Naglazyme
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-04-2011
Ingredjent attiv:
galsulfase
Disponibbli minn:
BioMarin International Limited
Kodiċi ATC:
A16AB
INN (Isem Internazzjonali):
galsulfase
Grupp terapewtiku:
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Żona terapewtika:
Mucopolysaccharidosis VI
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Naglazyme je indiciran za dugotrajno enzima terapije u bolesnika s dijagnosticiranim mukopolisaharidozom VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine-4-sulfatase manjak; Maroteaux-Lamy sindrom) (vidjeti dio 5. Kao i za sve лизосомальных genetskim poremećajima, on je od najveće važnosti, osobito u teškim oblicima, potrebno je započeti liječenje što ranije, prije pojave trajnih kliničkih manifestacija bolesti. Ključno pitanje je u liječenju mladih bolesnika u dobi od.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-01-23
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. UPUTA O LIJEKU
19
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NAGLAZYME 1 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
galsulfaza
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ovaj lijek i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati ovaj lijek
3.
Kako se ovaj lijek daje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ovaj lijek
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE OVAJ LIJEK I ZA ŠTO SE KORISTI
Naglazyme se koristi za liječenje bolesnika s MPS VI
(Mukopolisaharidoza VI).
Osobe oboljele od MPS VI bolesti imaju ili nisku razinu ili nemaju
enzim koji se naziva
N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza koji razgrađuje određene tvari
(glikozaminoglikane) u tijelu.
Posljedično tome, te se tvari ne razgrađuju i metaboliziraju u
tijelu kao što bi trebalo. Umjesto toga,
nakupljaju se u mnogim tkivima u tijelu što uzrokuje simptome MPS VI.
KAKO OVAJ LIJEK DJELUJE
Ovaj lijek sadrži rekombinirani enzim koji se naziva galsulfaza. On
može zamijeniti prirodni enzim
koji nedostaje u bolesnika s MPS VI. Pokazalo se da liječenje
poboljšava sposobnost hodanja i
penjanja po stepenicama, te da snižava razinu glikozaminoglikana u
tijelu. Ovaj lijek može poboljšati
simptome MPS VI bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK
NE SMIJETE UZIMATI OVAJ LIJEK
-
ako ste imali tešku ili po život opasnu alergijsku reakciju
(reakciju preosjetljivosti) na
galsulfazu ili neki drugi sastojak lijeka Naglazyme i ponovna primjena
lijeka Naglazyme nije
bila uspješna.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
-
Ako budete liječeni lijekom Naglazyme, možete razviti reakciju na
infuziju. Reakcija na
infuziju je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do
kraja dana kada ste primili
infuziju (vidjet
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 1 mg galsulfaze. Jedna bočica od 5 ml
sadrži 5 mg galsulfaze.
Galsulfaza je rekombinantni oblik humane N-acetilgalaktozamin
4-sulfataze i proizvedena je
tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi jajnika kineskog
hrčka (engl.
_Chinese Hamster _
_Ovary_
(CHO)).
_Pomoćne tvari _
_ _
Jedna bočica od 5 ml sadrži 0,8 mmol (18,4 mg) natrija.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra do lagano opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Naglazyme je indiciran za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju kod
bolesnika s potvrđenom
dijagnozom mukopolisaharidoze VI (MPS VI; deficijencija
N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze;
Maroteaux-Lamy sindrom) (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kao i kod svih lizosomskih genetskih poremećaja, od primarne
važnosti je, osobito u težim oblicima,
započeti liječenje što je ranije moguće, prije pojave
ireverzibilnih kliničkih simptoma bolesti.
Liječenje lijekom Naglazyme mora nadgledati liječnik koji ima
iskustva u zbrinjavanju bolesnika s
MPS VI ili drugim nasljednim metaboličkim bolestima. Naglazyme se
mora primjenjivati u
primjerenim kliničkim uvjetima gdje bi oprema za oživljavanje, u
hitnim slučajevima bila odmah
dostupna.
Doziranje
Preporučeno doziranje galsulfaze je 1 mg/kg tjelesne težine
primijenjen jednom tjedno u obliku
intravenske infuzije tijekom 4 sata.
_Posebne populacije bolesnika_
_ _
_Starija populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Naglazyme u bolesnika starijih od 65
godina nije utvrđena te se ne
može preporučiti alternativni režim doziranja kod tih bolesnika.
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega i jetre _
3
Sigurnost i djelotvornost lijeka Naglazyme u bolesnika s
insuficijencijom bubrega ili jetre nije
procjenjivana (v
Aqra d-dokument sħiħ
