Myfenax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Myfenax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Myfenax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Rifjut ta 'Graft
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Myfenax hija indikata fil kombinazzjoni ma ' ciclosporin u corticosteroids għall-profilassi ta ' rifjut transplant akuta fil-pazjenti li jirċievu trapjanti renali, Kardijaċi jew epatiċi alloġenejċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000884
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000884
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/665088/2012

EMEA/H/C/000884

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Myfenax

mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Myfenax.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni ghat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Myfenax.

X’inhu Myfenax?

Myfenax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mikofonelat mofetil. Huwa disponibbli f’forma ta’ pilloli

(250 mg) u tal-(500 mg).

Myfenax huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Myfenax jixbah lill-‘mediċina ta’ referenza’ diġà

awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala CellCept. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini

ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Myfenax?

Myfenax jintuża sabiex jipprevjeni milli l-ġisem jirreġetta trapjant ta’ kilwa, qalb jew fwied. Jintuża

maċ-ċiklosporina u l-kortikosterojdi (mediċini oħra biex jipprevjenu r-riġettar tal-organi).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Myfenax?

It-trattament b’Myfenax għandu jinbeda u jitkompla minn speċjalista kwalifikat fit-trapjanti.

Il-mod ta’ kif Myfenax għandu jingħata u d-doża jiddependu mit-tip ta’ organu li jiġi trapjantat, l-età u

d-daqs tal-pazjent.

Myfenax

EMA/665088/2012

Paġna 2/2

Għat-trapjanti tal-kliewi, id-doża rakkomandata fl-adulti hija 1.0 g darbtejn kuljum li għandha tinbeda

72 siegħa wara t-trapjant. Id-doża ta’ Myfenax għal tfal ta’ bejn sentejn u t-18-il sena, hija kkalkulata

skond it-tul u l-piż.

Għat-trapjanti tal-qalb, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta’ 1.5 g darbtejn kuljum, li tinbeda fi

żmien ħamest ijiem mit-trapjant.

F’każ ta’ trapjanti tal-fwied fl-adulti, mikofonelat mofetil għandu jingħata bħala infużjoni (dripp fil-vina)

għall-ewwel erbat ijiem wara t-trapjant, qabel ma l-pazjent tinbidillu d-doża għal 1.5 g ta’ Myfenax

darbtejn kuljum hekk kif tiġi aċċettata mill-pazjent.

Id-doża jista’ jkollha tiġi aġġustata f’pazjenti bi problemi ta’ mard tal-fwied u tal-kliewi. Għal aktar

informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (huwa parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Myfenax?

Is-sustanza attiva f’Myfenax, mikofonelat mofetil , hija mediċina immunosoppressiva. Fil-ġisem,

tinbidel f’aċidu mikofenoliku, li jimblokka enzima magħrufa bħala ‘inosina monofosfat deidrogenażi’

(inosine monophosphate dehydrogenase). Din l-enzima hija importanti għall-formazzjoni tad-DNA fiċ-

ċelloli, partikolarment fil-linfoċiti (tip ta’ ċelloli tad-demm bojod li għandhom x’jaqsmu mar-riġettar tal-

organi trapjantati). Bil-prevenzjoni tal-produzzjoni ta’ DNA ġdid, Myfenax inaqqas ir-rata li biha

jimmultiplikaw ruħhom il-linfoċiti. Dan jagħmilhom inqas effikaċi fl-għarfien u fl-attakki lejn l-organi

trapjantati, u b’hekk jitbaxxa r-riskju li l-organu jiġi riġettat.

Kif ġie studjat Myfenax?

Billi Myfenax huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet li jiddeterminaw

il-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza, CellCept. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti

meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Myfenax?

Peress li Myfenax huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u

r-riskji tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħall dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Myfenax?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Myfenax għandu kwalità li tixbah lill-prodott mediċinali

bijoekwivalenti ma’ CellCept. Għalhekk, l-opinjoni tas-CHMP hija li, bħal fil-każ ta’ CellCept, il-benefiċċji

jegħlbu r-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Myfenax jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq.

Aktar Informazzjoni dwar Myfenax

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Myfenax fil-21

ta’ Frar 2008.

L-EPAR sħiħ għal Myfenax jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Myfenax,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-EMEA.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Myfenax 250 mg kapsuli iebsin

Mycophenolate mofetil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Myfenax u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Myfenax

Kif għandek tieħu Myfenax

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Myfenax

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Myfenax u għalxiex jintuża

Myfenax huwa mediċina li jintuża biex irażżan l-attività immunoloġika.

Is-sustanza attiva ta’ din il- mediċina jisimha mycophenolate mofetil.

Myfenax jintuża biex jimpedixxi ’l ġisemek milli jirriġetta kliewi, qalb jew fwied trapjantat. Huwa

jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li għandhom l-istess funzjoni (i.e ciclosporin u corticosteroids)

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Myfenax

TWISSIJA

Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek

tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni

mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub, b’mod partikolari dwar l-effetti ta’

mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.

Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek biex jerġa’

jispjeghom qabel ma tieħu mycophenolate. Ara wkoll aktar informazzjoni f’din it-taqsima taħt

“Twissijiet u prekawzjonijiet” u “Tqala u treddigħ”.

Tiħux Myfenax

jekk inti allerġiku għal mycophenolate mofetil, mycophenolic acid għal xi jew sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni

jekk inti mara li tista’ tkun tqila u ma pprovdejtx test tat-tqala negattiv qabel l-ewwel preskrizzjoni

tiegħek, għax mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment.

jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija jew taħseb li tista’ tkun tqila.

jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).

jekk qegħda tredda’.

Tiħux din il-mediċina jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Myfenax.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Myfenax.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk ikollok xi evidenza ta’ infezzjoni (e.g. deni, griżmejk juġawk), tbenġil mhux mistenni u/jew

fsada

jekk għandek jew qatt kellek xi problem ibis-sistema diġestiva tiegħek eż. brixx fl-istonku

jekk qed tippjana biex toħroġ tqila, jew jekk toħroġ tqila waqt li qed tieħu Myfenax.

Myfenax inaqqas il-mekkaniżmu tad-difiża tal-ġisem. Minħabba f’hekk hemm riskju akbar ta’ kanċer

tal-ġilda. Għalhekk għandek tillimita l-espożizzjoni tiegħek għax-xemx u għad-dawl ultra vjola (UV)

billi tilbes ilbies protettiv u billi tuża sunscreen b’fattur ta’ protezzjoni għoli.

M’għandekx tagħti demm waqt it-trattament b’Myfenax u għal mill-inqas 6 ġimgħat wara li jitwaqqaf

it-trattament. Irġiel m’għandhomx jagħtu semen waqt it-trattament b’Myfenax u għal mill-inqas

90 jum wara li jitwaqqaf it-trattament.

Tfal u adoloxxenti

Myfenax jintuża fi tfal u adoloxxenti (b’età minn 2 sa 18-il sena) biex jipprevjeni r-riġessjoni mil-

ġisem ta kilwa trapjantata

Myfenax m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti (b’età minn 2 sa 18-il sena) għal trapjanti tal-qalb

jew fwied.

Myfenax m’għandux jintuża kompletament fi tfal taħt is-sentejn

Mediċini oħra u Myfenax

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Jekk it-tweġiba hija iva għal xi waħda mill-mistoqsijiet li ġejjin kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

tibda’ tieħu Myfenax

Qed tieħu xi mediċini li fihom:

azathioprine jew mediċini immunosuppressivi (li xi kultant jingħataw lil pazjenti wara

operazzjoni ta’ trapjant),

cholestyramine (użat biex jittratta pazjenti li għandhom livell għoli ta’ kolesterol fid-demm),

rifampicin (antibijotiku),

antacidi jew inibituri tal-pompi tal-protoni (użati għall-problemi ta’ aċidu fl-istonku bħal

indiġestjoni),

phosphate binders (użati f’pazjenti li għandhom indeboliment kroniku li jnaqqas l-

assorbiment ta’ fosfat),

antibijotiċi – użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi

isavuconazole – użat biex jittratta infezzjonijiet mill-moffa

telmisartan – użat biex jittratta l-pressjoni għolja

jew xi mediċini oħra (inkluż dawk li tista’ tixtri mingħajr riċetta) li t-tabib tiegħek ma jafx

dwarhom?

Għandek bżonn tieħu xi vaċċini (vaċċini ħajjin)? It-tabib tiegħek ser jirrakomandalek x’inhu

indikat għalik.

Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ

Kontraċezzjoni f’nisa li jieħdu Myfenax

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni flimkien ma’

Myfenax. Dan jinkludi:

Qabel ma tibda tieħu Myfenax

Waqt il-kura kollha tiegħek b’Myfenax

Għal 6 ġimgħat wara li tieqaf tieħu Myfenax.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aktar kontraċezzjoni xierqa għalik. Dan se jiddependi mis-sitwazzjoni

individwali tiegħek. Żewġ forom ta’ kontraċezzjoni huma preferibbli għax dan inaqqas ir-riskju ta’

tqala mhux intenzjonata.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun, jekk taħseb li l-

kontraċezzjoni tiegħek setgħet ma kinitx effettiva jew jekk insejt tieħu l-pillola kontraċettiva

tiegħek.

Inti mara li ma tistax toħroġ tqila jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

Inti għaddejt mill-menopawsa, i.e. għandek età ta’ mill-inqas 50 sena u l-aħħar mestrwazzjoni

tiegħek kienet aktar minn sena ilu (jekk il-mestrwazzjoni tiegħek waqfet għax kellek kura għall-

kanċer, xorta għad hemm ċans li tista’ toħroġ tqila)

It-tubi fallopjani tiegħek u ż-żewġ ovarji tneħħew permezz ta’ operazzjoni (salpingo-

oophorectomy bilaterali)

Il-ġuf tiegħek (utru) tneħħa permezz ta’ operazzjoni (isterektomija)

L-ovarji tiegħek m’għadhomx jaħdmu (insuffiċjenza prematura tal-ovarji, li kienet ikkonfermata

minn ġinekologu speċjalista)

Twelidt b’waħda mill-kondizzjonijiet rari li ġejjin li jagħmlu t-tqala impossibbli: il-ġenotip XY,

is-sindrome ta’ Turner jew aġenesi tal-utru

Inti tifla jew żgħażugħa li għad ma bdejtx ikollok il-mestrwazzjoni.

Kontraċezzjoni f’irġiel li jieħdu Myfenax

L-evidenza disponibbli ma tindikax riskju akbar ta’ malformazzjonijiet jew ta’ korriment jekk il-

missier jieħu mycophenolate. Madankollu, riskju ma jistax jiġi eskluż għalkollox. Bħala prekawzjoni

inti jew is-sieħba tiegħek rakkomandati tużaw kontraċezzjoni affidabbli waqt it-trattament u għal 90

jum wara li tieqaf tieħu Myfenax.

Jekk qed tippjana li jkollok it-tfal, kellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji potenzjali.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jkellmek dwar ir-riskji

fil-każ ta’ tqala u l-alternattivi li tista’ tieħu biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek jekk:

Qed tippjana biex toħroġ tqila.

Qbist jew taħseb li qbist pirjid mestrwali, jew jekk ikollok fsada mestrwali mhux tas-soltu, jew

tissuspetta li inti tqila.

Jekk tagħmel sess mingħajr l-użu ta’ metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament b’mycophenolate, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek

immedjatament. Madankollu, kompli ħu Myfenax sakemm tarah jew taraha.

Tqala

Mycophenolate jikkawża frekwenza għolja ħafna ta’ korriment (50%) u ta’ difetti severi tat-twelid

(23-27%) fit-tarbija mhux imwielda. Difetti tat-twelid li kienu rrappurtati jinkludu anomaliji tal-

widnejn, tal-għajnejn, tal-wiċċ (xoffa/palat mixquq), tal-iżvilupp tas-swaba, tal-qalb, tal-esofagu (tubu

li jgħaqqad il-gerżuma mal-istonku), tal-kliewi u tas-sistema nervuża (per eżempju spina bifida (fejn l-

għadam tas-sinsla tad-dahar ma jkunux żviluppati sew)). It-tarbija tiegħek tista’ tiġi affettwata minn

wieħed jew aktar minn dawn.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u

għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’

jitlob aktar minn test wieħed biex ikun ċert li m’intix tqila qabel jibda t-trattament.

Treddigħ

Tiħux Myfenax jekk qed tredda’. Dan peress li ammonti żgħar tal-mediċina jistgħu jgħaddu fil-ħalib

tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Myfenax ma ntweriex li jimpedixxi l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem l-inġenji.

Myfenax fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula iebsa, jiġifieri essenzjalment

‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Myfenax

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-trattament tiegħek jibda u jiġi mmonitorjat min tabib speċjaliżżat fit-trapjanti.

Id-doża li ssoltu tingħata hija kif ġej:

Trapjant tal-Kliewi

Adulti

L-ewwel doża għandha tingħata fi żmien 72 siegħa minna wara l-operazzjoni tat-trapjant. Id-doża

rakkomandata ta’ kuljum hi ta’ 8 kapsuli (2 g tas-sustanza attiva) meħuda f’żewġ dożi separati. Dan

ifisser li għandhom jittieħdu 4 kapsuli filgħodu u 4 filgħaxija.

Tfal u adoloxxenti (b’età minn 2 sa 18-il sena)

Id-doża li tingħata għandha tvarja skont id-daqs tat-tifel/tifla. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi l-aktar

doża xierqa ibbażżata fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem (tul u piż). Id-doża rakkomandata hija ta’

600 mg/m

li tingħata mill-ħalq darbtejn kuljum.

Trapjanti tal-Qalb

Adulti

L-ewwel doża għandha tingħata fi żmien 5 ijiem wara l-operazzjoni tat-trapjant. Id-doża rakkomandata

ta’ kuljum hi ta’ 12-il kapsula (3 g tas-sustanza attiva) li tittieħed f’żewġ dożi separati. Dan ifisser li

għandhom jittieħdu 6 kapsuli filgħodu u mbagħad 6 kapsuli filgħaxija.

Trapjant tal-Fwied

Adulti

L-ewwel doża ta’ Myfenax li tittieħed mill-ħalq għandha tingħatalek ta’ lanqas 4 ijiem wara l-

operazzjoni ta’ trapjant u meta tkun kapaci tibla’ l-mediċini mill-ħalq. Id-doża rakkomandata ta’

kuljum hi ta’ 12-il kapsula (3 g tas-sustanza attiva) li tittieħed f’żewġ dożi separati. Dan ifisser li

għandhom jittieħdu 6 kapsuli filgħodu imbagħad 6 kapsuli filgħaxija.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Ibla’ l-kapsuli tiegħek b’mod sħiħ b’tazza ilma. Tista teħodhom mal-ikel jew bla ikel. La għandek

tkisser u lanqas titħannhom u lanqas m’għandek tieħu kapsuli li jkunu nfetħu jew inqassmu. Evita kull

kuntatt ma’ trab li jkun ħareġ minn kapsuli mħassra. Jekk kapsula tkun infetħet b’mod aċċidentali,

laħlaħ it-trab minn mal-ġilda bis-sapun u l-ilma. Jekk xi trab jidħol f’għajnejk laħlaħ sew b’ħafna ilma

nadif u frisk għajnejk u ħalqek,

It-trattament ser jissokta għalik sakemm ikollok bżonn l-immunosoppressjoni sabiex jimpedixxi lil

ġismek milli jirriġetta l-organu ttrapjantat.

Jekk tieħu aktar Myfenax milli suppost

Huwa importanti li ma tieħux aktar kapsuli milli suppost. Ikkuntattja l-eqreb dipartiment tal-Aċċidenti

u l-Emerġenza fi sptar jew tabib għal parir jekk blajt aktar kapsuli milli qalulek biex tieħu jew jekk it-

tifel/tifla tiegħek belgħet minnhom.

Jekk tinsa tieħu Myfenax

Jekk fi kwalunkwe ħin insejt tieħu l-mediċina tiegħek, ħudha meta tiftakar, imbagħad kompli ħudha

fil-ħinijiet tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li nsejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Myfenax

M’għandekx tieqaf tieħu Myfenax għax tħossok aħjar. Hu importanti li ddum tieħu l-mediċina skont

kif qallek it-tabib. Jekk twaqqaf it-trattament tiegħek b’Myfenax jista’ jiżdied iċ-ċans għal riġezzjoni

tal-organu trapjantat. Tieqafx tieħu l-mediċina tiegħek kemm-il darba t-tabib tiegħek ma jgħidlekx

biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin – jista

jkollok

bżonn trattament mediku urġenti:

għandek sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn.

għandek xi tbenġil jew fsada mhux mistennija.

għandek raxx, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma, b’diffikultà biex tieħu n-nifs - jista’

jkollok reazzjoni allerġika serja għall-mediċina (bħal anafilassi, anġjoedima).

għandek ippurgar iswed jew bid-demm jew jekk tirremetti demm jew partiċelli skuri li jidhru bħal

kafè midħun. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ fsada fl-istonku jew fl-imsaren.

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10)

infezzjoni serja li tista’ taffettwa l-ġisem kollu

infezzjoni fungali tal-apparat diġestiv

infezzjoni tal-apparat tal-awrina

infafet tad-deni fuq ix-xufftejn, ħruq ta’ Sant Antnin

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm, plejtlits jew ċelluli ħomor tad-demm, li jistgħu

jirriżultaw f’riskju ogħla ta’ infezzjonijiet, tbenġil, emorraġiji, qtugħ ta’ nifs u debbulezza

rimettar, uġigħ fl-istonku, dijarea, tħossok imdardar

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 10)

infezzjoni tal-pulmun, influwenza, infezzjoni tal-apparat respiratorju

infezzjoni fl-apparat diġestiv

infjammazzjoni tal-apparat diġestiv

infezzjoni

infezzjonijiet fungali (eż. tal-apparat respiratorju, tal-ġilda u l-vaġina)

riħ fis-sider, uġigħ fil-griżmejn, infjammazzjoni tas-sinus, imnieħer imblukkat u jqattar, għatis

kanċer tal-ġilda, neoplażja mhux kanċeroġena tal-ġilda

tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli tad-demm kollha, żieda fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm

wisq aċidu fil-ġisem

livell għoli ta’ potassju fid-demm, livell baxx ta’ potassju, manjeżju, kalċju u/jew fosfat fid-demm

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

livell għoli ta’ kolesterol u/jew lipidi fid-demm

livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm, gotta

telf ta’ aptit

irrekwitezza, anormalitajiet fil-ħsieb, fil-perċezzjoni u l-livelli ta’ koxjenza, depressjoni, tħossok

ansjuż, ħsibijiet mhux normali, diffikultà biex torqod

aċċessjoni, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, tregħid, ngħas, tħossok sturdut, uġigħ ta’ ras, tirżiħ, tingiż

jew tnemnim

dgħjufija fil-muskoli tar-riġlejn u s-saqajn, il-kappell ta’ fuq tal-għajnejn jitbaxxa jew jinżel

(sindrome mijastenika)

bidla fis-sens tat-togħma

il-qalb tħabbat aktar malajr

pressjoni baxxa/għolja, twessigħ tal-kanali tad-demm

akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun, qtugħ ta’ nifs, sogħla

infjammazzjoni tat-tessut li jiksi l-ħajt ta’ ġewwa tal-addome u jkopri l-biċċa l-kbira tal-organi

addominali

imblukkar tal-imsaren

infjammazzjoni tal-kolon li tikkawża uġigħ addominali jew dijarea (kultant ikkawżat minn

ċitomegalovirus), ulċera fl-istonku u/jew fid-duwodenu, infjammazzjoni tal-istonku, esofagu u/jew

tal-ħalq u x-xufftejn

stitikezza, indiġestjoni, gass (uġigħ ikkawżat minn gass), tifwiq

infjammazzjoni tal-fwied, il-ġilda u l-abjad tal-għajnejn jisfaru

neoplażja tal-ġilda, raxx, akne, telf ta’ xagħar

uġigħ fil-ġogi

problemi fil-kliewi

żamma ta’ fluwidu fil-ġisem

deni, sensazzjoni ta’ kesħa, uġigħ, tħossok ma tiflaħx, tħossok dgħajjef u debboli

bidliet f’parametri differenti tal-laboratorju

telf ta’ piż

tkabbir eċċessiv tat-tessut tal-ħanek

infjammazzjoni tal-frixa, li tikkawża uġigħ qawwi fl-addome u d-dahar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

proliferazzjoni tat-tessut linfatiku, li jinkludi tumuri malinni

tnaqqis sever fin-numru ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm (sintomi possibbli huma deni, uġigħ fil-

griżmejn, infezzjonijiet frekwenti) (agranuloċitosi)

Mhux maghrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli)

tibdil fil-ħajt ta’ ġewwa tal-musrana ż-żgħira (atrofija tal-

villi

intestinali)

infjammazzjoni serja tal-membrana li tiksi l-moħħ u s-sinsla tad-dahar

infjammazzjoni serja tal-qalb u l-valvs tagħha

infezzjonijiet batteriċi li ġeneralment iwasslu għal disturb serju fil-pulmun (tuberkulożi, infezzjoni

atipika kkawżata minn mikobatterja)

marda serja tal-kliewi (nefropatija assoċjata mal-virus BK)

marda serja tas-sistema nervuża ċentrali (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva assoċjata

mal-virus JC)

tnaqqis fin-numru ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm (newtropenija)

mard serju tal-mudullun

produzzjoni insuffiċjenti ta’ ċelluli ħomor tad-demm

bidla fil-forma ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm

qtugħ ta’ nifs, sogħla, li tista' tkun minħabba bronkjektasi (kundizzjoni fejn il-passaġġi tal-arja tal-

pulmun ikunu dilatati b’mod mhux normali) jew fibrożi pulmonari (ċikatriċi tal-pulmun). Kellem

lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sogħla persistenti jew qtugħ ta’ nifs

tnaqqis fl-ammont ta’ antikorpi fid-demm

Tieqafx tieħu l-mediċina tiegħek sakemm ma tkunx iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Myfenax

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-

pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Myfenax

Is-sustanza attiva hi mycophenolate mofetil. Kull kapsula fiha 250 mg mycophenolate mofetil.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-Kontenut tal-kapsula

Pregelatinised maize starch

Povidone K-30

Croscarmellose sodium

Magnesium stearate

Il-qoxra tal-kapsuli

Ras

Indigo carmine (E132)

Titanium dioxide (E171)

Gelatin

Korp

Red iron oxide (E127)

Yellow iron oxide (E110)

Titanium dioxide (E171)

Gelatin

-

linka sewda

tikkonsisti minn: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u potassium

hydroxide

Kif jidher Myfenax u l-kontenut tal-pakkett

Kapsuli iebsin:

Il-korp: lewn il-karamelli opak, li fuqu hemm stampat ‘250’ b’mod assjali b’linka sewda

Ir-ras: kaħlanija ċara opaka li fuqha hemm stampat “M” b’mod assjali b’linka sewda.

Myfenax 250 mg kapsuli iebsin jiġu f’pakketti tal-folji tal-PVC/PVdC-aluminju f’daqsijiet ta’ 100,

300 jew 100x1 kapsula f’kull kartuna

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifatturi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042,

L-Ungerija

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Il-Polonja

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +358 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Myfenax 500mg pilloli miksijin b’rita

Mycophenolate mofetil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Myfenax u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Myfenax

Kif għandek tieħu Myfenax

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Myfenax

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Myfenax u għalxiex jintuża

Myfenax huwa mediċina li jintuża biex irażżan l-attività immunoloġika.

Is-sustanza attiva ta’ din il- mediċina jisimha mycophenolate mofetil.

Myfenax jintuża biex jimpedixxi ’l ġisemek milli jirriġetta kliewi, qalb jew fwied trapjantat. Huwa

jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li għandhom l-istess funzjoni (i.e ciclosporin u corticosteroids)

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Myfenax

TWISSIJA

Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek

tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni

mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub, b’mod partikolari dwar l-effetti ta’

mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.

Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek biex jerġa’

jispjeghom qabel ma tieħu mycophenolate. Ara wkoll aktar informazzjoni f’din it-taqsima taħt

“Twissijiet u prekawzjonijiet” u “Tqala u treddigħ”.

Tiħux Myfenax

jekk inti allerġiku għal mycophenolate mofetil, mycophenolic acid għal xi jew sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni

jekk inti mara li tista’ tkun tqila u ma pprovdejtx test tat-tqala negattiv qabel l-ewwel preskrizzjoni

tiegħek, għax mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment.

jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija jew taħseb li tista’ tkun tqila.

jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).

jekk qegħda tredda’.

Tiħux din il-mediċina jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Myfenax.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Myfenax.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk ikollok xi evidenza ta’ infezzjoni (e.g. deni, griżmejk juġawk), tbenġil mhux mistenni u/jew

fsada

jekk għandek jew qatt kellek xi problem ibis-sistema diġestiva tiegħek eż. brixx fl-istonku

jekk qed tippjana biex toħroġ tqila, jew jekk toħroġ tqila waqt li qed tieħu Myfenax.

Myfenax inaqqas il-mekkaniżmu tad-difiża tal-ġisem. Minħabba f’hekk hemm riskju akbar ta’ kanċer

tal-ġilda. Għalhekk għandek tillimita l-espożizzjoni tiegħek għax-xemx u għad-dawl ultra vjola (UV)

billi tilbes ilbies protettiv u billi tuża sunscreen b’fattur ta’ protezzjoni għoli.

M’għandekx tagħti demm waqt it-trattament b’Myfenax u għal mill-inqas 6 ġimgħat wara li jitwaqqaf

it-trattament. Irġiel m’għandhomx jagħtu semen waqt it-trattament b’Myfenax u għal mill-inqas

90 jum wara li jitwaqqaf it-trattament.

Tfal u adoloxxenti

Myfenax jintuża fi tfal u adoloxxenti (b’età minn 2 sa 18-il sena) biex jipprevjeni r-riġessjoni mil-

ġisem ta kilwa trapjantata

Myfenax m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti (b’età minn 2 sa 18-il sena) għal trapjanti tal-qalb

jew fwied.

Myfenax m’għandux jintuża kompletament fi tfal taħt is-sentejn

Mediċini oħra u Myfenax

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk it-tweġiba hija iva għal xi waħda mill-mistoqsijiet li ġejjin kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

tibda’ tieħu Myfenax

Qed tieħu xi mediċini li fihom:

azathioprine jew mediċini immunosuppressivi (li xi kultant jingħataw lil pazjenti wara

operazzjoni ta’ trapjant),

cholestyramine (użat biex jittratta pazjenti li għandhom livell għoli ta’ kolesterol fid-demm),

rifampicin (antibijotiku),

antacidi jew inibituri tal-pompi tal-protoni (użati għall-problemi ta’ aċidu fl-istonku bħal

indiġestjoni),

phosphate binders (użati f’pazjenti li għandhom indeboliment kroniku li jnaqqas l-

assorbiment ta’ fosfat),

antibijotiċi – użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi

isavuconazole – użat biex jittratta infezzjonijiet mill-moffa

telmisartan – użat biex jittratta l-pressjoni għolja

jew xi mediċini oħra (inkluż dawk li tista’ tixtri mingħajr riċetta) li t-tabib tiegħek ma jafx

dwarhom?

Għandek bżonn tieħu xi vaċċini (vaċċini ħajjin)? It-tabib tiegħek ser jirrakomandalek x’inhu

indikat għalik.

Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ

Kontraċezzjoni f’nisa li jieħdu Myfenax

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni flimkien ma’

Myfenax. Dan jinkludi:

Qabel ma tibda tieħu Myfenax

Waqt il-kura kollha tiegħek b’Myfenax

Għal 6 ġimgħat wara li tieqaf tieħu Myfenax.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aktar kontraċezzjoni xierqa għalik. Dan se jiddependi mis-sitwazzjoni

individwali tiegħek. Żewġ forom ta’ kontraċezzjoni huma preferibbli għax dan inaqqas ir-riskju ta’

tqala mhux intenzjonata.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun, jekk taħseb li l-

kontraċezzjoni tiegħek setgħet ma kinitx effettiva jew jekk insejt tieħu l-pillola kontraċettiva

tiegħek.

Inti mara li ma tistax toħroġ tqila jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

Inti għaddejt mill-menopawsa, i.e. għandek età ta’ mill-inqas 50 sena u l-aħħar mestrwazzjoni

tiegħek kienet aktar minn sena ilu (jekk il-mestrwazzjoni tiegħek waqfet għax kellek kura

għall-kanċer, xorta għad hemm ċans li tista’ toħroġ tqila)

It-tubi fallopjani tiegħek u ż-żewġ ovarji tneħħew permezz ta’ operazzjoni (salpingo-

oophorectomy bilaterali)

Il-ġuf tiegħek (utru) tneħħa permezz ta’ operazzjoni (isterektomija)

L-ovarji tiegħek m’għadhomx jaħdmu (insuffiċjenza prematura tal-ovarji, li kienet ikkonfermata

minn ġinekologu speċjalista)

Twelidt b’waħda mill-kondizzjonijiet rari li ġejjin li jagħmlu t-tqala impossibbli: il-ġenotip XY,

is-sindrome ta’ Turner jew aġenesi tal-utru

Inti tifla jew żgħażugħa li għad ma bdejtx ikollok il-mestrwazzjoni.

Kontraċezzjoni f’irġiel li jieħdu Myfenax

L-evidenza disponibbli ma tindikax riskju akbar ta’ malformazzjonijiet jew ta’ korriment jekk il-

missier jieħu mycophenolate. Madankollu, riskju ma jistax jiġi eskluż għalkollox. Bħala prekawzjoni

inti jew is-sieħba tiegħek rakkomandati tużaw kontraċezzjoni affidabbli waqt it-trattament u għal 90

jum wara li tieqaf tieħu Myfenax.

Jekk qed tippjana li jkollok it-tfal, kellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji potenzjali.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jkellmek dwar ir-riskji

fil-każ ta’ tqala u l-alternattivi li tista’ tieħu biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek jekk:

Qed tippjana biex toħroġ tqila.

Qbist jew taħseb li qbist pirjid mestrwali, jew jekk ikollok fsada mestrwali mhux tas-soltu, jew

tissuspetta li inti tqila.

Jekk tagħmel sess mingħajr l-użu ta’ metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament b’mycophenolate, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek

immedjatament. Madankollu, kompli ħu Myfenax sakemm tarah jew taraha.

Tqala

Mycophenolate jikkawża frekwenza għolja ħafna ta’ korriment (50%) u ta’ difetti severi tat-twelid

(23-27%) fit-tarbija mhux imwielda. Difetti tat-twelid li kienu rrappurtati jinkludu anomaliji tal-

widnejn, tal-għajnejn, tal-wiċċ (xoffa/palat mixquq), tal-iżvilupp tas-swaba, tal-qalb, tal-esofagu (tubu

li jgħaqqad il-gerżuma mal-istonku), tal-kliewi u tas-sistema nervuża (per eżempju spina bifida (fejn l-

għadam tas-sinsla tad-dahar ma jkunux żviluppati sew)). It-tarbija tiegħek tista’ tiġi affettwata minn

wieħed jew aktar minn dawn.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u

għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’

jitlob aktar minn test wieħed biex ikun ċert li m’intix tqila qabel jibda t-trattament.

Treddigħ

Tiħux Myfenax jekk qed tredda’. Dan peress li ammonti żgħar tal-mediċina jistgħu jgħaddu fil-ħalib

tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Myfenax ma ntweriex li jimpedixxi l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem l-inġenji.

Myfenax fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola miksija b’rita, jiġifieri

essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Myfenax

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-trattament tiegħek jibda u jiġi mmonitorjat min tabib speċjaliżżat fit-trapjanti.

Id-doża li ssoltu tingħata hija kif ġej:

Trapjant tal-Kliewi

Adulti

L-ewwel doża għandha tingħata fi żmien 72 siegħa minna wara l-operazzjoni tat-trapjant. Id-doża

rakkomandata ta’ kuljum hi ta’ 8 kapsuli (2 g tas-sustanza attiva) meħuda f’żewġ dożi separati. Dan

ifisser li għandhom jittieħdu 4 kapsuli filgħodu u 4 filgħaxija.

Tfal u adoloxxenti (b’età minn 2 sa 18-il sena)

Id-doża li tingħata għandha tvarja skont id-daqs tat-tifel/tifla. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi l-aktar

doża xierqa ibbażżata fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem (tul u piż). Id-doża rakkomandata hija ta’

600 mg/m

li tingħata mill-ħalq darbtejn kuljum.

Trapjanti tal-Qalb

Adulti

L-ewwel doża għandha tingħata fi żmien 5 ijiem wara l-operazzjoni tat-trapjant. Id-doża rakkomandata

ta’ kuljum hi ta’ 12-il kapsula (3 g tas-sustanza attiva) li tittieħed f’żewġ dożi separati. Dan ifisser li

għandhom jittieħdu 6 kapsuli filgħodu u mbagħad 6 kapsuli filgħaxija.

Trapjant tal-Fwied

Adulti

L-ewwel doża ta’ Myfenax li tittieħed mill-ħalq għandha tingħatalek ta’ lanqas 4 ijiem wara l-

operazzjoni ta’ trapjant u meta tkun kapaci tibla’ l-mediċini mill-ħalq. Id-doża rakkomandata ta’

kuljum hi ta’ 12-il kapsula (3 g tas-sustanza attiva) li tittieħed f’żewġ dożi separati. Dan ifisser li

għandhom jittieħdu 6 kapsuli filgħodu imbagħad 6 kapsuli filgħaxija.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Ibla’ l-kapsuli tiegħek b’mod sħiħ b’tazza ilma. Tista teħodhom mal-ikel jew bla ikel. La għandek

tkisser u lanqas titħannhom u lanqas m’għandek tieħu kapsuli li jkunu nfetħu jew inqassmu. Evita kull

kuntatt ma’ trab li jkun ħareġ minn kapsuli mħassra. Jekk kapsula tkun infetħet b’mod aċċidentali,

laħlaħ it-trab minn mal-ġilda bis-sapun u l-ilma. Jekk xi trab jidħol f’għajnejk laħlaħ sew b’ħafna ilma

nadif u frisk għajnejk u ħalqek,

It-trattament ser jissokta għalik sakemm ikollok bżonn l-immunosoppressjoni sabiex jimpedixxi lil

ġismek milli jirriġetta l-organu ttrapjantat.

Jekk tieħu aktar Myfenax milli suppost

Huwa importanti li ma tieħux aktar kapsuli milli suppost. Ikkuntattja l-eqreb dipartiment tal-Aċċidenti

u l-Emerġenza fi sptar jew tabib għal parir jekk blajt aktar kapsuli milli qalulek biex tieħu jew jekk it-

tifel/tifla tiegħek belgħet minnhom.

Jekk tinsa tieħu Myfenax

Jekk fi kwalunkwe ħin insejt tieħu l-mediċina tiegħek, ħudha meta tiftakar, imbagħad kompli ħudha

fil-ħinijiet tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li nsejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Myfenax

M’għandekx tieqaf tieħu Myfenax għax tħossok aħjar. Hu importanti li ddum tieħu l-mediċina skont

kif qallek it-tabib. Jekk twaqqaf it-trattament tiegħek b’Myfenax jista’ jiżdied iċ-ċans għal riġezzjoni

tal-organu trapjantat. Tieqafx tieħu l-mediċina tiegħek kemm-il darba t-tabib tiegħek ma jgħidlekx

biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin – jista

jkollok

bżonn trattament mediku urġenti:

għandek sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn.

għandek xi tbenġil jew fsada mhux mistennija.

għandek raxx, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma, b’diffikultà biex tieħu n-nifs - jista’

jkollok reazzjoni allerġika serja għall-mediċina (bħal anafilassi, anġjoedima).

għandek ippurgar iswed jew bid-demm jew jekk tirremetti demm jew partiċelli skuri li jidhru bħal

kafè midħun. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ fsada fl-istonku jew fl-imsaren.

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10)

infezzjoni serja li tista’ taffettwa l-ġisem kollu

infezzjoni fungali tal-apparat diġestiv

infezzjoni tal-apparat tal-awrina

infafet tad-deni fuq ix-xufftejn, ħruq ta’ Sant Antnin

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm, plejtlits jew ċelluli ħomor tad-demm, li jistgħu

jirriżultaw f’riskju ogħla ta’ infezzjonijiet, tbenġil, emorraġiji, qtugħ ta’ nifs u debbulezza

rimettar, uġigħ fl-istonku, dijarea, tħossok imdardar

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 10)

infezzjoni tal-pulmun, influwenza, infezzjoni tal-apparat respiratorju

infezzjoni fl-apparat diġestiv

infjammazzjoni tal-apparat diġestiv

infezzjoni

infezzjonijiet fungali (eż. tal-apparat respiratorju, tal-ġilda u l-vaġina)

riħ fis-sider, uġigħ fil-griżmejn, infjammazzjoni tas-sinus, imnieħer imblukkat u jqattar, għatis

kanċer tal-ġilda, neoplażja mhux kanċeroġena tal-ġilda

tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli tad-demm kollha, żieda fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm

wisq aċidu fil-ġisem

livell għoli ta’ potassju fid-demm, livell baxx ta’ potassju, manjeżju, kalċju u/jew fosfat fid-demm

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

livell għoli ta’ kolesterol u/jew lipidi fid-demm

livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm, gotta

telf ta’ aptit

irrekwitezza, anormalitajiet fil-ħsieb, fil-perċezzjoni u l-livelli ta’ koxjenza, depressjoni, tħossok

ansjuż, ħsibijiet mhux normali, diffikultà biex torqod

aċċessjoni, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, tregħid, ngħas, tħossok sturdut, uġigħ ta’ ras, tirżiħ, tingiż

jew tnemnim

dgħjufija fil-muskoli tar-riġlejn u s-saqajn, il-kappell ta’ fuq tal-għajnejn jitbaxxa jew jinżel

(sindrome mijastenika)

bidla fis-sens tat-togħma

il-qalb tħabbat aktar malajr

pressjoni baxxa/għolja, twessigħ tal-kanali tad-demm

akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun, qtugħ ta’ nifs, sogħla

infjammazzjoni tat-tessut li jiksi l-ħajt ta’ ġewwa tal-addome u jkopri l-biċċa l-kbira tal-organi

addominali

imblukkar tal-imsaren

infjammazzjoni tal-kolon li tikkawża uġigħ addominali jew dijarea (kultant ikkawżat minn

ċitomegalovirus), ulċera fl-istonku u/jew fid-duwodenu, infjammazzjoni tal-istonku, esofagu u/jew

tal-ħalq u x-xufftejn

stitikezza, indiġestjoni, gass (uġigħ ikkawżat minn gass), tifwiq

infjammazzjoni tal-fwied, il-ġilda u l-abjad tal-għajnejn jisfaru

neoplażja tal-ġilda, raxx, akne, telf ta’ xagħar

uġigħ fil-ġogi

problemi fil-kliewi

żamma ta’ fluwidu fil-ġisem

deni, sensazzjoni ta’ kesħa, uġigħ, tħossok ma tiflaħx, tħossok dgħajjef u debboli

bidliet f’parametri differenti tal-laboratorju

telf ta’ piż

tkabbir eċċessiv tat-tessut tal-ħanek

infjammazzjoni tal-frixa, li tikkawża uġigħ qawwi fl-addome u d-dahar

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

proliferazzjoni tat-tessut linfatiku, li jinkludi tumuri malinni

tnaqqis sever fin-numru ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm (sintomi possibbli huma deni, uġigħ fil-

griżmejn, infezzjonijiet frekwenti) (agranuloċitosi)

Mhux maghrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli)

tibdil fil-ħajt ta’ ġewwa tal-musrana ż-żgħira (atrofija tal-

villi

intestinali)

infjammazzjoni serja tal-membrana li tiksi l-moħħ u s-sinsla tad-dahar

infjammazzjoni serja tal-qalb u l-valvs tagħha

infezzjonijiet batteriċi li ġeneralment iwasslu għal disturb serju fil-pulmun (tuberkulożi, infezzjoni

atipika kkawżata minn mikobatterja)

marda serja tal-kliewi (nefropatija assoċjata mal-virus BK)

marda serja tas-sistema nervuża ċentrali (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva assoċjata

mal-virus JC)

tnaqqis fin-numru ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm (newtropenija)

mard serju tal-mudullun

produzzjoni insuffiċjenti ta’ ċelluli ħomor tad-demm

bidla fil-forma ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm

qtugħ ta’ nifs, sogħla, li tista' tkun minħabba bronkjektasi (kundizzjoni fejn il-passaġġi tal-arja tal-

pulmun ikunu dilatati b’mod mhux normali) jew fibrożi pulmonari (ċikatriċi tal-pulmun). Kellem

lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sogħla persistenti jew qtugħ ta’ nifs

tnaqqis fl-ammont ta’ antikorpi fid-demm

Tieqafx tieħu l-mediċina tiegħek sakemm ma tkunx iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Myfenax

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Myfenax

Is-sustanza attiva hi 500 mg mycophenolate mofetil.

Kull pillola fiha 500

mg ta’ mycophenolate mofetil.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Pilloli jikkonsistu minn

Microcrystalline cellulose

Povidone K-30

Magnesium stearate

Croscarmellose sodium

Il-kisi tal-pillola

Hypromellose (HPMC 2910)

Titanium dioxide (E171)

Macrogol (PEG 400)

Talc

Indigo carmine aluminium lake (E132)

Iron oxide black (E172)

Iron oxide red (E172)

Kif jidher Myfenax u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli Myfenax miksija b’rita:

Pilloli miksija b’rita ta’ lewn il-lavanda pallida, f’għamla ovali, intaljati “M500” fuq naħa waħda u bla

ebda disinn fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Myfenax 500 mg jiġu f’pakketti tal-folji ta’ PVC/PVdC – aluminju li d-

daqsijiet tagħhom huma ta’ 50, 150 jew 50x1 pillola f’kull kartuna

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifatturi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042, L-Ungerija

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Il-Polonja

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG,

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +358 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu