Naxcel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
keftiofuuri
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QJ01DD90
INN (Isem Internazzjonali):
ceftiofur
Grupp terapewtiku:
Pigs; Cattle
Żona terapewtika:
Systeemiseen käyttöön tarkoitetut antibakteerit
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Streptococcus suis -infektion yhteydessä liittynyt septikemia, polyartriitti tai polyserositiitti. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Hoito akuutti post-partum (puerperal) kohtutulehduksen karjaa, tapauksissa, joissa hoidon toinen antimikrobinen on epäonnistunut.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-05-19
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE
NAXCEL 100 MG/ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Naxcel 100 mg/ml injektioneste, suspensio sialle
keftiofuuri
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Keftiofuuri (kiteisenä vapaana happona)
100 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hengitystieinfektioiden hoito, kun aiheuttajana on
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella _
_multocida, Haemophilus parasuis_
tai
_Streptococcus suis. _
Verenmyrkytyksen, moniniveltulehduksen tai moniherakalvotulehduksen
hoito, kun ne liittyvät
_Streptococcus suis_
–bakteerin aiheuttamaan infektioon.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
keftiofuurille tai muille
beetalaktaamiantibiooteille tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Satunnaisesti saattaa esiintyä ohimenevää paikallista turvotusta
lihaksensisäisen injektion seurauksena.
Lieviä injektiokohdan kudosreaktioita, kuten pienten alueiden (alle 6
cm
2
) värjäytymistä ja pieniä
rakkuloita, on havaittu korkeintaan 42 päivää injektion jälkeen.
Oireiden on havaittu häviävän 56
päivän kuluessa injektion jälkeen.
Valmisteen käytön jälkeen saattaa hyvin harvinaisissa tapauksissa
ilmetä anafylaksian kaltaisia
reaktioita.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
28
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Naxcel 100 mg/ml injektioneste, suspensio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Keftiofuuri (kiteisenä vapaana happona)
100 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Samea valkoinen tai vaaleanruskea suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hengitystieinfektioiden hoito, kun aiheuttajana on
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella _
_multocida, Haemophilus parasuis_
tai
_Streptococcus suis. _
Verenmyrkytyksen, moniniveltulehduksen tai moniherakalvotulehduksen
hoito, kun ne liittyvät
_Streptococcus suis _
-bakteerin aiheuttamaan
_ _
infektioon.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
keftiofuurille tai muille
beetalaktaamiantibiooteille tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Systeemisesti annosteltujen laajakirjoisten kefalosporiinien (3. ja 4.
polven, kuten keftiofuuri) kohdalla
tulee huomioida, että niiden käyttöä tulee säästää sellaisten
sairauksien hoitoon, jotka ovat vastanneet
huonosti, tai joiden odotetaan vastaavan huonosti vähemmän
kriittisiin mikrobilääkkeisiin. Lisääntynyt
käyttö, mukaan lukien valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava
käyttö, saattaa lisätä
bakteeriresistenssin esiintyvyyttä keftiofuurille.
Mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja
paikalliset määräykset on otettava huomioon tätä valmistetta
käytettäessä.
Aina kun on mahdollista, kefalosporiinien käytön tulee perustua
herkkyysmääritykseen.
Hoitostrategiaa pohdittaessa on tarkoituksenmukaista harkita
tuotanto-olosuhteiden parantamista ja
tukihoitoa sopivilla paikallisvalmisteilla (esim.
desinfiointiaineilla).
3
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Penisilliinit ja
Aqra d-dokument sħiħ
