Mylotarg

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Mylotarg
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Mylotarg
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Lewkimja, Mijelojda, Akuta
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Mylotarg huwa indikat għal terapija kkombinata b'daunorubicin (DNR) u cytarabine (AraC) għall-kura ta ' pazjenti età 15-il sena u aktar li ma ġietx ikkurata qabel, de novo CD33 pożittivi għall-lewkimja majelojde akuta (AML), ħlief-lewkimja promijeloċitika akuta (APL).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004204
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-04-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004204
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/138186/2018

EMEA/H/C/004204

Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)

Ħarsa ġenerali lejn Mylotarg u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Mylotarg u għal xiex jintuża?

Mylotarg huwa mediċina li tintuża biex tikkura kanċer tad-demm imsejjaħ lewkimja tal-majelojde akuta

(acute myeloid leukaemia, AML) f'pazjenti ta' 15-il sena u aktar li jkunu għadhom kemm ġew

dijanjostikati u li ma ppruvawx kuri oħrajn.

Dan jintuża f’kombinazzjoni ma’ daunorubicin u cytarabine (mediċini oħra kontra l-kanċer).

Mylotarg jintuża f'pazjenti bi proteina msejħa CD33 fuq iċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom (li dan huwa l-każ

fil-maġġoranza tal-pazjenti b'AML). Dan ma jintużax għal tip ta' AML imsejħa lewkimja promijeloċitika

akuta (acute promyelocytic leukaemia, APL).

AML hija rari, u Mylotarg ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fit-

18 ta’ Ottubru 2000. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab

hawnhekk: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Mylotarg fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.

Kif jintuża Mylotarg?

Mylotarg jingħata bħala infużjoni ġo vina li ddum sagħtejn. Normalment, il-pazjent jirċievi tliet

infużjonijiet fi żmien ġimgħa. Il-pazjent se jingħata wkoll żewġ mediċini oħrajn: daunorubicin u

cytarabine

Jekk il-kanċer jirrispondi għall-kura inizjali, il-pazjent jista' jirċievi kura ulterjuri ta' "konsolidazzjoni"

sabiex il-kanċer ma jerġax ifeġġ.

L-infużjonijiet ta' Mylotarg iridu jingħataw f'post (bħal sptar) fejn il-pazjent ikun soġġett għal

risuxxitazzjoni f'każ li jkun hemm reazzjonijiet severi. Il-pazjent jingħata wkoll mediċini biex jgħinu

jipprevjenu reazzjonijiet bħal ħmura tal-ġilda, tertir u deni.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Mylotarg, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek. Mylotarg jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)

EMA/138186/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Mylotarg?

Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, tikkonsisti f'żewġ partijiet: sustanza ċitotossika

(li toqtol iċ-ċelloli) u antikorp monoklonali (tip ta' proteina).

Il-parti tal-antikorp monoklonali (gemtuzumab) tfasslet biex teħel ma' CD33. Meta l-antikorp jeħel ma'

CD33 fuq ċelloli tal-lewkimja, iċ-ċelloli jassorbu l-antikorp, kif ukoll is-sustanza ċitotossika li hija

mwaħħla miegħu. Ġewwa ċ-ċelloli, tiġi rilaxxata s-sustanza ċitotossika, li hija msejħa calicheamicin.

Imbagħad, calicheamicin tkisser id-DNA taċ-ċelloli, u eventwalment toqtol iċ-ċelloli.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Mylotarg li ħarġu mill-istudji?

Studju ewlieni f'271 pazjent b'AML wera li ż-żieda ta' Mylotarg ma' daunorubicin u cytarabine tista'

ttawwal iż-żmien tal-għajxien tal-pazjenti mingħajr ma jerġa' jfeġġ il-kanċer b'madwar 8 xhur.

Fil-każ tal-pazjenti li rċevew Mylotarg flimkien ma' daunorubicin u cytarabine, bħala medja l-kura

damet 17.3 xhur sakemm falliet, reġa' feġġ il-kanċer jew miet il-pazjent, meta mqabbla ma' 9.5 xhur

fil-każ ta' pazjenti li rċevew kombinazzjoni ta' daunorubicin u cytarabine biss.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Mylotarg?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Mylotarg meta jingħata f’kombinazzjoni ma' daunorubicin u

cytarabine (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma fsada u infezzjonijiet severi.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji f'aktar minn persuna 1 minn kull 10). Effetti sekondarji

oħrajn serji bit-terapija kombinata huma mard tal-fwied, inkluża l-marda venookklużiva (ħsara fil-

fwied), u s-sindromu tat-tumur ta' lisi (komplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Mylotarg, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Mylotarg ġie awtorizzat fl-UE?

Mylotarg, mogħti f’kombinazzjoni ma' daunorubicin u cytarabine, intwera li jtawwal iż-żmien li għexu l-

pazjenti qabel ma l-kanċer reġa' feġġ b'massimu ta' 8 xhur. Għalkemm xi effetti sekondarji b'Mylotarg

jistgħu jkunu serji, dawn tqiesu aċċettabbli fid-dawl tas-severità tal-kundizzjoni tal-pazjenti.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Mylotarg huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Mylotarg?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Mylotarg.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mylotarg hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Mylotarg huma evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Mylotarg

Aktar informazzjoni dwar Mylotarg tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)

EMA/138186/2018

Paġna 3/3

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’03-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

MYLOTARG 5 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

gemtuzumab ozogamicin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu MYLOTARG u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata MYLOTARG

Kif se jingħata MYLOTARG

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen MYLOTARG

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu MYLOTARG u għalxiex jintuża

MYLOTARG fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin, mediċina kontra l-kanċer, li hija

magħmula minn antikorp monoklonali marbut ma’ sustanza intenzjonata biex toqtol iċ-ċelluli tal-

kanċer. Din is-sustanza tasal għaċ-ċelluli tal-kanċer permezz tal-antikorp monoklonali. Antikorp

monoklonali huwa proteina li tagħraf ċerti ċelluli tal-kanċer.

MYLOTARG jintuża biex jikkura ċertu tip ta’ kanċer imsejjaħ lewkimja majelojde akuta (AML) li fih

il-mudullun jagħmel ċelluli bojod tad-demm mhux normali. MYLOTARG huwa intenzjonat għall-

kura ta’ AML għal pazjenti ta’ 15-il sena u aktar li ma ppruvawx kuri oħra. MYLOTARG mhuwiex

għal użu f’pazjenti b’tip ta’ kanċer imsejjaħ lewkimja promajeloċitika akuta (APL, acute

promyelocytic leukaemia).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata MYLOTARG

M’għandekx tingħata MYLOTARG jekk inti:

allerġiku għal gemtuzumab ozogamicin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Meta tirċievi din il-mediċina għall-ewwel darba u matul il-kors tal-kura, għid lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek jekk inti:

għandek jew qatt kellek problemi tal-fwied: Waqt jew wara l-kura, MYLOTARG jista’

jikkawża kundizzjoni li hija potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja msejħa marda venookklużiva

tal-fwied, li fiha l-vini tad-demm fil-fwied issirilhom ħsara u jiġu ostakolati minn emboli tad-

demm, li tista’ tinkludi żamma tal-fluwidu, żieda mgħaġġla fil-piż, żieda fid-daqs tal-fwied (li

tista’ tkun bl-uġigħ), u axxite (akkumulazzjoni eċċessiva ta’ fluwidu fil-kavità addominali).

reazzjoni allerġika: ikollok ħoss ta’ tisfir irqiq għoli ħafna waqt li tieħu n-nifs (tħarħir), ikollok

diffikultà biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs jew sogħla bi jew mingħajr mukus, ħorriqija, ħakk,

nefħa, jew ikollok id-deni jew dehxiet ta’ bard (sinjali ta’ reazzjoni relatata mal-infużjoni) waqt

jew ftit wara l-infużjoni ta’ MYLOTARG.

infezzjoni: għandek jew taħseb li għandek, infezzjoni, tiżviluppa dehxiet ta’ bard jew tertir, jew

tħossok sħun(a), jew ikollok id-deni. Xi infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jkunu ta’ periklu

għall-ħajja.

ħruġ ta’ demm: ikollok ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu, ħruġ ta’ demm mill-ħanek, titbenġel

malajr jew tinfaraġ fuq bażi regolari.

anemija: ikollok uġigħ ta’ ras, tħossok għajjien(a), ikollok sturdament, jew tidher pallidu(a).

reazzjoni għall-infużjoni: waqt l-infużjoni ta’ MYLOTARG jew ftit wara tesperjenza sintomi

bħal sturdament, tnaqqis fl-awrina, konfużjoni, rimettar, dardir, nefħa, qtugħ ta’ nifs, jew

disturbi tar-ritmu tal-qalb (din tista’ tkun kumplikazzjoni potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja

magħrufa bħala sindrome ta’ liżi tat-tumur).

Tfal u adolexxenti

MYLOTARG m’għandux jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti ta’ età inqas minn 15-il sena għax hemm

dejta limitata disponibbli f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u MYLOTARG

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta ta’ tabib u mediċini li ġejjin mill-ħxejjex.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.

Għandek tevita li toħroġ tqila jew li ssir missier. In-nisa għandhom jużaw 2 metodi ta’ kontraċettiv

effettiv waqt il-kura u għal tal-inqas 7 xhur wara l-aħħar doża tal-kura. L-irġiel għandhom jużaw

2 metodi ta’ kontraċettiv effettiv waqt il-kura u għal tal-inqas 4 xhur wara l-aħħar doża tal-kura.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti jew is-sieħba tiegħek toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu

din il-mediċina.

Fittex parir dwar il-preservazzjoni tal-fertilità qabel il-kura.

Jekk teħtieġ kura b’MYLOTARG, għandek twaqqaf it-treddigħ waqt il-kura u għal tal-inqas xahar

wara l-kura. Tkellem mat-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħoss għeja mhux tas-soltu, sturdament jew ikollok uġigħ ta’ ras (dawn huma effetti sekondarji

komuni ħafna ta’ MYLOTARG), m’għandekx issuq jew tħaddem il-magni.

MYLOTARG fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża. Din hija essenzjalment “ħielsa

mis-sodium”.

3.

Kif se jingħata MYLOTARG

Tabib jew infermier se jagħtuk MYLOTARG permezz ta’ dripp ġol-vina tiegħek (infużjoni ġol-

vini [IV]) gradwalment fuq medda ta’ sagħtejn

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiddeċiedu dwar id-doża korretta.

Jekk ikollok ċerti effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża tiegħek, jinterrompi, jew

iwaqqaf kompletament il-kura b’ MYLOTARG.

It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża skont ir-rispons tiegħek għall-kura.

It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm waqt il-kura biex jiċċekkja għal effetti sekondarji

u għar-rispons għall-kura.

Qabel ma tirċievi MYLOTARG, inti se tingħata mediċini biex jgħinu jnaqqsu sintomi bħal deni

u dehxiet ta’ bard, magħrufa bħala reazzjonijiet għall-infużjoni, waqt u ftit wara l-infużjoni

b’MYLOTARG.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi wħud mill-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jistgħu jseħħu waqt jew wara l-kura

b’MYLOTARG. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed mill-effetti

sekondarji serji li ġejjin (ara wkoll sezzjoni 2 “X’għandek tkun taf qabel ma tingħata MYLOTARG”):

Problemi tal-fwied

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok żieda fil-piż mgħaġġla, tħoss uġigħ fin-naħa tal-

lemin ta’ fuq ta’ żaqqek, akkumulazzjoni ta’ fluwidu li tikkawża nefħa addominali. It-tabib

tiegħek jista’ jagħmel testijiet tad-demm u jsib anormalitajiet fit-testijiet tad-demm tal-fwied, li

jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja msejħa marda tal-fwied

venookklużiva.

Ħruġ ta’ demm (sinjali ta’ numru baxx ta’ ċelluli tad-demm magħrufa bħala plejtlits)

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk titbenġel malajr jew tinfaraġ fuq bażi regolari, jew ikollok

ippurgar iswed maħlul, tisgħol id-demm, sputum bid-demm jew tinbidel fl-istat mentali tiegħek.

Infezzjonijiet (sinjal ta’ numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm magħrufa bħala

newtrofili)

Xi infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jiġru minħabba l-viruses, batterja, jew kawżi oħra li jistgħu

jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Kumplikazzjoni magħrufa bħala sindrome ta’ liżi tat-tumur

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sturdament, tnaqqis fl-awrina, konfużjoni, rimettar,

dardir, nefħa, qtugħ ta’ nifs, jew disturbi tar-ritmu tal-qalb.

Reazzjonijiet għall-infużjoni

Mediċini ta’ dan it-tip (antikorpi monoklonali) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet għall-infużjoni

bħal raxx, diffikultà biex tieħu n-nifs, tagħfis fis-sider, dehxiet ta’ bard jew deni, uġigħ fid-dahar.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet serji)

Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits tad-demm (ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad)

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm li jista’ jirriżulta fi dgħufija ġenerali u tendenza li

tiżviluppa infezzjonijiet

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija) li jista’ jirriżulta f’għeja u qtugħ ta’

nifs

Zokkor għoli fid-demm

Tnaqqis fl-aptit

Uġigħ ta’ ras

Taħbit tal-qalb mgħaġġel

Ħruġ ta’ demm

Pressjoni tad-demm baxxa

Pressjoni tad-demm għolja

Qtugħ ta’ nifs

Rimettar

Dijarea

Uġigħ ta’ żaqq

Tħossok imdardar

Infjammazzjoni fil-ħalq

Stitikezza

Anormalitajiet fit-testijiet tad-demm tal-fwied (li jistgħu jkunu indikaturi ta’ korriment fil-

fwied)

Raxx tal-ġilda

Deni

Edema (fluwidu eċċessiv fit-tessut tal-ġisem, li jikkawża nefħa tal-idejn u tas-saqajn)

Għeja

Dehxiet ta’ bard

Bidliet fil-livelli ta’ enzimi differenti fid-demm (jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm tiegħek)

Ħin tal-koagulazzjoni mdewwem

Livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Sinjali ta’ reazzjoni għall-infużjoni bħal raxx, diffikultà biex tieħu n-nifs, tagħfis fis-sider,

dehxiet ta’ bard jew deni, uġigħ fid-dahar waqt l-infużjoni ta’ MYLOTARG jew ftit wara

Sinjali ta’ fwied imkabbar (epatomegalija), bħal żaqq imkabbra

Funzjoni tal-fwied anormali

Akkumulazzjoni eċċessiva ta’ fluwidu fiż-żaqq/stonku

Indiġestjoni

Infjammazzjoni tal-esofagu (tubu minn fejn tibla’)

Sinjali ta’ fwied imkabbar, uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-lemin taż-żaqq, sfura tal-ġilda u tal-abjad

tal-għajnejn, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fl-addome, żieda fil-piż, testijiet tad-demm tal-fwied

anormali (marda tal-fwied venookklużiva [VOD])

Sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn ikkawżata minn problemi fil-fwied jew fid-demm

(suffejra)

Ħmura tal-ġilda

Ħakk fil-ġilda

Insuffiċjenza tal-organi

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Insuffiċjenza tal-fwied

Uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-lemin taż-żaqq, fwied kbir b’mod anormali, u/jew akkumulazzjoni ta’

fluwidu fiż-żaqq assoċjat ma’ koagulazzjoni tad-demm fil-fwied (sindrome ta’ Budd Chiari).

Is-sintomi jistgħu jinkludu tħossok ma tiflaħx (dardir) u/jew rimettar.

Frekwenza mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):

Pulmonite interstizjali (infjammazzjoni tal-pulmun li tikkawża sogħla u diffikultà biex tieħu n-

nifs)

Infjammazzjoni tal-imsaren marbuta ma’ għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm

Infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina li tirriżulta fi ħruġ ta’ demm mill-bużżieqa tal-awrina

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen MYLOTARG

MYLOTARG se jinħażen mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa fl-isptar jew fil-klinika.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjett mhux miftuħ: Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Tagħmlux fil-friża. Aħżen il-kunjett fil-pakkett

oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjoni rikostitwita u dilwita: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, is-soluzzjoni għandha tiġi

protetta mid-dawl u għandha tintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, aħżen

f’temperatura ambjentali (taħt 25

C) sa 6 sigħat. Is-soluzzjoni dilwita tista’ tinżamm fi friġġ f’2 C–

8°C sa 12-il siegħa.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew tibdil fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih MYLOTARG

Is-sustanza attiva hi gemtuzumab ozogamicin.

Kull kunjett fih 5 mg gemtuzumab ozogamicin.

Wara r-rikostituzzjoni, kull mL tas-soluzzjoni kkonċentrata jkun fih 1 mg gemtuzumab

ozogamicin.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen

phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous

Kif jidher MYLOTARG u l-kontenut tal-pakkett

MYLOTARG huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Dan jiġi fornut bħala kejk

jew trab abjad għal abjad jagħti fl-isfar.

Kull kartuna fiha flixkun tal-ħgieġ kulur l-ambra tat-Tip I, b’tapp tal-gomma u b’siġill irbattut b’għatu

tat-tip flip off.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin22

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.emea.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Uża teknika asettika xierqa għall-proċeduri ta’ rikostituzzjoni u ta’ dilwizzjoni. MYLOTARG huwa

sensittiv għad-dawl u għandu jiġi protett minn dawl ultravjola waqt ir-rikostituzzjoni, id-dilwizzjoni u

l-għoti.

Rikostituzzjoni

Ikkalkula d-doża (mg) ta’ MYLOTARG meħtieġa.

Qabel ir-rikostituzzjoni, ħalli l-kunjett jilħaq temperatura ambjentali (taħt 25 C) għal madwar

5 minuti. Irrikostitwixxi kull kunjett ta’ 5 mg b’5 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet biex tikseb

soluzzjoni li tintuża darba ta’ 1 mg/mL ta’ gemtuzumab ozogamicin.

Dawwar bil-mod il-kunjett biex tgħin it-tidwib. Tħawdux.

Spezzjona s-soluzzjoni rikostitwita għall-partikuli u l-iskulurament. Is-soluzzjoni rikostitwita jista’

jkollha ftit partikuli bojod għal bojod jagħtu fl-isfar, opaki għal transluċidi, u amorfużi bħall-fibra.

MYLOTARG ma fih l-ebda preservattiv batterjostatiku. Jekk is-soluzzjoni rikostitwita ma tkunx

tista’ tintuża immedjatament, din tista’ tinħażen fil-kunjett oriġinali sa 6 sigħat fi friġġ (2°C-8°C)

għal mhux aktar minn 3 sigħat f’temperatura ambjentali (taħt 25°C). Ilqa’ mid-dawl u tagħmlux

fil-friża.

Dilwizzjoni

Ikkalkula l-volum meħtieġ ta’ soluzzjoni rikostitwita meħtieġ biex tinkiseb id-doża xierqa skont l-

erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent. Iġbed dan l-ammont mill-kunjett billi tuża siringa. Il-

kunjetti ta’ Mylotarg fihom 5 mg ta’ prodott mediċinali bl-ebda mili żejjed. Meta jiġi rikostitwit

għal konċentrazzjoni ta’ 1 mg/mL skont l-istruzzjonijiet, il-kontenut li jinġibed tal-kunjett huwa

4.5 mg (4.5 mL). Ilqa’ mid-dawl. Armi kwalunkwe soluzzjoni rikostitwita mhux użata li titħalla

fil-kunjett.

Id-dożi għandhom jitħalltu f’konċentrazzjoni bejn 0.075 mg/mL sa 0.234 mg/mL skont l-

istruzzjonijiet li ġejjin:

Dożi inqas minn 3.9 mg għandhom jitħejjew għal għoti b’siringa. Żid is-soluzzjoni

rikostitwita ta’ MYLOTARG f’siringa b’soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 9 mg/mL

(0.9%) għall-injezzjoni għal konċentrazzjoni finali bejn 0.075 mg/mL sa 0.234 mg/mL.

Ilqa’ mid-dawl.

Dożi ikbar jew daqs 3.9 mg għandhom jiġu dilwiti f’siringa jew f’borża IV f’volum xieraq

ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni sabiex tiġi żgurata

konċentrazzjoni finali bejn 0.075 mg/mL sa 0.234 mg/mL. Ilqa’ mid-dawl.

Huwa rakkomandat li l-kontenitur tal-infużjoni jsir minn polyvinyl chloride (PVC) b’DEHP, jew

polyolefin (polypropylene u/jew polyethylene).

Aqleb bil-mod ta’ taħt fuq il-kontenitur tal-infużjoni biex tħallat is-soluzzjoni dilwita. Tħawdux.

Wara d-dilwizzjoni b’soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, is-

soluzzjoni ta’ MYLOTARG għandha tiġi infuża immedjatament. Jekk ma tintużax

immedjatament, aħżen f’temperatura ambjentali (taħt 25 C) sa 6 sigħat, li jinkludi is-sagħtejn ta’

ħin tal-infużjoni u siegħa, jekk meħtieġ, biex tħalli s-soluzzjoni dilwita fi friġġ tekwilibra għal

temperatura ambjentali (taħt 25 C). Is-soluzzjoni dilwita tista’ tinżamm fi friġġ f’2°C-8°C sa 12-

il siegħa, inkluż sa siegħa fil-kunjett wara r-rikostituzzjoni. Ilqa’ mid-dawl u tagħmlux fil-friża.

Għoti

Il-filtrazzjoni tas-soluzzjoni hija meħtieġa. Għall-infużjoni ta’ MYLOTARG għandu jintuża filtru

f’linja, bi twaħħil baxx mal-proteini ta’ 0.2 mikron tal-polyethersulphone (PES).

Id-dożi mogħtija bis-siringa għandhom jutilizzaw linji ta’ infużjoni ta’ toqob żgħar (microbore)

b’filtru f’linja, bi twaħħil baxx mal-proteini ta’ 0.2 mikron tal-polyethersulphone (PES).

Waqt l-infużjoni, il-borża ġol-vini jew is-siringi għandhom jiġu protetti mid-dawl permezz ta’

għata li timblokka d-dawl (inkluż dawl ultravjola). Il-linja tal-infużjoni m’hemmx għalfejn tiġi

protetta mid-dawl.

Infuża s-soluzzjoni dilwita għal sagħtejn. Huma rakkomandati linji tal-infużjoni magħmula minn

PVC (DEHP jew li ma jkunx fih DEHP), jew polyethylene.

Tħallatx MYLOTARG ma’ jew tagħtih bħala infużjoni ma’ prodotti mediċinali oħra.

Rimi

Għandhom jintużaw proċeduri ta’ rimi ta’ skart tossiku preskritti għal prodotti mediċinali

kontra l-kanċer.