Naxcel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
ceftiofur
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QJ01DD90
INN (Isem Internazzjonali):
ceftiofur
Grupp terapewtiku:
Pigs; Cattle
Żona terapewtika:
Antibacterianos para uso sistêmico
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Tratamento de septicemia, poliartrite ou polissonossite associada à infecção por Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Tratamento da metrite pós-parto aguda (puerperal) no gado, nos casos em que o tratamento com outro antimicrobiano falhou.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-05-19
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO:
NAXCEL 100MG/ML SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Naxcel 100 mg/ml suspensão injetável para suínos
ceftiofur
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Ceftiofur (sob a forma de ácido livre cristalino)
100 mg.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento da doença respiratória bacteriana associada a
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis_
e
_Streptococcus suis_
.
Tratamento da septicémia, poliartrite ou poliserosite associadas com
a infeção por
_Streptococcus suis_
.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade ao ceftiofur ou a
outros antibióticos beta-lactâmicos, ou
a algum dos excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Ocasionalmente, após a administração por via intramuscular pode
ocorrer um edema transitório no
local de injeção.
Podem ser observadas no local de injeção, até 42 dias após a
administração, reações tissulares ligeiras,
tais como pequenas áreas (menos de 6 cm²) de descoloração e
pequenos quistos. A resolução
observou-se 56 dias após a administração.
Muito raramente, podem ocorrer reações do tipo anafilático, após a
administração do medicamento
veterinário.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s)
em 10 animais tratados)
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais
tratados)
- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais
tratados)
29
- Rara (mais de 1 mas m
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Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Naxcel 100 mg/ml suspensão injetável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Ceftiofur (sob a forma de ácido livre cristalino)
100 mg.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão de cor branco opaco a castanho claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Tratamento da doença respiratória bacteriana associada a
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis_
e
_Streptococcus suis_
.
Tratamento da septicémia, poliartrite ou poliserosite associadas a
infeção por
_Streptococcus suis_
.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade ao ceftiofur ou a
outros antibióticos beta-lactâmicos, ou
a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Para as cefalosporinas de largo espectro (3ª e 4ª gerações, como o
ceftiofur), cuja administração seja
por via sistémica, deve ter-se em conta que é prudente reservá-las
para o tratamento de situações
clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter, fraca
resposta a outras classes de antibióticos
menos críticas.
Uma administração excessiva, incluindo a administração fora das
indicações do RCMV pode aumentar
a prevalência da resistência bacteriana ao ceftiofur. Devem ser
tomadas em consideração as políticas
antimicrobianas oficiais, locais e regionais aquando da
administração deste medicamento veterinário.
3
Sempre que possível, a administração de cefalosporinas deve ser
baseada em testes de sensibilidade.
Ao estabelecer-se o plano terapêutico, deve considerar-se a
implementação de boas práticas de maneio
na exploração e o suporte das
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