Mycamine

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Mycamine
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Mycamine
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMIKOTIĊI GĦALL-UŻU SISTEMIKU
  • Żona terapewtika:
  • Kandidjasi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Mycamine hu indikat għal:l-Adulti, adoloxxenti ≥ 16-il sena u elderlytreatment ta 'kandidjasi invażiva;trattament ta' kandidjasi esofagali f'pazjenti li għalihom hija xierqa terapija intravenuża;profilassi ta 'infezzjoni Candida f'pazjenti li jkunu qed alloġeniċi ematopojetiċi trapjant taċ-ċelloli staminali jew pazjenti li jkunu mistennija li jkollhom newtropenja (għadd assolut ta' newtrofili < 500 ċellola/ µl) għal 10 ijiem jew aktar. Tfal (li jinkludu trabi li għadhom jitwieldu) u adoloxxenti < 16-il sena ta agetreatment ta ' kandidjasi invażiva. profilassi ta 'infezzjoni Candida f'pazjenti li jkunu qed alloġeniċi ematopojetiċi trapjant taċ-ċelloli staminali jew pazjenti li jkunu mistennija li jkollhom newtropenja (għadd assolut ta' newtrofili < 500 ċellola/ µl) għal 10 ijiem jew aktar. Id-deċiżjoni jekk jintużax Mycamine għandha tieħu in kunsiderazzjoni l-potenzjal tar-riskju għall-iżvilupp ta ' tumuri fil-fwied. Għalhekk, Mycamine għandu jintuża biss jekk antifungali oħrajn ma jkunux xierqa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000734
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-04-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000734
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ma.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/598388/2011

EMEA/H/C/000734

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Mycamine

micafungin

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Mycamine. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal g

all-opinjoni favorevoli tieg

u li ting

ata awtorizzazzjoni g

at-tqeg

id fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tieg

u dwar il-kondizzjonijiet ta' u

al Mycamine.

X'inhu Mycamine?

Mycamine huwa trab li jdub sabiex isir soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina). Fih is-sustanza attiva

micafungin.

Għalxiex jintuża Mycamine?

Mycamine jintuża fi trabi u adulti fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

għat-trattament kandidjażi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali minn fungus simili għall-ħmira

imsejjaħ Candida). 'Invażiva' tfisser li l-fungus infirex fit-tessut u fil-vini;

għall-prevenzjoni ta’ infezzjoni b’Candida f’pazjenti li kellhom trapjant tal-mudullun jew li huma

mistennija li jkollhom newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tipi ta’ ċelloli bojod) għal għaxart

ijiem jew aktar.

Mycamine jintuża wkoll biex jittratta kandidjażi fl-esofagu f'pazjenti li għandhom aktar minn 16-il sena

li għalihom, trattament intravenuż huwa adatt.

Minħabba riskju possibbli ta’ tumuri fil-fwied, Mycamine għandu jintuża biss jekk mediċini oħra

antifungali ma jkunux xierqa.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Mycamine?

It-trattament b'Mycamine għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni ta' infezzjonijiet

fungali, u wara li jkun ikkunsidra gwida ufiiċjali jew nazzjonali dwar l-użu ta' mediċini antifungali.

Mycamine jingħata darba kuljum bħala infużjoni li ddum madwar siegħa. Id-doża tiddependi fuq ir-

raġuni għal liema jkun qiegħed jintuża, fuq il-piż tal-pazjent, u fuq ir-rispons għat-trattament.

Pazjenti li jkunu qegħdin jiġu ttrattati għal kandidjażi invażiva jirċievu Mycamine għal mill-inqas

ġimagħtejn, u għal ġimgħa wara li jkunu għaddew is-sintomi u ma jkun hemm ebda sinjal tal-fungus

fid-demm.

Il-pazjenti li jkunu qegħdin jiġu ttrattati għal kandidjażi ta' l-esofagu għandhom ikomplu jirċievu

Mycamine għal mill-inqas ġimgħa wara li jkunu għaddew is-sintomi.

Meta Mycamine jintuża biex jipprevjeni infezzjoni Candida, it-trattament għandu jibqa' għaddej għal

ġimgħa wara li

l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm ikunu ġew irkuprati.

Kif jaħdem Mycamine?

Is-sustanza attiva f'Mycamine, micafungin, hija mediċina antifungali, li tappartjeni għall-grupp

'ekinokandini'. Din taħdem billi tinterferixxi mal-produzzjoni tal-komponent essenzjali tal-wiċċ taċ-

ċellola fungali msejħa 1,3 β D glucan. Iċ-ċelluli fungali ttrattati b'Mycamine għandhom ħitan taċ-ċelluli

inkompluti jew difettużi, u dan jagħmilhom fraġli u inkapaċi li jikbru. Il-lista ta’ fungi li Mycamine huwa

attiv kontrihom hija disponibbli fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif ġie studjat Mycamine?

L-effikaċja ta' Mycamine ġiet studjata f'erba' studji prinċipali, li fihom tqabbel ma' mediċini antifungali

oħrajn. Kien hemm tliet studji tat-trattament u studju wieħed dwar il-prevenzjoni.

Għat-trattament ta' kandidjażi invażiva, Mycamine tqabbel ma' amphotericin B fi studju li kien jinvolvi

531 adult u 106 tifel/tifla, inkluż trabi tat-twelid u trabi prematuri.

Għat-trattament ta' kandidjażi tal-esofagu, Mycamine tqabbel ma' fluconazole fi studju li involva 518-il

adult, u ma' caspofungin fi studju ieħor li involva 452 adult. Ħafna mill-pazjenti f'dawn iż-żewġ studji

kienu infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV). Fit-tliet studji kollha, il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kienet in-numru ta' pazjenti li fihom it-trattament kien ta' suċċess, abbażi ta' titjib fis-sintomi

u l-qerda tal-fungus fit-tmiem tat-trattament.

Għall-prevenzjoni ta' kandidjażi, Mycamine tqabbel ma' fluconazole fi 889 adult u tfal li jkunu se

jagħmlu trapjant tal-mudullun. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti li ma żviluppawx

infezzjoni fungali matul it-trattament jew matul l-erba' ġimgħat suċċessivi.

Liema benefiċċju wera Mycamine waqt l-istudji mwettqa?

Mycamine kien effikaċi daqs il-mediċini tat-tqabbil fit-trattament tal-kandidjażi. Fl-istudju tal-kandidjażi

invażiva, madwar 90% ta' l-adulti li rċevew jew Mycamine jew amphotericin B ġew ittrattati b'suċċess.

Riżultati simili ntwerew fit-tfal.

Fiż-żewġ studji ta' kandidjażi tal-esofogu, madwar 90% tal-pazjenti ġew ittrattati b'suċċess b'Mycamine,

fluconazole jew caspofungin.

Mycamine

Paġna 2/4

Mycamine kien aktar effikaċi minn fluconazole fil-prevenzjoni ta' infezzjoni fungali f'pazjenti li kienu

sejrin jagħmlu trapjant tal-mudullun: 80% tal-pazjenti (340 minn 425) li rċevew Mycamine ma

żviluppawx infezzjoni fungali, meta mqabbla ma' 74% tal-pazjenti (336 minn 457) li rċevew fluconazole.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Mycamine?

L-aktar effetti sekondarji komuni assoċjati ma' Mycamine (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100)

kienu lewkopenija (livelli baxxi ta' lewkoċiti, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), newtropenija (livelli baxxi

ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), anemija (għadd baxxi ta' ċelluli tad-demm ħomor),

ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm),

ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), uġigħ ta' ras, flebite (infjammazzjoni ta' vina), nawżea

(dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq), sinjali ta' problemi tal-fwied fid-demm (żieda

fil-livelli ta' fosfatażi alkalina, aspartat aminotransferażi, alanina aminotransferażi jew bilirubina), raxx,

piressija (deni) u rogħda (tertir).

Effetti sekondarji komuni addizzjonali fit-tfal (li dehru f'bejn 1 u 10 itfal minn kull 100) huma

tromboċitopenija (għadd baxxi ta' platelets fid-demm), takikardija (rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla),

ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), epatomegalija

(tkabbir tal-fwied), insuffiċjenza renali (tal-fwied) akuta (f'daqqa) u żieda tal-urea fid-demm.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b'Mycamine, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Mycamine ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal micafungin jew għal

kwalunkwe sustanza oħra ti

egħu.

Minħabba li dehru kemm ħsara fil-fwied kif ukoll rogħda f'firien li rċevew Mycamine għal perjodi twal,

il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal problemi fil-fwied matul trattamenti b'Mycamine permezz

ta' testijiet tad-demm. It-trattament għandu jieqaf jekk ikun hemm żidiet persistenti fl-enzimi tal-fwied.

Mycamine għandu jintuża biss wara valutazzjoni bir-reqqa tar-riskji u l-benefiċċji, l-aktar f’pazjenti li

diġà għandhom problemi fil-fwied. Mycamine mhux rakkomandat biex jintuża f’pazjenti li għandhom

problemi serji fil-fwied, li għandhom mard kroniku fil-fwied jew li qed jieħdu mediċini oħra li jistgħu

jagħmlu ħsara lill-flwied jew lid-DNA.

Għaliex ġie approvat Mycamine?

Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Mycamine huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta'

kandidjażi invażiva u ta' kandidjażi tal-esofogu, u għall-profilassi ta' infezzjoni b'Candida f'pazjenti li

jkunu sejrin jagħmlu trapjant alloġeniku ta' ċelluli staminali ematopojetiċi jew li huma mistennija li

jkollhom newtropenija għal 10 ijiem jew aktar. Madankolu minħabba riskju possibbli ta’ tumur tal-fwied,

ibbażat skont riżultati li dehru fil-firien, il-Kumitat irrakkomanda li Mycamine għandu jintuża biss jekk

mediċini antifungali oħra ma jkunux xierqa.

Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Mycamine?

Il-kumpanija li tipproduċi Mycamine sejra tiżgura li dawk kollha li jagħtu riċetti fl-Istati Membri kollha

jirċievu lista ta' kontroll qabel il-mediċina titqiegħed fis-suq. Din il-lista ta' kontroll se tfakkar lil dawk

kollha li jagħtu r-riċetta fuq kif jużaw il-mediċina b'mod sikur.

Informazzjoni oħra dwar Mycamine

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Mycamine valida madwar l-

Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta’ April 2008.

Mycamine

Paġna 3/4

Mycamine

Paġna 4/4

L-EPAR sħiħ għal Mycamine jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Mycamine, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

Mycamine 50 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Mycamine 100 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

micafungin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina għax fih tagħrif importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk jaqbdek xi wieħed mill-effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dawn

jinkludu xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin fċdan il fuljett. (Ara Sezzjoni 4)

F’dan il-fuljett

X’inhu Mycamine u għalxiex jintuża

. Xi trid tkun taf qabel ma tuża Mycamine.

Kif għandek tuża Mycamine

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Mycamine

Kontenut tal-pakkett u informazjoni oħra.

1.

X’inhu Mycamine u għalxiex jintuża

Mycamine għandu is-suntanza attiva micafungin. Mycamine jissejjaħ mediċina antifungali peress li

jintuża biex jittratta infezzjonijiet ikkaġunati minn ċelluli fungali. Mycamine jintuża biex jittratta

infezzjonijiet fungali ikkawżati minn ċelluli fungali jew ċelluli tal-ħmira msejħa Candida. Mycamine

huwa effettiv biex jittratta infezzjonijiet sistemiċi (dawk li jkunu ppenetraw il-ġisem). Huwa

jinterferixxi mal-produzzjoni ta’ parti mir-riti taċ-ċelluli fungali. Rita taċ-ċellula intatta hija meħtieġa

għal fungus biex tkompli tgħix u tiżviluppa. Mycamine jikkaġuna difetti fir-riti taċ-ċelluli fungali, li

ma jippermettux lil fungus ikompli jgħix u jikber.

It-tabib tiegħek ordnalek Mycamine minħabba ċ-ċirkostanzi li ġejjin meta ma nstabx trattament

antifungali ieħor xieraq (ara sezzjoni 2):

Biex jiġu ttrattati adulti, adoloxxenti u tfal li jinkludu trabi tat-twelid li għandhom infezzjoni

fungali serja msejħa kandidjasi invażiva (infezzjoni li ppenetrat il-ġisem).

Biex jiġu ttrattati adulti u adoloxxenti ≥ 16 sena t’eta li għandhom infezzjoni fungali fil-gerżuma

(esofagu) meta jkun adattat trattament ġol-vina (intravenuż).

Biex tipprevjeni infezzjoni b’Candida f’pazjenti li jkun qed isirilhom trapjant tal-mudullun jew li

huma mistennija li jkollhom newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellula tad-demm

bajda) għal 10 ijiem jew aktar.

2.

Xi trid tkun taf qabel ma tuża Mycamine.

Tużax Mycamine

jekk inti allerġiku/a għal micafungin, għal echinocandins oħra (Ecalta jew Cancidas) jew

sustanzi oħra ta’ din il mediċina (elenkati f’ sezzjoni 6)

. Twissijiet u prekawzjonijiet

Fil-firien, trattament fuq perijodu ta’ żmien twil b’micafungin irriżulta

fi ħsara għal-fwied u sussegwentemat għal tumuri fil-fwied. Il-potenzjal li jiżviluppaw tumuri fil-

fwied fil-bniedem mhix magħrufa, u t-tabib tiegħek għandu janalizza s-siwi u r-riskju tat-trattatment b’

Mycamine qabel tibda tieħu l-mediċina. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi

serji tal-fwied (eż. insuffiċjenza tal-fwied jew epatite) jew kellek riżultati ta’ testijiet anormali tal-

funzjoni tal-fwied. Waqt it-trattament il-funzjoni tal-fwied tiegħek ser jiġi monitorat aktar mill-qrib.

Tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek qabel ma tuża Mycamine.

jekk inti allerġiku għal kwalunkwe mediċina

jekk għandek anemija emolitika (anemija minħabba it-tkissir ta’ ċelluli tad-demm ħomor) jew

emolisi (tkissir ta’ ċelluli tad-demm ħomor).

jekk għandek problemi bil-kliewi (eż. insuffiċjenza tal-kliewi u test anormali tal-funzjoni tal-

kliewi). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jimmonitorja l-funzjoni tal-

kliewi aktar mill-qrib.

Micafungin jista’ jikkawża wkoll infjammazzjoni/eruzzjoni severa tal-ġilda u tal-membrani mukużi

(is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika).

Mediċini oħra u Mycamine

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu , ħadt dan l-aħħar jew jista jkun ħadt xi

mediċini oħra.

Hu aktar u aktar importanti li tavża lit-tabib tiegħek jekk qed tuża amphotericin B desoxycholate jew

itraconazole (antibijotiċi antifungali), sirolimus (immunosuppressant) jew nifedipine (

calcium channel

blocker

) li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja). It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi

li jaġġusta id-doża ta’ dawn il-mediċini.

Mycamine ma’ l-ikel u max-xorb

Billi Mycamine jingħata fil-vini (ġo vina) ma huma meħtieġa l-ebda restrizzjonijiet fuq l-ikel jew ix-

xorb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb tista ’ tkun tqila, jew jekk qed tredda ’, staqsi it- tabib tiegħek għal parir qabel

ma tieħu din il-mediċinaMycamine m’għandux jintuża waqt it-tqala jekk ma jkunx hemm bżonn ċar.

M’għandekx tredda’ jekk tuża Mycamine.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Micafungin mhux probabbli li jkollu effett fuq is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni. Madankollu, xi

nies jistgħu jħossuhom storduti meta jieħdu din il-mediċina, u jekk dan jiġri lilek, m’għandekx issuq u

tużax għodda jew magni. Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi effetti li

jikkaġunawlek problemi waqt is-sewqan jew waqt it-tħaddim ta’ makkinarju ieħor.

Mycamine fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Mycamine

Mycamine għandu jiġi ppreparat u mogħti lilek minn tabib jew professjonist ieħor tal-kura tas-saħħa.

Mycamine għandu jingħata darba kuljum b’infużjoni bil-mod ġol-vini. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi

kemm ser tieħu Mycamine kuljum.

Użu fl-adulti, adoloxxenti ≥ 16-il sena u anzjani

Id-doża li s-soltu tingħata biex tiġi ttrattata infezzjoni ta’ Candida invażiva hija ta’ 100 mg kuljum

għal pazjenti li jiżnu 40 kg jew aktar u 2 mg/kg kuljum għal pazjenti li jiżnu 40 kg jew anqas.

Id-doża biex tiġi ttrattata infezzjoni Candida ta’ l-esofagu hija ta’ 150 mg għal pazjenti li jiżnu

aktar minn 40 kg u 3 mg/kg kuljum għal pazjenti li jiżnu 40 kg jew anqas.

Id-doża li s-soltu tingħata lill-adulti u t-tfal għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet invażivi ta’

Candida hija 50 mg kuljum għal pazjenti li jiżnu aktar minn 40 kg u 1 mg/kg kuljum għal pazjenti

li jiżnu 40 kg jew anqas.

Użu fi tfal li jkollhom > 4 xhur u adoloxxenti < 16-il sena

Id-doża li s-soltu tingħata biex tiġi ttrattata infezzjoni ta’

Candida

invażiva hija ta’ 100 mg kuljum

għal pazjenti li jiżnu 40 kg jew aktar u 2 mg/kg kuljum għal pazjenti li jiżnu 40 kg jew anqas.

Id-doża li s-soltu tingħata għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet invażivi ta’

Candida

hija 50 mg

kuljum għal pazjenti li jiżnu aktar minn 40 kg u 1 mg/kg kuljum għal pazjenti li jiżnu 40 kg jew

inqas.

L-użu fit-tfal u trabi tat-tweild li jkollhom < 4 xhur

Id-doża tas-soltu għall-kura ta’ infezzjoni b’Candida invażiva hija ta’ 4-10 mg/kg kuljum.

Id-doża tas-soltu għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet b’Candida invażiva hija ta’ 2 mg/kg

kuljum.

Jekk tieħu Mycamine aktar milli suppost

It-tabib tiegħek jimmonitorja r-rispons u l-kundizzjoni tiegħek biex jistabbilixxi d-doża ta’ Mycamine

li għandek bżonn. Madankollu, jekk inti inkwetat/a li stajt ingħatajt iżżejjed Mycamine, kellem lit-

tabib tiegħek jew lil professjonist ieħor tal-kura tas-saħħa immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Mycamine

It-tabib tiegħek jimmonitorja r-rispons u l-kundizzjoni tiegħek biex jistabbilixxi xi trattament

b’Mycamine għandek bżonn. Madankollu, jekk inti inkwetat/a li stajt qbiżt doża, kellem lit-tabib

tiegħek jew lil professjonist ieħor tal-kura tas-saħħa immedjatament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkolla effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Jekk ikollok reazzjoni allerġika, jew reazzjoni severa tal-ġilda (eż. infafet u tqaxxir tal-ġilda), għandek

tinforma lit-tabib jew infermier tiegħek immedjatament.

Mycamine jista’ jikkawża ukoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni (jista jaffetwa sa bniedem 1 minn kull 10

riżultati anormali għat-testijiet tad-demm (tnaqqis fiċ-ċelluli l-bojod [lewkopenja; newtropenja]);

tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

tnaqqis ta’ potassium fid-demm (ipokalemja); tnaqqis ta’ magnesium fid-demm (ipomagnesemja);

tnaqqis ta’ calcium fid-demm (ipokalċemja)

uġigħ ta’ ras

infjammazzjoni tar-rita tal-vina (fil-post ta’ l-injezzjoni)

dardir (tħossok ma tiflaħx); remettar (tħossok ma tiflaħx); dijarea, uġigħ addominali

riżultati anormali ta’ testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żieda fl-alkaline phosphatase; żieda fl-

aspartate aminotransferase, żieda fl-alanine aminotransferase)

żieda fil-pigment biljari fid-demm (iperbilirubinemja)

raxx

deni

rogħda (tertir)

Mhux komuni (jaffetwa sa bniedem 1 minn kull 100)

riżultati anormali tat-testijiet tad-demm (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli [panċitopenja]); tnaqqis fl-

ammont ta’ plejtlets tad-demm (tromboċitopenja); żieda f’ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm bojod li

jissejħu ejosinofili; tnaqqis fl-albumina fid-demm (ipoalbuminemija)

sensittività eċċessiva

żieada fl-ammont ta’ għaraq

tnaqqis tas-sodium fid-demm (iponatremja); żieda fil-potassium fid-demm (iperkalemja)

tnaqqis fl-ammont ta’ fosfati fid-demm (ipofosfatemja); anoreksja (disturb marbut ma’ l-ikel)

insomnija (ssibha diffiċli biex torqod); ansjetà; konfużjoni

tħossok għajjien (ngħas); titriegħed, stordament; togħma disturbata

rata mgħaġġla tal-qalb; taħbit tal-qalb aktar qawwi; taħbit tal-qalb irregolari

pressjoni għolja jew baxxa; ħmura tal-ġilda

qtugħ ta’ nifs

indiġestjoni; stitikezza

insuffiċjenza tal-fwied; żieda fl-enzimi tal-fwied (gamma-glutamyltransferase); suffejra (sfurija

tal-ġilda jew l-abjad ta’ l-għajnejn ikkaġunati mill-fwied jew problemi tad-demm); inqas bila

tilħaq l-imsaren (kolestasi); nefħa tal-fwied; infjammazzjoni tal-fwied

raxx bil-ħakk (urtikarja); ħakk, il-ġilda tiħmar (eritema)

riżultati anormali għat-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi (żieda tal-kreatinina fid-demm; żieda ta’ urea

fid-demm); insuffiċjenza tal-kliewi aggravata

livelli ogħla ta’ enzima imsejħa lactate dehydrogenase

emboli fil-vina fil-post ta’ l-injezzjoni; infjammazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni; jinġabar il-fluwidu

f’ġismek

Rari (jaffetwa sa bniedem 1 minn kull 1,000)

anemija minħabba it-tkissir ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija emolitika), tkissir ta’ ċelluli

ħomor tad-demm (emolisi)

Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

disturbi tas-sistema tat-tagħqid tad-demm

xokk (allerġiku)

ħsara liċ-ċelluli tal-fwied li jinkludu mewt

problemi tal-kliewi; insuffiċjenza akuta tal-kliewi

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u fl-adolexxenti

Ir-reazzjonijiet li ġejjin ġew rapportati aktar ta’ spiss f’pazjenti tfal milli f’pazjenti adulti:

Komuni (jaffetwa sa bniedem 1 minn kull 10)

tnaqqis fl-ammont ta’ plejtlets tad-demm (tromboċitopenija)

żieda fit-taħbit tal-qalb (takikardja)

pressjoni għolja jew baxxa

żieda fil-pigment tal-

bile

fid-demm (iperbilirubinemija); fwied minfuħ

insuffiċjenza tal-kliewi akuta; żieda ta’ l-urea fid-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekktinnota xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett. Tista wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali elenkati fl-Appendiċi V. billi tirrapporta

effetti sekondarji inti tista 'tgħin tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Mycamine

Żommu fejn ma ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Mycamine wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kunjett u fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Il-kunjett mhux miftuħ m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Il-konċentrat rikostitwit u s-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita għandhom jintużaw immedjatament,

minħabba li ma fihx preservattivi biex ma jħallux kontaminazzjoni batterjali. Professjonist tas-saħħa

mħarrġa biss u li jkun qara l-istruzzjonijiet kompluti sewwa jistgħu jippreparaw din il-mediċina għall-

użu.

Tużax is-soluzzjoni għal infużjoni dilwita jekk tkun imdardra jew preċipitata.

Biex tipproteġi l-flixkun / borża ta’ l-infużjoni bis-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita mid-dawl, dan/din

għandhom jiddaħħlu f’borża opaka li tingħalaq.

Il-kunjett huwa għall-użu darba biss. Għalhekk, jekk jogħġbok armi kwalunkwe konċentrat rikostitwit

mhux użat immedjatament.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazjoni oħra

X’fih Mycamine

Is-sustanza attiva hi micafungin (bħala sodium).

Kunjett wieħed fih 50 mg jew 100 mg micafungin (bħala sodium).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, citric acid anhydrous u sodium hydroxide.

Id-dehra ta’ Mycamine u l-kontenuti tal-pakkett

Mycamine 50 mg jew100 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni huwa trab abjad kompatt ixxottat bil-

friża. Mycamine jiġi f’kaxxa li fiha kunjett wieħed.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

L-Olanda

Manifattur

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +45 4343 0355

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel: +36 1577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 6676 4600

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +389 (0) 14011400

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0) 9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Tηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 3798700

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Mycamine m’għandux jiġi mħallat jew infuż ma’ prodotti mediċinali oħra għajr dawk imsemmija

hawn taħt. Billi jintużaw metodi asettiċi f’temperatura tal-kamra, Mycamine jiġi rikostitwit u dilwit kif

ġej:

L-għatu tal-plastik irid jitneħħa mill-kunjett u t-tapp jiġi diżinfettat bl-alkoħol.

5 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride ta’ soluzzjoni għall-infużjoni jew 50 mg/ml (5%)

soluzzjoni għall-infużjoni ta’ glucose (meħudin minn flixkun/borża ta’ 100 ml) għandhom jiġu

injettati b’mod asettiku u bil-mod mal-ġenb tal-wiċċ ta’ ġewwa. Għalkemm il-konċentrat ser

jagħmel ir-ragħwa, għandu jsir kull sforz sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ ragħwa ġġenerat. Iridu

jiġu rikostitwiti numru suffiċjenti ta’ kunjetti ta’ Mycamine sabiex tinkiseb id-doża meħtieġa

f’milligrammi (ara t-tabella taħt).

Il-kunjett għandu jiġi mdawwar bil-ġentilezza. M’GĦANDUX JIĠI MĦAWWAD. It-trab

għandu jinħall kompletament. Il-konċentrat għandu jintuża immedjatament. Il-kunjett għandu

jintuża darba biss. Għalhekk, kull konċentrat rikostitwit mhux użat irid jintrema

immedjatament.

Il-konċentrat rikostitwit kollu għandu jinġibed minn kull kunjett u jiġi rritornat fil-flixkun/borża

li minnu/minnha ttieħed oriġinarjament. Is-soluzzjoni għal infużjoni dilwita għandha tintuża

mill-ewwel. Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet murija għal 96 siegħa f’temperatura ta’

25°C meta protett mid-dawl u meta dilwit kif deskritt hawn fuq.

Il-flixkun/borża ta’ l-infużjoni għandhom jiġu maqluba b’mod ġentili sabiex tixxerred is-

soluzzjoni dilwita iżda MHUX imħawda sabiex tiġi evitata r-ragħwa. Is-soluzzjoni ma tridx

tintuża jekk tkun imdardra jew ippreċipitat.

Il-flixkun/borża ta’ l-infużjoni bis-soluzzjoni għal infużjoni dilwita għandhom jiddaħħlu f’borża

opaka li tingħalaq sabiex jiġu protetti mid-dawl.

Preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni

Doża

(mg)

Kunjett ta’

Mycamine li

jrid jintuża

(mg/kunjett)

Volum ta’

(0.9%) sodium

chloride jew

(5% glucose) li

jrid jiġi

magħdud f’kull

kunjett

Volum

(konċentrazzjoni) ta’

trab rikostitwit

Infużjoni

standard

(miżjuda sa

100 ml)

Konċentrazzjoni

finali

1 x 50

5 ml

madwar 5 ml (10 mg/ml)

0.50 mg/ml

1 x 100

5 ml

madwar 5 ml (20 mg/ml)

1.0 mg/ml

1 x 100 + 1 x 50

5 ml

madwar 10 ml

1.5 mg/ml

2 x 100

5 ml

madwar 10 ml

2.0 mg/ml