Namuscla
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-02-2019
Ingredjent attiv:
Mexiletine hydrochloride
Disponibbli minn:
Lupin Europe GmbH
Kodiċi ATC:
C01BB02
INN (Isem Internazzjonali):
mexiletine hcl
Grupp terapewtiku:
Herz-Therapie
Żona terapewtika:
Myotonic Disorders
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Namuscla ist indiziert für die symptomatische Behandlung der myotonie bei Erwachsenen Patienten mit nicht-dystrophischen myotonic disorders.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NAMUSCLA 167 MG HARTKAPSELN
MEXILETIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Namuscla wird zusammen mit einem
PATIENTENPASS
ausgegeben, um Sie und medizinisches Personal
auf das Risiko von Herzrhythmusstörungen hinzuweisen.
LESEN SIE DEN PATIENTENPASS ZUSAMMEN
MIT DIESER PACKUNGSBEILAGE UND FÜHREN SIE IHN STETS MIT SICH.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Namuscla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Namuscla beachten?
3.
Wie ist Namuscla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Namuscla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NAMUSCLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Namuscla ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mexiletin enthält.
Namuscla wird bei Erwachsenen mit nicht-dystrophen myotonischen
Erkrankungen, deren Ursache ein
die Muskelfunktion beeinträchtigender Gendefekt ist, zur Behandlung
der Myotonie-Symptome
(langsames und schwieriges Entspannen der Muskeln nach Anspannung)
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NAMUSCLA BEACHTEN?
_ _
NAMUSCLA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Mexiletin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen ein lokales Betäubungsmittel sind
-
w
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Namuscla 167 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält Mexiletinhydrochlorid, entsprechend 166,62 mg
Mexiletin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Namuscla-Kapseln sind rötliche Gelatine-Hartkapseln (20 mm), gefüllt
mit weißem Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Namuscla ist für die symptomatische Behandlung von Myotonie bei
erwachsenen Patienten mit nicht-
dystrophen myotonischen Erkrankungen indiziert.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis von Mexiletin beträgt 167 mg täglich (1
Kapsel pro Tag). Nach
mindestens 1 Behandlungswoche kann die Tagesdosis, je nach klinischem
Ansprechen, auf 333 mg
täglich (2 Kapseln pro Tag) erhöht werden. Nach mindestens 1
weiteren Behandlungswoche kann die
Dosis, je nach klinischem Ansprechen, weiter auf 500 mg täglich (3
Kapseln pro Tag) erhöht werden.
Die Erhaltungsdosis liegt - abhängig von der Intensität der Symptome
und dem klinischen Ansprechen
- zwischen 167 mg und 500 mg täglich (1 bis 3 Kapseln pro Tag). Die
Kapseln sindregelmäßig über
den Tag verteilt einzunehmen.
Die Dosis sollte 500 mg/Tag nicht überschreiten. Regelmäßige
Beurteilungen sollten erfolgen, um
eine Fortsetzung der Langzeitbehandlung bei einem Patienten zu
vermeiden, der nicht auf die
Behandlung anspricht oder keinen Nutzen von ihr hat. Vor
Behandlungsbeginn mit Mexiletin sollte
eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchgeführt
werden. Während der Behandlung
mit Mexiletin muss das Monitoring der kardialen Funktionen fortgesetzt
und entsprechend dem
Herzzustand des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.3 und
Abschnitt 4.4).
_ _
_Patienten mit Herzerkrankungen _
Wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird oder wenn Arzneimittel, die
möglicherweise die
Erregungsleitung im Herzen beeinflussen, zusammen
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