Myalepta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-08-2018
Ingredjent attiv:
Metreleptin
Disponibbli minn:
Amryt Pharmaceuticals DAC
Kodiċi ATC:
A16AA
INN (Isem Internazzjonali):
metreleptin
Grupp terapewtiku:
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Żona terapewtika:
Lipodistrofija, Familjali Parzjali
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Myalepta huwa indikat bħala żieda mad-dieta bħala terapija ta 'sostituzzjoni għall-kura, il-kumplikazzjonijiet tas leptin defiċjenza fil-lipodistrofija (LD) tal-pazjenti:kkonfermati konġenitali ġeneralizzata LD (Berardinelli-Seip sindromu) jew akkwistati ġeneralizzata LD (Lawrence sindromu) fl-adulti u tfal minn 2 snin ta' età u l-abovewith kkonfermat familjali parzjali LD jew akkwistati parzjali LD (Barraquer-Simons sindromu), fl-adulti u tfal ta ' minn 12-il sena u aktar li għalihom trattamenti standard fallew milli jiksbu adegwat tal-kontroll metaboliku.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-29
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
MYALEPTA 3 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
metreleptin
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar,
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Myalepta u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Myalepta
3.
Kif għandek tuża Myalepta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Myalepta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MYALEPTA U GЋALXIEX JINTUŻA
Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin. Metreleptin huwa simili
għal ormon uman imsejjaħ leptin.
GĦALXIEX JINTUŻA MYALEPTA
Myalepta jintuża biex jittratta l-kumplikazzjonijiet li ma kienx hemm
biżżejjed leptin f’pazjenti
b’lipodistrofija.
Jintuża f’persuni adulti, adolexxenti u tfal li għandhom sentejn u
aktar:
-
li jkollhom lipodistrofija ġeneralizzata (ġismek kollu ma jkollux
biżżejjed tessut xaħmi)
Jintuża, meta trattamenti oħrajn ma kinux effettivi, f’persuni
adulti u adolexxenti li għandhom 12-
il sena u aktar:
-
li jkollhom lipodistrofija parzjali li tintiret (ims
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Myalepta 3 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Myalepta 5.8 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Myalepta 11.3 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Myalepta 3 mg
trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 3 mg ta’ metreleptin*.
Wara r-rikostituzzjoni b’0.6 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet
(ara sezzjoni 6.6), kull mL ikun fih 5 mg
ta’ metreleptin.
Myalepta 5.8 mg
trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 5.8 mg ta’ metreleptin*.
Wara r-rikostituzzjoni b’1.1 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet
(ara sezzjoni 6.6), kull mL ikun fih 5 mg
ta’ metreleptin.
Myalepta 11.3
mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 11.3 mg ta’ metreleptin*.
Wara r-rikostituzzjoni b’2.2 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet
(ara sezzjoni 6.6), kull mL ikun fih 5 mg
ta’ metreleptin.
*Metreleptin huwa analogu tal-leptin uman rikombinanti (prodott
f’ċelluli ta’
_Escherichia coli_
permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA sabiex jifforma
methionyl-leptin uman rikombinanti).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni).
Kejk jew trab lajofilizzat abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Myalepta huwa indikat bħala żieda mad-dieta bħala terapija ta’
sostituzzjoni biex jittratta l-
kumplikazzjonijiet tad-defiċjenza ta’ leptin f’pazjenti
b’lipodistrofija (LD):
•
b’LD ġeneralizzata (sindrome ta’ Berardinelli-Seip) konġenitali
ikkonfermata jew LD
Aqra d-dokument sħiħ
