Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Mexiletine hydrochloride
Lupin Europe GmbH
C01BB02
mexiletine hcl
Terapia cardíaca
Miotônica Transtornos
Namuscla é indicado para o tratamento sintomático da miotonia em pacientes adultos com não-distrófico miotônica transtornos.
Revision: 5
Autorizado
2018-12-18
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O(A) DOENTE NAMUSCLA 167 MG CÁPSULAS DURAS mexiletina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários que não estejam listados neste folheto. Ver secção 4. Existe um CARTÃO DE ALERTA distribuído com Namuscla, para recordar a si e à equipa médica acerca do risco de arritmias cardíacas. LEIA O CARTÃO DE ALERTA EM CONJUNTO COM ESTE FOLHETO E MANTENHA SEMPRE O CARTÃO CONSIGO. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Namuscla e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Namuscla 3. Como tomar Namuscla 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Namuscla 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NAMUSCLA E PARA QUE É UTILIZADO Namuscla é um medicamento que contém a substância ativa mexiletina. Namuscla é usado para tratar sintomas de miotonia (quando os músculos após serem usados relaxam lentamente e com dificuldade) em adultos com perturbações miotónicas não distróficas, que são causadas por defeitos genéticos que afetam a função muscular. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NAMUSCLA _ _ NÃO TOME NAMUSCLA - se tem alergia à mexiletina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se é alérgico a qualquer anestésico local - se teve uma ataque cardíaco - se o seu coração não funciona suficientemente bem - se tem alguma perturbação do ritmo cardíaco - se o seu coração bate muito depressa - se os vasos sanguíneos do seu cora Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Namuscla 167 mg cápsulas duras 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62 mg de mexiletina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Namuscla cápsulas são cápsulas de revestimento duro laranja sueco (20 mm) cheias com pó branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Namuscla é indicado para o tratamento sintomático de miotonia em doentes adultos com perturbações miotónicas não distróficas. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose inicial recomendada de mexiletina é 167 mg diários (1 cápsula por dia). Após pelo menos 1 semana de tratamento, com base na resposta clínica, a dose diária pode ser aumentada para 333 mg diários (2 cápsulas por dia). Após pelo menos 1 semana adicional de tratamento, com base na resposta clínica, a dose diária pode ser aumentada para 500 mg diários (3 cápsulas por dia). O tratamento de manutenção é entre 167 mg – 500 mg diários (1 a 3 cápsulas por dia), de acordo com a intensidade de sintomas e resposta clínica, tomadas regularmente durante o dia. A dose não deve exceder os 500 mg/dia. A reavaliação regular deve ser implementada, para não continuar o tratamento de longo prazo num doente que não esteja a responder ou não esteja a ter benefícios do tratamento. Antes de iniciar o tratamento com mexiletina, deverá ser realizada uma avaliação cardíaca detalhada e cuidada; ao longo do tratamento com mexiletina, a monitorização cardíaca deverá ser permanente e adaptada como uma função da condição cardíaca do doente (ver contraindicações na secção 4.3 e aviso na secção 4.4). _ _ _Doentes com cardiopatias _ Em caso de modificação da dose de mexiletina, ou se forem coadministrados com mexiletina medicamentos suscetíveis de afetar a condução cardíaca, os doentes devem ser monitorizados atentamente através de e Aqra d-dokument sħiħ