Myfenax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
mycophenolate mofetil
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
L04AA06
INN (Isem Internazzjonali):
mycophenolate mofetil
Grupp terapewtiku:
Immunosoppressanti
Żona terapewtika:
Rifjut ta 'Graft
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Myfenax hija indikata fil kombinazzjoni ma ' ciclosporin u corticosteroids għall-profilassi ta ' rifjut transplant akuta fil-pazjenti li jirċievu trapjanti renali, Kardijaċi jew epatiċi alloġenejċi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-02-21
Fuljett ta 'informazzjoni
62
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
63
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
MYFENAX 250 MG KAPSULI IEBSIN
MYCOPHENOLATE MOFETIL
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Myfenax u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Myfenax
3.
Kif għandek tieħu Myfenax
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Myfenax
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MYFENAX U GĦALXIEX JINTUŻA
Myfenax huwa mediċina li jintuża biex irażżan l-attività
immunoloġika.
Is-sustanza attiva ta’ din il- mediċina jisimha mycophenolate
mofetil.
Myfenax jintuża biex jimpedixxi ’l ġisemek milli jirriġetta
kliewi, qalb jew fwied trapjantat. Huwa
jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li għandhom l-istess funzjoni
(i.e ciclosporin u corticosteroids)
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MYFENAX
TWISSIJA
Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara
li tista’ toħroġ tqila, għandek
tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek
issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni
mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub,
b’mod partikolari dwar l-effetti ta’
mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni
b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.
Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok
staqsi lit-tabib tiegħek biex jer
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Myfenax 250 mg kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 250 mg mycophenolate mofetil.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula, iebsa (kapsula)
Il-kapsula: korp li hu lewn il-karamelli opak, li fuqu hemm stampat
‘250’ b’mod assjali b’linka sewda
Ir-ras tal-kapsula hi kaħlanija ċara opaka li fuqha hemm stampat
“M” b’mod assjali b’linka sewda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Myfenax hu indikat f’kombinazzjoni ma’ ciclosporin u
corticosteroids għall-profilassi ta’ riġezzjoni
akuta ta’ trapjanti f’pazjenti li jirċievu trapjanti tal-kliewi,
kardijaċi jew epatiċi alloġeniċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jiġi mibdi u mantenut minn speċjalisti
kwalifikati xierqa fit-trapjanti.
Pożoloġija
_ _
_Użu fi trapjanti renali_
Adulti
It-trattament għandu jiġi mibdi fi żmien 72 siegħa minna wara
t-trapjant. Id-doża rakkomandata
f’pazjenti bi trapjant tal-kliewi hi ta’ 1 g li tingħata darbtejn
kuljum (doża ta’ 2 g kuljum).
Popolazzjoni pedjatrika b’età minn 2 sa 18-il sena
Id-doża rakkomandata ta’ mycophenolate mofetil hija ta’ 600 mg/m
2
li tingħata mill-ħalq darbtejn
kuljum (sa’ massimu ta’ 2 g kuljum). Il-kapsuli għandhom jiġu
biss preskritti lil pazjenti b’erja
superfiċjali korporali ta’ minn l-anqas 1.25 m
2
. Pazjenti b’erja superfiċjali korporali ta’ bejn 1.25-
1.5 m
2
għandhom jiġu ppreskritti l-kapsuli ta’ mycophenolate mofetil
f’doża ta’ 750 mg darbtejn
kuljum (doża ta’ 1.5 g kuljum). Pazjenti b’ erja superfiċjali
korporali akbar minn 1.5 m
2
għandhom
jiġu ppreskritti l-kapsuli ta’ mycophenolate mofetil f’doża
ta’ 1 g darbtejn kuljum (doża ta’ 2 g
kuljum). Peress li xi reazzjonijiet avversi jiġru bi frekwenza akbar
f’dan il-grupp ta’ età (ara
sezzjoni 4.8) meta mqabbel mal-adulti,
Aqra d-dokument sħiħ
