Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
mýcófenólat mofetil
Teva B.V.
L04AA06
mycophenolate mofetil
Ónæmisbælandi lyf
Graft Rejection
Myfenax er ætlað í samsettri meðferð með ciklósporíni og barksterum til að fyrirbyggja bráðan höfnun ígræðslu hjá sjúklingum sem fá samsetta nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslur.
Revision: 27
Leyfilegt
2008-02-21
61 B. FYLGISEÐILL 62 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING MYFENAX 250 MG HÖRÐ HYLKI mýcófenólat mofetíl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Myfenax og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Myfenax 3. Hvernig nota á Myfenax 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Myfenax 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MYFENAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Myfenax er lyf sem er notað til að bæla ónæmisvirkni. Lyfið inniheldur virka efnið mýcófenólat mofetíl. Myfenax er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur. Það er notað með öðrum lyfjum með svipaða virkni (þ.e. cíklósporíni og barksterum). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MYFENAX AÐVÖRUN Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á barneignaraldri verða að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir. Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar upplýsingar, einkum um áhrif mýcófenólats á ófædd börn. Lestu upplýsingarnar vandlega og fylgdu leiðbeiningunum. Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn að útskýra þær aftur áður en þú tekur mýcófenólat. Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Myfenax 250 mg hörð hylki. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 250 mg af mýcófenólat mofetíl. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki). Hylkisbotninn er karamellubrúnn, ógegnsær og með áprentuðu „250“ með svörtu bleki. Hylkislokið er ljósblátt, ógegnsætt og með áprentuðu „M“ með svörtu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Myfenax er ætlað til nota samhliða cíklósporíni og barksterum fyrirbyggjandi gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ákvörðun um notkun og meðferð á að vera í höndum sérfræðinga um ígræðslur. Skammtar _Notkun við nýrnaígræðslur_ Fullorðnir Hefja á meðferð 72 klukkustunda frá ígræðslu. Ráðlagður skammtur hjá nýrnaþegum er 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur). Börn og unglingar 2 til 18 ára Ráðlagður skammtur af mýcófenólat mofetíl er 600 mg/m 2 til inntöku tvisvar á dag (að hámarki 2 g á dag). Myfenax hylkjum á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð a.m.k. 1,25 m 2 . Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m 2 til 1,5 m 2 hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur). Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð yfir 1,5 m 2 Myfenax hylkjum í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur). Þar sem sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru. Börn < 2 ára Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um öryggi og verkun hjá börnum undir 2 ára aldri. Þessar upplýsingar eru ófullnægjandi til að byggja á skammtaráðleggingar og því er notkun fyrir þennan aldurshóp ekki ráðlögð. 3 _Notkun við hjar Aqra d-dokument sħiħ