Mycophenolate mofetil Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Mycophenolate mofetil Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Mycophenolate mofetil Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Rifjut ta 'Graft
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Mycophenolate mofetil Teva hija indikata fil kombinazzjoni ma ' ciclosporin u corticosteroids għall-profilassi ta ' rifjut transplant akuta fil-pazjenti li jirċievu trapjanti renali, Kardijaċi jew epatiċi alloġenejċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000882
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000882
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/664784/2012

EMEA/H/C/000882

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Mycophenolate mofetil Teva

mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Mycophenolate mofetil Teva. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-

Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu

għal Mycophenolate mofetil Teva.

X’inhu Mycophenolate Mofetil Teva?

Mycophenolate Mofetil Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mikofonelat mofetil. Huwa

disponibbli f’forma ta’ pilloli (250 mg) u tal-(500 mg).

Mycophenolate mofetil Teva huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Mycophenolate Mofetil Teva huwa

simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha CellCept. Għal

aktar tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Mycophenolate Mofetil Teva?

Mycophenolate Mofetil Teva jintuża sabiex jipprevjeni milli l-ġisem jirriġetta trapjant ta’ kilwa, qalb jew

fwied. Jintuża maċ-ċiklosporina u l-kortikosterojdi (mediċini oħra biex jipprevjenu r-riġettar tal-organi).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Mycophenolate Mofetil Teva?

Trattament bil-Mycophenolate Mofetil Teva għandu jinbeda u jitkompla minn speċjalista kwalifikat fit-

trapjanti.

Il-mod ta’ kif Mycophenolate Mofetil Teva għandu jingħata u d-doża jiddependu mit-tip ta’ organu li jiġi

trapjantat, l-età u d-daqs tal-pazjent.

Għat-trapjanti tal-kliewi, id-doża rakkomandata fl-adulti hija 1.0 g darbtejn kuljum li għandha tinbeda

72 siegħa wara t-trapjant. Id-doża ta’ Mycophenolate Mofetil Teva għal tfal ta’ bejn sentejn u t-18-il

sena hija kalkulata skont it-tul u l-piż.

Għat-trapjanti tal-qalb, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta’ 1.5 g darbtejn kuljum, li tinbeda fi

żmien ħamest ijiem mit-trapjant.

F’każ ta’ trapjanti tal-fwied f’adulti, mikofonelat mofetil għandu jingħata bħala infużjoni (bid-dripp fil-

vina) għall-ewwel erbat ijiem wara t-trapjant, qabel ma’ l-pazjent tinbidillu d-doża għal 1.5 g ta’

Mycophenolate mofetil Teva darbtejn kuljum hekk kif din tista’ tiġi aċċettata mill-pazjent.

Id-doża jista’ jkollha tiġi aġġustata f’pazjenti bi problemi ta’ mard tal-fwied u tal-kliewi. Għal aktar

informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (huwa parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Mycophenolate Mofetil Teva?

Is-sustanza attiva f’Mycophenolate mofetil Teva, mikofonelat mofetil, hija mediċina

immunosuppressiva. Fil-ġisem, tinbidel f’aċidu mikofenoliku, li jimblokka enzima magħrufa bħala

‘inosina monofosfat deidrogenażi’ (inosine monophosphate dehydrogenase). Din l-enzima hija

importanti għall-formazzjoni tad-DNA fiċ-ċelloli, partikolarment fil-linfoċiti (tip ta’ ċelloli tad-demm

bojod li għandhom x’jaqsmu mair-riġettar tal-organi trapjantati). Mycophenolate mofetil Teva inaqqas

ir-rata li bih jimmultiplikaw il-limfoċiti billi jipprevjeni l-produzzjoni ta’ DNA ġdida. Dan jagħmilhom

inqas effikaċi fl-għarfien u fl-attakki lejn l-organi trapjantati, u b’hekk jitbaxxa r-riskju li l-organu jiġi

riġettat.

Kif ġie studjat Mycophenolate mofetil Teva?

Billi Mycophenolate mofetil Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza CellCept. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċji u r-riskji ta’ Mycophenolate mofetil Teva?

Peress li Mycophenolate mofetil Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina

ta’ referenza, jitqies li l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Mycophenolate mofetil Teva?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Mycophenolate mofetil Teva għandu kwalità li

tixbah lill-prodott mediċinali bijoekwivalenti għal CellCept. Għalhekk, l-opinjoni tas-CHMP hija li, bħal

fil-każ ta’ CellCept, il-benefiċċji jegħlbu r-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Mycophenolate

mofetil Teva jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar informazzjoni dwar Mycophenolate mofetil Teva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Mycophenolate mofetil Teva

valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta’ Frar 2008.

L-EPAR sħiħ għal Mycophenolate mofetil Teva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura b’Mycophenolate mofetil Teva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll

mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

Paġna 2/3

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-EMA.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsuli iebsin

Mycophenolate mofetil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Mycophenolate mofetil Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mycophenolate mofetil Teva

Kif għandek tieħu Mycophenolate mofetil Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Mycophenolate mofetil Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Mycophenolate Mofetil Teva u għalxiex jintuża

Mycophenolate mofetil Teva huwa mediċina li jintuża biex irażżan l-attività immunoloġika.

Is-sustanza attiva ta’ din il- mediċina jisimha mycophenolate mofetil.

Mycophenolate mofetil Teva jintuża biex jimpedixxi ’l ġisemek milli jirriġetta kliewi, qalb jew fwied

trapjantat. Huwa jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li għandhom l-istess funzjoni (i.e ciclosporin u

corticosteroids)

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Mycophenolate Mofetil Teva

TWISSIJA

Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek

tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni

mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub, b’mod partikolari dwar l-effetti ta’

mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.

Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek biex jerġa’

jispjeghom qabel ma tieħu mycophenolate. Ara wkoll aktar informazzjoni f’din it-taqsima taħt

“Twissijiet u prekawzjonijiet” u “Tqala u treddigħ”.

Tiħux Mycophenolate mofetil Teva

jekk inti allerġiku għal mycophenolate mofetil, mycophenolic acid għal xi jew sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (elenkati f-sezzjoni 6).

jekk inti mara li tista’ tkun tqila u ma pprovdejtx test tat-tqala negattiv qabel l-ewwel preskrizzjoni

tiegħek, għax mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment.

jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija jew taħseb li tista’ tkun tqila.

jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).

jekk qegħda tredda’.

Tiħux din il-mediċina jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Mycophenolate mofetil Teva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Mycophenolate mofetil Teva.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih

jekk ikollok xi evidenza ta’ infezzjoni (e.g. deni, griżmejk juġawk), tbenġil mhux mistenni u/jew

fsada

jekk għandek jew qatt kellek xi problem ibis-sistema diġestiva tiegħek eż. brixx fl-istonku

jekk qed tippjana biex toħroġ tqila, jew jekk toħroġ tqila waqt li qed tieħu Mycophenolate mofetil

Teva.

Mycophenolate mofetil Teva inaqqas il-mekkaniżmu tad-difiża tal-ġisem. Minħabba f’hekk hemm

riskju akbar ta’ kanċer tal-ġilda. Għalhekk għandek tillimita l-espożizzjoni tiegħek għax-xemx u

għad-dawl ultra vjola (UV) billi tilbes ilbies protettiv u billi tuża sunscreen b’fattur ta’ protezzjoni

għoli.

M’għandekx tagħti demm waqt it-trattament b’Mycophenolate mofetil Teva u għal mill-inqas

6 ġimgħat wara li jitwaqqaf it-trattament. Irġiel m’għandhomx jagħtu semen waqt it-trattament

b’Mycophenolate mofetil Teva u għal mill-inqas 90 jum wara li jitwaqqaf it-trattament.

Tfal u adoloxxenti

Mycophenolate mofetil Teva jintuża fi tfal u adoloxxenti (b’età minn 2 sa 18-il sena) biex jipprevjeni

r-riġessjoni mil-ġisem ta kilwa trapjantata

Mycophenolate mofetil Teva m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti (b’età minn 2 sa 18-il sena) għal

trapjanti tal-qalb jew fwied.

Mycophenolate mofetil Teva m’għandux jintuża kompletament fi tfal taħt is-sentejn

Mediċini oħra u Mycophenolate mofetil Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk it-tweġiba hija iva għal xi waħda mill-mistoqsijiet li ġejjin kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

tibda’ tieħu Mycophenolate mofetil Teva

Qed tieħu xi mediċini li fihom:

azathioprine jew mediċini immunosuppressivi (li xi kultant jingħataw lil pazjenti wara

operazzjoni ta’ trapjant),

cholestyramine (użat biex jittratta pazjenti li għandhom livell għoli ta’ kolesterol fid-demm),

rifampicin (antibijotiku),

antacidi jew inibituri tal-pompi tal-protoni (użati għall-problemi ta’ aċidu fl-istonku bħal

indiġestjoni),

phosphate binders (użati f’pazjenti li għandhom indeboliment kroniku li jnaqqas l-assorbiment

ta’ fosfat),

antibijotiċi – użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi

isavuconazole – użat biex jittratta infezzjonijiet mill-moffa

telmisartan – użat biex jittratta l-pressjoni għolja

jew xi mediċini oħra (inkluż dawk li tista’ tixtri mingħajr riċetta) li t-tabib tiegħek ma jafx

dwarhom?

Għandek bżonn tieħu xi vaċċini (vaċċini ħajjin)? It-tabib tiegħek ser jirrakomandalek x’inhu

indikat għalik.

Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ

Kontraċezzjoni f’nisa li jieħdu Mycophenolate mofetil Teva

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni flimkien ma’

Mycophenolate mofetil Teva. Dan jinkludi:

Qabel ma tibda tieħu Mycophenolate mofetil Teva

Waqt il-kura kollha tiegħek b’Mycophenolate mofetil Teva

Għal 6

ġimgħat wara li tieqaf tieħu Mycophenolate mofetil Teva

Kellem lit-tabib tiegħek dwar il-metodi ta’ kontraċettivi l-aktar xierqa għalik. Dan se jiddependi mis-

sitwazzjoni individwali tiegħek. Żewġ forom ta’ kontraċezzjoni huma preferibbli għax dan inaqqas ir-

riskju ta’ tqala mhux intenzjonata.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun, jekk

taħseb li l-kontraċezzjoni tiegħek setgħet ma kinitx effettiva jew jekk insejt tieħu l-pillola

kontraċettiva tiegħek.

Inti mara li ma tistax toħroġ tqila jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

Inti għaddejt mill-menopawsa, i.e. għandek età ta’ mill-inqas 50 sena u l-aħħar mestrwazzjoni

tiegħek kienet aktar minn sena ilu (jekk il-mestrwazzjoni tiegħek waqfet għax kellek kura għall-

kanċer, xorta għad hemm ċans li tista’ toħroġ tqila).

It-tubi fallopjani tiegħek u ż-żewġ ovarji tneħħew permezz ta’ operazzjoni (salpingo-oophorectomy

bilaterali).

Il-ġuf (l-utru) tiegħek tneħħa permezz ta’ operazzjoni (isterektomija).

L-ovarji tiegħek m’għadhomx jaħdmu (insuffiċjenza prematura tal-ovarji, li kienet ikkonfermata

minn ġinekologu speċjalista).

Twelidt b’waħda mill-kondizzjonijiet rari li ġejjin li jagħmlu t-tqala impossibbli: il-ġenotip XY, is-

sindrome ta’ Turner jew aġenesi tal-utru.

Inti tifla jew żgħażugħa li għad ma bdejtx ikollok il-mestrwazzjoni.

Kontraċezzjoni f’irġiel li jieħdu Mycophenolate mofetil Teva

L-evidenza disponibbli ma tindikax riskju akbar ta’ malformazzjonijiet jew ta’ korriment jekk il-

missier jieħu mycophenolate. Madankollu, riskju ma jistax jiġi eskluż għalkollox. Bħala prekawzjoni

inti jew is-sieħba tiegħek rakkomandati tużaw kontraċezzjoni affidabbli waqt it-trattament u għal

jum wara li tieqaf tieħu Mycophenolate mofetil Teva.

Jekk qed tippjana li jkollok it-tfal, kellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji potenzjali.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jkellmek dwar ir-riskji

fil-każ ta’ tqala u l-alternattivi li tista’ tieħu biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek jekk:

Qed tippjana biex toħroġ tqila.

Qbist jew taħseb li qbist pirjid mestrwali, jew jekk ikollok fsada mestrwali mhux tas-soltu, jew

tissuspetta li inti tqila.

Jekk tagħmel sess mingħajr l-użu ta’ metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament b’mycophenolate, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek

immedjatament. Madankollu, kompli ħu Mycophenolate mofetil Teva sakemm tarah jew taraha.

Tqala

Mycophenolate jikkawża frekwenza għolja ħafna ta’ korriment (50%) u ta’ difetti severi tat-twelid

(23-27%) fit-tarbija mhux imwielda. Difetti tat-twelid li kienu rrappurtati jinkludu anomaliji tal-

widnejn, tal-għajnejn, tal-wiċċ (xoffa/palat mixquq), tal-iżvilupp tas-swaba, tal-qalb, tal-esofagu (tubu

li jgħaqqad il-gerżuma mal-istonku), tal-kliewi u tas-sistema nervuża (per eżempju spina bifida (fejn l-

għadam tas-sinsla tad-dahar ma jkunux żviluppati sew)). It-tarbija tiegħek tista’ tiġi affettwata minn

wieħed jew aktar minn dawn.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u

għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’

jitlob aktar minn test wieħed biex ikun ċert li m’intix tqila qabel jibda t-trattament.

Treddigħ

Tiħux Mycophenolate mofetil Teva jekk qed tredda’. Dan peress li ammonti żgħar tal-mediċina jistgħu

jgħaddu fil-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mycophenolate mofetil Teva ma ntweriex li jimpedixxi l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem l-inġenji.

Mycophenolate mofetil Teva fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula iebsa, jiġifieri essenzjalment

‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Mycophenolate Mofetil Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-trattament tiegħek jibda u jiġi mmonitorjat min tabib speċjaliżżat fit-trapjanti.

Id-doża li ssoltu tingħata hija kif ġej:

Trapjant tal-Kliewi

Adulti

L-ewwel doża għandha tingħata fi żmien 72

siegħa minna wara l-operazzjoni tat-trapjant. Id-doża

rakkomandata ta’ kuljum hi ta’ 8 kapsuli (2

g tas-sustanza attiva) meħuda f’żewġ dożi separati. Dan

ifisser li għandhom jittieħdu 4 kapsuli filgħodu u 4 filgħaxija.

Tfal u adoloxxenti (b’età minn 2 sa 18-il sena)

Id-doża li tingħata għandha tvarja skont id-daqs tat-tifel/tifla. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi l-aktar

doża xierqa ibbażżata fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem (tul u piż). Id-doża rakkomandata hija ta’

mg/m

li tingħata mill-ħalq darbtejn kuljum.

Trapjanti tal-Qalb

Adulti

L-ewwel doża għandha tingħata fi żmien 5 ijiem wara l-operazzjoni tat-trapjant. Id-doża rakkomandata

ta’ kuljum hi ta’ 12-il kapsula (3

g tas-sustanza attiva) li tittieħed f’żewġ dożi separati. Dan ifisser li

għandhom jittieħdu 6 kapsuli filgħodu u mbagħad 6 kapsuli filgħaxija.

Trapjant tal-Fwied

Adulti

L-ewwel doża ta’ Mycophenolate mofetil Teva li tittieħed mill-ħalq għandha tingħatalek ta’ lanqas

ijiem wara l-operazzjoni ta’ trapjant u meta tkun kapaci tibla’ l-mediċini mill-ħalq. Id-doża

rakkomandata ta’ kuljum hi ta’ 12-il kapsula (3

g tas-sustanza attiva) li tittieħed f’żewġ

dożi separati.

Dan ifisser li għandhom jittieħdu 6

kapsuli filgħodu imbagħad 6

kapsuli filgħaxija.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Ibla’ l-kapsuli tiegħek b’mod sħiħ b’tazza ilma. Tista teħodhom mal-ikel jew bla ikel. La għandek

tkisser u lanqas titħannhom u lanqas m’għandek tieħu kapsuli li jkunu nfetħu jew inqassmu. Evita kull

kuntatt ma’ trab li jkun ħareġ minn kapsuli mħassra. Jekk kapsula tkun infetħet b’mod aċċidentali,

laħlaħ it-trab minn mal-ġilda bis-sapun u l-ilma. Jekk xi trab jidħol f’għajnejk laħlaħ sew b’ħafna ilma

nadif u frisk għajnejk u ħalqek,

It-trattament ser jissokta għalik sakemm ikollok bżonn l-immunosoppressjoni sabiex jimpedixxi lil

ġismek milli jirriġetta l-organu ttrapjantat.

Jekk tieħu aktar Mycophenolate mofetil Teva milli suppost

Huwa importanti li ma tieħux aktar kapsuli milli suppost. Ikkuntattja l-eqreb dipartiment tal-Aċċidenti

l-Emerġenza fi sptar jew tabib għal parir jekk blajt aktar kapsuli milli qalulek biex tieħu jew jekk it-

tifel/tifla tiegħek belgħet minnhom.

Jekk tinsa tieħu Mycophenolate mofetil Teva

Jekk fi kwalunkwe ħin insejt tieħu l-mediċina tiegħek, ħudha meta tiftakar, imbagħad kompli ħudha

fil-ħinijiet tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li nsejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Mycophenolate mofetil Teva

M’għandekx tieqaf tieħu Mycophenolate mofetil Teva għax tħossok aħjar. Hu importanti li ddum tieħu

l-mediċina skont kif qallek it-tabib. Jekk twaqqaf it-trattament tiegħek b’Mycophenolate mofetil Teva

jista’ jiżdied iċ-ċans għal riġezzjoni ta’ l-organu trapjantat. Tieqafx tieħu l-mediċina tiegħek kemm-il

darba t-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin – jista

jkollok

bżonn trattament mediku urġenti:

għandek sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn.

għandek xi tbenġil jew fsada mhux mistennija.

għandek raxx, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma, b’diffikultà biex tieħu n-nifs - jista’

jkollok reazzjoni allerġika serja għall-mediċina (bħal anafilassi, anġjoedima).

għandek ippurgar iswed jew bid-demm jew jekk tirremetti demm jew partiċelli skuri li jidhru bħal

kafè midħun. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ fsada fl-istonku jew fl-imsaren.

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10)

infezzjoni serja li tista’ taffettwa l-ġisem kollu

infezzjoni fungali tal-apparat diġestiv

infezzjoni tal-apparat tal-awrina

infafet tad-deni fuq ix-xufftejn, ħruq ta’ Sant Antnin

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm, plejtlits jew ċelluli ħomor tad-demm, li jistgħu

jirriżultaw f’riskju ogħla ta’ infezzjonijiet, tbenġil, emorraġiji, qtugħ ta’ nifs u debbulezza

rimettar, uġigħ fl-istonku, dijarea, tħossok imdardar

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 10)

infezzjoni tal-pulmun, influwenza, infezzjoni tal-apparat respiratorju

infezzjoni fl-apparat diġestiv

infjammazzjoni tal-apparat diġestiv

infezzjoni

infezzjonijiet fungali (eż. tal-apparat respiratorju, tal-ġilda u l-vaġina)

riħ fis-sider, uġigħ fil-griżmejn, infjammazzjoni tas-sinus, imnieħer imblukkat u jqattar, għatis

kanċer tal-ġilda, neoplażja mhux kanċeroġena tal-ġilda

tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli tad-demm kollha, żieda fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm

wisq aċidu fil-ġisem

livell għoli ta’ potassju fid-demm, livell baxx ta’ potassju, manjeżju, kalċju u/jew fosfat fid-demm

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

livell għoli ta’ kolesterol u/jew lipidi fid-demm

livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm, gotta

telf ta’ aptit

irrekwitezza, anormalitajiet fil-ħsieb, fil-perċezzjoni u l-livelli ta’ koxjenza, depressjoni, tħossok

ansjuż, ħsibijiet mhux normali, diffikultà biex torqod

aċċessjoni, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, tregħid, ngħas, tħossok sturdut, uġigħ ta’ ras, tirżiħ, tingiż

jew tnemnim

dgħjufija fil-muskoli tar-riġlejn u s-saqajn, il-kappell ta’ fuq tal-għajnejn jitbaxxa jew jinżel

(sindrome mijastenika)

bidla fis-sens tat-togħma

il-qalb tħabbat aktar malajr

pressjoni baxxa/għolja, twessigħ tal-kanali tad-demm

akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun, qtugħ ta’ nifs, sogħla

infjammazzjoni tat-tessut li jiksi l-ħajt ta’ ġewwa tal-addome u jkopri l-biċċa l-kbira tal-organi

addominali

imblukkar tal-imsaren

infjammazzjoni tal-kolon li tikkawża uġigħ addominali jew dijarea (kultant ikkawżat minn

ċitomegalovirus), ulċera fl-istonku u/jew fid-duwodenu, infjammazzjoni tal-istonku, esofagu u/jew

tal-ħalq u x-xufftejn

stitikezza, indiġestjoni, gass (uġigħ ikkawżat minn gass), tifwiq

infjammazzjoni tal-fwied, il-ġilda u l-abjad tal-għajnejn jisfaru

neoplażja tal-ġilda, raxx, akne, telf ta’ xagħar

uġigħ fil-ġogi

problemi fil-kliewi

żamma ta’ fluwidu fil-ġisem

deni, sensazzjoni ta’ kesħa, uġigħ, tħossok ma tiflaħx, tħossok dgħajjef u debboli

bidliet f’parametri differenti tal-laboratorju

telf ta’ piż

tkabbir eċċessiv tat-tessut tal-ħanek

infjammazzjoni tal-frixa, li tikkawża uġigħ qawwi fl-addome u d-dahar

Mhux komuni(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

proliferazzjoni tat-tessut linfatiku, li jinkludi tumuri malinni

tnaqqis sever fin-numru ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm (sintomi possibbli huma deni, uġigħ fil-

griżmejn, infezzjonijiet frekwenti) (agranuloċitosi)

Mhux maghrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli)

tibdil fil-ħajt ta’ ġewwa tal-musrana ż-żgħira (atrofija tal-villi intestinali)

infjammazzjoni serja tal-membrana li tiksi l-moħħ u s-sinsla tad-dahar

infjammazzjoni serja tal-qalb u l-valvs tagħha

infezzjonijiet batteriċi li ġeneralment iwasslu għal disturb serju fil-pulmun (tuberkulożi, infezzjoni

atipika kkawżata minn mikobatterja)

marda serja tal-kliewi (nefropatija assoċjata mal-virus BK)

marda serja tas-sistema nervuża ċentrali (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva assoċjata

mal-virus JC)

tnaqqis fin-numru ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm (newtropenija)

mard serju tal-mudullun

produzzjoni insuffiċjenti ta’ ċelluli ħomor tad-demm

bidla fil-forma ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm

qtugħ ta’ nifs, sogħla, li tista' tkun minħabba bronkjektasi (kundizzjoni fejn il-passaġġi tal-arja tal-

pulmun jkunu dilatati b’mod mhux normali) jew fibrożi pulmonari (ċikatriċi tal-pulmun). Kellem

lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sogħla persistenti jew qtugħ ta’ nifs

tnaqqis fl-ammont ta’ antikorpi fid-demm.

eqafx tieħu l-mediċina tiegħek sakemm ma tkunx iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Mycophenolate Mofetil Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Mycophenolate mofetil Teva

Is-sustanza attiva hi 250 mg mycophenolate mofetil. Kull kapsula fiha 250 mg mycophenolate

mofetil

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-Kontenut tal-kapsula

Pregelatinised maize starch

Povidone K-30

Croscarmellose sodium

Magnesium stearate

Il-qoxra tal-kapsuli

Ras

Indigo carmine (E132)

Titanium dioxide (E171)

Gelatin

Korp

Red iron oxide (E127)

Yellow iron oxide (E110)

Titanium dioxide (E171)

Gelatin

Il-linka sewda tikkonsisti minn shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u potassium

hydroxide

Kif jidher Mycophenolate mofetil Teva u l-kontenut tal-pakkett

Kapsuli iebsin

Il-korp:

lewn il-karamelli opak, li fuqu hemm stampat ‘250’ b’mod assjali b’linka sewda

Ir-ras:

kaħlanija ċara opaka li fuqha hemm stampat “M” b’mod assjali b’linka sewda.

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsuli iebsin jiġu f’pakketti tal-folji tal-PVC/PVdC-aluminju

f’daqsijiet ta’ 100, 300 jew 100x1 kapsula f’kull kartuna

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifatturi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042,

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Mycophenolate mofetil Teva 500mg pilloli miksijin b’rita

Mycophenolate mofetil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Mycophenolate mofetil Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel qabel ma tieħu Mycophenolate mofetil Teva

Kif għandek tieħu Mycophenolate mofetil Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Mycophenolate mofetil Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Mycophenolate Mofetil Teva u għalxiex jintuża

Mycophenolate mofetil Teva huwa mediċina li jintuża biex irażżan l-attività immunoloġika.

Is-sustanza attiva ta’ din il- mediċina jisimha mycophenolate mofetil.

Mycophenolate mofetil Teva jintuża biex jimpedixxi ’l ġisemek milli jirriġetta kliewi, qalb jew fwied

trapjantat. Huwa jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li għandhom l-istess funzjoni (i.e ciclosporin u

corticosteroids)

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Mycophenolate Mofetil Teva

TWISSIJA

Mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek

tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni

mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek se jkellmek u jagħtik informazzjoni bil-miktub, b’mod partikolari dwar l-effetti ta’

mycophenolate fuq trabi mhux imwielda. Aqra l-informazzjoni b’attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.

Jekk ma tifhemx dawn l-istruzzjonijiet b’mod sħiħ, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek biex jerġa’

jispjeghom qabel ma tieħu mycophenolate. Ara wkoll aktar informazzjoni f’din it-taqsima taħt

“Twissijiet u prekawzjonijiet” u “Tqala u treddigħ”.

Tiħux Mycophenolate mofetil Teva

jekk inti allerġiku għal mycophenolate mofetil, mycophenolic acid għal xi jew sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (elenkati f-sezzjoni 6).

jekk inti mara li tista’ tkun tqila u ma pprovdejtx test tat-tqala negattiv qabel l-ewwel preskrizzjoni

tiegħek, għax mycophenolate jikkawża difetti tat-twelid u korriment.

jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija jew taħseb li tista’ tkun tqila.

jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).

jekk qegħda tredda’.

Tiħux din il-mediċina jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Mycophenolate mofetil Teva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Mycophenolate mofetil Teva.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih

jekk ikollok xi evidenza ta’ infezzjoni (e.g. deni, griżmejk juġawk), tbenġil mhux mistenni u/jew

fsada

jekk għandek jew qatt kellek xi problem ibis-sistema diġestiva tiegħek eż. brixx fl-istonku

jekk qed tippjana biex toħroġ tqila, jew jekk toħroġ tqila waqt li qed tieħu Mycophenolate mofetil

Teva.

Mycophenolate mofetil Teva inaqqas il-mekkaniżmu tad-difiża tal-ġisem. Minħabba f’hekk hemm

riskju akbar ta’ kanċer tal-ġilda. Għalhekk għandek tillimita l-espożizzjoni tiegħek għax-xemx u

għad-dawl ultra vjola (UV) billi tilbes ilbies protettiv u billi tuża sunscreen b’fattur ta’ protezzjoni

għoli.

M’għandekx tagħti demm waqt it-trattament b’Mycophenolate mofetil Teva u għal mill-inqas

6 ġimgħat wara li jitwaqqaf it-trattament. Irġiel m’għandhomx jagħtu semen waqt it-trattament

b’Mycophenolate mofetil Teva u għal mill-inqas 90 jum wara li jitwaqqaf it-trattament.

Tfal u adoloxxenti

Mycophenolate mofetil Teva jintuża fi tfal u adoloxxenti (b’età minn 2 sa 18-il sena) biex jipprevjeni

r-riġessjoni mil-ġisem ta kilwa trapjantata

Mycophenolate mofetil Teva m’għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti (b’età minn 2 sa 18-il sena) għal

trapjanti tal-qalb jew fwied.

Mycophenolate mofetil Teva m’għandux jintuża kompletament fi tfal taħt is-sentejn

Mediċini oħra u Mycophenolate mofetil Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk it-tweġiba hija iva għal xi waħda mill-mistoqsijiet li ġejjin kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

tibda’ tieħu Mycophenolate mofetil Teva

Qed tieħu xi mediċini li fihom:

azathioprine jew mediċini immunosuppressivi (li xi kultant jingħataw lil pazjenti wara

operazzjoni ta’ trapjant),

cholestyramine (użat biex jittratta pazjenti li għandhom livell għoli ta’ kolesterol fid-demm),

rifampicin (antibijotiku),

antacidi jew inibituri tal-pompi tal-protoni (użati għall-problemi ta’ aċidu fl-istonku bħal

indiġestjoni),

phosphate binders (użati f’pazjenti li għandhom indeboliment kroniku li jnaqqas l-assorbiment

ta’ fosfat),

antibijotiċi – użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi

isavuconazole – użat biex jittratta infezzjonijiet mill-moffa

telmisartan – użat biex jittratta l-pressjoni għolja

jew xi mediċini oħra (inkluż dawk li tista’ tixtri mingħajr riċetta) li t-tabib tiegħek ma jafx

dwarhom?

Għandek bżonn tieħu xi vaċċini (vaċċini ħajjin)? It-tabib tiegħek ser jirrakomandalek x’inhu

indikat għalik.

Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ

Kontraċezzjoni f’nisa li jieħdu Mycophenolate mofetil Teva

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni flimkien ma’

Mycophenolate mofetil Teva. Dan jinkludi:

Qabel ma tibda tieħu Mycophenolate mofetil Teva

Waqt il-kura kollha tiegħek b’Mycophenolate mofetil Teva

Għal 6

ġimgħat wara li tieqaf tieħu Mycophenolate mofetil Teva

Kellem lit-tabib tiegħek dwar il-metodi ta’ kontraċettivi l-aktar xierqa għalik. Dan se jiddependi mis-

sitwazzjoni individwali tiegħek. Żewġ forom ta’ kontraċezzjoni huma preferibbli għax dan inaqqas ir-

riskju ta’ tqala mhux intenzjonata.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun, jekk

taħseb li l-kontraċezzjoni tiegħek setgħet ma kinitx effettiva jew jekk insejt tieħu l-pillola

kontraċettiva tiegħek.

Inti mara li ma tistax toħroġ tqila jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

Inti għaddejt mill-menopawsa, i.e. għandek età ta’ mill-inqas 50 sena u l-aħħar mestrwazzjoni

tiegħek kienet aktar minn sena ilu (jekk il-mestrwazzjoni tiegħek waqfet għax kellek kura għall-

kanċer, xorta għad hemm ċans li tista’ toħroġ tqila).

It-tubi fallopjani tiegħek u ż-żewġ ovarji tneħħew permezz ta’ operazzjoni (salpingo-oophorectomy

bilaterali).

Il-ġuf (l-utru) tiegħek tneħħa permezz ta’ operazzjoni (isterektomija).

L-ovarji tiegħek m’għadhomx jaħdmu (insuffiċjenza prematura tal-ovarji, li kienet ikkonfermata

minn ġinekologu speċjalista).

Twelidt b’waħda mill-kondizzjonijiet rari li ġejjin li jagħmlu t-tqala impossibbli: il-ġenotip XY, is-

sindrome ta’ Turner jew aġenesi tal-utru.

Inti tifla jew żgħażugħa li għad ma bdejtx ikollok il-mestrwazzjoni.

Kontraċezzjoni f’irġiel li jieħdu Mycophenolate mofetil Teva

L-evidenza disponibbli ma tindikax riskju akbar ta’ malformazzjonijiet jew ta’ korriment jekk il-

missier jieħu mycophenolate. Madankollu, riskju ma jistax jiġi eskluż għalkollox. Bħala prekawzjoni

inti jew is-sieħba tiegħek rakkomandati tużaw kontraċezzjoni affidabbli waqt it-trattament u għal

jum wara li tieqaf tieħu Mycophenolate mofetil Teva.

Jekk qed tippjana li jkollok it-tfal, kellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji potenzjali.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se jkellmek dwar ir-riskji

fil-każ ta’ tqala u l-alternattivi li tista’ tieħu biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek jekk:

Qed tippjana biex toħroġ tqila.

Qbist jew taħseb li qbist pirjid mestrwali, jew jekk ikollok fsada mestrwali mhux tas-soltu, jew

tissuspetta li inti tqila.

Jekk tagħmel sess mingħajr l-użu ta’ metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni.

Jekk toħroġ tqila waqt it-trattament b’mycophenolate, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek

immedjatament. Madankollu, kompli ħu Mycophenolate mofetil Teva sakemm tarah jew taraha.

Tqala

Mycophenolate jikkawża frekwenza għolja ħafna ta’ korriment (50%) u ta’ difetti severi tat-twelid

(23-27%) fit-tarbija mhux imwielda. Difetti tat-twelid li kienu rrappurtati jinkludu anomaliji tal-

widnejn, tal-għajnejn, tal-wiċċ (xoffa/palat mixquq), tal-iżvilupp tas-swaba, tal-qalb, tal-esofagu (tubu

li jgħaqqad il-gerżuma mal-istonku), tal-kliewi u tas-sistema nervuża (per eżempju spina bifida (fejn l-

għadam tas-sinsla tad-dahar ma jkunux żviluppati sew)). It-tarbija tiegħek tista’ tiġi affettwata minn

wieħed jew aktar minn dawn.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprovdi test tat-tqala negattiv qabel tibda t-trattament u

għandek issegwi l-pariri dwar kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’

jitlob aktar minn test wieħed biex ikun ċert li m’intix tqila qabel jibda t-trattament.

Treddigħ

ħux Mycophenolate mofetil Teva jekk qed tredda’. Dan peress li ammonti żgħar tal-mediċina jistgħu

jgħaddu fil-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mycophenolate mofetil Teva ma ntweriex li jimpedixxi l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem l-inġenji.

Mycophenolate mofetil Teva fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola miksija b’rita, jiġifieri

essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Mycophenolate Mofetil Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-trattament tiegħek jibda u jiġi mmonitorjat min tabib speċjaliżżat fit-trapjanti.

Id-doża li ssoltu tingħata hija kif ġej:

Adulti

L-ewwel doża għandha tingħata fi żmien 72

siegħa minna wara l-operazzjoni tat-trapjant. Id-doża

rakkomandata ta’ kuljum hi ta’ 8 kapsuli (2

g tas-sustanza attiva) meħuda f’żewġ dożi separati. Dan

ifisser li għandhom jittieħdu 4 kapsuli filgħodu u 4 filgħaxija.

Tfal u adoloxxenti (b’età minn 2 sa 18-il sena)

Id-doża li tingħata għandha tvarja skont id-daqs tat-tifel/tifla. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi l-aktar

doża xierqa ibbażżata fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem (tul u piż). Id-doża rakkomandata hija ta’

mg/m

li tingħata mill-ħalq darbtejn kuljum.

Trapjanti tal-Qalb

Adulti

L-ewwel doża għandha tingħata fi żmien 5 ijiem wara l-operazzjoni tat-trapjant. Id-doża rakkomandata

ta’ kuljum hi ta’ 12-il kapsula (3

g tas-sustanza attiva) li tittieħed f’żewġ dożi separati. Dan ifisser li

għandhom jittieħdu 6 kapsuli filgħodu u mbagħad 6 kapsuli filgħaxija.

Trapjant tal-Fwied

Adulti

L-ewwel doża ta’ Mycophenolate mofetil Teva li tittieħed mill-ħalq għandha tingħatalek ta’ lanqas

ijiem wara l-operazzjoni ta’ trapjant u meta tkun kapaci tibla’ l-mediċini mill-ħalq. Id-doża

rakkomandata ta’ kuljum hi ta’ 12-il kapsula (3

g tas-sustanza attiva) li tittieħed f’żewġ

dożi separati.

Dan ifisser li għandhom jittieħdu 6

kapsuli filgħodu imbagħad 6

kapsuli filgħaxija.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Ibla’ l-kapsuli tiegħek b’mod sħiħ b’tazza ilma. Tista teħodhom mal-ikel jew bla ikel. La għandek

tkisser u lanqas titħannhom u lanqas m’għandek tieħu kapsuli li jkunu nfetħu jew inqassmu. Evita kull

kuntatt ma’ trab li jkun ħareġ minn kapsuli mħassra. Jekk kapsula tkun infetħet b’mod aċċidentali,

laħlaħ it-trab minn mal-ġilda bis-sapun u l-ilma. Jekk xi trab jidħol f’għajnejk laħlaħ sew b’ħafna ilma

nadif u frisk għajnejk u ħalqek,

It-trattament ser jissokta għalik sakemm ikollok bżonn l-immunosoppressjoni sabiex jimpedixxi lil

ġismek milli jirriġetta l-organu ttrapjantat.

Jekk tieħu aktar Mycophenolate mofetil Teva milli suppost

Huwa importanti li ma tieħux aktar kapsuli milli suppost. Ikkuntattja l-eqreb dipartiment tal-Aċċidenti

l-Emerġenza fi sptar jew tabib għal parir jekk blajt aktar kapsuli milli qalulek biex tieħu jew jekk it-

tifel/tifla tiegħek belgħet minnhom.

Jekk tinsa tieħu Mycophenolate mofetil Teva

Jekk fi kwalunkwe ħin insejt tieħu l-mediċina tiegħek, ħudha meta tiftakar, imbagħad kompli ħudha

fil-ħinijiet tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li nsejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Mycophenolate mofetil Teva

M’għandekx tieqaf tieħu Mycophenolate mofetil Teva għax tħossok aħjar. Hu importanti li ddum tieħu

l-mediċina skont kif qallek it-tabib. Jekk twaqqaf it-trattament tiegħek b’Mycophenolate mofetil Teva

jista’ jiżdied iċ-ċans għal riġezzjoni ta’ l-organu trapjantat. Tieqafx tieħu l-mediċina tiegħek kemm-il

darba t-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin – jista

jkollok

bżonn trattament mediku urġenti:

għandek sinjal ta’ infezzjoni bħal deni jew uġigħ fil-griżmejn.

għandek xi tbenġil jew fsada mhux mistennija.

għandek raxx, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma, b’diffikultà biex tieħu n-nifs - jista’

jkollok reazzjoni allerġika serja għall-mediċina (bħal anafilassi, anġjoedima).

għandek ippurgar iswed jew bid-demm jew jekk tirremetti demm jew partiċelli skuri li jidhru bħal

kafè midħun. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ fsada fl-istonku jew fl-imsaren.

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10)

infezzjoni serja li tista’ taffettwa l-ġisem kollu

infezzjoni fungali tal-apparat diġestiv

infezzjoni tal-apparat tal-awrina

infafet tad-deni fuq ix-xufftejn, ħruq ta’ Sant Antnin

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm, plejtlits jew ċelluli ħomor tad-demm, li jistgħu

jirriżultaw f’riskju ogħla ta’ infezzjonijiet, tbenġil, emorraġiji, qtugħ ta’ nifs u debbulezza

rimettar, uġigħ fl-istonku, dijarea, tħossok imdardar

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 10)

infezzjoni tal-pulmun, influwenza, infezzjoni tal-apparat respiratorju

infezzjoni fl-apparat diġestiv

infjammazzjoni tal-apparat diġestiv

infezzjoni

infezzjonijiet fungali (eż. tal-apparat respiratorju, tal-ġilda u l-vaġina)

riħ fis-sider, uġigħ fil-griżmejn, infjammazzjoni tas-sinus, imnieħer imblukkat u jqattar, għatis

kanċer tal-ġilda, neoplażja mhux kanċeroġena tal-ġilda

tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli tad-demm kollha, żieda fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm

wisq aċidu fil-ġisem

livell għoli ta’ potassju fid-demm, livell baxx ta’ potassju, manjeżju, kalċju u/jew fosfat fid-demm

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

livell għoli ta’ kolesterol u/jew lipidi fid-demm

livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm, gotta

telf ta’ aptit

irrekwitezza, anormalitajiet fil-ħsieb, fil-perċezzjoni u l-livelli ta’ koxjenza, depressjoni, tħossok

ansjuż, ħsibijiet mhux normali, diffikultà biex torqod

aċċessjoni, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, tregħid, ngħas, tħossok sturdut, uġigħ ta’ ras, tirżiħ, tingiż

jew tnemnim

dgħjufija fil-muskoli tar-riġlejn u s-saqajn, il-kappell ta’ fuq tal-għajnejn jitbaxxa jew jinżel

(sindrome mijastenika)

bidla fis-sens tat-togħma

il-qalb tħabbat aktar malajr

pressjoni baxxa/għolja, twessigħ tal-kanali tad-demm

akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun, qtugħ ta’ nifs, sogħla

infjammazzjoni tat-tessut li jiksi l-ħajt ta’ ġewwa tal-addome u jkopri l-biċċa l-kbira tal-organi

addominali

imblukkar tal-imsaren

infjammazzjoni tal-kolon li tikkawża uġigħ addominali jew dijarea (kultant ikkawżat minn

ċitomegalovirus), ulċera fl-istonku u/jew fid-duwodenu, infjammazzjoni tal-istonku, esofagu u/jew

tal-ħalq u x-xufftejn

stitikezza, indiġestjoni, gass (uġigħ ikkawżat minn gass), tifwiq

infjammazzjoni tal-fwied, il-ġilda u l-abjad tal-għajnejn jisfaru

neoplażja tal-ġilda, raxx, akne, telf ta’ xagħar

uġigħ fil-ġogi

problemi fil-kliewi

żamma ta’ fluwidu fil-ġisem

deni, sensazzjoni ta’ kesħa, uġigħ, tħossok ma tiflaħx, tħossok dgħajjef u debboli

bidliet f’parametri differenti tal-laboratorju

telf ta’ piż

tkabbir eċċessiv tat-tessut tal-ħanek

infjammazzjoni tal-frixa, li tikkawża uġigħ qawwi fl-addome u d-dahar

Mhux komuni(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

proliferazzjoni tat-tessut linfatiku, li jinkludi tumuri malinni

tnaqqis sever fin-numru ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm (sintomi possibbli huma deni, uġigħ fil-

griżmejn, infezzjonijiet frekwenti) (agranuloċitosi)

Mhux maghrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli)

tibdil fil-ħajt ta’ ġewwa tal-musrana ż-żgħira (atrofija tal-villi intestinali)

infjammazzjoni serja tal-membrana li tiksi l-moħħ u s-sinsla tad-dahar

infjammazzjoni serja tal-qalb u l-valvs tagħha

infezzjonijiet batteriċi li ġeneralment iwasslu għal disturb serju fil-pulmun (tuberkulożi, infezzjoni

atipika kkawżata minn mikobatterja)

marda serja tal-kliewi (nefropatija assoċjata mal-virus BK)

marda serja tas-sistema nervuża ċentrali (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva assoċjata

mal-virus JC)

tnaqqis fin-numru ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm (newtropenija)

mard serju tal-mudullun

produzzjoni insuffiċjenti ta’ ċelluli ħomor tad-demm

bidla fil-forma ta’ ċerti ċelluli bojod tad-demm

qtugħ ta’ nifs, sogħla, li tista' tkun minħabba bronkjektasi (kundizzjoni fejn il-passaġġi tal-arja tal-

pulmun jkunu dilatati b’mod mhux normali) jew fibrożi pulmonari (ċikatriċi tal-pulmun). Kellem

lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa sogħla persistenti jew qtugħ ta’ nifs

tnaqqis fl-ammont ta’ antikorpi fid-demm.

Tieqafx tieħu l-mediċina tiegħek sakemm ma tkunx iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Mycophenolate Mofetil Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Mycophenolate mofetil Teva

Is-sustanza attiva hi 500 mg mycophenolate mofetil.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Pilloli jikkonsistu minn

Microcrystalline cellulose

Povidone K-30

Magnesium stearate

Croscarmellose sodium

Il-kisi tal-pillola

Hypromellose (HPMC 2910)

Titanium dioxide (E171)

Macrogol (PEG 400)

Talc

Indigo carmine aluminium lake (E132)

Iron oxide black (E172)

Iron oxide red (E172)

Kif jidher Mycophenolate mofetil Teva u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli Mycophenolate mofetil Teva miksija b’rita

Pilloli miksija b’rita ta’ lewn il-lavanda pallida, f’għamla ovali, intaljati “M500” fuq naħa waħda u bla

ebda disinn fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Mycophenolate mofetil Teva 500 mg jiġu f’pakketti tal-folji ta’ PVC/PVdC

– aluminju li d-daqsijiet tagħhom huma ta’ 50, 150 jew 50x1 pillola f’kull kartuna

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

L-Ungerija

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG,

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu