Myocet

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Myocet
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Myocet
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi tas-Sider
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Myocet, flimkien ma 'cyclophosphamide, huwa indikat għall-ewwel trattament tal-kanċer tas-sider metastatiku f'nisa adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000297
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-07-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000297
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/803765/2012

EMEA/H/C/000297

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Myocet

doxorubicin hydrochloride

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Myocet.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Myocet.

X’inhu Myocet?

Myocet huwa trab u soluzzjonijiet li jitħalltu f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina). Dan fih is-

sustanza attiva doxorubicin hydrochloride.

Għal x’hiex jintuża Myocet?

Myocet jintuża maċ-ċiklofosfamida (mediċina kontra l-kanċer) għall-kura ta’ kanċer tas-sider

metastatiku fin-nisa (minn 18-il sena ’l fuq). ‘Metastatiku’ tfisser li l-kanċer ikun infirex f’partijiet oħra

tal-ġisem.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Myocet?

Myocet għandu jintuża f’units speċjalizzati fl-għoti ta’ kimoterapija ċitotossika (kuri li joqtlu ċ-ċelloli tal-

kanċer) taħt superviżjoni ta’ tabib ikkwalifikat fl-għoti ta’ kimoterapija. Myocet jeħtieġ li jitħallat qabel

l-użu billi jitħalltu l-komponenti separati fornuti fil-pakkett u bl-użu ta’ ħiter speċjali jew banju bl-ilma.

Myocet jingħata kull tliet ġimgħat bħala infużjoni fil-vina li ddum siegħa. Ma għandux jingħata fil-

muskolu jew taħt il-vina, jew bħala injezzjoni “bolus” (kollha f’daqqa). Il-fwied u l-mudullun tal-pazjent

għandhom jiġu sorveljati waqt il-kura permezz ta’ testijiet tad-demm. It-tabib jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf

il-kura jew inaqqas id-doża jekk ikun hemm sinjali ta’ problemi fil-fwied jew effetti sekondarji oħra.

Myocet

EMA/803765/2012

Paġna 2/3

Kif jaħdem Myocet?

Is-sustanza attiva f’Myocet, doxorubicin hydrochloride, hija mediċina ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli) li

tappartjeni għall-grupp ‘anthracyclines’. Din taħdem billi tostakola d-DNA fiċ-ċelloli, timpedilhom milli

jagħmlu aktar kopji ta’ DNA u proteini. Dan ifisser li ċ-ċelloli tal-kanċer ma jistgħux jinqasmu u

eventwalment imutu. Il-livelli ta’ Myocet jiżdiedu fit-tumuri, sabiex l-azzjoni tal-mediċina tkun

konċentrata hemmhekk.

Id-Doxorubicin hydrochloride ilu disponibbli mis-snin sittin. F’Myocet, doxorubicin hydrochloride jinsab

f’partikoli tax-xaħam mikroskopiċi msejħin ‘lipożomi’. Dan inaqqas l-effetti negattivi tiegħu fuq il-qalb u

l-musrana, u għalhekk jagħmlu inqas probabbli li jikkawża effetti sekondarji.

Kif ġie studjat Myocet?

Myocet ġie studjat fi tliet studji ewlenin li nvolvew total ta’ 681 mara b’kanċer tas-sider metastatiku.

Fl-ewwel studju, Myocet tqabbel ma’ doxorubicin (mhux lipożomali) standard, it-tnejn f’kumbinazzjoni

maċ-ċiklofosfamida, f’297 mara. Fit-tieni studju, Myocet waħdu tqabbel ma’ doxorubicin standard

waħdu f’224 mara. It-tielet studju qabbel Myocet ma’ epirubicin (mediċina anthracycline), it-tnejn

f’kumbinazzjoni maċ-ċiklofosfamida f’160 mara. Fit-tliet studji kollha l-miżura ewlenija tal-effikaċja

kienet in-numru ta’ pazjenti li rrispondew għall-kura wara sitt ġimgħat.

X’benefiċċju wera Myocet waqt l-istudji?

Myocet kien effettiv daqs il-mediċini ta’ tqabbil fit-tliet studji kollha.

Fl-ewwel studju, 43% tal-pazjenti fuq Myocet jew doxorubicin standard flimkien maċ-ċiklofosfamida

irrispondew għall-kura. Fl-istudju ta’ Myocet jew doxorubicin standard waħdu, 26% ta’ kull grupp

irrispondew għall-kura. Fit-tielet studju, 46% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Myocet f’kombinazzjoni

maċ-ċiklofosfamida rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma’ 39% ta’ dawk li kienu qegħdin jirċievu

epirubicin f’kombinazzjoni maċ-ċiklofosfamida.

Pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Myocet esperjenzaw inqas problemi tal-qalb minn dawk li kienu

qegħdin jirċievu doxorubicin standard.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Myocet?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Myocet (dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma deni

newtropiniku (deni assoċjat ma’ għadd baxx ta’ newtrofili, tip ta’ ċelloli tad-demm bojod), infezzjoni,

newtropenija (għadd baxx ta’ newtrofili), tromboċitopenija (għadd baxx ta’ pjastrini tad-demm),

anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta’ ċelloli bojod), nuqqas

ta’ aptit, nawżja (dardir) jew remettar, stomatite (infjammazzjoni tal-inforra tal-ħalq) jew mukożite

(infjammazzjoni tal-ħalq u tal-ġerżuma), dijarea, alopexija (telf ta’ xagħar), għeja kbira, tħossok ma

tiflaħx, uġigħ u tertir. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Myocet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Myocet ma għandux jintuża min-nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għad-doxorubicin jew għal xi

sustanza oħra tiegħu.

Għalfejn ġie approvat Myocet?

Is-CHMP innota li Myocet għandu riskju aktar baxx ta’ problemi tal-qalb milli doxorubicin

konvenzjonali, waqt li ż-żewġ mediċini għandhom livelli simili ta’ effikaċja. Il-Kumitat iddeċieda li l-

Myocet

EMA/803765/2012

Paġna 3/3

benefiċċji ta’ Myocet huma akbar mir-riskji tiegħu u rrikkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Myocet:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Myocet valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-13 ta’ Lulju 2000.

L-EPAR sħiħ għal Myocet jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Myocet, aqra

l-Fuljett ta' Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Myocet 50 mg trab, tixrid u solvent għal konċentrat għat-tixrid għall-infużjoni

Liposomali doxorubicin hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermiera tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Myocet u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Myocet

Kif għandu jingħata Myocet

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Myocet

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Myocet u għalxiex jintuża

Myocet fih a mediċina msejħa “doxorubicin”, li tagħmel ħsara liċ-ċelluli tat-tumur. Din it-tip ta’

mediċina hi msejħa “kimoterapija”. Il-mediċina tinsab ġo qtar żgħir ħafna ta’ xaħam imsejjaħ

“liposomi”.

Myocet jintuża f’nisa adulti għall-kura primarja ta’ kanċer tas-sider li jkun infirex (“kanċer

metastatiku tas-sider”). Jintuża ma’ mediċina oħra msejħa “cyclophosphamide”. Jekk jogħġbok aqra

wkoll b’attenzjoni l-fuljett ta’ tagħrif għall-pazjent li jiġi ma’ dik il-mediċina.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Myocet

Tiħux Myocet:

jekk inti allerġika għal doxorubicin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

M’għandekx tirċievi Myocet jekk dan japplika għalik. Jekk m’intix ċerta, kellem lit-tabib jew lill-

infermiera tiegħek qabel ma tirċievi Myocet.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Myocet.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-infermiera tiegħek qabel ma tirċievi din il-mediċina jekk:

qatt kellek problemi tal-qalb bħal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb jew jekk kellek pressjoni

tad-demm għolja għal żmien twil

jekk għandek problemi tal-fwied.

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċerta), kellem lit-tabib jew

lill-infermiera tiegħek qabel ma tirċievi Myocet.

Testijiet

It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet matul il-kura biex jiċċekkja li l-mediċina tkun qed taħdem kif

suppost. Ser jara wkoll jekk ikunx hemm xi effetti sekondarji bħal problemi fid-demm jew fil-qalb.

Terapija bir-radjazzjoni

Jekk diġà kellek terapija bir-radjazzjoni, din tista’ tirreaġixxi ma’ Myocet. Jista’ jkollok ġilda bl-

uġigħ, ġilda ħamra jew ġilda xotta. Dan jista’ jseħħ immedjatment jew aktar tard fil-kura tiegħek.

Mediċini oħra u Myocet

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dawn jinkludu mediċini miksuba mingħajr riċetta u mediċini li ġejjin mill-ħxejjex. Dan hu

għaliex Myocet jista’ jaffettwa l-mod xi mediċini oħra jaħdmu. Flimkien ma’ dan, xi mediċini oħra

jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Myocet.

B’mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-

mediċini li ġejjin:

phenobarbital jew phenytoin – għal kura ta’ epilessija

warfarin – għat-traqqiq tad-demm

streptozotocin – għal kura ta’ kanċer tal-frixa

cyclosporine – biex tibdel is-sistema immuni tiegħek.

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċerta), kellem lit-tabib jew

lill-infermiera tiegħek qabel ma tirċievi Myocet.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi tabib

jew tal-infermiera tiegħek qabel tieħu Myocet.

Myocet m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk ikun hemm bżonnu b’mod ċar.

Nisa li jkunu qed jirċievu Myocet m’għandhomx ireddgħu.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva matul il-kura b’Myocet u

għal 6 xhur wara l-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok storduta wara li tingħata Myocet. Jekk tħossok storduta jew jekk ma tkunx ċerta kif

tħossok, issuq u tużax għodda jew magni.

Myocet fih is-sodium

Myocet hu disponibbli f’kaxxi tal-kartun li jkun fihom sett wieħed jew 2 settijiet ta’ 3 kunjetti (jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq). Meta t-3 kunjetti jitħalltu ma’ xulxin, il-

mediċina tiegħek ikun fiha madwar 108 mg ta’ sodium. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw

l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.

Kif għandu jingħata Myocet

Din il-mediċina normalment tingħata minn tabib jew infermiera. Myocet jingħata bħala dripp

(infużjoni) ġo vina.

Kemm ser tingħata

It-tabib tiegħek ser jikkalkula eżattament kemm teħtieġ. Dan ikun bbażat fuq id-daqs ta’ ġismek

(imkejla fi “metri kwadri” jew “m

”).

Id-doża rrakkomandata hi ta’ 60 u 75 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru ta’ ġismek:

din tingħata kull 3 ġimgħat

il-mediċina “cyclophosphamide” tingħata fl-istess jum.

It-tabib jista jagħtik doża iktar baxxa jekk hu/hi jaħsbu li jkollok bżonnha.

In-numru ta’ drabi li ser tingħata d-dripp jiddependi fuq:

il-fażi tal-kanċer tas-sider tiegħek

kemm ġismek jirrispondi tajjeb għall-mediċina.

Il-kura normalment iddum għal madwar minn 3 sa 6 xhur.

Jekk Myocet imiss mal-ġilda tiegħek

Għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek immedjatament jekk kwalunkwe mediċina tnixxi mid-dripp

(infużjoni) fuq il-ġilda tiegħek. Dan hu minħabba li Myocet jista’ jkun ta’ ħsara għall-ġilda tiegħek.

Id-dripp ser titwaqqaf immedjatment. Ser jitpoġġa s-silġ fuq iż-żona affettwata għal 30 minuta.

Imbagħad id-dripp ser tinbeda f’vina oħra.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.

Għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-

effetti sekondarji li ġejjin. Dawn huma sinjali ta’ reazzjoni allerġika, u d-dripp tiegħek

(infużjoni) jista’ jkollha titwaqqaf:

tħossok bla nifs jew ikollok dwejjaq fis-sider jew fil-gerżuma

uġigħ ta’ ras jew uġigħ fid-dahar

deni jew tertir ta’ bard

wiċċ minfuħ jew aħmar

tħossok għajjiena, storduta jew ikollok il-mejt.

Jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji elenkati hawn fuq, għid lit-tabib jew lill-infermiera

tiegħek immedjatment.

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

telf ta’ xagħar

deni, tertir ta’ bard, uġigħ

telf ta’ aptit, dijarea, tħossok jew tkun imdardra (nawseja jew tirrimetti)

tnaqqis fil-livelli ta’ ċerti ċelluli tad-demm – it-tabib tiegħek ser jiċċekkja regolarment d-demm

tiegħek għal din il-problema, u jiddeċiedi jekk hemmx bżonn ta’ xi kura. Is-sinjali jistgħu jinkludu:

żieda fit-tbenġil

uġigħ fil-ħalq, ulċeri fil-gerżuma jew fil-ħalq

tnaqqis fir-reżistenza għal infezzjoni jew deni

tħossok għajjiena jew storduta, ikollok nuqqas ta’ enerġija.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10):

uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, uġigħ ta’ ras

diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider

tħossok bil-għatx, uġigħ jew nefħa fil-passaġġ minn fejn jgħaddi l-ikel

qtugħ ta’ nifs, għekiesi minfuħin, bugħawwieġ fil-muskoli. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

insuffiċjenza tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb jew livell baxx ta’ potassium fid-demm tiegħek

testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mhux normali

diffikultà biex torqod

ħruġ ta’ demm mill-imnieħer, fwawar

stitikezza, tnaqqis fil-piż

raxx tal-ġilda u problemi fid-dwiefer.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna):

tisgħol id-demm

tħossok aġitata, tħossok bi ngħas

pressjoni tad-demm baxxa, ma tħossokx tajba

tibdil fil-mod kif timxi, problemi biex titkellem

uġigħ fl-istonku li jistgħu jkunu sinjali li qed tifforma ulċera fl-istonku

dgħjufija fil-muskoli.

ġilda xotta u bil-ħakk jew żoni minfuħin madwar l-għeruq tax-xagħar

ġilda minfuħa, ħamra u bl-infafet madwar fejn tkun ingħatat id-dripp

livell għoli ta’ glucose fid-demm (it-tabib tiegħek ser josserva dan permezz ta’ test tad-demm)

sfura tal-ġilda jew tal-għajnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema tal-fwied li tissejjaħ

suffejra.

tibdil f’kemm ta’ spiss tagħmel l-awrina, uġigħ meta tagħmel l-awrina jew ikun hemm id-demm fl-

awrina tiegħek

Mhux magħruf: (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli) :

Ħmura u wġigħ fl-idejn u fis-saqajn

Myocet jista’ jikkawża xi effetti sekondarji li jkunu marbuta ma kemm id-dripp tingħata bl-għaġġla.

Dawn jinkludu fwawar, deni, tertir ta’ bard, uġigħ ta’ ras u wġigħ fid-dahar. Dawn l-effetti sekondarji

jistgħu jieqfu jekk id-dripp tingħata iktar bil-mod fuq perjodu itwal ta’ ħin.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Myocet

- Żomm din il-mediċina fejn ma u tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

- Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna.

- Aħżen fi friġġ (2ºC sa 8ºC).

- Mil-lat mikrobijoloġiku dan il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħin ta’

żamma fil-ħażna u l-kundizzjonijiet huwa responsabbli għalih l-utent u m’għandux ikun aktar minn 24

siegħa f’temperatura ta’ 2

C – 8

C, sakemm ir-rikostituzzjoni tiegħu jew id-dilwazzjoni ma sarx f’post

ikontrollat u asettiku vvalidat.

- Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hemm evidenza ta’ tibdil fil-kulur, preċipitazzjoni jew xi fdal

ieħor.

- Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Myocet

Is-sustanza attiva hu doxorubicin inkapsulat f’liposomi. Dan jikkorrispondi għal 50 mg ta’

doxorubicin hydrochloride.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose (fil-kunjett ta’ doxorubicin HCl), phosphatidylcholine, kolesterol,

citric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett b’liposomi), u sodium

carbonate u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett tal-baffer).

Kif jidher Myocet u l-kontenut tal-pakkett

Myocet jikkonsisti fi trab, dipressjoni u solvent għal konċentrat għal tixrid għall-infużjoni. Hu fornut

bħala sistema ta’ tliet kunjetti: Myocet doxorubicin HCl, liposomi ta’ Myocet u baffer ta’ Myocet.

Ġaladarba l-kontenut tal-kunjetti jkun tħallat ma’ xulxin, it-tixrid liposomali li tirriżulta tkun ta’ lewn

oranġjo-ħamra u opaka.

Myocet hu disponibbli f’kaxxi tal-kartun li jkun fihom sett wieħed jew 2 settijiet tat-tliet komponenti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Il-Manifattur

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars,

Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Spanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

GWIDA GĦALL-PREPARAZZJONI

Myocet 50 mg trab, tixrid u solvent għal konċentrat għat-tixrid għall-infużjoni

Liposomal doxorubicin hydrochloride

Huwa importanti li taqra l-kontenut kollu ta’ din il-gwida qabel ma dan il-prodott mediċinali

jiġi ppreparat.

1.

PREŻENTAZZJONI

Myocet huwa provdut f’sistema ta’ tlett kunjetti (1) Myocet doxorubicin HCl, (2) Liposomi ta’

Myocet, u (3) Baffer ta’ Myocet. Barra minn dawn it-tlett komponenti, ikun hemm bżonn ta’

soluzzjoni

ta’ 0.9% (w/v) sodium chloride għall-injezzjoni għar-rikostituzzjoni ta’ doxorubicin HCl. Myocet

għandu jiġi rikostitwit qabel ma jingħata.

2.

RAKKOMANDAZZJONIJIET GĦAL MANIĠĠAR MINGĦAJR PERIKLU

Il-proċeduri normali għal maniġġar u rimi kif suppost ta’ prodotti mediċinali li jaħdmu kontra t-tumur

għandhom jiġu adottati. Dawn jinkludu:

L-impjegati għandhom jiġu mħarrġa kif jirrikostitwixxu prodott mediċinali.

Nisa tqal għandhom jiġu esklużi milli jaħdmu fuq il-prodott mediċinali.

L-impjegati li jaħdmu fuq il-prodott mediċinali waqt ir-rikostituzzjoni tiegħu għandhom jilbsu

lbies protettiv li jinkludu maskri,

goggles

u ingwanti.

Kull ħaġa li tintuża waqt l-għoti jew tindif, li jinkludu ingwanti, għandhom jitqegħdu f'borża tar-

rimi ta’ riskju għoli għall-inċinerazzjoni f'temperatura għolja. Skart likwidu jista’ jiġi fflaxxjat

b'ammonti kbar ta’ ilma.

Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew l-għajnejn għandu jiġi kkurat b’ammonti kbar ta’ ilma.

3.

PREPARAZZJONI GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA

Teknika asettika għandha tiġi wżata b’mod strett waqt li Myocet ikun qed jiġi maniġġjat billi

m’hemmx preservattiv preżenti.

3.1

Preparazzjoni ta’ Myocet

1. Stadju. Preparazzjoni

Żewġ metodi differenti ta’ sħana jistgħu jintużaw: Ħijter Techne DB-3 Dri Block jew f’banjumarija:

Ixgħel il-ħijter Techne DB-3 Dri Block u qiegħed il-kontrollur fuq 75°C-76°C. Ivverifika l-livell

tat-temperatura billi tiċċekja t-termometru(/i) fuq kull blokka ta’ sħana mdaħħla.

Jekk tuża banjumarija, ixgħel il-banjumarija u ħallih jilħaq ekwilibriju f’ 58°C (55°C-60°C).

Iċċekja l-livell tat-temperatura billi tiċċekja t-termometru.

(Jekk jogħġbok innota li waqt li l-pożizzjonijiet tal-kontrolli tal-banjumarija u l-blokka tas-sħana

qegħdin fuq livelli differenti, it-temperatura tal-kontenut tal-kunjetti tinsab fl-istess firxa (55°C-

60°C)).

Neħħi l-kaxxa li fiha l-kostitwenti ta’ Myocet minn ġol-friġġ.

2 Stadju. Irrikostwixxi doxorubicin HCl

Iġbed 20 ml ta’ soluzzjoni ta’ (0.9%) sodium chloride għall-injezzjoni, (mhux provdut fil-pakkett),

u injetta f’kull Myocet doxorubicin HCl, intiż għal preparazzjoni.

Ħallat sew fil-pożizzjoni maqluba sabiex tiżgura li doxorubicin jinħall kollu.

3 Stadju. Saħħan f’banjumarija jew f’blokka ta’ sħana xotta

Saħħan il-kunjett ta’ Myocet doxorubicin HCl rikonstitwit f’ħijter Techne DB-3 Dri Block bit-

termometru fil-blokk taqra (75°C-76°C) għal 10 minuti (m’għandhiex taqbeż 15-il minuta).

Jekk tuża l-banjumarija saħħan il-kunjett ta’Myocet doxorubicin HCl bit-temperatura tat-

termometru fuq 55°C-60°C għal 10 minuti (m’għandhiex taqbeż 15-il minuta).

Waqt li qed issaħħan ipproċedi għal stadju 4.

4 Stadju. Aġġusta l-pH ta’ liposomi

Iġbed 1.9 ml ta’ liposomi ta’ Myocet. Injetta fil-kunjett tal-baffer ta’ Myocet sabiex taġġusta l-pH

ta’ liposomi. Il-pressjoni li tinġema’ għandha mnejn ikollha bżonn l-arja.

Ħallat sew.

Stadju 5. Żid il-liposomi bil-pH irrangat għal doxorubicin

B’siringa, iġbed il-kontenut kollu ta’ liposomi bil-pH irranġat mill-kunjett ta’ baffer ta’ Myocet.

Neħħi l-kunjett ta’ Myocet doxorubicin HCl rikostitwit mill-banjumarija jew il-blokka tas-sħana

niexfa. ĦALLAT B’MOD QAWWI. B’attenzjoni daħħal tagħmir ta’ l-arja li permezz tiegħu tista’

tbaxxi l-pressjoni u li hu mgħammar b’filtru idrofobiku. Imbagħad MINNUFIH (fi żmien 2

minuti) injetta l-liposomi bil-pH irranġat ġol-kunjett ta’ Myocet doxorubicin HCl rikostitwit u

msaħħan. Neħħi t-tagħmir ta l-arja.

ĦALLAT B’MOD QAWWI .

STENNA MINIMU TA’ 10 MINUTI QABEL MA TUŻA L-MEDIĊINA FIT-TEMPERATURA

TAL-KAMRA.

Il-Ħijter Techne DB-3 Dri Block huwa validat b’mod sħiħ sabiex jintuża biex jiġi kostitwit Myocet.

Tlett daħliet, kull waħda b’żewġ fethiet ta’ 43.7 mm għal kull daħla għandhom jintużaw. Sabiex jiġi

żgurat li jkun hemm kontroll tajjeb tat-temperatura, termometru ta’ immersjoni ta’ 35 mm huwa

rakkomandat.

Il-preparazzjoni rikostitwita ta’ Myocet li tirriżulta ikun fiha 50 mg ta’ doxorubicin HCl/25 ml ta’

konċentrat għal tixrid liposomali għall-infuzjoni (2 mg/ml).

Wara li jiġi rikostitwit, il-prodott finali għandu jiġi dilwit aktar b’soluzzjoni ta’ 0.9% (w/v) sodium

chloride għall-injezzjonijiet, jew soluzzjoni ta’ 5% (w/v) glucose għall-injezzjoni sa volum fl-aħħar ta’

soluzzjoni ta’ 40 ml sa 120 ml kull 50 mg ta’ Myocet rikostitwit sabiex il-konċentrazzjoni finali ta’

doxorubicin tkun ta’ bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml.

La darba jkun kostitwit

,

it-tixrid liposomali għall-infużjoni li fih doxorubicin enkapsulat fil-liposoma

għandu jkun ta’ tixrid omoġenju opak ta’ lewn ħamrani-oranġjo. Il-prodotti mediċinali parenterali

kollha għandhom jiġu spezzjonati għal frak żgħir u telf fil-kulur qabel ma jingħataw. It-taħlita

m’għandhiex tintuża jekk ikun hemm frak barrani fiha.

Ġie ippruvat li hekk kif Myocet ikun rikostitwit, dan ikollu stabilità kimika u fiżika waqt l-użu fit-

temperatura tal-kamra sa 8 sigħat jew fil-friġġ (2

C-8°C) sa ħamest ijiem.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatatment. Jekk ma jintużax immedjatament,

min juża l-prodott għandu jieħu responsabbiltà tal-ħinijiet tal-ħażna u l-kundizzjonijiet ta’ qabel

jintuża dan il-prodott. Dawn m’għandhomx ikunu ta’ aktar minn 24 siegħa f’temperaturi ta’ 2

ħlief meta l-prodott ikun ġie rikostitwit u dilwit f’post ikkontrollat u validat għal kundizzjonijiet

asettiċi.

Myocet għandu jingħata permezz ta’ infużjoni minn ġol-vina fuq firxa ta’ siegħa.

Twissija: Myocet m’għandux jingħata minn ġol-muskolu jew minn b’rotta subkutanja jew bħala

injezzjoni bolus

4.

RIMI

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.