Mysimba

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Mysimba
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Mysimba
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Preparazzjonijiet ta 'kontra l-ossessjoni, esklużi prodotti tad-dieta
  • Żona terapewtika:
  • L-Obeżità, Il-Piż Żejjed
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Mysimba huwa indikat bħala żieda mad-mnaqqsa dieta ta 'kaloriji u żieda fl-attività fiżika, għall-ġestjoni tal-piż f'pazjenti adulti (≥18-il sena) b'inizjali tal-Massa tal-Ġisem (BMI) ta' ≥ 30 kg/ m2 (obeżi), jew, ≥ 27 kg/ m2 sa < 30 kg/ m2 (piż żejjed) fil-preżenza ta'wieħed jew aktar mill-piż relatata mal-ko-morbożitajiet (e. , dijabete tat-tip 2, dislipidemija, jew kontrollata l-pressjoni għolja), il-Kura b'Mysimba għandu jitwaqqaf wara 16-il ġimgħa jekk il-pazjenti ma jkunux tilfu tal-inqas 5% tal-inizjali tagħhom piż tal-ġisem.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003687
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-03-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003687
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/247795/2015

EMEA/H/C/003687

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Mysimba

naltrexone / bupropion

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysimba. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Mysimba.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Mysimba, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Mysimba u għal xiex jintuża?

Mysimba huwa mediċina użata flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tgħin timmaniġġja l-piż fl-adulti:

li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem– BMI – ta' 30 jew aktar);

li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal

dijabete, livelli għoljin mhux normali ta' xaħam fid-demm, jew pressjoni tad-demm għolja.

Il-BMI huwa kejl li jindika l-piż tal-ġisem meta mqabbel mat-tul.

Mysimba fih is-sustanzi attivi naltrexone u bupropion, li huma liċenzjati individwalment fl-UE għal użi

oħrajn.

Kif jintuża Mysimba?

Mysimba jiġi bħala pilloli b'rilaxx fit-tul li fihom 7.2 mg naltrexone u 78 mg bupropion u jista’ jinkiseb

biss b’riċetta ta’ tabib. Rilaxx fit-tul tfisser li naltrexone u bupropion jiġu rilaxxati mill-pillola bil-mod

fuq medda ta’ ftit sigħat.

Il-kura b'Mysimba tinbeda b'pillola waħda kull filgħodu, bid-doża tiżdied gradwalment fuq medda ta'

4 ġimgħat sad-doża rakkomandata ta' żewġ pilloli darbtejn kuljum, preferibbilment li jittieħdu mal-ikel.

Ir-rispons u t-tollerabbiltà tal-pazjenti għall-mediċina għandhom jiġu kkontrollati regolarment u l-kura

għandha titwaqqaf f'pazjenti li għandhom ċerti effetti sekondarji bħal żieda fil-pressjoni tad-demm.

Mysimba

EMA/247795/2015

Paġna 2/3

Mysimba għandu jitwaqqaf ukoll jekk il-pazjenti ma jkunux tilfu tal-inqas 5% tal-piż inizjali tagħhom

wara 4 xhur ta' kura.

Għal aktar tagħrif, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Mysimba?

Il-mod eżatt ta' kif jaħdem Mysimba mhuwiex mifhum għal kollox, iżda ż-żewġ sustanzi attivi,

naltrexone u bupropion, jaġixxu fuq il-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw it-teħid tal-ikel u l-bilanċ tal-

enerġija, kif ukoll inaqqsu l-effett tal-parti tal-moħħ li tikkontrolla l-pjaċir assoċjat mal-ikel. Meta

jingħataw flimkien, l-azzjonijiet tagħhom inaqqsu l-aptit u l-ammont li l-pazjenti jieklu, iżidu l-ħela ta'

enerġija, u dan jgħinhom iżommu ma' dieta li tikkontrolla l-ammont ta' kaloriji u jnaqqsu l-piż tal-

ġisem tagħhom.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Mysimba li ħarġu mill-istudji?

L-effetti ta' Mysimba fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem intwerew f'4 studji ewlenin li involvew madwar

4,500 pazjent obeżi jew b'piż żejjed, li fihom Maysimba tqabbel ma' plaċebo (kura finta). Il-pazjenti fl-

istudji ngħataw il-mediċina bħala parti mill-programm ta' tnaqqis fil-piż li kien jinvolvi konsulenza u

pariri dwar dieta u eżerċizzju. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis perċentwali fil-piż tal-ġisem fuq

medda ta' 28 jew 56 ġimgħa ta' kura, u l-proporzjon ta' pazjenti li laħqu tal-anqas tnaqqis fil-piż ta'

5%; l-istudji eżaminaw ukoll in-numru ta' pazjenti li laħqu tal-anqas tnaqqis aktar strett ta' 10% fil-

piż, u r-riżultati ġew analizzati permezz ta' diversi metodi biex jitqies in-numru ta' pazjenti li ma

lestewx l-istudji (madwar 50% fuq medda ta' sena).

Fi tliet studji minnhom, il-medja ta' tnaqqis fil-piż f'pazjenti kkurati b'Mysimba kienet madwar 3.7 sa

5.7%, meta mqabbel ma' 1.3 sa 1.9% bi plaċebo; il-proporzjon ta' pazjenti kkurati b'Mysimba li laħqu

tnaqqis fil-piż ta' 5% varja minn 28 sa 42% meta mqabbel ma' 12 sa 14% bi plaċebo. Madwar 13 sa

22% ta' dawk li jieħdu Mysimba laħqu tal-anqas tnaqqis ta' 10% fil-piż, filwaqt li 5 sa 6% tal-pazjenti

kkurati bi plaċebo laħqu dan.

Fi studju ieħor, fejn il-pazjenti ngħataw ukoll aktar pariri, it-tnaqqis globali fil-piż kien akbar matul il-

perjodu ta' studju: 8.1% b'Mysimba u 4.9% bi plaċebo. Xi 46% u 30% tal-pazjenti li ngħataw Mysimba

laħqu tnaqqis fil-piż ta' 5% u 10% rispettivament, meta mqabbel ma' 34% u 17% rispettivament bi

plaċebo.

Il-grad ta' titjib b'Mysimba meta mqabbel ma' plaċebo kien simili permezz ta' metodi ta' analiżi

differeti, għalkemm il-benefiċċji kienu l-iżgħar bil-metodi l-aktar konservattivi li assumew li l-pazjenti li

ma jkunux temmew l-istudju ma jkunu raw l-ebda titjib. L-effett tal-kura kien aktar evidenti f'pazjenti

li lestew 56 ġimgħa ta' kura, jew li kienu tilfu tal-anqas 5% tal-piż tal-ġisem oriġinali tagħhom sa

4 xhur.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Mysimba?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mysimba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma nawsja u rimettar (tħossok u tkun ma tiflaħx) u stitikezza; sturdament u ħalq xott kienu komuni

wkoll (osservati sa persuna 1 minn kull 10). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’Mysimba, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Mysimba ma għandux jintuża f'ċerti pazjenti f'riskju partikolari ta' effetti sekondarji, inkluż pazjenti

b'indeboliment qawwi fil-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied, dawk bi pressjoni għolja tad-demm li ma

tkunx taħt kontroll, dawk li xi darba kellhom aċċessjonijiet (puplesiji), ċerti problemi psikoloġiċi jew li

Mysimba

EMA/247795/2015

Paġna 3/3

għandhom tumur tal-moħħ jew li qegħdin jieqfu jixorbu jew jieħdu ċerti drogi. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Mysimba?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkunsidra li għalkemm

l-effikaċja tal-mediċina fil-promozzjoni tat-tnaqqis fil-piż kienet limitata, din kienet biżżejjed biex tkun

klinikament sinifikanti, u valutazzjoni mill-ġdid obbligatorja tal-kura wara 4 xhur għandha tiżgura li l-

mediċina tibqa' tintuża biss f'dawk li l-mediċina tipprovdilhom benefiċċju adegwat. Fir-rigward tas-

sigurtà, għalkemm is-CHMP kellu xi tħassib dwar l-effetti possibbli fuq il-qalb u l-arterji/vini (eżiti

kardjovaskulari) u riskju ftit akbar ta' aċċessjonijiet (puplesiji), l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu

fil-biċċa l-kbira maniġġevoli, peress li l-pazjenti jistgħu jieqfu jieħdu l-mediċina jekk ikollhom xi

problema. Id-dejta interim minn studju li għadu għaddej ta' eżiti kardjovaskulari kienet irriveduta

matul il-valutazzjoni għalkemm is-CHMP irrakkomanda wkoll monitoraġġ kontinwu tal-effetti

kardjovaskulari tal-mediċina. Meta titqies l-evidenza disponibbli, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Mysimba huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Mysimba?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Mysimba jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Mysimba, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Mysimba ser tipproduċi pakkett ta' informazzjoni

għat-tobba li jiktbu r-riċetta għall-mediċina, inkluż gwida dwar it-twaqqif tal-kura f'pazjenti li ma

jirrispondux jew jekk ikun hemm tħassib dwar l-effetti sekondarji. Din ser twettaq ukoll studju ieħor

biex tivvaluta l-effett tal-mediċina fuq il-qalb u l-arterji/vini.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Mysimba

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Mysimba fis-26 ta' Marzu 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Mysimba jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Mysimba, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fit-03-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif Informazzjoni għall-pazjent

Mysimba 8 mg/90 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride

Dan il-prodott mediċinali hu suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew l-ispiżjar

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-ispiżjar tiegħek? Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Mysimba u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mysimba

Kif għandek tieħu Mysimba

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Mysimba

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Mysimba u għalxiex jintuża

Mysimba fih 2 sustanzi attivi, naltrexone hydrochloride u bupropion hydrochloride u jintuża minn

adulti obeżi jew b’piż żejjed biex jiġġestixxu l-piż flimkien ma’ dieta b’ammont imnaqqas ta’ kaloriji

u b’eżerċizzju fiżiku. Din il-mediċina taħdem fuq partijiet tal-moħħ involuti fil-kontroll tat-teħid tal-

ikel u fejn tiġi ġestita l-enerġija.

L-obeżità f’adulti li għalqu t-18-il sena hi mfissra bħala indiċi tat-toqol tal-ġisem ugwali għal jew

aktar minn 30 u l-piż żejjed f’adulti li għalqu it-18-il sena hu mfisser bħala l-indiċi tat-toqol tal-ġisem

li hu ugwali għal jew aktar minn 27 u inqas minn 30. L-indiċi tat-toqol tal-ġisem hu kalkulat bħala l-

piż tal-ġisem (kg) imkejjel, diviż bit-tul imkejjel ikkwadrat (m

Mysimba hu approvat biex jintuża f’pazjenti b’indiċi tat-toqol tal-ġisem inizjali ta’ 30 jew akbar.

Huwa jista’ jintuża wkoll fuq dawk li għandhom indiċi tat-toqol tal-ġisem bejn 27 u 30 jekk ikollhom

kondizzjonijiet addizzjonali marbuta mal-piż bħal pressjoni tad-demm għolja kkontrollata (pressjoni

għolja), dijabete ta’ tip 2 jew livelli għolja ta’ xaħam (grass) fid-demm.

Mysimba jista’ jitwaqqaf mit-tabib tiegħek wara 16-il ġimgħa jekk ma tkunx tlift ta’ l-inqas 5 fil-mija

tal-piż inizjali tal-ġisem. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda wkoll li twaqqaf it-trattament jekk ikun

hemm tħassib dwar il-pressjoni tad-demm jew tħassib ieħor dwar is-sigurtà jew it-tollerabilità ta’ din

il-mediċina.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mysimba

Tiħux Mysimba

jekk inti allerġiku għal naltrexone jew bupropion jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati f’sezzjoni 6);

jekk għandek pressjoni għolja b’mod abnormali (pressjoni għolja) li mhix ikkontrollata permezz

ta’ prodott mediċinali;

jekk għandek kundizzjoni li tikkaġuna attakki tal-qamar (attakki pupletiċi) jew jekk għandek

storja ta’ attakki tal-qamar;

jekk għandek tumur f’moħħok;

jekk inti normalment tixrob ħafna u ma’ waqaftx tixrob l-alkoħol, jew ser tieqaf tixrob waqt li

qed tieħu Mysimba;

jekk riċentement waqaft tieħu l-kalmanti jew mediċini li jikkuraw l-ansjetà (speċjalment

benzodiazepines), jew jekk ser tieqaf teħodhom waqt li qed tieħu Mysimba;

jekk għandek disturb bipolari (bidliet f’daqqa fil-burdata);

jekk qed tieħu xi mediċini oħra li jkun fihom bupropion jew neltrexone;

jekk għandek disturb dwar teħid ta’ ikel jew kellek wieħed fil-passat (pereżempju, bulimja jew

anoreksja nervosa)

jekk attwalment inti tiddependi fuq loppju jew agonisti tal-loppju b’mod kroniku (pereżempju

methadone), jew jekk għaddej minn irtirar akut mill-mediċina (cold turkey);

jekk qed tieħu mediċini għal depressjoni jew il-marda ta’ Parkinson li jissejħu monoamine

oxidase inhibitors (MAOIs) jew tkun ħadthom fl-aħħar 14-il jum;

jekk għandek mard tal-fwied sever;

jekk għandek mard tal-kliewi tal-aħħar stadju.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Mysimba.

Dan hu importanti għaliex xi kondizzjonijiet jagħmluha aktar probabbli li jkollok effetti sekondarji

(ara wkoll sezzjoni 4).

Jekk tħossok imdejjaq/imdejqa ħafna, qed tikkontempla s-suwiċidju, għandek storja ta’

tentattivi ta’ suwiċidju jew problemi ta’ saħħa mentali oħra, għandek tinforma lit-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Attakki tal-qamar (attakki pupletiċi)

Mysimba ntwera li jikkaġuna attakki tal-qamar (attakki pupletiċi) f’pazjent 1 minn kull 1,000 (ara

wkoll

sezzjoni 4). Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina:

jekk kellek ferita serja f’rasek jew trawma f’rasek;

jekk tixrob l-alkoħol regolarment (ara “Mysimba mal-alkoħol”);

jekk b’mod regolari tuża mediċini li jgħinuk torqod (kalmanti)

jekk attwalment inti dipendenti jew tinsab taħt bil-vizzju ta’ kokaina jew prodotti stimulati

oħrajn;

jekk għandek id-dijabete li għaliha qed tieħu l-insulina jew mediċini orali li jistgħu jikkaġunaw

livelli ta’ zokkor baxx (ipogliċemija), jew

jekk qed tieħu mediċini li jistgħu jżidu r-riskju ta’ attakki tal-qamar (ara ‘Mediċini oħra u

Mysimba’).

Jekk ikollok attakk tal-qamar (attakk pupletiku), għandek tieqaf tieħu Mysimba u kkonsulta t-tabib

tiegħek minnufih.

Għandek tieqaf tieħu Mysimba minnufih u tikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk qed tesperjenza xi sintomi

ta’ reazzjoni allerġika bħal nefħa tal-griżmejn, l-ilsien, ix-xofftejn, jew il-wiċċ, għandek diffikulta

biex tibla jew tieħu n-nifs, sturdament, deni, raxx, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, ħakk jew urtikarja

wara li tieħu din il-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4).

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek, speċjalment jekk:

ikollok pressjoni għolja qabel ma tieħu Mysimba, għax tista’ tmur għall-agħar. Ser ikollok il-

pressjoni tad-demm u r-rata tal-qalb tiegħek imkejla qabel tibda tieħu Mysimba u waqt li tkun

qed tieħdu. Jekk il-pressjoni tad-demm u r-rata tal-qalb tiegħek tiżdied b’mod sinifikanti,

għandu mnejn ikollok tieqaf tieħu Mysimba.

għandek mard tal-arterja tal-qalb mhux ikkontrollat (mard tal-qalb ikkaġunat minn influss

batut tad-demm fil-vażi tad-demm tal-qalb) b’sintomi bħal anġina (ikkaratterizzati minn uġigħ

fis-sider) jew attakk tal-qalb riċenti.

diġà għandek jew kellek kondizzjoni li taffettwa ċ-ċirkolazzjoni tad-demm fil-moħħ (mard

ċerebrovaskulari)

għandek problemi fil-fwied minn qabel ma tibda tieħu Mysimba.

għandek problemi fil-kliewi qabel ma tibda tieħu Mysimba.

għandek storja ta’ manija (tħossok ferħan iżżejjed jew eċitat iżżejjed li jikkaġuna mġieba mhux

tas-soltu).

Persuni Akbar fl-Età

Uża l-kawtela meta tieħu Mysimba, jekk inti għandek 65 sena jew aktar. Mysimba mhux rakkomandat

jekk għandek 75 sena.

Tfal u adolexxenti

Ma sarux studji fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena. Għalhekk Mysimba

m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena.

Mediċini oħra u Mysimba

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tiħux Mysimba ma’

impedituri ta’ monoamine oxidase (mediċini li jittrattaw id-depressjoni jew il-marda ta’

Parkinson) bħal phenelzine, selegiline, jew rasagiline. Għandek tieqaf tieħu dawn il-mediċini

għal tal-anqas 14-il ġurnata qabel ma tibda Mysimba (ara “Tiħux Mysimba”)

Loppju u mediċini li jkun fihom il-loppju pereżempju biex jiġu trattati s-sogħla u r-riħ (bħal

taħlitiet li jkun fihom dextromethorphan jew codeine), il-vizzju tat-teħid tal-loppju (bħal

methadone), uġigħ (pereżempju morfina u codeine), dijarea (pereżempju peregoric). Għandek

tkun ilek ma tieħu mediċini tal-loppju għal tal-inqas 7-10 ijiem qabel tibda tieħu Mysimba, It-

tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jagħmel xi testijiet tad-demm biex jiżgura li l-ġisem

tiegħek ikun tnaddaf minn dawn il-mediċini qabel jibda t-trattament tiegħek. Naltrexone

jimblokka l-effetti tal-loppju: jekk ser tieħu dożi ogħla ta’ loppju biex tissupera l-effetti ta’

naltrexone, għandu mnejn tbati minn intossikazzjoni tal-loppju akuta, li jista’ jkun ta’ periklu

għall-ħajja. Wara li twaqqaf it-trattament b’Mysimba għandek mnejn tkun sensittiv/a aktar għal

dożi baxxi ta’ loppju (ara “Tiħux Mysimba”).

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn li ġejjin, peress li t-tabib tiegħek

ser jissorveljak mill-qrib għal effetti sekondarji:

Mediċini li jistgħu, meta jintużaw waħedhom jew f’kombinazzjoni ma’ naltrexone/bupropion,

iżidu r-riskju ta’ attakki tal-qamar bħal:

mediċini li jintużaw għal depressjoni u problemi ta’ saħħa mentali oħrajn:

sterojdi (ħlief taqtir, kremi, jew lozjonijiet għall-għajnejn u kondizzjonijiet tal-ġilda

jew inalaturi għal disturbi fuq in-nifs bħal ażma);

mediċini użati biex jipprevjenu l-malarja

quinolones (antibijotiċi bħal ciprofloxacine li jittrattaw infezzjonijiet)

tramadol (mediċina li ttaffi l-uġigħ li tappartjeni għall-kategorija tal-loppju);

theophylline (użat fit-trattament ta’ ażma);

antistamini (mediċini li jikkuraw id-deni tal-ħuxlief, ħakk u reazzjonijiet allerġiċi

oħra) li jikkawżaw ħedla (bħal chlorophenamine), mediċini li jbaxxu l-livell ta’

zokkor fid-demm tiegħek (bħal insulina, sulphonylureas bħal glyburide jew

glibenclamide, u meglitinides bħal nateglinide jew repaglinide);

mediċini li jgħinuk torqod (kalmanti bħal diazepam)

Mediċini li jittrattaw id-depressjoni (bħal desipramine, venlafaxine, imipramine, paroxetine,

citalopram) jew problemi oħra tas-saħħa mentali (bħal risperidone, haloperidol, thioridazine);

Xi mediċini użati biex jittrattaw il-pressjoni għolja tad-demm (imblokkaturi beta bħal

metoprolol, u clonidine, mediċina li taġixxi kontra l-pressjoni għolja b’mod ċentrali);

Xi mediċini użati biex jittrattaw ir-ritmu irregolari tal-qalb (bħal propafenone, flecainide);

Xi mediċini użati biex jittrattaw il-kanċer (bħal cyclosphospamide, ifosphamide, tamoxifen);

Xi mediċini għall-marda ta’ Parkinson (bħal levodopa, amantadine jew orphenadrine);

Ticlopidine jew clopidogrel, użati prinċipalment fit-trattament ta’ mard tal-qalb jew puplesija;

Mediċini użati fil-kura ta’ infezzjoni tal-HIV u AIDS bħal efavirenz u ritonavir;

Mediċini użati biex jikkuraw l-epilessija bħal valproate, carbamazepine, phenytoin jew

phenobarbital

It-tabib tiegħek ser jissorveljak mill-qrib għal effetti sekondarji u/jew jaf ikun meħtieġ li jaġġusta d-

doża tal-mediċini l-oħra jew Mysimba;

Mysimba mal-alkoħol

Użu eċċessiv ta’ alkoħol waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Mysimba jista’ jżid ir-riskju għal attakki tal-

qamar (attakki pupletiċi), każijiet ta’ disturbi mentali jew jista’ jnaqqas it-tolleranza għall-alkoħol. It-

tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li ma tixrobx alkoħol waqt li tkun qed tieħu Mysimba, jew ipprova

ixrob ftit kemm tista’. Jekk qed tixrob ħafna bħalissa, tiqafx f’daqqa, għax jista’ jpoġġik f’riskju li

jkollok attakk tal-qamar.

Tqala u treddigħ

Mysimba m’għandux jintuża waqt it-tqala jewu waqt it-treddigħ.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mysimba jista’ jagħmlek storduta u dan jista’ jdgħajjef il-ħila tiegħek li tikkonċentra u tirreaġixxi.

Jekk tħossok storduta, m’għandekx issuq jew tuża magni.

Mysimba fih lactose (tip ta’ zokkor)

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Mysimba

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu tiegħek hi ta’ pillola waħda (8 mg naltrexone hydrochloride / 90 mg bupropion

hydrochloride) darba kuljum filgħodu. Id-doża ser tiġi adattata gradwalment kif ġej:

Ġimgħa 1: Pillola waħda kuljum filgħodu

Ġimgħa 2: Pillola waħda darbtejn kuljum, waħda filgħodu u waħda filgħaxija

Ġimgħa 3: Tliet pilloli kuljum, tnejn filgħodu u waħda filgħaxija

Ġ

imgħa 4 u ‘l quddiem: Żewġ pilloli darbtejn kuljum, tnejn filgħodu u tnejn filgħaxija

Id-doża massima rakkomandata ta’ kuljum ta’ Mysimba hi żewġ pilloli meħuda darbtejn kuljum.

Wara 16-il ġimgħa u kull sena wara li jkun inbeda t-trattament, it-tabib tiegħek ser jivvaluta jekk

għandekx tibqa’ tieħu Mysimba jew le.

Jekk għandek problemi bil-fwied jew il-kliewi tiegħek, jew jekk inti għandek aktar minn 65 sena, u

skont is-severità tal-problemi li għandek, it-tabib tiegħek jista’ jikkonsidra bir-reqqa jekk il-mediċina

hiex adattata għalik jew jirrakkomanda li tieħu doża differenti, u jissorveljak aktar mill-qrib għal

effetti sekondarji potenzjali. It-tabib tiegħek ser jittesta lil demmek qabel tibda t-trattament b’Mysimba

sabiex jara jekk għandekx livell għoli ta’ zokkor fid-demm (dijabete) jew jekk inti aktar anzjan minn

65 sena sabiex ikun jista’ jiddeċiedi jekk inti tistax tieħu din il-mediċina jew jekk hemm bżonn li tieħu

doża differenti.

Din il-mediċina hi għal użu orali. Ibla’ l-pilloli sħaħ. Taqsamhomx, tomgħodhomx jew tfarrakomx.

Preferibbilment Il-pilloli għandhom jittieħdu mal-ikel.

Jekk tieħu Mysimba aktar milli suppost

Jekk tieħu pilloli aktar milli suppost, huwa probabbli li jista’ jkollok attakk tal-qamar jew effetti

sekondarji oħra simili għal dawk deskritti f’sezzjoni 4 hawn isfel. Toqgħodx tittardja, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ emerġenza fi sptar minnufih.

Jekk tinsa tieħu Mysimba.

Aqbeż id-doża li ma ħadtx u ħu d-doża li jmissek tieħu fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tagħmel tajjeb għal doża li nsejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Mysimba

Għandu mnejn ikollok bżonn tieħu Mysimba għal tal-anqas 16-il ġimgħa sabiex ikollok l-effett kollu.

M’għandekx tieqaf tieħu Mysimba mingħajr ma tkellem lit-tabib l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, l-infermier jew l-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek minnufih, jekk tinduna b’xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Attakki tal-qamar (attakki pupletiċi)

Rari - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1000 li jieħdu Mysimba b’riskju ta’ attakk tal-qamar.

Is-sintomi ta’ attakk tal-qamar jinkludu, aċċessjonijiet u ġeneralment telf ta’ koxjenza Xi ħadd li

kellu attakk tal-qamar jista’ jħossu konfuż wara u jista’ ma jiftakarx x’ġara. L-attakki tal-qamar

jseħħu bi probabilità akbar, jekk tieħu xi mediċini oħra jew jekk inti f’riskju ogħla minn tas-

soltu għal attakki tal-qamar (ara sezzjoni 2).

Effetti sekondarji oħrajn jinkludu:

Komuni ħafna effetti sekondarji (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Tħossok marid (dardir) tkun marid (remettarrimettar)

Uġigħ ta’ żaqq

Stitikezza

Uġigħ ta’ ras

Diffikultà biex torqod (kun żgur li ma tieħux Mysimba qrib il-ħin tal-irqad)

Ansjetà, aġitazzjoni

Uġigħ fil-ġog u tal-muskolu

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Għadd baxx ta’ ċertu ċelloli bojod tad-demm (l-għadd ta’ limfoċiti mnaqqsa)

Stordament, tħossok stordut jew tħoss rasek iddur bik (vertiġni)

Tħossok titriegħed (rogħda)

Żieda fl-enerġija, irritabilità

Tħossok depress, disturbi tal-burdati

Sirdat, deni

Tnaqqis fl-aptit, dijarea

Bidliet fit-togħma tal-ikel (disgewsja), ħalq xott, uġigħ fis-snien

Diffikultà biex tikkonċentra

Tħossok għajjien (għeja), ħedla jew nuqqas t’enerġija (letarġija)

Ċenċil fil-widnejn (tinnite)

Qalb tħabbat b’mod mgħaġġel jew irregolari

Fawra sħuna

Għajnejn idemmgħu

Uġigħ fil-parti ta’ fuq taż-żaqq

Eġakulazzjoni mdewwma

Uġigħ fis-sider, bidla fl-elettrokardjogramma (reġistru tal-attività elettrika tal-qalb)

Għaraq eċċessiv (iperidrosi)

Ħorriqija, raxx, ħakk (pruritè)

Telf tax-xagħar (alopeċja)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Ħżiża (herpes orali)

Ħakk, infafet, il-ġilda tinqasam u trabbi skorċa bejn is-swaba’ tas-sieq (Athlete’s foot jew tinea

pedis)

Glandoli minfuħin fl-għonq, abt jew il-groin (limfodenopatija)

Telf eċċessiv ta’ ilma tal-ġisem (deidrazzjoni)

Nuqqas t’aptit (anoreksja)

Żieda fl-aptit, żieda fil-piż

Ħolma abnormali, ħmar il-lejl

Fwawar

Tħossok nervuż/a, tħossok distanti, tensjoni, aġitazzjoni, bidliet fil-burdata, alluċinazzjonijiet,

konfużjoni, issir suspettuż/a b’mod sever (paranoja), disorjentament

Nuqqas t’aptit sesswali

Rogħda fir-ras jew driegħ jew riġel li tiżdied meta tipprova twettaq xi funzjoni partikolari

(rogħda intenzjonali)

Disturb fil-bilanċ

Telf ta’ memorja (amnesija), indeboliment mentali

Kważi jkollok ħass ħażin (presinkope)

Mard taċ-ċaql

Uġigħ fil-widnejn, skonfort fil-widnejn

Disturbi viżivi, viżjoni mċajpra, irritazzjoni tal-għajn, uġigħ jew nefħa, sensittività ogħla għad-

dawl (fotofobija)

Skonfort nażali, konġestjoni, imnieħer iqattar, għatis, disturb fis-sinus

Uġigħ fil-griżmejn, ħieda fil-mukus li jitla’ mas-sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, disturb fil-

vuċi, sogħla, tewwib.

Pressjoni tad-demm instabbli jew li togħla (xi kultant b’mod sever)

Uġigħ fil-parti t’isfel taż-żaqq

Tifwieq

Nefħa fix-xofftejn

Passaġġ ta’ demm frisk mill-anus ġeneralment fi jew mal-ippurfar (ematokeżja).

Proġetazzjoni ta’ organu jew it-tessut li jkun fih organu minn ġor-rita tal-kavità li normalment

iżżommu (ftuq)

Tgħaddi l-gass, murliti, ulċera, kavitajiet

nfjammazzjoni tal-marrara (koleċistite)

Problema bis-sinsla fejn id-diska bejn żewġ għadam (vertebra) tisporġi ‘l barra (protrużjoni tad-

diska intervertebrali)

Uġigħ fix-xedaq u fil-groin

Disturb karaterizzat minn xenqa irresistibbli f’daqqa biex tgħaddi l-awrina (urġenza minzjonali),

tgħaddi l-awrina b’mod abnormali, frekwenti u bl-uġigħ

Ċiklu menstruwali irregolari, emorraġija vaġinali, il-vulva u l-vaġina xotti

Diffikultà biex ikollok jew iżomm twebbis

Tħossok abnormali, dgħufija (astenja)

Għatx, tħossok sħun

Kesħa fl-estremitajiet (idejn, saqajn)

Livelli ogħla ta’ kreatinina fid-demm (li jindika telf fil-funzjoni tal-kliewi)

Enzimi ogħla tal-fwied u l-livelli ta’ bilrubin, disturbi tal-fwied, epatite

Ematokrit imnaqqas (li jindika telf fil-volum taċ-ċelluli ħomor tad-demm)

Akne, ġilda żejtnija

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Emorraġija mhux tas-soltu jew tbenġil taħt il-ġilda

Bidliet fil-livelli ta’ zokkor fid-demm

Tħossok irritabbli jew ostili

Ħsibijiet suwiċidali, tentattivi suwiċidali, tħossok li qed tosserva lilek innifsek minn barra

ġismek stess jew sens mhux reali tal-madwar (depersonalizzazzjoni)

Ebusija tal-muskolu, movimenti mhux ikkontrollati, problemi bil-mixi jew koordinazzjoni

Indeboliment tal-memorja

Ħass ħażin

Tnemnem jew mewt fl-idejn jew saqajn

Twessigħ tal-vażi tad-demm, pressjoni tad-demm baxxa meta tqum bilwieqfa minn bilqiegħda

jew tkun qed timtedd (pressjoni baxxa minħabba l-pożizzjoni)

Sfurija tal-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk isir safrani (suffejra)

Eritema multiforme (kondizzjoni severa tal-ġilda li tista’ taffettwa l-ħalq u partijiet oħra tal-

ġisem, bi dbabar ħomor, ta’ spiss bil-ħakk, li jibdew mid-dirgħajn jew is-saqajn), Sindromu ta’

Stevens-Johnson (kundizzjoni rari tal-ġilda b’infafet severi u emorraġija fix-xofftejn, l-għajnejn,

l-imnieħer u partijiet ġenitali)

Tħarrix tal-psorijasi (dbabar ħoxnin ta’ ġilda ħamranija)

Kontrazzjonijiet muskolari

Żamma awrinarja

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

Nefħa fil-kpiepel tal-għajnejn, il-wiċċ, xofftejn, l-ilsien jew il-griżmejn, li jista’ jikkaġuna

diffikultà fit-teħid tan-nifs (anġjoedema), reazzjoni allerġika li tiġi f’daqqa li tista’ tkun ta’

periklu għall-ħajja (xokk anafilattiku)

Ideat fissi, mhux razzjonali (delużjonijiet), aggressjoni

Falliment abnormali tal-m

uskoli li jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi (rabdomijolisi)

Mhux magħruf effetti sekondarji (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Psikosi

Skonfort addominali

Indiġestjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek? Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Mysimba

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30ºC.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Mysimba

Is-sustanzi attivi huma naltrexone hydrochloride u bupropion hydrochloride Kull pillola fiha

8 milligrammi naltrexone hydrochloride, ekwivalenti għal 7.2 milligrammi ta’ neltrexone, u

90 milligramma bupropion hydrochloride, ekwivalenti għal 78 milligramma ta’ bupropion.

Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma:

Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous,

lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 “Mysimba fih lactose”), cysteine hydrochloride,

crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, u

indigo carmine aluminium lake (E132). Kisi tar-rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide

(E171), macrogol 3350, talc u indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Mysimba u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli li jerħu l-mediċina malajr ta’ Mysimba

huma

pilloli

tondi

ta’ lewn

blu,

bikonvessi

intaljati

b’”NB-890” fuq naħa waħda. Mysimba jiġi f’pakketti

jkun

fihom

28, 112-il

pillola. Jista’ jkun

mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street

Dublin 2

L-Irlanda

Manifattur

MIAS Pharma Ltd

Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Belgique/België/Belgien

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-795-10

Lietuva

UAB „PharmaSwiss”

Tel. 880 033 407

България

PharmaSwiss EOOD

Teл.: 00 800 21 00 173

Luxembourg/Luxemburg

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 800-2-3603

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: 800 090 424

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: 06 8 010 9471

Danmark

Navamedic AB

Tel. 8025-3432

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

Deutschland

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Tel. 0800-183-2002

Nederland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0-800-022-8673

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: 800 0100703

Norge

Navamedic AB

Tel. 800-69-888

Ελλάδα

PharmaSwiss Hellas A.E.

Τηλ: 008001 612 2030 465

Österreich

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Tel. 0800-298403

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel.: 90 0808093

Polska

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

Tel.: 00 800 112 47 68

France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-917765

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel. 800-819-976

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: 0 800 666 437

România

Valeant Pharma SRL

Tel: 0 800 896 562

Ireland

Consilient Health Limited

Tel. 1-800-902-210

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: 0800 81 944

Ísland

Navamedic AB

Tel. +45 89871665

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: 0800 606 097

Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Tel. 800-781-623

Suomi/Finland

Navamedic AB

Puh. 0800-912-717

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd

Tel: 800 90 819

Sverige

Navamedic AB

Tel. 0200-336-733

Latvija

UAB „PharmaSwiss”

Tel: 800 05400

United Kingdom

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-051-6402

Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +49 89121409178

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina

tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.