Natpar

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Natpar
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Natpar
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - OMEOSTASI TAL-KALĊJU
  • Żona terapewtika:
  • Ipoparatirojdiżmu
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Natpar huwa indikat bħala trattament aġġuntiv ta 'pazjenti adulti b'ipoparatirojdiżmu kroniku li ma jistgħux jiġu kkontrollati b'mod adegwat b'terapija standard waħidha.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003861
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-04-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003861
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/150203/2017

EMEA/H/C/003861

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Natpar

ormon tal-paratirojde

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

ʼ valutazzjoni (EPAR) għal N

Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ʼ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovd

-użu ta’ Natpar.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

᾿ N

atpar, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

᾿ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼinhu Natpar u għal xiex jintuża?

Natpar huwa mediċina ta’ sostituzzjoni tal-ormoni biex tikkura adulti bi glandoli tal-paratirojde

ʼa ttiv it

à baxxa, kundizzjoni magħrufa bħala ipoparatirojdiżmu.

ʼpazjenti bʼ

din il

-kundizzjoni, il-glandoli tal-paratirojde fl-għonq ma jipproduċux biżżejjed ormon

tal-paratirojde li jikkontrolla l-livell ta

ʼ kalċju fid

-demm. B

ʼriżultat ta’ dan, il

-pazjenti jkollhom livelli

baxxi ta’ kalċju li jistgħu jikkawżaw problemi fl-għadam, fil-muskoli, fil-qalb, fil-kliewi u f

ʼpartijiet

oħrajn tal-ġisem.

Natpar jintuża bħala żieda mal-kura b

ʼsupplimenti tal

-kalċju u tal-vitamina D meta dawn il-kuri ma

jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed.

Peress li n-numru ta

ʼ pazjenti li jbatu minn ipoparatirojdiżmu

-marda hija kkunsidrata

‘rari’ u Natpar

ġie kklassifikat bħala ‘medi

18 ta’ Diċembru 2013.

Natpar fih is-sustanza attiva ormon tal-paratirojde.

Natpar

EMA/150203/2017

Paġna 2/3

Kif jintuża Natpar?

Natpar jiġi bħala trab u likwidu li jitħalltu flimkien biex jiffurmaw soluzzjoni għall-injezzjoni. Natpar jiġi

injettat taħt il-ġilda tal-koxxa bl-użu tal-pinna Natpar. Id-doża rakkomandata tal-bidu tas-soltu hija ta’

50 mikrogramma darba kuljum. Id-doża ta

ʼ Natpar, kif ukoll id

-doża tal-pazjent tas-supplimenti tal-

vitamina D u tal-kalċju, wara tiġi aġġustata abbażi tal-livelli ta

ʼ kalċju fid

-demm tal-pazjent. Id-doża

massima ta

ʼ kuljum hija ta’ 100

mikrogramma.

Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom b'Natpar ladarba jkunu ġew imħarrġa. Il-medi

ċina tistaʼ

tinkiseb biss b

ʼriċetta taʼ

tabib u l

-kura għandha tiġi sorveljata minn professjonista tal-kura tas-

saħħa b'esperjenza fil-ġestjoni ta

ʼ pazjenti bʼ

ipoparatir

ojdiżmu. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett

ʼ tagħrif.

Kif jaħdem Natpar?

Is-sustanza attiva f

ʼNatpar, l

-ormon tal-paratirojde, hija kopja ta

ʼ ormon naturali prodo

glandoli tal-paratirojde. Din tissostitwixxi l-ormon nieqes fil-pazjenti b

ʼipo

paratirojdiżmu, u b

ʼhekk

ħin biex tre

ġġa

ʼ lura l

-livelli ta’ kalċju.

X

ʼinhuma l

-benefi

ċċji taʼ Natpar li ħarġu mill

-istudji?

Natpar intwera li jgħin fil-kontroll tal-livelli ta

ʼ kalċju fid

-demm f

ʼpazjenti bʼ

ipopar

jkunu qed jirċievu supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D.

Fi studju ewlieni ta

ʼ 24

ġimgħa li involva 124 pazjent, 54.8 % (46 minn 84) tal-pazjenti li rċivew

Natpar kisbu u żammew livelli a

ċċettabbli taʼ kalċju fid

-demm waqt li naqqsu d-dożi tag

ħhom ta

supplimenti tal-kalċju u tal-Vitamina D b

ʼta l

-inqas 50 %. Il-proporzjon ta

ʼ pazjenti li ħadu l

-plaċebo

(kura finta) li kisbu l-istess kien ta

ʼ 2.5

% (1 minn 40 pazjent).

X

ʼinhuma r

-riskji asso

ċjati maʼ Natpar?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b

ʼNatpar (li jistgħu jaffettwaw aktar

minn persuna 1 minn kull 10)

huma livelli g

ħoljin jew baxxi wisq ta

ʼ kalċju fid

-demm, li jistg

u jwasslu għa

rimettar, parestesija (sensazzjonijiet mhux normali bħal tingiż), ipoestesija (sens imnaqqas tal-mess) u

livelli għoljin ta

ʼ kalċju fl

-awrina. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b

ʼNatpar,

ara l-fuljett ta

᾿ tagħrif.

Natpar m

ʼgħandux jintuża fʼ

pazjenti li

-għadam, li

għandhom kanċer tal-għadam jew kanċer li nfirex fl-g

ħadam jew li

kanċer tal-g

ħadam imsejjaħ

żidiet mhux spjegati fil-livelli ta

ʼ enzima msejħa fosfatażi alkalina fl

ħadam u f

psewdoipoparatirojdiżmu, marda rari fejn il-ġisem ma jirrispondix b

ʼmod adegwat għall

-ormon tal-

paratirojde prodott mill-ġisem. Għal-lista s

ħiħa ta

-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Natpar?

Natpar jisostitwixxi l-ormon tal-paratirojde nieqes f

ʼpazjenti bʼ

ipoparatirojdi

-istudju

ewlieni wera li Natpar jgħin biex jikkontrolla l-livelli ta

ʼ kalċju fid

-demm waqt li jnaqqas il-bżonn għas-

supplimenti tal-kalċju u tal-Vitamina D, l-istudju kien ta

ʼ durata qasira u m

a kien hemm l-ebda

evidenza ta

ʼ titjib fil

-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti jew tnaqqis fil-problemi fit-tul bħal indeboliment tal-

kliewi. G

alhekk, Natpar għa

ʼkuri standard biss, li mʼ

għand

homx g

ħażliet ta

ʼ kura oħra.

Natpar

EMA/150203/2017

Paġna 3/3

Rigward is-sigurtà, ir-riskju li l-livelli ta’ kalċju jsiru għoljin wisq jew baxxi wisq huwa kkunsidrat bħala

importanti u hemm bżonn ta

ʼ

aktar data sabiex ikun hemm fehim aħja

-konsegwenzi ta

ʼ

flutwazzjonijiet wiesa

ʼ

fil-livell ta

ʼ kalċju fid

-demm wara li l-mediċina tingħata darba kuljum.

Minħabba d-data limitata disponibbli, Natpar ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad

hemm aktar evidenza x

ʼtingħata dwar il

-mediċina, li l-kumpanija hija mitluba tipprovdi. Kull sena, l-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-

sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Natpar?

Minħabba li Natpar ingħata approvazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tqiegħed Natpar fis-suq se

twettaq studju ieħor biex tikkonferma l-benefiċċji u r-riskji tal-mediċina u l-adegwatezza tal-iskeda ta

ʼ

dożaġġ ta’ darba kuljum.

X

ʼmiżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l

-użu sigur u effettiv ta

᾿

Natpar?

Il-kumpanija li tqiegħed Natpar fis-suq se tistabbilixxi reġistru u tiġbor data fit-tul dwar pazjenti kkurati

b’Natpar, inkluż l-effetti tiegħu fuq l-għadam, il-kliewi u l-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

ʼ tagħrif ġew inklużi wkoll ir

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

ʼ Natpar.

Informazzjoni oħra dwar Natpar

L-EPAR sħiħ għal Natpar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b

᾿Natpar,

aqra l-fuljett ta

ʼ tagħrif (parti wkoll mill

-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Natpar jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Natpar 25 mikrogramma/doża trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Natpar 50 mikrogramma/doża trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Natpar 75 mikrogramma/doża trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Natpar 100 mikrogramma/doża trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Ormon tal-paratirojde

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Natpar u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Natpar

Kif għandek tuża Natpar

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Natpar

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Struzzjonijiet għall-użu

1.

X’inhu Natpar u għalxiex jintuża

X’inhu Natpar?

Natpar huwa sostitut tal-ormoni għal adulti bi glandoli tal-paratirojde b’attività baxxa, kundizzjoni

magħrufa bħala ‘ipoparatirojdiżmu’.

L-ipoparatirojdiżmu huwa marda kkawżata minn livelli baxxi tal-ormon tal-paratirojde, li jiġi prodott

mill-glandoli tal-paratirojde fl-għonq. Dan l-ormon jikkontrolla l-ammont ta’ kalċju u ta’ fosfat fid-

demm u fl-awrina.

Jekk il-livelli tal-ormon tal-paratirojde tiegħek huma baxxi wisq, jista' jkollok livell baxx ta’ kalċju

fid-demm. Livell baxx ta’ kalċju jista' jikkawża sintomi f’ħafna partijiet tal-ġisem tiegħek, inkluż fl-

għadam, fil-qalb, fil-ġilda, fil-muskoli, fil-kliewi, fil-moħħ u fin-nervituri. Għal lista ta’ sintomi ta’

kalċju baxx, ara sezzjoni 4.

Natpar huwa forma sintetika tal-ormon tal-paratirojde li jgħinek iżżomm il-livelli tal-kalċju u tal-fosfat

fid-demm u fl-awrina tiegħek f’livell normali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Natpar

Tużax Natpar:

jekk inti allerġiku għall-ormon tal-paratirojde jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk qiegħed tirċievi jew fil-passat irċevejt terapija ta’ radjazzjoni fl-iskeletru

jekk għandek kanċer tal-għadam jew kanċer ieħor li jkun infirex fl-għadam tiegħek

jekk tinsab f’riskju akbar li tiżviluppa kanċer tal-għadam imsejjaħ osteosarkoma (per eżempju,

jekk għandek il-marda ta’ Paget jew mard ieħor tal-għadam)

jekk test tad-demm juri li għandek żidiet mhux spjegati fil-fosfatażi alkalina fl-għadam

jekk għandek psewdoipoparatirojdiżmu, kundizzjoni rari fejn il-ġisem ma jirrispondix b’mod

adegwat għall-ormon tal-paratirojde prodott mill-ġisem

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Natpar.

Jekk qed tingħata kura b’Natpar, jista’ jkollok effetti sekondarji relatati ma’ livelli baxxi jew għoljin

ta’ kalċju fid-demm tiegħek (ara sezzjoni 4 għal dawn l-effetti sekondarji).

Dawn l-effetti huma aktar probabbli li jseħħu:

meta tibda tieħu Natpar għall-ewwel darba,

jekk tibdel id-doża tiegħek ta’ Natpar,

jekk taqbeż waħda mill-injezzjonijiet ta’ kuljum tiegħek,

jekk tieqaf tieħu Natpar għal żmien qasir jew għal kollox.

Tista’ tingħata mediċini biex tikkura jew tgħin tipprevjeni dawn l-effetti sekondarji, jew tista’ tintalab

twaqqaf xi wħud mill-mediċini li tkun qed tieħu. Dawn il-mediċini jinkludu kalċju jew Vitamina D.

Jekk is-sintomi tiegħek huma severi, it-tabib tiegħek jista' jagħtik kura medika addizzjonali.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-livelli tal-kalċju tiegħek. Jista' jkollok bżonn tibdel id-doża tiegħek ta’

Natpar jew twaqqaf l-injezzjonijiet ta’ Natpar għal żmien qasir.

Testijiet u kontrolli

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja kif tirrispondi għall-kura:

matul l-ewwel 7 ijiem minn meta tibda l-kura u

jekk id-doża tiegħek tkun inbidlet.

Dan ser isir permezz ta’ testijiet biex ikejlu l-livell ta’ kalċju fid-demm jew fl-awrina tiegħek. It-tabib

tiegħek jista’ jgħidlek tibdel l-ammont ta’ kalċju jew ta’ Vitamina D li tieħu (fi kwalunkwe forma,

inkluż ikel li fih ħafna kalċju).

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża Natpar jekk tbati minn ġebel fil-kliewi.

Tfal u adolexxenti

Natpar ma għandux jintuża fi tfal u f’adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Natpar

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

inklużi:

digoxin, magħruf ukoll bħala diġitalis, mediċina tal-qalb

mediċini li jintużaw għall-kura tal-osteoporożi, imsejħin bisfosfonati, bħall-aċidu alendroniku

mediċini li jistgħu jaffettwaw il-livelli ta’ kalċju fid-demm tiegħek bħal-litju jew xi mediċini li

jintużaw biex iżidu l-ammont ta’ awrina (dijuretiċi).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. L-informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

Natpar f’nisa tqal hija limitata. Natpar intwera li jgħaddi fil-ħalib tas-sider fil-firien, iżda mhuwiex

magħruf jekk Natpar jgħaddix fil-ħalib tas-sider fil-bnedmin.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk jibdiex il-kura b’Natpar. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi wkoll jekk

għandekx tibqa’ tieħu din il-mediċina jekk tinqabad tqila jew tibda tredda' waqt li tkun qiegħda

teħodha.

Mhuwiex magħruf jekk Natpar għandux xi effett fuq il-fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Natpar ma għandu ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, l-ipoparatirojdiżmu

nnifsu jista’ jaffettwa l-kapaċità tiegħek li tikkonċentra. Jekk tiġi affettwata l-kapaċità tiegħek li

tikkonċentra, ma għandekx issuq jew tħaddem magni sakemm titjieb il-kapaċità tiegħek li

tikkonċentra.

Natpar fih is-sodju

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol (23 mg) ta’ sodju f’kull doża. Dan ifisser li huwa

essenzjalment “ħieles mis-sodju”.

3.

Kif għandek tuża Natpar

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jagħtik

taħriġ dwar kif għandek tuża l-pinna ta’ Natpar.

Natpar jingħata bħala injezzjoni subkutanja (taħt il-ġilda) kuljum, permezz ta’ pinna biex tgħinek

tinjetta l-mediċina tiegħek.

F’dan il-fuljett il-‘pinna li tista' terġa’ tintuża ta’ Natpar’ tissejjaħ il-‘pinna ta’ Natpar’ jew il-‘pinna’.

Doża

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ 50 mikrogramma kuljum.

Madanakollu, it-tabib tiegħek jista' jibdik fuq 25 mikrogramma kuljum abbażi ta’ riżultat ta’ test

tad-demm.

Wara ġimagħtejn sa 4 ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża.

Id-doża ta’ Natpar tvarja bejn persuna għall-oħra. Persuni jista' jkollhom bżonn bejn 25 u

100 mikrogramma ta’ Natpar kuljum.

It-tabib tiegħek jista' jgħidlek tieħu mediċini oħrajn bħal supplimenti tal-kalċju jew Vitamina D waqt li

tkun qed tieħu Natpar. It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm għandek tieħu kuljum.

Kif għandek tuża l-pinna

Aqra “Sezzjoni 7. Struzzjonijiet għall-użu” f’dan il-fuljett qabel tuża l-pinna.

Tużax il-pinna jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra jew tkun biddlet il-kulur jew jekk ikun fiha frak

viżibbli.

Qabel ma l-pinna tintuża għall-ewwel darba, il-mediċina trid titħallat.

Wara li tkun ħallat il-mediċina, il-pinna ta’ Natpar hija lesta biex tintuża u l-mediċina tista' tiġi

injettata taħt il-ġilda ta’ kuxxtejk. L-għada injetta l-koxxa l-oħra u kompli aqleb bejniethom.

Huwa rrakkomandat ħafna li kull meta tirċievi doża ta’ Natpar, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott

jiġu rreġistrati sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet użati.

Kemm għandek iddum tużah

Ibqa’ uża Natpar sakemm jordnalek it-tabib tiegħek.

Jekk tuża Natpar aktar milli suppost

Jekk, bi żball, tinjetta aktar minn doża waħda ta’ Natpar kuljum, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tuża Natpar

Jekk tinsa tieħu Natpar (jew ma tkunx tista' tinjettah fil-ħin tas-soltu tiegħek), uża l-injezzjoni tiegħek

malli tkun tista' iżda tinjettax aktar minn doża waħda fl-istess jum.

Ħu d-doża li jmiss tiegħek ta’ Natpar fl-istess ħin l-għada. Jista' jkollok bżonn tieħu aktar supplimenti

tal-kalċju jekk ikollok sinjali ta’ kalċju baxx fid-demm; ara sezzjoni 4 għas-sintomi.

M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Natpar

Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tkun trid twaqqaf il-kura b’Natpar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

L-effetti sekondarji potenzjalment serji li ġejjin jistgħu jseħħu waqt l-użu ta’ Natpar:

Komuni ħafna: livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm tiegħek, li jistgħu jseħħu aktar ta’ spiss meta

tibda l-kura b’Natpar.

Komuni ħafna: livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek; dan jista' jseħħ aktar ta’ spiss jekk

tieqaf tieħu Natpar f’daqqa.

Is-sintomi relatati mal-livelli għoljin jew baxxi ta’ kalċju huma inklużi fil-lista hawn taħt. Jekk ikollok

xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

uġigħ ta’ rasijiet*

,†

tingiż u tnemnim tal-ġilda

dijarea*

,†

dardir u rimettar*

uġigħ fil-ġogi*

spażmi fil-muskoli

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

tħossok nervuż jew anzjuż

problemi fl-irqad (tħossok bi ngħas matul il-jum jew ikollok problemi biex torqod bil-lejl)*

taħbita mgħaġġla jew irregolari tal-qalb*

,†

pressjoni għolja tad-demm*

sogħla

uġigħ fl-istonku*

ġbid involontarju jew bugħawwieġ fil-muskoli

uġigħ fil-muskoli tiegħek

uġigħ fl-għonq

uġigħ f’dirgħajk u f’riġlejk

żieda fil-livell ta’ kalċju fl-awrina tiegħek

bżonn li tgħaddi l-awrina ta’ spiss

għeja u nuqqas ta’ enerġija*

uġigħ fis-sider

ħmura u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

għatx*

antikorpi (prodotti mis-sistema immunitarja tiegħek) għal Natpar

fit-testijiet tad-demm, it-tabib tiegħek jista' jara tnaqqis fil-livell ta’ vitamina D u ta’ manjeżju

*Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu relatati ma’ livell għoli ta’ kalċju fid-demm tiegħek.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu relatati ma’ livell baxx ta’ kalċju fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Natpar

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq l-iskartoċċ u fuq il-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel tħalltu

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm l-iskartoċċ fil-porta-skartoċċ tiegħu fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li tħalltu

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-pinna li jkun fiha skartoċċ imħallat magħluqa sew sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina għal aktar minn 14-il jum wara li tkun tħalltet.

Tużax din il-mediċina jekk ma tkunx inħażnet kif suppost.

Qabel twaħħal labra ġdida mal-pinna ta’ Natpar tiegħek, iċċekkja li s-soluzzjoni hija ċara u

mingħajr kulur. Huwa normali li tara bżieżaq żgħar. Tużax din il-mediċina jekk tkun imċajpra,

tkun biddlet il-kulur, jew ikun fiha frak viżibbli.

Tarmix mediċini mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Natpar

Is-sustanza attiva hija l-ormon tal-paratirojde (rDNA).

Huwa disponibbli f’4 skrataċ b’qawwiet differenti (Kull skartoċċ fih 14-il doża):

Natpar 25 mikrogramma

Kull doża fiha 25 mikrogramma ta’ ormon tal-paratirojde f’soluzzjoni ta’ 71.4 mikrolitri wara r-

rikostituzzjoni.

Natpar 50 mikrogramma

Kull doża fiha 50 mikrogramma ta’ ormon tal-paratirojde f’soluzzjoni ta’ 71.4 mikrolitri wara r-

rikostituzzjoni.

Natpar 75 mikrogramma

Kull doża fiha 75 mikrogramma ta’ ormon tal-paratirojde f’soluzzjoni ta’ 71.4 mikrolitri wara r-

rikostituzzjoni.

Natpar 100 mikrogramma

Kull doża fiha 100 mikrogramma ta’ ormon tal-paratirojde f’soluzzjoni ta’ 71.4 mikrolitri wara r-

rikostituzzjoni.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra fl-iskartoċċ (għall-qawwiet kollha) huma:

Fit-trab:

klorur tas-sodju

mannitol

aċidu ċitriku monoidrat

idrossidu tas-sodju (għall-aġġustament tal-pH)

Fis-solvent:

metacresol

ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Natpar u l-kontenut tal-pakkett

Kull skartoċċ ta’ Natpar fih mediċina bħala trab flimkien ma’ solvent biex issir is-soluzzjoni għall-

injezzjoni. L-iskartoċċ huwa magħmul mill-ħġieġ li jingħalaq b’siġill tal-lastiku. L-iskartoċċ ikun

f’porta-skartoċċ tal-plastik.

Natpar jiġi f’pakkett b’2 skrataċ fil-porta-skrataċ tagħhom, li jintużaw mal-pinna ta’ Natpar. Ara l-

istruzzjonijiet għall-użu għal stampa tal-pinna ta’ Natpar.

Il-kulur tal-kartuna/iskartoċċ juri l-qawwa tal-mediċina Natpar tiegħek:

Natpar 25 mikrogramma/doża

Skartoċċ vjola.

Natpar 50 mikrogramma/doża

Skartoċċ aħmar.

Natpar 75 mikrogramma/doża

Skartoċċ griż.

Natpar 100 mikrogramma/doża

Skartoċċ kaħlani.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

L-Irlanda

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza

dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill-

anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

7.

Struzzjonijiet għall-użu

Din il-gwida hija maħsuba biex tgħinek tipprepara, tinjetta, u taħżen il-pinna tiegħek ta’ Natpar.

Dawn l-istruzzjonijiet huma maqsumin f’5 stadji

Iffamiljarizza ruħek mal-partijiet tal-pinna tiegħek ta’ Natpar u mal-mediċina Natpar tiegħek

Kif tipprepara u tħallat in-Natpar tiegħek

Kif tipprepara l-pinna tiegħek ta’ Natpar

Kif tagħti d-doża tiegħek ta’ kuljum

Kif taħżen il-mediċina tiegħek

Jekk fi kwalunkwe ħin ikollok bżonn assistenza, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Tista’ wkoll tikkuntattja Shire fuq +44 (0) 1256 894 959 jew b’email fuq medinfoEMEA@shire.com.

X’għandek tkun taf qabel ma tibda

TUŻAX il-pinna tiegħek ta’ Natpar sakemm it-tabib jew l-infermier tiegħek ikun urik kif

għandek tużaha.

Uża dawn l-istruzzjonijiet għall-użu kull darba li tħallat il-mediċina tiegħek, tipprepara l-pinna

tiegħek, jew tagħti injezzjoni sabiex ma tinsiex tagħmel xi pass.

Trid titwaħħal labra ġdida mal-pinna kuljum.

Skartoċċ ġdid għandu jitħejja darba kull 14-il jum.

TUŻAX din il-mediċina jekk tinnota li tkun saret imċajpra, tkun biddlet il-kulur, jew ikun fiha

frak viżibbli.

Dejjem aħżen l-iskartoċċ fil-friġġ (f’temperatura ta’ bejn 2°C – 8°C).

TAGĦMILX l-iskartoċċ tiegħek fil-friża.

TUŻAX skartoċċ li jkun tqiegħed fil-friża.

Armi l-iskrataċ imħalltin kollha li jkunu ilhom aktar minn 14-il jum.

Ħu d-doża tiegħek darba kuljum biss.

Biex tnaddaf il-pinna tiegħek ta’ Natpar, imsaħ il-pinna minn barra b’biċċa niedja. TPOĠĠIX

il-pinna fl-ilma u taħsilhiex u tnaddafhiex b’xi likwidu.

Armi l-iskartoċċ ta’ Natpar u l-labar użati kif jgħidlek it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Il-pinna Natpar tiegħek tista' tibqa’ tintuża sa sentejn.

Iffamiljarizza ruħek mal-partijiet tal-pinna tiegħek ta’ Natpar u mal-mediċina Natpar tiegħek

Iffamiljarizza ruħek mal-komponenti tal-pinna ta’ Natpar

Il-partijiet tal-pinna tiegħek ta’ Natpar

Nota: Il-protettur tal-virga (skartoċċ finta) jipproteġi l-virga waqt il-konsenja mill-fabbrika. Armi l-

protettur tal-virga meta tkun lest biex tuża l-pinna tiegħek.

L-iskartoċċ tiegħek ta’ Natpar

L-iskartoċċ tiegħek ta’ Natpar fih trab mediċina u solvent li bih tħallat it-trab. Qabel tuża l-pinna

tiegħek ta’ Natpar trid tħallat it-trab u s-solvent fl-iskartoċċ.

Kull skartoċċ fih 14-il doża.

L-indikatur tad-doża jurik l-għadd ta’ dożi li jkun għad fadal fl-iskartoċċ.

Oġġetti oħra meħtieġa:

Nota: It-tampuni bl-alkoħol, il-labar għall-injezzjoni u l-kontenitur li ma jittaqbux mhumiex inklużi

fil-pakkett.

It-Tracker tal-Iskartoċċ tal-Mediċina jinsab f’dawn l-istruzzjonijiet għall-użu.

Kif tipprepara u tħallat in-Natpar tiegħek

Qabel tuża Natpar trid tħalltu. Ladarba tħallat il-mediċina, tista' tintuża għal mhux aktar minn 14-il

injezzjoni (14-il doża).

Jekk tkun qiegħed tuża Natpar l-ewwel darba waħdek, it-tabib jew l-infermier tiegħek sejrin

jiggwidawk dwar kif għandek tħallat l-iskartoċċ tiegħek ta’ Natpar.

Meta tkun qed tipprepara biex tinjetta doża, kun ċert li tneħħi l-

iskartoċċ ta’ Natpar mill-friġġ.

Nota: Għandek taħżen l-iskartoċċ tiegħek fil-friġġ il-ħin kollu,

ħlief meta tkun qed tipprepara u tinjetta l-mediċina tiegħek.

Aħsel u xxotta jdejk.

Iġbor l-oġġetti l-oħra tiegħek, inkluż:

L-apparat għat-taħlit tiegħek

Skartoċċ ġdid ta’ Natpar mill-friġġ

Labra ġdida tal-pinna li tintuża darba biss

Kontenitur li ma jittaqqabx għal strumenti li jaqtgħu

Lapes jew pinna biex tikteb id-dati li fihom tħallat l-

iskartoċċ tiegħek

It-tracker tal-iskartoċċ tal-mediċina tiegħek (li jinsab

f’dawn l-istruzzjonijiet għall-użu)

Il-pinna Natpar tiegħek biex tinjetta l-mediċina

tiegħek

Dawn l-istruzzjonijiet għall-użu

Imla d-dati fit-tracker tal-iskartoċċ tal-mediċina tiegħek.

It-tracker tal-iskartoċċ tal-mediċina

Struzzjonijiet:

Daħħal id-data ta’ llum fl-ispazju ħdejn id “Data meta tħalltet.”

Daħħal id-data 14–il jum mil-lum fl-ispazju ħdejn “Armi nhar” (L-istess ġurnata tal-ġimgħa,

ġimagħtejn wara).

Armi l-iskartoċċ tiegħek fid-data “Armi nhar” anki jekk ikun fadallek mediċina fl-iskartoċċ

tiegħek. Tużax l-iskartoċċ tiegħek fid-data “Armi nhar”.

Biex tħallat skartoċċ ġdid trid twaħħal labra tal-pinna.

Neħħi s-siġill tal-karta mill-għatu tal-labra.

Qabbad il-Labra tal-Pinna mal-kamin tal-

iskartoċċ billi ddawwar fid-direzzjoni tal-

arloġġ.

Kun ċert li l-Labra tal-Pinna tkun dritta u

tkun qabdet sew mal-iskartoċċ (it-tarf il-

wiesa tal-għatu tal-labra jrid ikun imiss l-

‘ispalla’ tal-iskartoċċ)

Tneħħix l-għatu jew il-protezzjoni tal-

labra sakemm tkun lest li tagħti l-

mediċina tiegħek.

Dawwar ir-rota tal-apparat għat-taħlit

f’direzzjoni kontra l-arloġġ biex tbaxxi l-

virga jekk ma tkunx diġà tbaxxiet.

Kun ċert li l-virga fl-apparat għat-taħlit

tidher hekk (irtirata lura kompletament).

Qabbad l-iskartoċċ ta’ Natpar mal-kamin tal-

apparat għat-taħlit billi ddawwar fid-

direzzjoni tal-arloġġ.

Il-labra tal-pinna għandha tkun imwaħħla

sew.

Bl-għatu tal-labra jipponta ’l fuq, dawwar

ir-rota bil-mod fid-direzzjoni tal-arloġġ

sakemm l-istoppers fl-iskartoċċ ma jibqgħux

iduru u sakemm ir-rota ddur liberament.

Żomm il-labra tipponta ’l fuq.

IŻŻOMMX l-apparat għat-taħlit

f’angolu.

Kun ċert li l-istoppers jidhru hekk u jibqgħu

flimkien.

Żomm l-apparat għat-taħlit bl-iskartoċċ

mehmuż, bil-labra tipponta ’l fuq, u bil-mod

ċaqlaq l-iskartoċċ min-naħa għal oħra (mid-9

sat-3 fuq l-arloġġ) madwar 10 darbiet biex

tħoll it-trab li jinsab fl-iskartoċċ.

TĦAWWADX l-iskartoċċ.

Kun ċert li l-labra tkun qed tipponta ’l

fuq.

Poġġi l-apparat għat-taħlit bl-iskartoċċ

mehmuż f’ġenb u stenna 5 minuti biex

tippermetti li t-trab jinħall kollu.

Iċċekkja s-soluzzjoni qabel tagħti kull doża

ta’ kuljum. Jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra,

ikun fiha frak viżibbli, jew tkun ma tkunx bla

kulur wara 5 minuti, tużax din il-mediċina.

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek. Huwa normali li tara

bżieżaq żgħar.

Kif tipprepara l-pinna tiegħek ta’ Natpar

Sejjer tipprepara l-pinna tiegħek ta’ Natpar

darba kull 14–il jum.

Aqbad il-pinna tiegħek u neħħi l-għatu.

Żomm l-għatu biex tużah aktar tard.

Ħoll il-protettur tal-virga (skartoċċ finta)

jew l-iskartoċċ vojt tal-mediċina f’direzzjoni

kontra l-arloġġ u armih f’kontenitur li ma

jittaqqabx għal strumenti li jaqtgħu.

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni. Għandek

tara ż-“0” allinjat mat-talja fit-tieqa tad-doża.

Jekk tara li ż-“0” ma jkunx allinjat, agħfas il-

buttuna tal-injezzjoni sakemm jiġi allinjat.

Baxxi l-virga. Jekk il-virga tkun estiża,

dawwar iċ-ċirku aħmar skur kontra l-arloġġ

biex tbaxxiha. Tissikkax wisq iċ-ċirku.

Iċċekkja l-virga. Meta ssir kif suppost din

ikollha vojt żgħir.

Ħoll l-iskartoċċ mill-apparat għat-taħlit billi

ddawwar f’direzzjoni kontra l-arloġġ u poġġi

l-apparat għat-taħlit f’ġenb.

Waħħal l-iskartoċċ mal-pinna. Aqbad it-tarf

t’isfel tal-pinna u żommha bil-virga tipponta

’l fuq.

Filwaqt li żżomm l-għatu tal-labra jipponta ’l

fuq, waħħal l-iskartoċċ mal-pinna billi

ddawwar fid-direzzjoni tal-arloġġ sakemm

ma jkunx hemm spazju bejn l-iskartoċċ u l-

pinna.

Kif tipprajmja l-pinna tiegħek ta’ Natpar.

Dawwar iċ-ċirku tad-doża fid-direzzjoni tal-

arloġġ sakemm il-kelma “GO” tallinja mat-

talja fit-tieqa tad-doża.

Żomm il-pinna bl-għatu tal-pinna jipponta ’l

fuq.

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni fuq wiċċ ċatt,

pereżempju fuq wiċċ ta’ mejda, sakemm iż-

0” jallinja mat-talja fit-tieqa tad-doża.

Huwa normali li matul dan il-pass tidher

taqtira jew tnejn fuq il-labra.

Tneħħix l-iskartoċċ tal-mediċina mill-

pinna sad-data “Armi nhar” jew

sakemm l-iskartoċċ ikun vojt.

Ipprajmja l-pinna tiegħek darba biss

għal kull skartoċċ ġdid.

Kif tagħti d-doża tiegħek ta’ kuljum

NOTA: Jekk tkun għadek kif spiċċajt tħallat il-mediċina tiegħek u tipprepara l-pinna

tiegħek u l-labra tal-pinna tkun imwaħħla, kompli minn “Qabel tinjetta d-doża tiegħek ta’

kuljum” (pass 6 f’din is-sezzjoni) għal struzzjonijiet dwar kif għandek tinjetta billi tuża l-

pinna tiegħek ta’ Natpar.

Jekk fi kwalunkwe ħin tkun teħtieġ għajnuna, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Aħsel u xxotta jdejk.

Iġbor l-oġġetti tiegħek, inkluż:

Il-pinna tiegħek ta’ Natpar mill-friġġ

Labra ġdida tal-pinna li tintuża darba biss

Kontenitur għal strumenti li jaqtgħu li ma jittaqqabx

Tampun bl-alkoħol

Nota: Għandek taħżen l-iskartoċċ imħallat tiegħek ġol-pinna,

fil-friġġ il-ħin kollu, ħlief meta tkun qed tipprepara u tinjetta

l-mediċina tiegħek.

Iċċekkja l-iskartoċċ.

Neħħi l-għatu tal-pinna mill-pinna tiegħek ta’ Natpar. L-

iskartoċċ imħallat għandu jkun fuq ġewwa.

Qabel twaħħal labra ġdida mal-pinna tiegħek, iċċekkja:

Jekk is-soluzzjoni hijiex ċara, bla kulur u ma jkunx fiha frak viżibbli. Huwa normali li tara

bżieżaq żgħar.

Jekk il-likwidu ma jkunx ċar, ma jkunx bla kulur jew ikun fih frak viżibbli, tużax din il-

mediċina. Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Ser ikollok tipprepara skartoċċ ġdid ta’ Natpar jekk:

Ma jkunx għad fadal dożi fil-pinna (il-kontatur tad-dożi jindika “0”)

jew

Tkun waslet id-data “Armi nhar” (ara t-tracker tal-mediċina).

Kif twaħħal labra ġdida.

Neħħi s-siġill tal-karta minn fuq l-għatu tal-labra.

Żomm sew il-pinna ta’ Natpar wieqfa.

Filwaqt li żżomm l-għatu tal-labra dritt, waħħlu sew

mal-iskartoċċ billi ddawwar fid-direzzjoni tal-arloġġ (it-

tarf il-wiesa tal-għatu tal-labra jrid ikun imiss l-‘ispalla’

tal-iskartoċċ).

Ħalli l-għatu tal-labra mwaħħal.

Qabel tinjetta d-doża tiegħek ta’ kuljum.

TUŻAX skartoċċ li kien tpoġġa fil-friża.

Armi l-iskrataċ kollha mħalltin jekk tkun waslet id-data “Armi nhar” (ara t-tracker tal-

mediċina).

Imsaħ is-sit tal-injezzjoni fuq kuxxtejk b’tampun bl-alkoħol.

Injetta f’koxox alternati kuljum.

Kun ċert li matul il-pass 8 sal-pass 17 l-għatu tal-labra jkun dejjem

qiegħed jipponta ’l isfel.

Żomm il-pinna ta’ Natpar bil-labra tipponta dritt ’l isfel.

Żomm il-labra tipponta ’l isfel sakemm l-injezzjoni

tkun lesta.

Żomm il-pinna sabiex tkun tista’ tara t-tieqa tad-doża.

Dawwar iċ-ċirku tad-doża sakemm il-kelma “GO” tiġi

allinjata mat-talja fit-tieqa. Iddawwarx iċ-ċirku tad-doża lil

hinn minn “GO.”

Jekk iċ-ċirku tad-doża tkun iebsa biex iddur, jista' jkun

li ma jkunx għad fadallek biżżejjed likwidu.

Iċċekkja l-indikatur tad-doża fuq l-iskartoċċ biex tara

jekk għadx fadal xi dożi jew iċċekkja d-data “Armi nhar

fuq it-tracker tal-iskartoċċ tal-mediċina biex tara jekk

ikunux għaddew aktar minn 14–il jum.

Bil-mod taptap l-iskartoċċ 3 sa 5 darbiet. Dan iċaqlaq

kwalunkwe bużżieqa tal-arja li tkun preżenti ’l bogħod mil-

labra.

Ipprepara l-labra tal-pinna biex tagħti l-injezzjoni.

Mingħajr ma tħollha,

Neħħi l-għatu tal-labra u poġġih f’ġenb.

Imbagħad neħħi l-protettur tal-labra u armih.

Żomm il-pinna sabiex tkun tista' tara l-kelma “GO” fit-tieqa

tad-doża bil-labra tal-pinna tipponta ’l isfel.

Aqra l-passi 15, 16, u 17 b’attenzjoni qabel tinjetta l-mediċina.

Daħħal il-labra kompletament f’kuxxtejk (tista' toqros parti

mill-ġilda jekk it-tabib jew l-infermier tiegħek ikun qallek

tagħmel dan). Kun ċert li tkun tista' tara l-kelma “GO” fit-

tieqa.

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni sakemm iż-“0” jiġi allinjat

mat-talja fit-tieqa tad-doża. Għandek tara u tħoss iċ-ċirku tad-

doża ddur lura lejn “0.” Bil-mod għodd sa 10.

Nota importanti dwar l-injezzjoni:

Biex tevita li tagħti doża baxxa, ser ikollok bżonn iżżomm il-

labra fil-ġilda għal 10 sekondi WARA li tagħfas il-buttuna tal-

injezzjoni.

Iġbed il-labra dritt ’il barra minn kuxxtejk.

Huwa normali li matul dan il-pass tara taqtira jew tnejn fuq il-labra.

Jekk taħseb li ma tkunx irċevejt id-doża sħiħa, tieħux doża oħra. Ċempel lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkollok bżonn tieħu l-kalċju u l-vitamina D.

Bil-mod erġa’ għatti l-labra esposta bl-għatu l-kbir tal-labra

billi tuża teknika ta’ scooping.

Kun ċert li l-labra tkun daħlet sa ġewwa net tal-għatu.

Ħoll l-għatu tal-labra (bil-labra tal-pinna ġo fih) billi ddawwar

f’direzzjoni kontra l-arloġġ filwaqt li żżomm l-iskartoċċ.

Tagħtix il-pinna jew il-labar tal-pinna tiegħek lil

ħaddieħor. Tista' tagħtihom infezzjoni jew tieħu infezzjoni

mingħandhom.

Armi l-labra użata ġo kontenitur li ma jittaqqabx.

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek dwar

il-mod korrett ta’ kif għandek tarmi kontenitur mimli li

ma jittaqqabx.

Erġa’ poġġi l-għatu fuq il-pinna tiegħek.

Biex tkun tista' tpoġġi l-għatu tal-pinna jrid ikun hemm

skartoċċ imwaħħal.

Allinja l-klipp tal-but fuq l-għatu mat-tab fuq il-pinna.

Agħfas l-għatu u l-pinna flimkien sakemm tismagħha

tikklikkja.

Poġġi l-pinna ta’ Natpar fil-friġġ.

Kif għandek taħżen il-mediċina tiegħek

L-iskrataċ ta’ Natpar u kwalunkwe pinna li jkun fiha skartoċċ imħallat għandhom dejjem

jinħażnu fil-friġġ (2°C8°C).

TPOĠĠIX l-iskartoċċ

tiegħek fil-friża.

TUŻAX skartoċċ li jkun

tpoġġa fil-friża.

Armi l-iskrataċ imħalltin

kollha li jkunu ilhom aktar

minn 14–il jum.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI

GĦAT-TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal ormon tal-

paratirojde, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Sinjal ta’ nefrolitjasi ġie evalwat matul l-intervall ta’ rappurtar. Wara rieżami tad-data pprovduta, il-

PRAC iqis li ma tistax tiġi eskluża assoċjazzjoni bejn Natpar u nefrolitjasi u jirrakkomanda li

għandha tiġi inkluża twissija fl-informazzjoni tal-prodott. Il-Fuljett ta’ Tagħrif għandu jiġi aġġornat

skont dan.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal ormon tal-paratirojde s-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ

bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom ormon tal-paratirojde huwa

favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.