Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicine hydrochloride
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Antineoplastische middelen
Neoplasmata van de borst
Myocet liposomaal, in combinatie met cyclofosfamide, is geïndiceerd voor de eerste lijn behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij volwassen vrouwen.
Revision: 24
Erkende
2000-07-13
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MYOCET LIPOSOMAAL 50 MG POEDER, DISPERSIE EN OPLOSMIDDEL CONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INFUSIE Liposomale doxorubicine hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Myocet liposomaal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYOCET LIPOSOMAAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Myocet liposomaal bevat een geneesmiddel ”doxorubicine”, dat schade toebrengt aan tumorcellen. Deze groep geneesmiddelen behoren tot de zogenaamde “chemotherapie”. Dit geneesmiddel is ingekapseld in microscopisch kleine vetbolletjes die bekendstaan als liposomen. Myocet liposomaal wordt gebruikt bij volwassen vrouwen voor de eerstelijnsbehandeling van borstkanker dat is uitgezaaid (“gemetastaseerd borstkanker”). Het wordt gebruikt met een ander geneesmiddel “cyclofosfamide”. Lees ook nauwkeurig de bijsluiter voor dat geneesmiddel. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Gebruik Myocet liposomaal niet als dit voor u van toepassing is. Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myocet liposomaal 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING In liposomen ingekapseld doxorubicine-citraatcomplex, wat overeenkomt met 50 mg doxorubicinehydrochloride (HCl). Hulpstof(fen) met bekend effect: het gereconstitueerde geneesmiddel bevat ongeveer 108 mg natrium per 50 mg doxorubicine HCL dosis. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie Myocet liposomaal wordt als volgt geleverd in de vorm van drie injectieflacons: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl is een rood, gevriesdroogd poeder, Injectieflacon 2 - liposomen is een witte tot gebroken witte, ondoorzichtige, homogene dispersie, Injectieflacon 3 - buffer is een heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Myocet liposomaal, samen met cyclofosfamide, is geïndiceerd voor gebruik in de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom bij volwassen vrouwen. _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Myocet liposomaal mag alleen worden gebruikt op afdelingen gespecialiseerd in het geven van cytotoxische chemotherapie, en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in chemotherapie. Dosering Als Myocet liposomaal wordt toegediend samen met cyclofosfamide (600 mg/m 2 ), is de aanbevolen aanvangsdosis van Myocet liposomaal 60-75 mg/m 2 om de drie weken. _Ouderen _ De veiligheid en werkzaamheid van Myocet liposomaal zijn beoordeeld bij 61 patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom, van 65 jaar en ouder. Gegevens van gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken laten zien dat de werkzaamheid en cardiale veiligheid van Myocet liposomaal bij deze populatie vergelijkbaar waren met die welke zijn waargenomen bij patiënten jonger dan 65. _Patiënten met leverfunctiestoornis _ Omdat metabolisme en uitscheid Aqra d-dokument sħiħ