 'memantine f'nisa tqal mhuwiex rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Nemdatine m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Nemdatine jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq

jew tħaddem magni.

Nemdatine fih lactose monohydrate

Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Nemdatine

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif it-tabib tiegħek qallek. Iċċekkja mat-tabib jew

spiżjar tiegħek jekk m'intix ċert.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta 'Nemdatine għall-adulti u pazjenti ta’ età akbar hija 20 mg darba kuljum.

Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta 'effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema trattament

kuljum kif ġej:

L-1 ġimgħa

pillola ta’ 5 mg

It- 2 ġimgħa

pillola ta’ 10 mg

It- 3 ġimgħa

Pillola ta’ 15mg

Mir- 4 ġimgħa

’l quddiem

pillola ta’ 20 mg darba

kuljum

Id-doża normali tal-bidu hija ta '5 mg memantine darba kuljum għall-ewwel ġimgħa. Dan jiżdied għal

10 mg memantine fit-tieni ġimgħa u għal 15 mg memantine darba kuljum fit-tielet ġimgħa. Mir-raba

'ġimgħa fuq, id-doża tas-soltu hija 20 mg memantine darba kuljum.

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Nemdatine għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek,

għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma.

Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Nemdatine sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek

fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Nemdatine aktar milli suppost

B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Nemdatine m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar

sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Nemdatine, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir

mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Nemdatine

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Nemdatine, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Nemdatine jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’100)

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.

Mhux komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’1000 persuna)

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja

abnormali, Insufiċjenza kardijaka u tagħqid tad-demm fil-vini

(trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 persuna)

Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-każijiet ġew irrapurtati minn pazjenti li ħadu memantine.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side

effects not listed in this leaflet.

You can also report side effects directly via the national reporting

system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the

safety of this medicine.

5.

Kif taħżen Nemdatine

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Nemdatine wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ l-

iskadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nemdatine:

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b'rita fiha 15 mg

memantine hydrochloride ekwivalenti għal 12.46 mg memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola:

Microcrystalline cellulose, crospovidone

tip A talc, u magnesium stearate.

Pillola kisja (Opadry II Orange 33G230001):

Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350,

triacetin u iron oxide isfar, aħmar u iswed (E172).

Id-dehra ta’ Nemdatine u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Nemdatine miksijin b’rita ta’ 15 mg huma oranġjo, pilloli miksijin b’rita li huma ovali, bi

konvessi, ta’ daqs ta’ 11.4 mm x 6.4 mm, b’marka ta’ ‘M15’ fuq naħa waħda.

Daqsijiet tal-pakkett

Pakketti b'folji: 7, 42 u 98 pillola miksija b'rita.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Iceland

Manifattur

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Iceland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Iceland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Netherlands

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utentutent

Nemdatine 5 mg pilloli miksijin b’rita

Nemdatine 10 mg pilloli miksijin b’rita

Nemdatine 15 mg pilloli miksijin b’rita

Nemdatine 20 mg pilloli miksijin b’rita

memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nemdatine u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf q ma tieħu Nemdatine

Kif għandek tieħu Nemdatine

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Nemdatine

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nemdatine u gћalxiex jintuża

Kif jaħdem Nemdatine

Nemdatine fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Nemdatine jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u

jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Nemdatine

Nemdatine jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nemdatine

Tieħux Nemdatine

jekk inti allerġiku/a għal memantine hydrochloride jew sustanzi oħra ta’ din il- mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6)

Twissijiet u prewkazzjonijiet

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Nemdatine

jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza

tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni tad-demm

għolja).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Nemdatine jiġi

evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewikliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-

funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine

kif ikun jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Nemdatine mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Nemdatine

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista tieħu xi mediċini

oħra.

B’mod partikolari, Nemdatine jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’

jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew

spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-

aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Nemdatine.

Nemdatine ma’ l-ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż. minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati

minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju,

(struttura li minnha tgħaddi l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża

tal-mediċina tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda ', taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-

tabib jew spiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta 'memantine f'nisa tqal mhuwiex rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Nemdatine m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Nemdatine jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq

jew tħaddem magni.

Nemdatine fih lactose monohydrate

Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Nemdatine

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif it-tabib tiegħek qallek. Iċċekkja mat-tabib jew

spiżjar tiegħek jekk m'intix ċert.

Il-pakkett Nemdatine bidu tal-kura, huwa biss li għandhom jintużaw għall-bidu tal-kura Nemdatine.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Nemdatine hija ta’ 20 mg kuljum li tintlaħaq billi tiżdided b’mod gradwali

id-doża ta’ Nemdatine matul l-ewwel tliet ġimgħat ta’ trattament. L-iskema tat-trattament hija wkoll

indikata fil-pakkett tal-bidu ta’ trattament. Ħu pillola waħda kuljum.

Ġimgħa 1 (jum 1-7)

Ħu pillola waħda ta’ 5 mg kuljum (bajda, ovali) għal 7 t’ijiem.

Ġimgħa 2 (jum 8-14)

Ħu pillola waħda ta’ 10 mg kuljum (bajda, b’forma ta’ kapsula) għal 7 t’ijiem.

Ġimgħa 3 (jum 15-21)

Ħu pillola waħda kuljum ta’ 15 mg (oranġjo, ovali) għal 7 t’ijiem.

Ġimgħa 4 (jum 22-28)

Ħu pillola waħda kuljum ta’ 20 mg (roża skur, ovali) għal 7 t’ijiem

L-1 ġimgħa

pillola ta’ 5 mg

It- 2 ġimgħa

pillola ta’ 10 mg

It- 3 ġimgħa

pillola ta’ 15 mg

Mir- 4 ġimgħa

’l quddiem

pillola ta’ 20 mg darba

kuljum

Doża ta’ manteniment

Id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta’ 20 mg kuljum.

Sabiex tkompli t-trattament jekk jogħġbok ikkonsulta t-tabib tiegħek.

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Nemdatine għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek,

għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma.

Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Nemdatine sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek

fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Nemdatine aktar milli suppost

B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Nemdatine m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar

sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Nemdatine, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir

mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Nemdatine

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Nemdatine, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Nemdatine jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’100)

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.

Mhux komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’1000 persuna)

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja

abnormali, Insufiċjenza kardijaka u tagħqid tad-demm fil-vini

(trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 persuna)

Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-każijiet ġew irrapurtati minn pazjenti li ħadu memantinememantine.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nemdatine

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Nemdatine wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ l-

iskadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nemdatine:

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola fiha 5, 10, 15, jew 20 mg

memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15, 8.31, 12.46 jew 16.62 mg memantine.

Is-sustanzi l-oħra għall Nemdatine 5, 10, 15 u 20 mg pillola miksija b'rita huma:

Qalba tal-

pillola:

Microcrystalline cellulose, crospovidone tip A talc, u magnesium stearate.

Pillola

kisja:

Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 u

triacetin. Il-pilloli 15 mg minbarra dan li fihom iron oxide isfar, aħmar u iswed (E172). Il-

pilloli ta '20 mg minbarra dan li fihom iron oxide aħmar u isfar (E172).

Id-dehra ta’ Nemdatine u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Nemdatine miksijin b’rita ta’ 5 mg huma bojod, f’għamla ovali ta’ daqs ta’ 8 mm x 4.5 mm,

b’marka ta’ ‘M5’ fuq naħa waħda.

Il-pilloli Nemdatine miksijin b’rita ta’ 10 mg huma bojod, f’għamla ta’ kapsula bi konvessi ta’ daqs ta’

9,8 mm x 4.9 mm, b’qasma u b’marka ta’ ‘M10’ fuq naħa waħda.

Il-pilloli Nemdatine miksijin b’rita ta’ 15 mg huma oranġjo, pilloli miksijin b’rita li huma ovali, bi

konvessi, ta’ daqs ta’ 11.4 mm x 6.4 mm, b’marka ta’ ‘M15’ fuq naħa waħda.

Il-pilloli Nemdatine miksijin b’rita ta’ 20 mg huma roża skur, pilloli miksijin b’rita li huma ovali, bi

konvessi, ta’ daqs ta’ 12.6 mm x 7 mm, b’marka ta’ ‘M20’ fuq naħa waħda.

Pakkett wieħed bidu tal-kura fih 28 pillola f'4 folji f’ kartellun jew f’ pakkett multiplu li jkun fih 4 folji

ġo 4 kartuni immedjati separati u kartuna waħda ta’ barra b'7 pilloli ta '5 mg Nemdatine, 7 pilloli ta' 10

mg Nemdatine, 7 pilloli ta '15 mg Nemdatine u 7 pilloli ta' 20 mg Nemdatine.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Iceland

Manifattur

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Iceland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Iceland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Netherlands

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur.

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +31 355429933

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utentutent

Nemdatine 20 mg pilloli miksijin b’rita

memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mardbħalmard tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nemdatine u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabelq ma tieħu Nemdatine

Kif għandek tieħu Nemdatine

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Nemdatine

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nemdatine u gћalxiex jintuża

Kif jaħdem Nemdatine

Nemdatine fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Nemdatine jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u

jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Nemdatine

Nemdatine jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nemdatine

Tieħux Nemdatine

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal memantine hydrochloride jew sustanzi

oħra tal-pilloli Nemdatine miksijin b’rita (ara sezzjoni 6)

Twissijiet u prewkazzjonijiet

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Nemdatine

jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza

tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni tad-demm

għolja).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Nemdatine jiġi

evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewikliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-

funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine

kif ikun jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Nemdatine mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Nemdatine

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista tieħu xi mediċini

oħra.

B’mod partikolari, Nemdatine jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’

jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew

spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-

aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Nemdatine

Nemdatine ma’ l-ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż. minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati

minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju,

(struttura li minnha tgħaddi l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża

tal-mediċina tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda ', taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-

tabib jew spiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta 'memantine f'nisa tqal mhuwiex rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Nemdatine m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Nemdatine jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq

jew tħaddem magni.

Nemdatine fih lactose monohydrate

Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Nemdatine

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif it-tabib tiegħek qallek. Iċċekkja mat-tabib jew

spiżjar tiegħek jekk m'intix ċert.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta 'Nemdatine għall-adulti u pazjenti ta’ età akbar hija 20 mg darba kuljum.

Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta 'effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema wara l-kura ta'

kuljum. Għat-titrazzjoni qawwiet ta 'pilloli oħra huma disponibbli.

Fil-bidu tal-kura ser tibda billi tuża Nemdatine 5 mg pilloli miksija b'rita darba kuljum. Din id-doża

għandha tiżdied kull ġimgħa b'5 mg sakemm il rakkomandata (manteniment) tintlaħaq doża. Id-doża ta

'manteniment rakkomandata hija 20 mg darba kuljum, li tintlaħaq fil-bidu tal-ġimgħa 4.

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Nemdatine għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek,

għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma.

Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Nemdatine sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek

fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Nemdatine aktar milli suppost

B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Nemdatine m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar

sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Nemdatine, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir

mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Nemdatine

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Nemdatine, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, dan il-prodott mediċinali jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

fuq kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’100)

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.

Mhux komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’1000 persuna)

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja

abnormali, Insufiċjenza kardijaka u tagħqid tad-demm fil-vini

(trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 persuna)

Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-każijiet ġew irrapurtati minn pazjenti li ħadu memantinememantine.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nemdatine

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqxmit-tfal.

Tużax Nemdatine wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna,l-folja u l-flixkun wara EXP. Id-

data ta’ l- iskadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.

<[Għal flixkun biss:]>

Uża fi żmien 100100 ġurnata wara li jinfetaħ.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nemdatine:

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg

memantine hydrochloride ekwivalenti għal 16.62 mg memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola

: Microcrystalline cellulose, crospovidone tip A talc,

u magnesium stearate.

Pillola coat (Opadry II roża 33G240000):

Hypromellose 6cP-dijossidu

tat-titanju (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin u iron oxide aħmar u isfar

(E172).

Id-dehra ta’ Nemdatine u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli Nemdatine miksijin b’rita ta’ 20 mg huma roża skur, pilloli miksijin b’rita li huma ovali, bi

konvessi, ta’ daqs ta’ 12.6 mm x 7 mm, b’marka ta’ ‘M20’ fuq naħa waħda.

Daqsijiet tal-pakkett

Pakketti b'folji: 28, 42, 56 u 98 pillola miksija b'rita.

Flixkun: 100 pillola miksija b'rita.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Iceland

Manifattur

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Iceland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Iceland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Netherlands

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar ABEE

Ελλάδα

Τηλ: +30 2105401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu