Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
gemtuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC05
gemtuzumab ozogamicin
Aġenti antineoplastiċi
Lewkimja, Mijelojda, Akuta
Mylotarg huwa indikat għal terapija kkombinata b'daunorubicin (DNR) u cytarabine (AraC) għall-kura ta ' pazjenti età 15-il sena u aktar li ma ġietx ikkurata qabel, de novo CD33 pożittivi għall-lewkimja majelojde akuta (AML), ħlief-lewkimja promijeloċitika akuta (APL).
Revision: 12
Awtorizzat
2018-04-19
36 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 37 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT MYLOTARG 5 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI gemtuzumab ozogamicin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu MYLOTARG u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata MYLOTARG 3. Kif se jingħata MYLOTARG 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen MYLOTARG 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MYLOTARG U GĦALXIEX JINTUŻA MYLOTARG fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin, mediċina kontra l-kanċer, li hija magħmula minn antikorp monoklonali marbut ma’ sustanza intenzjonata biex toqtol iċ-ċelluli tal- kanċer. Din is-sustanza tasal għaċ-ċelluli tal-kanċer permezz tal-antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa proteina li tagħraf ċerti ċelluli tal-kanċer. MYLOTARG jintuża biex jittratta ċertu tip ta’ kanċer tad-demm imsejjaħ lewkimja majelojde akuta (AML) li fih il-mudullun jagħmel ċelluli bojod tad-demm mhux normali. MYLOTARG huwa intenzjonat għat-trattament ta’ AML għal pazjenti ta’ 15-il sena u aktar li ma ppruvawx kuri oħra. MYLOTARG mhuwiex għal użu f’pazjenti b’tip ta’ kanċer imsejjaħ lewkimja promajeloċitika akuta (APL, acute promyelocytic leukaemia). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA MYLOTARG M’GĦANDEKX TINGĦATA MYLOTARG JEKK INTI: allerġiku għal gemtuzumab ozogamicin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Meta tirċievi din il-mediċina għall-ewwel darba u matul il-kors tat-trattament, għid lit-t Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI MYLOTARG 5 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 5 mg gemtuzumab ozogamicin. Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), is-soluzzjoni konċentrata fiha 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin. Gemtuzumab ozogamicin huwa konjugat ta’ mediċina tal-antikorpi (ADC, antibody-drug conjugate) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD33 (hP67.6; immunoglobina umanizzata rikombinanti [Ig] G4, antikorp kappa prodott minn koltura taċ-ċelluli tal-mammiferi f’ċelluli NS0) li huwa marbut b’mod kovalenti mal-mediċina ċitotossiku N-acetyl gamma calicheamicin. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat). Kejk jew trab abjad għal abjad jagħti fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI MYLOTARG huwa indikat għal terapija kombinata b’daunorubicin (DNR) u cytarabine (AraC) għat- trattament ta’ pazjenti ta’ 15-il sena u aktar b’lewkimja majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia) pożittiva għas-CD33 _de novo_ li ma ġietx ittrattata preċedentement, ħlief lewkimja promajeloċitika akuta (APL, acute promyelocytic leukaemia) (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA MYLOTARG għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib esperjenzat fl-użu ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer u f’ambjent fejn faċilitajiet ta’ risuxxitazzjoni sħiħa huma disponibbli immedjatament. MYLOTARG għandu jintuża biss f’pazjenti eliġibbli li jirċievu kimoterapija b’induzzjoni intensiva. Premedikazzjoni b’kortikosterojde, antistamina, u acetaminophen (jew paracetamol) hija rakkomandata siegħa qabel id-dożaġġ biex tgħin ittejjeb sintomi relatati mal-infużjoni (ara sezzjoni 4.4). Għandhom jittieħ Aqra d-dokument sħiħ