Namuscla
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-02-2019
Ingredjent attiv:
Mexiletine hydrochloride
Disponibbli minn:
Lupin Europe GmbH
Kodiċi ATC:
C01BB02
INN (Isem Internazzjonali):
mexiletine hcl
Grupp terapewtiku:
Thérapie cardiaque
Żona terapewtika:
Myotonique De Troubles
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Namuscla est indiqué pour le traitement symptomatique de la myotonie dans les patients adultes avec des non-dystrophique myotonique de troubles.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
NAMUSCLA 167 MG, GÉLULE
mexilétine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Une
CARTE D’ALERTE
est distribuée avec Namuscla pour vous rappeler, ainsi qu’au
personnel médical, le
risque d’arythmie cardiaque.
LISEZ LA CARTE D’ALERTE EN MÊME TEMPS QUE CETTE NOTICE ET PORTEZ LA
CARTE SUR VOUS EN PERMANENCE.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Namuscla et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Namuscla
3.
Comment prendre Namuscla
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Namuscla
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NAMUSCLA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Namuscla est un médicament qui contient la substance active
mexilétine.
Namuscla est utilisé pour traiter les symptômes de la myotonie
(lorsque les muscles se détendent
lentement et difficilement après avoir été contractés) chez les
adultes atteints de troubles myotoniques
non-dystrophiques, qui sont provoqués par des anomalies génétiques
de la fonction musculaire.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE NAMUSCLA
_ _
NE PRENEZ JAMAIS NAMUSCLA
-
si vous êtes allergique à la mexilétine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
-
si vous êtes allerg
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Namuscla 167 mg, gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient du chlorhydrate de mexilétine, ce qui
correspond à 166,62 mg de mexilétine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Les gélules de Namuscla sont des gélules en gélatine rouge-orangé
(20 mm) remplies de poudre
blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Namuscla est indiqué dans le traitement symptomatique de la myotonie
chez les patients adultes
atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques.
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose initiale recommandée de mexilétine est de 167 mg par jour (1
gélule par jour). Après au moins
1 semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose
quotidienne peut être augmentée à
333 mg par jour (2 gélules par jour). Après au moins une deuxième
semaine de traitement, en fonction
de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à
500 mg par jour (3 gélules par jour).
La dose en traitement d’entretien varie de 167 mg à 500 mg (1 à 3
gélules par jour) en prises régulières
au cours de la journée, en fonction de l’intensité des symptômes
et de la réponse clinique.
La posologie ne doit pas excéder 500 mg/jour. Une réévaluation
régulière doit être mise en place afin
de ne pas poursuivre à long terme le traitement chez un patient n’y
répondant pas ou ne tirant aucun
bénéfice du traitement. Avant de commencer le traitement par
mexilétine, une évaluation cardiaque
détaillée et approfondie doit être réalisée. Pendant toute la
durée du traitement par mexilétine, la
surveillance cardiaque doit être poursuivie et adaptée en fonction
de la santé cardiaque du patient (voir
contre-indications à la rubrique 4.3 et mises en garde à la rubrique
4.4).
_ _
_Patients atteints de troubles cardiaques _
En cas de modification de la dose de m
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