Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Metreleptin
Amryt Pharmaceuticals DAC
A16AA
metreleptin
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Lipodystrophy, Družinsko Delno
Myalepta je indicirano kot dodatek k dieti kot nadomestno zdravljenje za zdravljenje zapletov leptin pomanjkljivost v lipodystrophy (LD) bolnikov:s potrjeno prirojene splošnih LD (Berardinelli-Seip sindrom) ali pridobljenih splošnih LD (Lawrence sindrom) pri odraslih in otrok do 2 let starosti in abovewith potrdili družinsko delno LD ali pridobljeno delno LD (Barraquer-Simons sindrom), pri odraslih in otrok 12 let in zgoraj za katere standardno zdravljenje ni uspelo doseči ustrezno presnovno nadzor.
Revision: 9
Pooblaščeni
2018-07-29
33 9. P OSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. P OSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Morebitno neporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IM E IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road Dublin 4 Irska 12. Š TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1276/005 EU/1/18/1276/006 13. Š TEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČ IN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. P ODATKI V BRAILLOVI PISAVI myalepta 5,8 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. E DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IM E ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Myalepta 5,8 mg prašek za injiciranje metreleptin subkutana uporaba 2. PO STOPEK UPORABE 3. DAT UM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. Š TEVILKA SERIJE Lot 5. VS EBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 mg/ml 6. DRU GI PODATKI 35 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IM E ZDRAVILA Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje metreleptin 2. NAVE DBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina Po rekonstituciji z 2,2 ml vode za injekcije en ml vsebuje 5 mg metreleptina (5 mg/ml). 3. S EZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) Za dodatne informacije glejte navodila za uporabo. 4. F ARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje 1 viala 30 vial 5. P OSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo. Uporabljajte samo s topilom za rekonstitucijo, brizgami in iglami, ki so na voljo ločeno. Neporabljeno rekonstituirano raztopino je treba po uporabi zavreči. Pred uporabo preberite pri Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 3 mg metreleptina*. Po redčenju z 0,6 ml vode za injekcije (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg metreleptina. Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina*. Po redčenju z 1,1 ml vode za injekcije (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg metreleptina. Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina*. Po redčenju z 2,2 ml vode za injekcije (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg metreleptina. *Metreleptin je rekombinantni analog humanega leptina (proizvaja se v celicah _Escherichia coli_ s tehnologijo rekombinantne DNK, pri čemer se tvori rekombinantni humani-metionil leptin). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo) Bela liofilizirana pogača ali prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Myalepta je indicirano kot dodatek prehrani kot nadomestna terapija za zdravljenje zapletov zaradi pomanjkanja leptina pri bolnikih s lipodistrofijo (LD): • s potrjeno prirojeno generalizirano lipodistrofijo (LD) (Berardinelli-Seipov sindrom) ali pridobljeno generalizirano LD (Lawrenceov sindrom) pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več; • s potrjeno familiarno parcialno LD ali pridobljeno parcialno LD (Barraquer-Simonsov sindrom) pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več, za katere standardno zdravljenje Aqra d-dokument sħiħ