Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
síldenafílsítrat
Viatris Limited
G04BE03
sildenafil
Þvaglát
Háþrýstingur, lungnabólga
AdultsTreatment fullorðinna sjúklinga með lungum háþrýsting flokkast SEM hagnýtur II og III, til að bæta æfing getu. Verkun hefur verið sýnd í frumum lungnaháþrýstingi og lungnaháþrýstingi sem tengist bandvefssjúkdómum. Börn populationTreatment af börnum sjúklinga á aldrinum 1 ár til 17 ára gamall með lungum háþrýsting. Verkun með tilliti til endurbóta á æfingargetu eða lungnablóðþrýstingi hefur sést við frumháþrýstingi og lungnaháþrýstingi sem tengist meðfæddan hjartasjúkdóm (sjá kafla 5.
Revision: 7
Leyfilegt
2016-09-15
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING MYSILDECARD 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR síldenafíl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA ÞETTA LYF. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Mysildecard og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Mysildecard 3. Hvernig nota á Mysildecard 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Mysildecard 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MYSILDECARD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Mysildecard inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5). Mysildecard lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út æðarnar í lungunum. Mysildecard er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (lungnaslagæðaháþrýstingi) hjá fullorðnum og börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MYSILDECARD EKKI MÁ NOTA MYSILDECARD: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú notar lyf, sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít. Þessi lyf eru oft notuð til að draga úr óþægindum við brjóstverk (hjartaöng). Mysildecard getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja. Láttu lækninn vita ef að þú tekur einhver slík lyf. Ef þú ert í vafa skaltu Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Mysildecard 20 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg síldenafíl (sem sítrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 6,5 mm í þvermál), merkt með M á annarri hliðinni og SL fyrir ofan 20 á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fullorðnir Til að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting sem er samkvæmt flokkun WHO af flokki II og III. Sýnt hefur verið fram á árangur hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök (primary pulmonary hypertension) og lungnaslagæðaháþrýsting í tengslum við bandvefssjúkdóma. Börn Til meðferðar hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára með lungnaslagæðaháþrýsting. Sýnt hefur verið fram á árangur hvað varðar áreynslugetu eða blóðflæði til lungna hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök og lungnaslagæðaháþrýsting í tengslum við meðfædda hjartagalla (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð lungnaslagæðaháþrýstings. Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Mysildecard meðferð á að hugleiða önnur meðferðarúrræði. Skammtar _ _ _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur er 20 mg þrisvar sinnum á sólarhring. Læknar ættu að ráðleggja sjúklingum sem gleyma að taka Mysildecard að taka skammt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram með venjulegan skammt. Sjúklingar ættu ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymist að taka. _Börn (1 til 17 ára) _ Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 1 til 17 ára ef líkamsþyngd er ≤ 20 kg er 10 mg þrisvar á dag, en ef líkamsþyngd er > 20 kg er hann 20 mg þrisvar á dag. Ekki á að gefa b Aqra d-dokument sħiħ