Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
micofenolato de mofetil
Teva B.V.
L04AA06
mycophenolate mofetil
Imunossupressores
Rejeição de enxerto
Myfenax é indicado em combinação com ciclosporina e corticosteróides para a profilaxia da rejeição aguda do transplante em pacientes que recebem transplantes alogênicos renais, cardíacos ou hepáticos.
Revision: 27
Autorizado
2008-02-21
66 B. FOLHETO INFORMATIVO 67 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE MYFENAX 250 MG CÁPSULAS micofenolato de mofetil LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Myfenax e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Myfenax 3. Como tomar Myfenax 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Myfenax 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MYFENAX E PARA QUE É UTILIZADO Myfenax é um medicamento que é utilizado para suprimir a atividade imunológica. A substância ativa utilizada neste medicamento chama-se micofenolato de mofetil. Myfenax é usado para prevenir que o seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado. Myfenax é usado em conjunto com outros medicamentos com função semelhante (isto é ciclosporina e corticosteroides). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MYFENAX ADVERTÊNCIA O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma mulher que pode engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção que lhe forem prestados pelo seu médico. O seu médico irá falar consigo e dar-lhe informação escrita, particularmente sobre os efeitos do micofenolato nos bebés em gestação. Leia a informação cuidadosamente e siga as instruções. Caso não perceba perfeitamente estas instruções, por favor peça ao seu médico que as explique Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Myfenax 250 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula (cápsula). O corpo da cápsula é de cor caramelo opaco, gravado com “250” axialmente a tinta preta. A cabeça da cápsula é azul clara opaca gravada com “M” axialmente a tinta preta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Myfenax é indicado em associação com ciclosporina e corticosteroides na profilaxia da rejeição aguda do transplante em doentes com transplante alogénico renal, cardíaco ou hepático. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por especialistas em transplante, devidamente qualificados. Posologia _Utilização no transplante renal _ Adultos O tratamento deve ser iniciado nas 72 horas que se seguem ao transplante. A dose recomendada em doentes com transplante renal é de 1 g administrado 2 vezes por dia (dose diária de 2 g). População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m 2 , administrada duas vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários). As cápsulas só deverão ser prescritas a doentes com uma superfície corporal de pelo menos 1,25 m 2 . Doentes com uma superfície corporal de 1,25 a 1,5 m 2 podem ser submetidos a tratamento com micofenolato de mofetil em cápsulas numa dose de 750 mg, duas vezes por dia (dose diária de 1,5 g). Doentes com uma superfície corporal superior a 1,5 m 2 podem ser submetidos a tratamento com micofenolato de mofetil em cápsulas numa dose de 1 g, duas vezes por dia (dose diária de 2 g). Uma vez que algumas reações adversas ocorrem com maior frequência neste grupo etário (ver secção 4.8) do que nos adultos, pode ser necessária a diminuição temporária da dose ou a interrupção do tratamento. A implementação des Aqra d-dokument sħiħ