Natpar
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-04-2017
Ingredjent attiv:
hormonul paratiroidian
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kodiċi ATC:
H05AA03
INN (Isem Internazzjonali):
parathyroid hormone
Grupp terapewtiku:
Homeostazia de calciu
Żona terapewtika:
hipoparatiroidismul
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Natpar este indicat ca tratament adjuvant al pacienţii adulţi cu cronice hipoparatiroidism, care nu poate fi controlată în mod adecvat cu terapia standard singur.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-04-24
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
NATPAR 25 MICROGRAME/DOZĂ PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ
NATPAR 50 MICROGRAME/DOZĂ PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ
NATPAR 75 MICROGRAME/DOZĂ PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ
NATPAR 100 MICROGRAME/DOZĂ PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ
Hormon paratiroidian
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Natpar și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Natpar
3.
Cum să utilizați Natpar
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Natpar
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Instrucțiuni de utilizare
1.
CE ESTE NATPAR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE NATPAR?
Natpar este un substitut hormonal pentru adulții cu activitate
insuficientă a glandelor paratiroidiene, o
afecțiune numită „hipoparatiroidismˮ.
Hipoparatiroidismul este o boală cauzată de valorile scăzute ale
hormonului paratiroidian, care
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Natpar 25 micrograme/doză pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
Natpar 50 micrograme/doză pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
Natpar 75 micrograme/doză pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
Natpar 100 micrograme/doză pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Natpar 25 micrograme
Fiecare doză conține hormon paratiroidian (ADNr)* 25 micrograme în
71,4 microlitri de soluție, după
reconstituire.
Fiecare cartuș conține hormon paratiroidian (ADNr) 350 micrograme.
Natpar 50 micrograme
Fiecare doză conține hormon paratiroidian (ADNr) 50 micrograme în
71,4 microlitri de soluție, după
reconstituire.
Fiecare cartuș conține hormon paratiroidian (ADNr) 700 micrograme.
Natpar 75 micrograme
Fiecare doză conține hormon paratiroidian (ADNr) 75 micrograme în
71,4 microlitri de soluție, după
reconstituire.
Fiecare cartuș conține hormon paratiroidian (ADNr) 1050 micrograme.
Natpar 100 micrograme
Fiecare doză conține hormon paratiroidian (ADNr) 100 micrograme în
71,4 microlitri de soluție, după
reconstituire.
Fiecare cartuș conține hormon paratiroidian (ADNr) 1400 micrograme.
*Hormonul paratiroidian (ADNr), produs în _E. coli,_ utilizând
tehnologia ADN-ului recombinant, este
identic cu secvența de 84 de aminoacizi a hormonului paratiroidian
uman endogen.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare doză conține sodiu 0,32 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulberea este de culoare albă, iar solventul este o soluți
Aqra d-dokument sħiħ
