Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
memantine
Actavis Group PTC ehf.
N06DX01
memantine
Psychoanaleptics, , Oħra kontra d-dimenzja id-drogi
Marda ta 'Alzheimer
Trattament ta 'pazjenti b'mard ta' Alzheimer moderat għal sever.
Revision: 13
Awtorizzat
2013-04-22
71 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 72 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NEMDATINE 5 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA memantine hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mardmard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1 X’inhu Nemdatine u għalxiex jintuża 2 X’għandek tkun taf qabelq ma tieħu Nemdatine 3 Kif għandek tieħu Nemdatine 4 Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5 Kif taħżen Nemdatine 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NEMDATINE U GĦALXIEX JINTUŻAJINTUŻA KIF JAĦDEM NEMDATINE Nemdatine fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja. It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ. Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Nemdatine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Nemdatine jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja. GĦALXIEX JINTUŻA NEMDATINE Nemdatine jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU NEMDATINE TIEĦUX NEMDATINE - jekk inti allerġiku/a għal memantine hydrochloride jew sustanzi oħra ta’ din il- m Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Nemdatine 5 mg pilloli miksija b’rita Nemdatine 10 mg pilloli miksija b’rita Nemdatine 15 mg pilloli miksija b’rita Nemdatine 20 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Nemdatine 5 mg Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg memantine. Nemdatine 10 mg Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine. Nemdatine 15 mg Kull pillola miksija b’rita fiha 15 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 12.46 mg memantine. Nemdatine 20 mg Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 16.62 mg memantine. Eċċipjent (i) b'effett magħruf: Nemdatine 5 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b'rita fiha 0.47 mg lactose monohydrate. Nemdatine 10 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 0.95 mg lactose monohydrate. Nemdatine 15 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 1.42 mg lactose monohydrate. Nemdatine 20 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 1.89 mg lactose monohydrate. Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Nemdatine 5 mg pilloli miksija b’rita Il-pillola miksija b’rita ta’ 5 mg hija bajda, f’għamla ovali ta’ daqs ta’ 8 mm x 4.5 mm, b’marka ta’ ‘M5’ fuq naħa waħda. 3 Nemdatine 10 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, bajda, għamla ta’ kapsula, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, b’daqs ta’ 9.8 mm x 4.9 mm, b’sinjal imnaqqax u l-marka “M 10” imnaqqxa fuq in-naħa fejn hemm is-sinjal imnaqqax. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs. Nemdatine 15 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, oranġjo, għamla ovali, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, b’daqs ta’ 11.4 mm x 6.4 mm, bil-marka “M15” imnaqqxa fuq naħa waħda. Nemdatine 20 mg pilloli miksi Aqra d-dokument sħiħ