Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
memantin
Actavis Group PTC ehf.
N06DX01
memantine
Psychoanaleptics, , Másik anti-demencia gyógyszerek
Alzheimer-kór
Mérsékelt vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelése.
Revision: 13
Felhatalmazott
2013-04-22
74 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 75 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NEMDATINE 5 MG FILMTABLETTA memantin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEMDATINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? HOGYAN HAT A NEMDATINE? A Nemdatine memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A Nemdatine a szellemi leépülés (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-kórban előforduló emlékezetkiesést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban találhatók az úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok, amelyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Nemdatine az NMDA-receptor-antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Nemdatine az NMDA-receptorokra hat és ezzel javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezőképességét. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A NEMDATINE? A Nemdatin Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Nemdatine 5 mg filmtabletta Nemdatine 10 mg filmtabletta Nemdatine 15 mg filmtabletta Nemdatine 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Nemdatine 5 mg 5 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 4,15 mg memantinnal egyenértékű. Nemdatine 10 mg 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnal egyenértékű. Nemdatine 15 mg 15 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 12,46 mg memantinnal egyenértékű. Nemdatine 20 mg 20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 16,62 mg memantinnal egyenértékű. Ismert hatású segédanyagok: Nemdatine 5 mg filmtabletta 0,47 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. Nemdatine 10 mg filmtabletta 0,95 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. Nemdatine 15 mg filmtabletta 1,42 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. Nemdatine 20 mg filmtabletta 1,89 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). 3 Nemdatine 5 mg filmtabletta Fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 8 mm × 4,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M5” bevéséssel. Nemdatine 10 mg filmtabletta Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 9,8 mm × 4,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel és „M10” bevéséssel ugyanezen az oldalon. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Nemdatine 15 mg filmtabletta Narancssárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 11,4 mm × 6,4 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M15” bevéséssel. Nemdatine 20 mg filmtabletta Sötét rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 12,6 mm × 7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M20” bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést kizárólag az Alzheimer-típusú demencia Aqra d-dokument sħiħ