Mysildecard

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Mysildecard
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Mysildecard
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja, pulmonari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • AdultsTreatment ta ' pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun ikklassifikata bħala klassi funzjonali WHO II u III, biex itejbu l-kapaċità għall-eżerċizzju. L-effikaċja intweriet fl-ipertensjoni primarja pulmonari u pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma 'mard tat-tessut konnettiv. Pedjatriċi populationTreatment tal-pazjenti pedjatriċi li kellhom minn sena 1 sa 17-il sena bi pressjoni arterjali pulmonari għolja. L-effikaċja f'termini ta 'titjib tal-kapaċità ta' eżerċizzju jew ta 'emodinamiċità pulmonari intweriet fl-ipertensjoni primarja pulmonari u pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' mard tal-qalb konġenitali (ara sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004186
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-09-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004186
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/652747/2016

EMEA/H/C//004186

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Mysildecard

sildenafil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysildecard. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina sabiex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Mysildecard.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Mysildecard, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Mysildecard u għal xiex jintuża?

Mysildecard huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti u tfal minn sena 'l fuq li jbatu minn ipertensjoni

pulmonari arterjali (PAH, pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji tal-pulmun). Fl-adulti,

jintuża fuq pazjenti li jbatu minn tal-PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew tal-

klassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).

Mysildecard fih is-sustanza attiva s-sildenafil. Din hija "mediċina ġenerika". Dan ifisser li Mysildecard

huwa simili għall-"mediċina ta’ referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Revatio.

Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet

hawnhekk.

Kif jintuża Mysildecard?

Mysildecard jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib

li jkollu esperjenza fil-kura ta’ PAH.

Mysildecard jiġi bħala pilloli (20 mg). Fl-adulti, Mysildecard jittieħed f’doża ta’ 20 mg tliet darbiet

kuljum. Jistgħu jenħtieġu dożi aktar baxxi ta’ Mysildecard f’pazjenti li jkunu qed jieħdu xi mediċini li

jaffettwaw il-mod kif Mysildecard jitkisser fil-ġisem.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Fi tfal li għandhom bejn sena u 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 20 mg tliet darbiet kuljum

f'dawk li jiżnu aktar minn 20 kg. Ma għandhomx jintużaw dożi ogħla. Fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg,

id-doża massima rakkomandata tkun 10 mg tliet darbiet kuljum iżda Mysildecard jista' jintuża biss

meta tingħata doża ta' 20 mg. Għal dożi aktar baxxi, għaldaqstant jeħtieġ li jintużaw mediċini oħra li

fihom is-sildenafil.

Kif jaħdem Mysildecard?

Il-PAH hija marda debilitanti u jkun hemm restrizzjoni (tidjiq) gravi fil-vażijiet tal-pulmuni. Dan iwassal

għal pressjoni tad-demm għolja fil-vażijiet li jġorru d-demm mill-qalb sal-pulmuni, u jnaqqas l-ammont

ta’ ossiġnu li jkun jista’ jidħol fid-demm fil-pulmuni, u dan jagħmel l-eżerċizzju fiżiku iktar diffiċli. Is-

sustanza attiva f’Mysildecard, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta’ mediċini msejħa “inibituri tal-

fosfodjesterażi tat-tip-5 (PDE5)”, li jfisser li timblokka l-enzima PDE5. Din l-enzima tinstab fil-vażijiet

tal-pulmuni. Meta tiġi imblukkata, sustanza msejħa "gwanina monofosfat ċikliku" (cGMP) ma tkunx

tista’ titkisser u tibqa’ fil-vażijiet fejn tikkawża rilassament u twessigħ tal-vażijiet. Fil-pazjenti li jbatu

mill-PAH, is-sildenafil twessa’ l-vażijiet tal-pulmuni, u dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm u jtejjeb is-

sintomi.

Kif ġie studjat Mysildecard?

Peress li l-effikaċja u s-sigurtà tas-sildenafil f'PAH huma diġà stabbiliti sew, l-istudji fuq in-nies ġew

limitati għal testijiet biex jiddeterminaw li hija bijoekwivalenti għal pillola awtorizzata oħra li fiha s-

sildenafil. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-

ġisem. F'dan il-każ Mysildecard ma tqabbilx mal-prodott ta' referenza Revatio, imma mal-Viagra. Dan

kien ikkunsidrat aċċettabbli peress li Revatio u Viagra għandhom l-istess kompożizzjoni qualitativa u

huma magħmula bl-istess mod mill-istess manifattur.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Mysildecard?

Peress li Mysildecard huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk

tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Mysildecard?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li,

b’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Mysildecard kien ikkunsidrat bħala komparabbli ma' Revatio.

Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Revatio, il-benefiċċju ta' Mysildecard huwa

akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Mysildecard ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Mysildecard?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Mysildecard ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Mysildecard

L-EPAR sħiħ għal Mysildecard jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Mysildecard, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Mysildecard

EMA/652747/2016

Paġna 2/3

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Mysildecard

EMA/652747/2016

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Mysildecard 20 mg pilloli miksijin b’rita

sildenafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Mysildecard u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tieħu Mysildecard

Kif għandek tieħu Mysildecard

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Mysildecard

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni o

ħra

1.

X’inhu Mysildecard u gћalxiex jintuża

Mysildecard fiha s-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri

ta’ phosphodiesterase type 5 (PDE 5).

Mysildecard ibaxxi il-pressjoni għolja fil-pulmun billi jwessa’ l-kanali tad-demm fil-pulmun.

Mysildecard jintuża fl-adulti, tfal u adoloxxenti ta’ età ta’ bejn sena u 17-il sena għat-trattament ta’

pressjoni għolja fil-kanali tad-demm fil-pulmun (pressjoni arterjali pulmonari għolja).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Mysildecard

Tiħux Mysildecard:

jekk inti allerġiku għal sildenafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f’sezzjoni 6).

jekk inti qed tieħu mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite

(“poppers”). Dawn il-mediċini jingħataw spiss biex itaffu l- uġigħ tas-sider (jew “anġina

pectoris ”). Mysildecard jista’ jżied b’mod serju l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Għid lit-tabib

tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini. Jekk inti m’intix ċert, staqsi

lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep

fid-demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal sildenafil, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din

il-mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

jekk inti dan l-aħħar kellek attakk ta’ puplesija jew attakk tal-qalb jew jekk għandek mard serju

fil-fwied jew jekk inti għandek pressjoni baxxa ħafna (< 90/50 mmHg).

jekk qed tieħu xi mediċina biex tittratta infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole jew itraconazole

jew mediċini li fihom ritonavir (għal HIV).

jekk qatt tlift il-vista minħabba problema bil-passaġġ tad-demm fin-nerv ta’ l-għajn, msejħa

newropatija anterjuri iskimika, mhux arteritika tal-għajn (NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Mysildecard jekk inti:

għandek marda li hija kkawżata minn vina imblukkata jew dejqa fil-pulmun aktar milli arterja

imblukkata jew dejqa fil-pulmun.

għandek marda serja tal-qalb.

għandek problema fil-kompartamenti tal-qalb li jippompjaw id-demm.

għandek pressjoni għolja fil-vessili tad-demm ġol-pulmun.

għandek pressjoni baxxa meta tkun mistrieħ.

tlift ammont kbir ta’ fluwidi tal-ġisem (deidrazzjoni) li tista’ tiġri jekk togħroq ħafna jew ma

tixrobx biżżejjed likwidi. Dan jista’ jiġri jekk tkun ma tiflaħx bid-deni, qed tirremetti, jew

għandek dijarea.

għandek marda rari ereditarju fl-għajnejn

(retinitis pigmentosa)

għandek abnormalità fiċ-ċelloli ħomor tad-demm (anemija tas-

sickle cell

), kanċer taċ-celloli

tad-demm (lewkimja), kanċer tal-mudullun

multiple myeloma

) jew xi marda jew deformità

tal-pene tiegħek.

fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew mard ta’ tnixxija tad-demm (b

ħal emofilja) jew

problemi ta’ fsada fl-imnieħer.

qed tieħu mediċini għal problema tal-erezzjoni tal-pene.

Meta kien wżat għat-trattament tal-problema tal-erezzjoni tal-pene (ED), l-effetti sekondarji fuq

il-viżta li ġejjin kienu rrapurtati bl-inibituri ta’ PDE5, inkluż sildenafil bi frekwenza mhux magħrufa:

tnaqqis jew telf tal-viżta parzjali, f’daqqa, temporanju, jew permanenti f’għajn waħda jew fit-tnejn .

Jekk għall-għarrieda jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista,

tieħux iktar Mysildecard u kellem

lit-tabib tiegħek mill-ewwel

(ara wkoll sezzjoni 4).

Erezzjonijiet fit-tul u xi drabi bl-uġigħ ġew irrappurtati f’irġiel wara li ħadu sildenafil. Jekk għandek

erezzjoni, li tippersisti għal iktar minn 4 sigħat,

tieħux iktar Mysildecard u kellem lit-tabib tiegħek

mill-ewwel

(ara wkoll sezzjoni 4).

Konsiderazzjoni speċjali għall-pazjenti bi problemi fil-kliewi jew fil-fwied

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied għax id-doża

tiegħek jista’ jkollha bżonn aġġustament.

Tfal

Mysildecard m’għ

andux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ sena.

Mediċini oħra u Mysildecard

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite (“poppers”). Dawn

il-mediċini jingħataw spiss biex itaffu l-angina pectoris jew l-uġigħ tas-sider (ara sezzjoni 2.

Qabel ma tieħu Mysildecard)

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk diġà qed tieħu riociguat (ara sezzjoni 2).

Terapiji oħra għal pressjoni għolja fil-pulmun (e.ż. bosentan, iloprost)

Mediċini li fihom St. John’s Wort (prodott erbali mediċinali), rifampicin (użat għal trattament

ta’ infezzjinijiet batteriċi), carbamazepine, phenytoin u phenobarbital (użat, fost oħrajn, għal

trattament ta’ epilessija)

Mediċini li jimpedixxu d-demm milli jag

ħqad (per eżempju warfarin) għalkemm meta mogħtija

flimkien ma rriżulta fl-ebda effett sekondarju

Mediċini li fihom erythromycin, clarithromycin, telithromycin (dawn huma antibijotiċi li

jintużaw għat-trattament ta’ ċertu infezzjonijiet batterjali), saquinavir (għal HIV) jew

nefazodone (għal dipressjoni mentali), għax jista’ jkun li d-doża tiegħek ikollha bżonn xi

aġġustament.

Alpha-blockers (per eżempju doxazosin) għat-trattament ta’ pressjoni għolja jew problemi

fil-prostata, għaliex dawn iż-żewġ mediċini flimkien jistaw jirriżultaw fi tnaqqis tal-pressjoni

(e.ż. sturdament, tħossok li se jtik ħass hażin).

Mysildecard ma’ ikel u xorb

Tixrobx meraq tal-grejpfrut waqt li qed tiġi trattat b’Mysildecard.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Mysildecard m'għandux jingħata waqt

it-tqala għajr jekk ikun meħtieġ b'mod ċar.

Mysildecard m’għandux jingħata lil nisa li jista’ jkollhom it-tfal sakemm ma jintużawx metodi xierqa

ta’ kontraċezzjoni.

Mysildecard jgħaddi fil-ħalib tas-sider tiegħek f’livelli baxxi ħafna u mhux mistenni li jagħmel ħsara

lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mysildecard jista’ jikkawża sturdament u effetti fuq il-vista. Inti għandek tkun konxju ta’ kif inti

tirreaġġixxi għall-mediċina qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

3.

Kif gћandek tieћu Mysildecard

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Fl-adulti, id-doża rrakomandata hija 20 mg tliet darbiet kuljum (me

ħudin minn 6 sa 8 sigħat ’il bogħod

minn xulxin) ma’ l-ikel jew mhux ma’ l-ikel.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Fit-tfal u adoloxxenti ta’ età ta’ bejn sena u 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 10 mg tlett darbiet

kuljum fit-tfal u adoloxxenti ta’ ≤ 20 kg jew 20 mg tlett darbiet kuljum fit-tfal u adoloxxenti ta’

> 20 kg, ma’ l-ikel jew mhux ma’ l-ikel. Dożi aktar għoljin m’għandhomx jintużaw fit-tfal. Din

il-mediċina għandha tintuża biss fil-każ ta’ amministrazzjoni ta’ 20 mg tlett darbiet kuljum. Forom

farmaċewtiċi oħra jistgħu jkunu aktar xierqa biex jingħataw lill-pazjenti li jiżnu ≤ 20kg u pazjenti oħra

iżgħar li mhumiex kapaċi jibilgħu pilloli.

Jekk tieħu Mysildecard aktar milli suppost

M’għandekx tieħu aktar mediċina milli jgħidlek it-tabib.

Jekk tieħu aktar mediċina milli qalulek tieħu, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Jekk tieħu

aktar Mysildecard

milli qalulek tieħu, jista’ jżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji magħrufa.

Jekk tinsa tieħu Mysildecard

Jekk tinsa tie

ħu Mysildecard, ħu doża malli tiftakar, imbagħad kompli ħu l-mediċina tiegħek

fil-ħinijiet normali. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Mysildecard

Jekk twaqqaf it-trattament tiegħek b’Mysildecard f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’aggravar tas-sintomi.

Ma għandekx tieqaf tieħu Mysildecard sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib. It-tabib

tiegħek jista’ jgħidlek biex tnaqqas id-doża fuq ftit jiem qabel ma twaqqaf Mysildecard għal kollox.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawżha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk jkollok xi effett sekondarju minn dawn li ġejjin tieħux aktar Mysildecard u kkuntattja tabib

immedjatament (ara wkoll sezzjoni 2):

jekk ikollok tnaqqis f’daqqa jew telf tal-vista (frekwenza mhux magħrufa)

jekk ikollok erezzjoni, kontinwa għal iktar minn 4 sigħat. Erezzjonijiet prolongati u kultant

bl-uġigħ kienu rrapurtati fl-irġiel wara li ħadu sildenafil (frekwenza mhux magħrufa).

Adulti

Effetti sekondarji rrapportati komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti)

kienu uġigħ ta’ ras, ħmurija fil-wiċċ, indiġestjoni, dijarea u wġigħ fl-idejn jew fis-saqajn.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 10 pazjenti) inkludew:

infezzjoni taħt il-ġilda, sintomi bħal ta’ l-influwenza, infjammazjoni tas-sinus, tnaqqis fiċ-ċelloli

ħomor tad-demm (anemija), żamma ta’ fluwidi, diffikultà fl-irqad, ansjetà, emikranja, rogħda

qawwija, sensazzjoni ta’ rqad ta’ partijiet tal-ġisem (tingiż), sensazzjoni ta’ ħruq, telf fis-sensibbiltà

tal-mess, demm fuq wara ta’ l-għajn, effetti fuq il-vista, vista mċajpra u sensittività għad-dawl, effetti

fuq il-vista tal-kuluri, irritazzjoni ta’ l-għajn, għajnejn ħomor, sturdament, bronkite, fsada fl-imnieħer,

flisjoni, sogħla, konġestjoni fl-imnieħer, infjammazzjoni ta’ l-istonku, gastro-enterite, ħruq ta’ stonku,

murliti, gass fl-istonku, ħalq xott, ħmurija tal-ġilda, għaraq bil-lejl, uġigħ muskolari, uġigħ tad-dahar u

temperatura għolja tal-ġisem.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn kull 100 pazjent)

inkludew, tnaqqis fl-akutezza fil-vista, vista’ doppja, sensazzjoni mhux normali ta’ l-għajn, fsada

mill-pene, preżenza ta’ demm fis-semen u/jew fl-awrina u tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Raxx tal-ġilda u tnaqqis f’daqqa jew telf ta’ smigħ u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm ġew irrappurtati

wkoll bi frekwenza mhux magħrufa (l-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Tfal u adoloxxenti

L-avvenimenti avversi serji li ġejjin kienu rrapurtati b’mod komuni (jistgħu jaffetwaw sa1 minn kull

10 pazjenti): pnewmonja, insuffiċjenza tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb fin-naħa tal-lemin, xokk relatat

mal-qalb, pressjoni tad-demm għolja fil-pulmun, uġiħ fis-sider, ħass ħażin, infezzjoni respiratorja,

bronkite, infezzjoni virali fl-istonku u fl-imsaren, infezzjonijiet fit-tratt urinarju u tħassir tas-snien.

Kien ikkunsidrat li l-avvenimenti avversi serji li ġejjin kienu relatati mat-trattament u kienu rrapurtati

b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 100 pazjent), reazzjoni allerġika (bħal raxx

fil-ġilda, nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn jew fl-ilsien, tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’),

konvulżjoni, taħbit tal-qalb mhux regolari, nuqqas ta’ smigħ, qtugħ ta’ nifs, infjammazzjoni fit-tratt ta’

diġestjoni, tħarħir minħabba distrub fil-fluss tal-arja.

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn 1 minn kull 10

pazjenti) kienu uġigħ ta’ ras, rimettar, infezzjoni fil-gerżuma, deni, dijarea, influwenza u ħruġ ta’

demm mill-imnieħer.

Effetti sekondarji rrapurtati b’mod komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti) kienu

nawsja, żieda fl-erezzjonijiet, pnewmonja u flissjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Mysildecard

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Mysildecard

Is-sustanza attiva hi sildenafil. Kull pillola fiha 20 mg ta’ sildenafil (bħala citrate).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (PH 102), calcium hydrogen phosphate (anhydrous),

croscarmellose sodium u magnesium stearate.

Kisja b’rita: hypromellose (6mPas), titanium dioxide (E171) u triacetin.

Kif jidher Mysildecard u l-kontenut tal-pakkett

Mysildecard pilloli miksijin b’rita huma bojod u tondi. Il-pilloli huma mmarkati b’M fuq naħa u b’SL

fuq 20 fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli huma pprovduti f’folji f’pakketti li fihom 90, 300 u (90 × 1) pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għ

at-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Mylan S.A.S

117 Allee des parcs

69800 Saint Priest

Franza

Manifattur:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom,

2900,

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052)

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

BGP Products ApS

Tel: +45 28116932

(Danmörk)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll

links

għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.