Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Mycophenolatmofetil
Teva Pharma B.V.
L04AA06
mycophenolate mofetil
Immunsuppressiva
Transplantatabstoßung
MYCOPHENOLATE Mofetil Teva wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungen bei Patienten, die allogene Transplantationen von Nieren-, Herz- oder hepatische angegeben..
Revision: 25
Autorisiert
2008-02-21
56 B. PACKUNGSBEILAGE 57 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MYCOPHENOLATMOFETIL TEVA 250 MG HARTKAPSELN Mycophenolatmofetil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mycophenolatmofetil Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva beachten? 3. Wie ist Mycophenolatmofetil Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mycophenolatmofetil Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mycophenolatmofetil Teva ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Reaktionen des Immunsystems zu unterdrücken. Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel wird Mycophenolatmofetil genannt. Mycophenolatmofetil Teva wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt. Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung (z.B. Ciclosporin und Corticosteroide) verwendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLATMOFETIL TEVA BEACHTEN? WARNUNG Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mycophenolatmofetil Teva 250 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel) Das Kapselunterteil ist opaque, karamellfarben mit Aufdruck „250” in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung. Das Kapseloberteil ist opaque, hellblau mit Aufdruck „M“ in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mycophenolatmofetil Teva ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden. Dosierung _Anwendung bei Nierentransplantation _ Erwachsene Eine Behandlung sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g). Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m 2 zweimal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g). Die Kapseln sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m 2 verordnet werden. Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 m 2 bis 1,5 m 2 können Mycophenolatmofetil-Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen. Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m 2 können Mycophenolatmofetil-Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 1 g verordnet bekommen (Tagesdosis: 2 g). Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser Altersgruppe einige der Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine vorübergehende He Aqra d-dokument sħiħ