Naxcel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
ceftiofuras
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QJ01DD90
INN (Isem Internazzjonali):
ceftiofur
Grupp terapewtiku:
Pigs; Cattle
Żona terapewtika:
Antibakteriniai preparatai sisteminiam naudojimui
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Sepsis, poliartritas arba poliserozitas, susijęs su Streptococcus suis infekcija. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Gydant ūmius galvijų po gimdymo (po vaisingumo) metritus, tais atvejais, kai gydymas kitais antimikrobiniais preparatais nepavyko.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-05-19
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. INFORMACINIS LAPELIS
26
INFORMACINIS LAPELIS
NAXCEL, 100 MG/ML INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Naxcel, 100 mg/ml injekcinė suspensija kiaulėms
ceftiofuras
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
ceftiofuro (kristalinės laisvos rūgšties)
100 mg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Sergančioms bakterinėmis kvėpavimo takų ligomis, sukeltomis
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis_
ir
_Streptococcus suis,_
gydyti.
Esant septicemijai, poliartritui arba poliserozitui, kuriuos sukelia
_Streptococcus suis_
, gydyti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui ceftiofurui arba
kitiems beta-laktaminiams
antibiotikams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Švirkštus į raumenis, kai kada laikinai gali patinti injekcijos
vieta.
Silpnos audinių reakcijos injekcijos vietoje, pvz., pakitusi spalva
nedideliame plote (mažesniame nei 6
cm
2
) ir mažos cistos, buvo pastebėtos iki 42 d. po švirkštimo.
Pakitimai išnyksta per 56 d. po
švirkštimo. Labai retai naudojus vaistą gali pasireikšti
anafilaksinės reakcijos.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_, _
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant
ir atskirus pranešimus).
27
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Naxcel, 100 mg/ml injekcinė suspensija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
ceftiofuro (kristalinės laisvos rūgšties)
100 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Matinė balta ar šviesiai ruda suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Sergančioms bakterinėmis kvėpavimo takų ligomis, sukeltomis
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis_
ir
_Streptococcus suis_
, gydyti.
Esant septicemijai, poliartritui arba poliserozitui, kuriuos sukelia
_Streptococcus suis_
, gydyti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui ceftiofurui arba
kitiems beta-laktaminiams
antibiotikams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Sisteminio naudojimo plataus spektro cefalosporinus (3-čios ir 4-tos
kartos, kaip ceftiofuras) reiktų
naudoti klinikiniam gydymui tik tuo atveju, jeigu, naudojant mažiau
kritiškus antibiotikus, atsakas
buvo ar numanoma, kad bus menkas. Daugiau naudojant vaistą, taip pat
nesilaikant VVA nurodymų,
gali daugėti bakterijų, atsparių ceftiofurui. Naudojant vaistą,
reikia atsižvelgti į oficialius šalies ar
regiono antimikrobinių medžiagų naudojimo nurodymus.
Kai įmanoma, cefalosporinus reiktų naudoti tik atlikus
mikroorganizmų jautrumo tyrimus. Sprendžiant
dėl gydymo strategijos, patartina apsvarstyti bandos laikymo sąlygų
gerinimą ir taikyti palaikomąjį
gydymą tinkamais vietiškai veikiančiais produktais (pvz.,
dezinfekantais).
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
3
Sušvirkšti, įkvėpt
Aqra d-dokument sħiħ
