Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Mexiletine hydrochloride
Lupin Europe GmbH
C01BB02
mexiletine hcl
Cardiac terápia
Myotonic Betegségek
Namuscla javallt a tüneti kezelés a myotonia a felnőtt betegek nem disztróf myotonic betegségek.
Revision: 5
Felhatalmazott
2018-12-18
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA NAMUSCLA 167 MG KEMÉNY KAPSZULA mexiletin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A Namuscla mellé egy SÜRGŐSSÉGI KÁRTYA is mellékelve van, amely figyelmezteti Önt és az egészségügyi személyzetet a szívritmuszavar kockázataira. KÉRJÜK, OLVASSA EL EZT A KÁRTYÁT EZZEL A BETEGTÁJÉKOZTATÓVAL EGYÜTT, ÉS MINDIG TARTSA MAGÁNÁL. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Namuscla és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Namuscla szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Namuscla-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Namuscla-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NAMUSCLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Namuscla hatóanyagként mexiletint tartalmazó gyógyszer. A Namuscla-t az izomműködést érintő genetikai hibák által okozott miotóniás zavarokban (amikor az izmok a használat után lassan és nehezen ernyednek el) szenvedő felnőttek nem disztrófiás miotóniás tüneteinek kezelésére használják. 2. TUDNIVALÓK A NAMUSCLA SZEDÉSE ELŐTT _ _ NE SZEDJE A NAMUSCLA-T - ha allergiás a mexiletinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Namuscla 167 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik kapszula mexiletin-hidrokloridot tartalmaz, amely 166,62 mg mexiletinnek felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). A Namuscla kapszula fehér porral töltött, svéd narancssárga színű, kemény héjú zselatin kapszula (20 mm). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Namuscla a nem dystrophiás myotoniás zavarokban szenvedő felnőtt betegek myotoniájának tüneti kezelésére javallott. _ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A mexiletin ajánlott kezdőadagja napi 167 mg (napi 1 kapszula). Legalább 1 hetes kezelést követően, a klinikai válasz függvényében a napi adag napi 333 mg-ra növelhető (napi 2 kapszula). További legalább 1 hetes kezelést követően, a klinikai válasz függvényében, a napi adag tovább növelhető napi 500 mg-ra (napi 3 kapszula). A tünetek intenzitásának, illetve a klinikai válasz függvényében a fenntartó kezelés adagja napi 167 mg – 500 mg között mozog (napi 1-3 kapszula), ami a nap folyamán rendszeres időközönként alkalmazandó. Az adag nem haladhatja meg a napi 500 mg-ot. Rendszeres újraértékelést kell végrehajtani, és nem szabad hosszú távú kezelést folytatni olyan betegnél, aki nem reagál a kezelésre, vagy akinél nem észlelhető terápiás előny. A mexiletin-kezelés elkezdése előtt minden betegnél részletes és alapos kardiológiai kivizsgálásra van szükség, a mexiletin-kezelés alatt folytatni kell a cardialis monitorozást, és adaptálni kell a beteg szívműködésének függvényében (az ellenjavallatokat lásd a 4.3 pontban és a figyelmeztetéseket a 4.4 pontban). _ _ _Szívbetegségben szenvedő betegek _ A mexiletin dózisának módosítása esetén, illetve abban az esetben, ha a szív ingerületvezetését befolyásoló gyógyszerek mexiletinnel való egyidejű alkalmazására Aqra d-dokument sħiħ