Myalepta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Myalepta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Myalepta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Lipodistrofija, Familjali Parzjali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Myalepta huwa indikat bħala żieda mad-dieta bħala terapija ta 'sostituzzjoni għall-kura, il-kumplikazzjonijiet tas leptin defiċjenza fil-lipodistrofija (LD) tal-pazjenti: kkonfermati konġenitali ġeneralizzata LD (Berardinelli-Seip sindromu) jew akkwistati ġeneralizzata LD (Lawrence sindromu) fl-adulti u t-tfal 2-il sena u' l fuq, bil-kkonfermat familjali parzjali LD jew akkwistati parzjali LD (Barraquer-Simons sindromu), fl-adulti u tfal ta ' minn 12-il sena u aktar li għalihom trattamenti standard fallew milli jiksbu adegwat tal-kontroll metaboliku.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004218
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-07-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004218
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/386898/2018

EMEA/H/C/004218

Myalepta (metreleptin)

Ħarsa ġenerali lejn Myalepta u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Myalepta u għal xiex jintuża?

Myalepta huwa mediċina li tintuża b'mod addizzjonali għad-dieta biex tikkura lipodistrofija, fejn il-

pazjenti jitilfu tessut tax-xaħam taħt il-ġilda u jakkumulaw ix-xaħam x'imkien ieħor fil-ġisem bħal fil-

fwied u l-muskoli. Il-mediċina tintuża fi:

adulti u tfal ta’ ‘l fuq minn sentejn b’lipodistrofija ġeneralizzata (mal-ġisem kollu) (sindrome ta’

Berardinelli-Seip u sindrome ta’ Lawrence);

adulti u tfal ta’ ‘l fuq minn 12-il sena b’lipodistrofija parzjali (lokalizzata) (inkluż sindrome ta’

Barraquer-Simons) meta kuri standard ma jkunux ħadmu.

Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin.

Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti bid-diversi forom ta’ distrofija huwa baxx, il-mard huwa kkunsidrat

‘rari’, u Myalepta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fis-

17 ta’ Lulju 2012.

Kif jintuża Myalepta?

Myalepta jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib

b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’disturbi metaboliċi.

Myalepta jingħata bħala injezzjoni kuljum taħt il-ġilda tal-addome (taż-żaqq), tal-koxxa jew tal-parti

ta’ fuq tad-driegħ, fl-istess ħin kuljum. Id-doża ta’ kuljum rakkomandata tiddependi mill-piż tal-ġisiem

tal-pazjent u tiġi aġġustata abbażi tar-rispons tal-pazjent għall-kura. Il-pazjenti jew il-persuni li jieħdu

ħsiebhom jistgħu jinjettaw il-mediċina lilhom infushom ladarba jkunu ġew imħarrġa.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Myalepta, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Myalepta (metreleptin)

EMA/386898/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Myalepta?

Pazjenti b’lipodistrofija għandhom livelli baxxi ta’ ormon tal-bniedem imsejjaħ leptin, li għandu rwol

ewlieni biex jirregola t-tkissir tax-xaħam u taz-zokkor fil-ġisem. Dan iwassal għal telf ta’ xaħam minn

taħt il-ġilda u l-akkumulazzjoni tiegħu f’postijiet bħall-fwied u l-muskoli, kif ukoll livelli għoljin ta’

xaħam fid-demm. Dan jirriżulta wkoll f’reżistenza għall-insulina (meta l-ġisem ma jkunx jista’ jagħraf l-

insulina, ormon li jgħin biex jirregola l-livelli ta’ zokkor fid-demm).

Is-sustanza attiva f’Myalepta, il-metreleptin, hija simili għal leptin. Din tissostitwixxi leptin u żżid it-

tkissir tax-xaħam fid-demm, fil-muskoli u fil-fwied, b’hekk issewwi xi anormalitajiet f’pazjenti

b’lipodistrofija, inkluż reżistenza għall-insulina. Madankollu, il-mediċina ma treġġax lura tessut tax-

xaħam taħt il-ġilda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Myalepta li ħarġu mill-istudji?

Myalepta ntwera li huwa effettiv biex ibaxxi l-livelli ta’ xaħam fid-demm f’2 studji ewlenin li involvew

total ta’ 107 adult u tfal b’lipodistrofija ġeneralizzata jew parzjali. Fl-istudji, Myalepta ma tqabbel ma’ l-

ebda kura oħra. Wara 12-il xahar ta’ kura, il-livelli ta’ xaħam fid-demm (trigliċeridi) naqsu minn

madwar 15 mmol/l għal madwar 5 mmol/l f’pazjenti b’marda ġeneralizzata, u minn madwar 16 mmol/l

għal madwar 6 mmol/l f’pazjenti b’marda parzjali.

Ir-reżistenza għall-insulina tjiebet ukoll: il-livelli fid-demm ta’ sustanza msejħa emoglobina glikosilata

(HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, naqsu minn

8.6 % għal 6.4 % f’pazjenti b’lipodistrofija ġeneralizzata, u minn 8.8 % għal 8.0 % f’pazjenti

b’lipodistrofija parzjali.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Myalepta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Myalepta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma ipogliċemija (livell baxx ta' glukożju fid-demm) u telf fil-piż. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

u r-restrizzjonijiet b’Myalepta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Myalepta ġie awtorizzat fl-UE?

Myalepta ntwera li jsewwi xi anormalitajiet ikkawżati minn defiċjenza ta’ leptin f’pazjenti

b’lipodistrofija, kondizzjoni rari li ftit hemm kuri disponibbli għaliha. L-effetti sekondarji li dehru

b'Myalepta huma tat-tip mistenni minn dan it-tip ta’ kura. Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Myalepta huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-

użu fl-UE.

Myalepta ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta’ eċċezzjoni’. Dan minħabba li ma kienx possibbli li tinkiseb

informazzjoni kompluta dwar Myalepta minħabba r-rarità tal-kondizzjoni. Kull sena, l-Aġenzija sejra

tirrieżamina kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u din il-ħarsa ġenerali tiġi aġġornata kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Myalepta?

Minħabba li Myalepta ġiet awtorizzata taħt ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Myalepta

fis-suq se tistabbilixxi reġistru ta’ pazjenti kkurati bil-mediċina, u se twettaq studji sabiex jiġu

investigati aktar il-benefiċċji u r-riskji tal-kura inkluż il-possibbiltà li Myalepta tiskatta l-produzzjoni ta’

antikorpi.

Myalepta (metreleptin)

EMA/386898/2018

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Myalepta?

Il-kumpanija li tqiegħed Myalepta fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv lill-pazjenti u lit-tobba

b’informazzjoni dettaljata dwar kif tintuża l-mediċina u dwar x’għandu jsir f’każ ta’ effetti sekondarji,

inkluż reazzjonijiet allerġiċi, ipogliċemija u infezzjonijiet serji.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Myalepta.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Myalepta hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Myalepta huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Myalepta

Aktar informazzjoni dwar Myalepta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Myalepta 3 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

metreleptin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Myalepta u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Myalepta

Kif għandek tuża Myalepta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Myalepta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu

1.

X’inhu Myalepta u gћalxiex jintuża

Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin.

Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.

Għalxiex jintuża Myalepta

Myalepta jintuża biex jittratta l-kumplikazzjonijiet li ma kienx hemm biżżejjed leptin f’pazjenti

b’lipodistrofija.

Jintuża f’persuni adulti, adolexxenti u tfal li għandhom sentejn u aktar:

li jkollhom lipodistrofija ġeneralizzata (ġismek kollu ma jkollux biżżejjed tessut xaħmi)

Jintuża, meta trattamenti oħrajn ma kinux effettivi, f’persuni adulti u adolexxenti li għandhom 12-

il sena u aktar:

li jkollhom lipodistrofija parzjali li tintiret (imsejħa wkoll lipodistrofija konġenitali jew familjali)

jew lipodistrofija parzjali li tkun ġiet ikkawżata mir-rispons ta’ ġismek għal xi ħaġa bħal marda

virali (imsejħa wkoll lipodistrofija akkwiżita)

Kif jaħdem Myalepta

Leptin naturali huwa prodott minn tessut xaħmi u għandu ħafna funzjonijiet fil-ġisem, li jinkludu:

jikkontrolla kemm tħossok bil-ġuħ u l-livelli tal-enerġija tiegħek

jgħin lill-insulina fil-ġisem tiegħek timmaniġġja l-livelli taz-zokkor.

Metreleptin jaħdem billi jikkopja l-effetti ta’ leptin. Dan itejjeb il-ħila tal-ġisem li jikkontrolla l-livelli

tal-enerġija.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Myalepta

Tużax Myalepta:

jekk inti allerġiku għal metreleptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Myalepta jekk:

inti tqila

jekk qatt kellek tip ta’ kanċer imsejjaħ limfoma

jekk qatt kellek problemi bid-demm (bħal għadd baxx tad-demm)

jekk qatt kellek infjammazzjoni ta’ organu imsejjaħ il-frixa (‘pankreatite’)

Limfoma

Persuni b’lipodistrofija jista’ joħorġilhom tip ta’ kanċer fid-demm imsejjaħ limfoma, kemm jekk qed

ikunu qed jużaw Myalepta kif ukoll jekk le.

Madankollu, tista’ tkun f’risjku ogħla li jkollok limfoma meta tuża l-prodott mediċinali.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk inti għandekx tuża Myalepta u se jimmonitorjak waqt it-

trattament.

Infezzjonijiet serji u severi

Waqt li tkun qiegħed tiġi ttrattat b’Myalepta, il-ġisem tiegħek jista’ jipproduċi antikorpi li jistgħu jżidu

r-riskju li tiżviluppa infezzjonijiet serji jew severi. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk

tiżviluppa temperatura għolja, akkumpanjata minn żieda fl-għeja (ara sezzjoni 4).

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm bl-insulina jew mediċini oħra kontra d-dijabete

Jekk inti tkun qed tuża mediċina bħall-insulina jew mediċini oħra biex tittratta d-dijabete, it-tabib

tiegħek se jimmonitorja mill-qrib iz-zokkor fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se jibdel id-doża

tiegħek tal-insulina jew mediċini oħra jekk ikun meħtieġ.

Dan biex tevita li z-zokkor fid-demm tiegħek isir baxx wisq (‘ipogliċemija’). Għal sinjali ta’ livell

baxx ta’ zokkor fid-demm, ara sezzjoni 4 taħt ‘Sinjali ta’ livelli għolja u baxxi ta’ zokkor fid-demm’.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli tax-xaħam

Jista’ jkollok ammonti ogħla ta’ zokkor (‘ipergliċemija’) jew xaħam (‘ipertrigliċeridemija’) fid-demm

tiegħek waqt li tkun fuq Myalepta, li jistgħu jkunu sinjali li din il-mediċina mhix qed taħdem kif

suppost. Sinjali ta’ livelli għolja taz-zokkor fid-demm u ta’ livelli għolja ta’ xaħam huma elenkati

f’sezzjoni 4 taħt ‘Sinjali ta’ livelli għolja u baxxi ta’ zokkor fid-demm’ u ‘Sinjali ta’ livell għoli ta’

xaħam’.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn imsemmija hawn fuq u deskritti aktar f’sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett,

jew jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li

jibdel it-trattament tiegħek.

Reazzjonijiet allerġiċi

Waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Myalepta, jista’ jkollok reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk ikollok xi sintomi ta’ xi reazzjoni allerġika. Sinjali ta’ xi reazzjoni allerġika

jinsabu f’sezzjoni 4 taħt “Reazzjonijijet allerġiċi”.

Fertilità

Myalepta jista’ jżid il-fertilità f’nisa b’lipodistrofija (ara sezzjoni “Tqala, treddigħ u fertilità”).

Kif tieqaf tuża Myalepta

Jekk għandek bżonn tieqaf tuża Myalepta, it-tabib tiegħek se jnaqqas id-doża ftit ftit fuq perjodu ta’

ġimagħtejn qabel ma jwaqqafha għalkollox. It-tabib tiegħek se jistaqsik ukoll biex issegwi dieta bix-

xaħam imnaqqas.

Huwa importanti li tnaqqas id-doża gradwalment fuq perjodu ta’ ġimagħtejn minħabba li dan

jista’ jgħin biex tiġi evitata żieda f’daqqa fil-livelli tax-xaħam (imsejħa ‘triglycerides’) fid-

demm tiegħek.

Żieda f’daqqa fl-ammont ta’ triglycerides fid-demm tiegħek tista’ twassal għal infjammazzjoni

fil-frixa tiegħek (‘pankreatite’). Li tnaqqas id-doża tiegħek b’mod gradwali, u ssegwi dieta

bix-xaħam imnaqqas, jistgħu jgħinu biex dan jiġi evitat.

Tiqafx tieħu Myalepta ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal taħt is-sentejn b’lipodistrofija ġeneralizzata, jew taħt it-12-il sena

b’lipodistrofija parzjali. Dan għaliex mhux magħruf kif din il-mediċina taffettwa lil tfal taħt dawn l-

etajiet.

Mediċini oħra u Myalepta

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. Myalepta jista’

jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw

il-mod kif taħdem din il-mediċina.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

statins għat-tnaqqis tal-kolesterol (bħal atorvastatin)

mediċini għall-pressjoni tad-demm imsejħa ‘imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju’

theophylline użat għal problemi fil-pulmun bħal ażżma

mediċini li jraqqu d-demm (bħal warfarin jew phenprocoumon)

mediċini għall-epilessija jew aċċessjonijiet (bħal phenytoin)

mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (bħal cyclosporine)

mediċini għall-irqad jew ansjetà msejħa ‘benzodiazepines’

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tuża Myalepta. Xi mediċini jeħtieġu li jiġu mmonitorjati waqt li tkun qed tuża

Myalepta peress li jista’ jkun hemm il-ħtieġa li d-doża ta’ dawn il-mediċini tinbidel.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

M’għandekx tuża Myalepta jekk inti tqila jew jekk tista’ tinqabad tqila. Dan għaliex mhux magħruf

jekk metreleptin hux se jaffettwa lit-tarbija mhux imwielda tiegħek.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva, li jinkludu metodi mhux

ormonali bħal kondoms, waqt li jużaw Myalepta.

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk qed tredda’. Inti u t-tabib tiegħek se tiddeċiedu jekk intix se tkompli

tredda’ jew le waqt l-użu ta’ din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk metreleptin jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.

Myalepta jista’ jżid il-fertilità fin-nisa bil-lipodistrofija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Myalepta għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jista’ jkun li tħossok stordut jew

għajjien meta tuża din il-mediċina. Jekk jiġri dan, issuqx u tużax għodda jew magni. Tkellem mat-

tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

3.

Kif għandek tuża Myalepta

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Myalepta jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda darba kuljum (‘injezzjoni għal taħt il-ġilda’). Din il-

mediċina hija għall-użu fi tfal li għandhom sentejn u aktar, adolexxenti u adulti b’lipodistrofija

ġeneralizzata; huwa wkoll għall-użu fi tfal li għandhom 12-il sena u aktar, adolexxenti u adulti

b’lipodistrofija parzjali.

Waqt li tkun qed tuża din il-mediċina, inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tkunu mmonitorjati mit-tabib

tiegħek, li se jiddeċiedi d-doża li inti u t-tifel/tifla tiegħek għandkom tużaw.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li inti tinjetta lilek innifsek. It-tabib, l-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek

se jgħidulek kif għandek tipprepara u tinjetta din il-mediċina.

Tippruvax

tipprepara din il-mediċina jew tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ingħatajt taħriġ.

Kemm għandek tinjetta

Id-doża tiegħek ta’ Myalepta tista’ tinbidel maż-żmien skont kif din il-mediċina taħdem fuqek. It-trab

ta’ Myalepta jinħall billi tħalltu mal-ilma għall-injezzjonijiet biex tagħmel is-soluzzjoni għall-

injezzjoni. Aqra l-“Istruzzjonijiet għall-Użu” (ara sezzjoni 7) dwar kif għandek tagħmel is-soluzzjoni

qabel tinjetta.

It-tabib tiegħek se jkun tak riċetta għad-doża korretta għalik, ibbażat fuq dawn li ġejjin:

jekk tiżen 40 kg jew inqas:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 0.06 mg (0.012 mL ta’ soluzzjoni) għal kull kilogramm ta’ piż tal-

ġisem.

Jekk inti

raġel

u tiżen aktar minn 40 kg:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 2.5 mg (0.5 mL ta’ soluzzjoni).

Jekk inti

mara

u tiżen aktar minn 40 kg:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 5 mg (1 mL ta’ soluzzjoni).

It-tabib jew l-ispiżjar tiegħek se jgħidulek kemm mis-soluzzjoni għandek tinjetta. Jekk m’intix ċert

kemm għandek tinjetta mis-soluzzjoni, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tinjetta.

Is-siringa li għandek bżonn biex tinjetta din il-mediċina tiddependi mid-doża preskritta għalik.

L-ispiżjar tiegħek se jagħtik is-siringa korretta għal biex tinjetta.

Ara l-“Istruzzjonijiet għall-Użu” biex issir taf liema siringa għandek tuża.

Biex tkun taf kemm mediċina għandek tinjetta (f’mL), iddividi d-doża tiegħek (f’mg) b’5.

Pereżempju, jekk ingħatajt riċetta għal doża ta’ 5 mg ta’ Myalepta, 5 mg diviżi b’5 jagħtik

1 mL, li huwa l-ammont li għandek bżonn biex tinjetta mis-soluzzjoni, billi tuża siringa ta’

1 mL.

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 1.50 mg (0.30 mL ta’ soluzzjoni) jew inqas, se jkollok bżonn tuża

siringa ta’ 0.3 mL.

Is-siringa ta’ 0.3 mL se turi l-ammont ta’ injezzjoni f’’Unità’ minflok ‘mL’. Ara l-

“Istruzzjonijiet għall-Użu” (sezzjoni 7) għal aktar informazzjoni dwar kif taqra u tuża s-

siringi differenti.

Biex tkun taf kemm soluzzjoni għandek tinjetta (f’Unitajiet), iddividi d-doża tiegħek (f’mg)

b’5, u mbagħad immultiplikaha b’100.

Jekk għandek bżonn tinjetta 1 mL jew aktar ta’ soluzzjoni ta’ Myalepta, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek

biex tagħti d-doża bħala żewġ injezzjonijiet separati. Dan jista’ jgħin biex l-injezzjonijiet ikunu aktar

komdi.

Għandek tuża siringa u labra nadifa għaż-żewġ injezzjonijiet.

Jekk m’intix ċert kemm għandek tinjetta mis-soluzzjoni, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel

ma tinjetta.

Meta dożi/volumi żgħar jiġu preskritti (eż. fit-tfal), il-kunjetti se jibqgħu kważi mimlija kompletament

bil-prodott wara l-ġbid tad-doża meħtieġa. Is-soluzzjoni li jkun fadal għandha tintrema wara l-użu.

Jekk tuża Myalepta aktar milli suppost

Jekk

tuża Myalepta aktar milli suppost, kellem lil tabib jew mur fi sptar immedjatament. It-tabib

tiegħek se jimmonitorjak għal effetti sekondarji.

Jekk tinsa tuża Myalepta

Jekk tinsa tinjetta doża, injettaha hekk kif tiftakar.

Imbagħad ħu d-doża normali tiegħek il-jum ta’ wara.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tkun injettajt inqas Myalepta milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib

tiegħek se jimmonitorjak għal effetti sekondarji.

Jekk tieqaf tuża Myalepta

Tiqafx tuża Myalepta mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk

għandekx tieqaf tuża din il-mediċina.

Jekk għandek bżonn tieqaf tuża Myalepta, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża ftit ftit fuq perjodu ta’

ġimagħtejn. Ara sezzjoni 2 “Kif tieqaf tuża Myalepta” għal aktar informazzjoni.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji possibbli b’din il-mediċina:

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek immedjatment jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji serji li

ġejjin - jista’ jkollok bżonn ta’ trattament mediku urġenti: Jekk ma tkunx tista’ tikkuntattja lit-tabib

tiegħek, għandek tfittex għajnuna medika ta’ emerġenza:

livell baxx ta’ zokkor (glucose) fid-demm

żieda fil-livelli ta’ zokkor (glucose) fid-demm

embolu tad-demm fil-vini tiegħek (trombożi fil-vini profondi) - uġigħ, nefħa, sħana u ħmura, li

ġeneralment iseħħu fil-parti t’isfel tar-riġel jew fil-koxxa

fluwidu fil-pulmuni tiegħek - diffikultà biex tieħu n-nifs jew sogħla

tħossok bi ngħas, jew konfuż

Reazzjonijiet allerġiċi

Kellem lil tabib immedjatament jekk tinnota xi reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu:

problemi biex tieħu n-nifs

nefħa u ħmura fil-ġilda, ħorriqija

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

uġigħ fl-istonku, tħossok imdardar (nawseja) u tirremetti (taqla’)

ħass ħażin jew tħossok stordut

uġigħ sever fl-istonku (żaqq)

taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna

Frixa infjammata (

‘pankreatite’

):

Kellem lil tabib immedjatament jekk tinnota xi sinjali ta’ frixa infjammata, li jinkludu:

uġigħ sever fl-istonku f’daqqa (żaqq)

tħossok imdardar (nawseja) jew tirremetti (taqla’)

dijarea

Effetti sekondarji oħrajn

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

telf ta’ piż

Komuni (

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

telf ta’ interess fl-ikel

uġigħ ta’ ras

telf ta’ xagħar

ħruġ ta’ demm qawwi tal-period jew li jdum aktar mis-soltu

tħos

sok għajjien

tbenġil, ħmura, ħakk jew ħorriqija fejn tingħata l-injezzjoni

ġismek jipproduċi antikorpi għal metreleptin, u dan jista’ jżid ir-riskju li jiżviluppaw

infezzjonijiet serji jew severi. Tista’ tinnota li tiżviluppa temperatura għolja, flimkien ma’ żieda

fl-għeja

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

influwenza

infezzjoni fis-sider

dijabete

xewqa ogħla min-normal għall-ikel jew tiekol b’mod eċċessiv

taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel min-normal

sogħla

qtugħ ta’ nifs;

uġigħ fil-muskoli (‘mijalġija’)

uġigħ fil-ġogi

nefħa fl-idejn u fis-saqajn

żieda fit-tessut xaħmi

nefħa jew ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, fejn int injettat

sensazzjoni ta’ skumdità ġenerali, ansjetà jew uġigħ (‘telqa’)

żieda fix-xaħam fid-demm (‘triglycerides’)

żieda f’’HbA1c fid-demm tiegħek, kif jidher fit-testijiet

żieda fil-piż

tbenġil jew ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda (‘emorraġija’)

livelli għolja ta’ zokkor fid-demm

ikollok temperatura għolja

tertir ta’ bard

rogħda

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji t’hawn fuq.

Sinjali ta’ livelli għolja u baxxi ta’ zokkor fid-demm

Sintomi ta’

livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm

jinkludu:

tħossok stordut

tħossok bi ngħas, jew konfuż

iġġib ruħek mingħajr delikatezza fil-movimenti tiegħek u twaqqa’ l-affarijiet

tħossok bil-ġuħ aktar mis-soltu

tegħreq aktar mis-soltu

tħossok aktar irritabbli jew aktar nervuż

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn imsemmija hawn fuq, jew jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib

tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel it-trattament tiegħek.

Sintomi ta’

livelli għolja ta’ zokkor fid-demm

jinkludu:

tħossok bil-għatx jew bil-ġuħ ħafna

tmur it-toilet biex tagħmel l-awrina aktar ta’ spiss

tħossok bi ngħas ħafna

tħossok imdardar jew tirremetti

vista mċajpra

uġi

għ fis-sider jew fid-dahar

tħossok taqta’ nifsek

Sinjali ta’ livell għoli ta’ xaħam

Sintomi

ta’ livell għoli ta’ xaħam

jinkludu:

uġigħ fis-sider

uġigħ taħt il-kustilji bħal ħruq ta’ stonku jew indiġestjoni

tħossok imdardar jew tirremetti

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji t’hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Myalepta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u fuq il-kartuna. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C). Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni għandha tingħata immedjatament u ma tistax tinħażen għal biex

tintuża aktar tard. Armi kull mediċina li ma tintużax.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni ma tkunx ċara, tkun ikkulurita jew ikollha frak jew ċapep

fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Myalepta

Is-sustanza attiva hi metreleptin.

Kull kunjett fih 3 milligrammi ta’ metreleptin. Wara li tħoll il-kontenuti tal-kunjett. f’0.6 millilitri

ta’ ilma għall-injezzjonijiet, kull millilitru jkun fih 5 milligrammi ta’ metreleptin.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium

hydroxide (għal aġġustament tal-pH).

Kif jidher Myalepta u l-kontenut tal-pakkett

Myalepta hu ppreżentat bħala trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (powder for injection). It-trab hu

abjad u jiġi fornut f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku u siġill tal-aluminju b’għatu flip-off tal-plastik

aħmar.

Myalepta hu disponibbli f’pakketti li fihom 1 jew 30 kunjett.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek għandhom jipprovduk bis-siringi u l-labar adattati, tajjar u

ilma għall-injezzjonijiet separatament biex jgħinuk tipprepara u tinjetta Myalepta. Huma se jipprovdu

‘kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta’ biex inti tpoġġi l-kunjetti, is-siringi u l-labar

użati fih.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Aegerion Pharmaceuticals B.V.

Atrium Building

Floor

Strawinskylaan 3127

1077 ZX Amsterdam

L-Olanda

infogroup@aegerion.com

Manifattur

Aegerion Pharmaceuticals Ltd.

Royal Albert House

Sheet Street, Windsor

SL4 1BE

Ir-Renju Unit

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Straße 16

66424 Homburg

ermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’(xahar SSSS).

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda

hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina

kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

7. Istruzzjonijiet għall-Użu

Qabel ma tuża Myalepta, l-ewwel għandek taqra s-Sezzjonijiet 1 - 6 ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif,

u mbagħad aqra s-Sezzjoni 7 Istruzzjonijiet għall-Użu.

Qabel ma tibda tagħti din il-mediċina lilek innifsek, it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek se

jħarrġuk dwar kif għandek tipprepara u tinjetta Myalepta. Ikkuntattjahom jekk m’intix ċert dwar xi

ħaġa jew jekk ikollok bżonn ta’ aktar informazzjoni jew għajnuna. Ħu l-ħin tiegħek biex tipprepara u

tinjetta l-mediċina tiegħek bir-reqqa, li meta jkun inkluż il-perjodu li fih jisħon il-kunjett wara li jkun

inħareġ mill-friġġ, jista’ tkun ta’ madwar 20 minuta b’kollox.

Informazzjoni addizzjonali dwar it-taħriġ

Hemm informazzjoni addizzjonali dwar l-edukazzjoni u t-taħriġ u videos biex jgħinuk tifhem kif tuża

Myalepta b’mod korrett. Dettalji dwar kif tista’ tikseb aċċess għal dawn hi disponibbli mingħand it-

tabib tiegħek.

Kif taqra is-siringa

Immarka x-xifer ta’ fuq tal-planġer bil-linja tad-doża preskritta. Qed jingħata eżempju hawn taħt għad-

daqsijiet tas-siringa differenti. Jekk is-siringa tiegħek tidher differenti jew għandha marki ta’ dożi

differenti, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek għal aktar informazzjoni.

L-użu tas-siringa ta’ 0.3

Is-siringa ta’ 0.3mL turi l-ammont ta’ injezzjoni f’‘U’ minflok ‘mL’.

‘U’ tfisser ‘Unitajiet’.

1 U hija l-istess bħal 0.01 mL.

Kull 5 U jidhru bħala numru b’linja kbira. Dan huwa l-istess bħal 0.05 mL.

Kull 1 U tidher bħala linja iżgħar bejn il-linji kbar. Din hija l-istess bħal 0.01 mL.

Kull 0.5 U tidher bħala linja iżgħar bejn żewġ linji ta’ 1 U. Din hija l-istess bħal 0.005 mL.

Biex tgħin sabiex tinjetta soluzzjoni ta’ Myalepta bl-użu ta’ siringa żgħira ta’ 0.3 mL, l-aħħar

kolonna fit-Tabella hawn taħt turi l-kejl ‘Unità’ fuq is-siringa, li hija marbuta mad-dożi

potenzjali differenti tal-mediċina preskritta mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar tiegħek.

Konverżjoni tad-doża minn ‘mL’ għal ‘Unitajiet’ meta tuża s-siringa ta’ 0.3 mL

Piż tat-

tifel/tifla

Doża ta’

Myalepta

Ammont ta’ soluzzjoni mħallta

ta’ Myalepta

Ammont ta’ soluzzjoni mħallta ta’

Myalepta biex tinjetta f’kejl ta’

‘Unità’ fuq is-siringa ta’ 0.3 mL

tiegħek

9 kg

0.54 mg

0.10 mL

10 kg

0.60 mg

0.12 mL

11 kg

0.66 mg

0.13 mL

12 kg

0.72 mg

0.14 mL

13 kg

0.78 mg

0.15 mL

14 kg

0.84 mg

0.16 mL

15 kg

0.90 mg

0.18 mL

16 kg

0.96 mg

0.19 mL

17 kg

1.02 mg

0.20 mL

18 kg

1.08 mg

0.21 mL

19 kg

1.14 mg

0.22 mL

20 kg

1.20 mg

0.24 mL

21 kg

1.26 mg

0.25 mL

22 kg

1.32 mg

0.26 mL

23 kg

1.38 mg

0.27 mL

24 kg

1.44 mg

0.28 mL

25 kg

1.50 mg

0.30 mL

Kif tuża s-siringa ta’ 1

Din is-siringa turi l-ammont ta’ injezzjoni f’mL, għalhekk għandek tinjetta l-ammont li t-tabib,

l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek ikunu qalulek biex tinjetta. M’għandekx għalfejn taqleb l-

ammont minn mL għal Unitajiet.

Se tingħata s-siringa ta’ 1 mL jekk id-doża tiegħek ta’ kuljum hija ta’ aktar minn 1.5 mg sa

5 mg, li bħala volum hija akbar minn 0.3 mL sa 1.0 mL ta’ soluzzjoni ta’ Myalepta.

Kull 0.1 mL jidher bħala numbru b’linja kbira.

Kull 0.05 mL tidher bħala linja ta’ daqs medju.

Kull 0.1 mL jidher bħala linja iżgħar.

Kif tuża s-siringa ta’ 2.5 mL

Din is-siringa turi l-ammont ta’ injezzjoni f’mL, għalhekk għandek tinjetta l-ammont li t-tabib,

l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek ikunu qalulek biex tinjetta. M’għandekx għalfejn taqleb l-

ammont minn mL għal Unitajiet.

Se tingħata s-siringa ta’ 2.5 mL jekk id-doża tiegħek ta’ kuljum hija ta’ aktar minn 5 mg sa

10 mg, li bħala volum hija akbar minn 1.0 mL ta’ soluzzjoni ta’ Myalepta.

Kull 0.5 mL jidher bħala numru ħdejn linja kbira.

Kull 0.1 mL jidher bħala linja iżgħar bejn il-linji kbar.

Pass A: Preparazzjoni

1) Iġbor flimkien il-materjali kollha li għandek bżonn għall-injezzjoni tiegħek. Dawn se jingħatawlek

mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar tiegħek.

Fuq wiċċ tax-xogħol nadif u mdawwal tajjeb, poġġi l-affarijiet li ġejjin:

kunjett tal-ħġieġ tat-trab ta’ Myalepta

kontenitur tal-ilma għall-injezzjonijiet għal biex tħoll it-trab ta’ Myalepta

L-ilma għall-injezzjonijiet jista’ jiġi f’kunjetti tal-ħġieġ jew tal-plastik, jew kunjetti tal-ħġieġ

b’tapp tal-lastku.

tajjar bl-alkoħol (biex tnaddaf il-ġilda tiegħek fejn se tinjetta u biex tnaddaf in-naħa ta’ fuq tal-

kunjetti)

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta (biex wara tarmi t-tagħmir tal-injezzjoni

b’mod sigur)

Se jkollok bżonn ukoll żewġ siringi:

Siringa waħda ta’ 1 mL b’labra ta’ daqs ta’ 21 u ta’ 40 mm biex tħoll it-trab

Siringa waħda għall-injezzjoni b’labra ħafna aktar qasira biex tinjetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda

tiegħek

Id-daqs ta’ din is-siringa se jintgħażel mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar tiegħek għad-

doża tiegħek ta’ Myalepta.

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 1.5 mg jew inqas, se jkollok bżonn tuża siringa ta’ 0.3 mL.

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 1.5 mg sa 5 mg, se jkollok bżonn tuża siringa ta’ 1 mL.

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ aktar minn 5 mg, se jkollok bżonn tuża siringa ta’ 2.5 mL.

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ aktar minn 5 mg, it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek jista’

jgħidlek biex tagħti d-doża bħala żewġ injezzjonijiet separati. Ara sezzjoni 3 “Kemm

għandek tinjetta” għal aktar informazzjoni.

2) Qabel ma tipprepara s-soluzzjoni ta’ Myalepta, ħalli l-kunjett bit-trab jilħaq it-temperatura tal-

kamra għal madwar 10 minuti.

3) Aħsel idejk qabel ma tipprepara l-mediċina.

Pass B: Kif timla s-siringa ta’ 1

mL b’0.6 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet

4) Oħroġ is-siringa ta’ 1 mL mill-ippakkjar tal-plastik. Dejjem uża siringa ġdida.

Is-siringa ta’ 1 mL u l-labra se jiġu pprovduti separatament.

Kif tqabbad l-labra mas-siringa se jiddependi fuq jekk tkunx ġejt ipprovdut bl-ilma għall-

injezzjoni f’ampulla tal-plastik, ampulla tal-ħġieġ jew kunjett tal-ħġieġ (ara hawn taħt għal

istruzzjonijiet speċifiċi).

5) Iġbed 0.6 mL ta’ ilma għall-injezzjoni fis-siringa ta’ 1 mL.

It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek se jagħtuk ‘l-ilma għall-injezzjoni’ bil-kunjett u s-siringi tal-

mediċina. Dan jitħallat mat-trab ta’ Myalepta biex tħoll it-trab sabiex tagħmel il-mediċina likwida li

inti tinjetta. L-ilma għall-injezzjoni jiġi f’:

ampulla tal-plastik

ampulla tal-ħġieġ

kunjett tal-ħġieġ (b’tapp tal-lastku)

Dejjem uża ampulla jew kunjett jew ilma għall-injezzjoni ġodda. Qatt m’għandek tuża l-ilma għall-

injezzjoni li jkun fadal minn preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ Myalepta li tkun għamilt fil-ġranet ta’

qabel.

Ampulla tal-plastik tal-ilma għall-injezzjoni

L-ampulla tal-plastik hija kontenitur issiġillat b’għatu twist-off.

Biex tneħħi l-ilma għall-injezzjoni, iftaħ l-ampulla.

Żomm l-ampulla sabiex il-parti ta’ fuq tkun tħares ’il fuq.

Żomm il-qiegħ tal-ampulla f’id waħda u l-parti ta’ fuq tal-ampulla fl-id l-oħra.

Waqt li żżomm il-qiegħ tal-ampulla b’mod li ma titħarrikx, ilwi l-parti ta’ fuq tal-ampulla bil-

mod sakemm titqaċċat.

Twaħħalx il-labra mas-siringa.

Mingħajr il-labra mwaħħla, daħħal il-ponta tas-siringa ta’ 1 mL fin-naħa ta’ fuq tal-ampulla

tal-plastik ’l isfel kemm jista’ jkun.

Bis-siringa għadha fl-ampulla, dawwar l-ampulla u s-siringa ta’ taħt fuq. Is-siringa issa se tkun qed

tħares ’il fuq.

Bis-siringa għadha fl-ampulla, niżżel il-planġer ’l isfel bil-mod.

Iġbed ’l isfel sakemm ix-xifer ta’ fuq tal-planġer ikun bi dritt mal-linja sewda ta’ 0.6 mL.

Inti trid tiċċekkja għal spazji bl-arja jew bżieżaq tal-arja fis-siringa ta’ 1 mL tiegħek. Ara

passi 6-8 hawn taħt dwar kif tneħħi l-ispazji bl-arja u l-bżieżaq tal-arja mis-siringa.

Neħħi s-siringa mill-ampulla tal-plastik.

Waħħal il-labra mas-siringa.

Tissikkax ħafna l-labra.

Tneħħix il-protezzjoni tal-labra.

Tmissx il-labra.

Ampulla tal-ħġieġ tal-ilma għall-injezzjoni

L-ampulla tal-ħġieġ hija kontenitur issiġillat.

Qabel ma tiftaħ l-ampulla tal-ilma għall-injezzjoni, ipprepara s-siringa ta’ 1 mL billi twaħħal il-labra

magħha. Tissikkax ħafna l-labra.

Neħħi l-protezzjoni tal-labra.

Tmissx il-labra.

Biex tneħħi l-ilma għall-injezzjoni, iftaħ l-ampulla fil-break-point kif muri fl-istampa hawn fuq.

Żomm l-ampulla sabiex il-ponta tkun qed tħares ’il fuq.

Uża t-tajjara bl-alkoħol biex tnaddaf il-break-point fuq l-ampulla.

Żomm il-qiegħ tal-ampulla f’id waħda u l-parti ta’ fuq tal-ampulla fl-id l-oħra.

Waqt li żżomm il-qiegħ tal-ampulla b’mod li ma titħarrikx, qaċċat il-ponta.

Daħħal is-siringa ta’ 1 mL fl-ampulla tal-ħġieġ.

L-ampulla tal-ħġieġ għandha tkun f’angolu ta’ 45 grad lejn l-art.

Il-labra għandha tidħol fl-ampulla ’l isfel kemm jista’ jkun.

Bis-siringa għadha fl-ampulla, niżżel il-planġer ’l isfel bil-mod.

Iġbed ’il fuq sakemm ix-xifer ta’ fuq tal-planġer ikun bi dritt mal-linja sewda ta’ 0.6 mL.

Inti trid tiċċekkja għal spazji bl-arja jew bżieżaq tal-arja fis-siringa ta’ 1 mL tiegħek. Ara

passi 6-8 hawn taħt dwar kif tneħħi l-ispazji bl-arja u l-bżieżaq tal-arja mis-siringa.

Kunjett tal-ħġieġ tal-ilma għall-injezzjonijiet

Il-kunjett tal-ħġieġ se jkollu għatu tal-plastik li inti għandek tneħħi, u jinkixef siġill tal-lastku taħt.

Tneħħix s-siġill tal-lastku.

Waħħal il-labra mas-siringa ta’ 1 mL. Tissikkax ħafna l-labra.

Neħħi l-għatu tal-labra.

Tmissx il-labra.

Iġbed il-planġer ’l isfel sal-linja ta’ 0.6 mL sabiex tiġbed l-arja fis-siringa.

Poġġi l-kunjett fuq wiċċ iebes u ċatt.

Daħħal il-labra tas-siringa ta’ 1 mL ġol-kunjett, mis-siġill tal-lasktu.

Il-labra għandha tkun qiegħda tħares ’l isfel.

Il-labra trid tidħol kollha kemm hi fil-kunjett.

Imbotta l-planġer ’l isfel għal kollox.

Bil-labra għadha fil-kunjett, dawwar l-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq. Il-labra issa se tkun qed tħares ’il

fuq.

Tneħħix il-labra mill-kunjett.

Iġbed il-planġer ’l isfel bil-mod.

Iġbdu ’l isfel sakemm ix-xifer ta’ fuq tal-planġer ikun bi dritt mal-linja sewda ta’ 0.6 mL.

6) Irrispettivament jekk ġbidtx l-ilma għall-injezzjoni minn kunjett jew minn ampulla, għandek

tiċċekkja għall-ispazji tal-arja (air pockets) jew bżieżaq tal-arja fis-siringa tiegħek ta’ 1 mL.

Xi drabi, spazji kbar tal-arja jinqabdu ġos-siringa. Tista’ wkoll tara bżieżaq iżgħar tal-arja fis-

siringa.

Għandek tneħħi spazji tal-arja u bżieżaq tal-arja mis

-siringa biex tiżgura li jkollok l-

ammont korrett ta’ ilma sterili fis-siringa.

7) Neħħi kwalunkwe spazju tal-arja jew bżieżaq tal-arja.

Kif tuza l-kunjett tal-ħġieġ jew ampulla tal-plastik

Bis-siringa għadha mdaħħla fil-kunjett tal-ħġieġ jew fl-ampulla tal-plastik, taptap mal-ġenb

tas-siringa sakemm l-ispazju tal-arja/bżieżaq tal-arja jmorru fuq nett tas-siringa.

Bil-mod imbotta l-planġer lura ’l fuq sabiex tisforza l-arja ’l barra minn ġos-siringa.

Kif tuża l-ampulla tal-ħġieġ

Neħħi s-siringa mill-ampulla u żommha b’mod li l-labra tħares ’il fuq.

Taptap mal-ġenb tas-siringa sakemm l-ispazju tal-arja/bżieżaq tal-arja jmorru fuq nett tas-

siringa.

Bil-mod imbotta l-planġer lura ’l fuq sabiex tisforza l-arja ’l barra minn ġos-siringa.

8) Iċċekkja l-ammont ta’ ilma għall-injezzjoni

Jekk hemm inqas minn 0.6 mL ta’ ilma għall-injezzjoni fis-siringa, tiġbed aktar ilma għall-

injezzjoni ġos-siringa u rrepeti l-passi 6 u 7 sakemm ikollok 0.6 mL fis-siringa.

9) B’0.6 mL ta’ ilma għall-injezzjoni fis-siringa, neħħi s-siringa mill-kunjett jew l-ampulla.

Iċċaqlaqx il-planġer.

Tmissx il-labra mikxufa fuq is-siringa tiegħek minħabba li hija sterili, u tista’ tagħmel ħsara

lil-labra jew tweġġa’ lilek innifsek.

Pass C: Kif tħoll Myalepta

10) Kun ċert li l-kunjett tat-trab ta’ Myalepta kien barra mill-friġġ għal mill-inqas 10 minuti biex

jilħaq it-temperatura tal-kamra.

11) Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett tat-trab ta’ Myalepta.

Poġġi l-kunjett fuq wiċċ ċatt u iebes.

Naddaf il-parti ta’ fuq tal-kunjett bit-tajjara tal-alkoħol.

12) Daħħal il-labra tas-siringa ta’ 1 mL li fiha 0.6 mL ta’ ilma għall-injezzjoni kollha kemm hi fil-

kunjett ta’ Myalepta li fih it-trab.

13) Żomm il-kunjett f’angolu ta’ 45 grad mal-mejda u bil-mod imbotta l-planġer kollu kemm hu ’l

isfel b’subgħajk il-kbir.

L-ilma għall-injezzjoni għandu jinżel ’l isfel tul il-ħajt ta’ ġol-kunjett.

L-ilma kollu għall-injezzjoni għandu jiġi injettat fil-kunjett.

14) Oħroġ l-labra ’l barra mill-kunjett u armi s-siringa f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u

bil-ponta.

15) Ħallat it-trab u l-ilma għall-injezzjoni

Dawwar l-kunjett bil-mod f’ċirku (moviment ċirkulari)

Sakemm it-trab jinħall u l-likwidu jkun ċar -

m’għandekx iċċaqlaq jew tħawwad bis-saħħa

Is-soluzzjoni se tieħu inqas minn 5 minuti biex issir ċara.

Meta tkun imħallta sewwa, is-soluzzjoni ta’ Myalepta għandha tkun ċara u mingħajr ċapep jew trab

niexef, bżieżaq jew ragħwa. Tużax is-soluzzjoni jekk ma tkunx ċara jew ikollha frak jew ċapep fiha.

Jekk ikun fiha, armiha u erġa’ ibda minn pass 1.

Pass D: Kif timla s-siringa b’Myalepta għall-injezzjoni

16) Biex tinjetta s-soluzzjoni ta’ Myalepta, inti se tuża siringa ġdida għall-injezzjoni, li se tkun jew is-

siringa ta’ 0.3 mL, 1.0 mL jew 2.5 mL li tkun ġiet ipprovduta lilek mit-tabib, mill-infermier jew mill-

ispiżjar tiegħek. Neħħi l-għatu tal-labra.

Tmissx

il-labra.

Iċċaqlaqx

il-planġer.

17) Daħħal il-labra minn ġon-nofs tat-tapp tal-lastku, kollha kemm hi fil-kunjett li jkun fih is-

soluzzjoni ta’ Myalepta maħlula.

18) Bil-labra li tkun għadha fil-kunjett, aqleb il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq.

19) Waqt li żżomm il-labra ġewwa l-kunjett, iġbed il-planġer ’l isfel.

Ix-xifer ta’ fuq tal-planġer għandu jkun bi dritt mal-linja sewda fuq is-siringa li taqbel mal-

ammont ta’ soluzzjoni ta’ Myalepta li inti se tinjetta.

20) Iċċekkja għal spazji tal-arja jew bżieżaq tal-arja.

Jekk tara but tal-arja jew bżieżaq tal-arja,

imxi mal-istess istruzzjonijiet

deskritti f’pass 7

biex

tneħħi l-arja mis-siringa.

21) Jekk is-siringa ikun fiha l-ammont korrett tad-doża tas-soluzzjoni ta’ Myalepta, neħħi l-labra mill-

kunjett.

Iċċaqlaqx

il-planġer.

Tmissx

il-labra.

Pass E: Agħżel u pprepara fejn se tinjetta

22) Agħżel bir-reqqa fejn trid tinjetta Myalepta. Tista’ tinjetta din il-mediċina fiż-żoni li ġejjin:

fiż-żona tal-istonku (żaqq), ħlief għal żona ta’ 5 cm direttament madwar iż-żokra

fil-koxxa

fin-naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq tad-driegħ

Jekk tixtieq tuża l-istess żona tal-ġisem għall-injezzjoni, tużax l-istess post li tkun użajt għall-aħħar

injezzjoni.

Jekk tinjetta mediċini oħra, tinjettax Myalepta fl-istess post bħalma għamilt għal dawk il-

mediċini l-oħra.

23) Naddaf iż-żona fejn int se tinjetta lilek innifsek b’tajjara nadifa bl-alkoħol u ħalli l-ġilda tinxef.

Tmissx iż-żona li tkun naddaft sakemm tkun qed tinjetta Myalepta.

Pass F: Kif tinjetta Myalepta

Importanti:

Myalepta jrid jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni ‘subkutanea’).

Tinjettax

Myalepta ġo

muskolu.

24) Biex tinjetta taħt il-ġilda, oqros il-ġilda b’id waħda fejn tkun se tinjetta.

25) Bl-id l-oħra, żomm is-siringa qisha lapes.

26) Daħħal bil-mod il-labra fil-ġilda f’angolu ta’ madwar 45 grad mal-ġisem.

Iddaħħalx

il-labra ġo muskolu.

Il-labra hija qasira fit-tul, u l-labra kollha għandha tidħol fil-ġilda f’angolu ta’ 45 grad.

27) Ġentilment uża subgħajk il-kbir biex timbotta l-planġer kollu ’l isfel.

Injetta l-mediċina kolla.

Jekk ikun fadal xi mediċina fis-siringa, inti ma tkunx ħadt id-doża kollha tiegħek.

Neħħi s-siringa minn ġol-ġilda.

Pass G: Kif tarmi l-materjali użati

29) Armi ż-żewġ siringi użati u l-għotjien, kunjetti, jew ampulli kollha fil-kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

Kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek dwar ir-rimi kif suppost tal-kontenitur

għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta ġaladarba jimtela. Jista’ jkun hemm regolamenti

lokali dwar dan.

Importanti

Tużax is-siringi għal aktar minn darba. Uża siringi ġodda kull darba.

Il-kunjetti jistgħu jibqgħu kważi kompletament mimlija bil-prodott wara li tiġbed id-doża

meħtieġa. Is-soluzzjoni li jkun fadal għandha tintrema wara l-użu.

Tħollx doża oħra ta’ trab ta’ Myalepta b’xi ampulla jew kunjett li jkun fihom ilma li jifdal li

ma jkunx intuża għall-injezzjoni. Dan l-ilma għall-injezzjoni mhux użat għandu jintrema fil-

kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta. Dejjem uża ampulla jew kunjett ġdid ta’

ilma għall-injezzjoni kull darba li tipprepara biex tħoll it-trab ta’ Myalepta.

M’għandekx tirriċikla s-siringa jew il-kontenitur li fih jintremew affarijiet li jaqtgħu u bil-

ponta mal-iskart domestiku.

Dejjem żomm il-kontenitur li fih jintremew affarijiet li jaqtgħu u bil-ponta fejn ma jidhirx u

ma jintlaħaqx mit-tfal.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Myalepta 5.8 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

metreleptin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Myalepta u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Myalepta

Kif għandek tuża Myalepta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Myalepta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu

1.

X’inhu Myalepta u gћalxiex jintuża

Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin.

Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.

Għalxiex jintuża Myalepta

Myalepta jintuża biex jittratta l-kumplikazzjonijiet li ma kienx hemm biżżejjed leptin f’pazjenti

b’lipodistrofija.

Jintuża f’persuni adulti, adolexxenti u tfal li għandhom sentejn u aktar:

li jkollhom lipodistrofija ġeneralizzata (ġismek kollu ma jkollux biżżejjed tessut xaħmi)

Jintuża, meta trattamenti oħrajn ma kinux effettivi, f’persuni adulti u adolexxenti li għandhom 12-

il sena u aktar:

li jkollhom lipodistrofija parzjali li tintiret (imsejħa wkoll lipodistrofija konġenitali jew familjali)

jew lipodistrofija parzjali li tkun ġiet ikkawżata mir-rispons ta’ ġismek għal xi ħaġa bħal marda

virali (imsejħa wkoll lipodistrofija akkwiżita)

Kif jaħdem Myalepta

Leptin naturali huwa prodott minn tessut xaħmi u għandu ħafna funzjonijiet fil-ġisem, li jinkludu:

jikkontrolla kemm tħossok bil-ġuħ u l-livelli tal-enerġija tiegħek

jgħin lill-insulina fil-ġisem tiegħek timmaniġġja l-livelli taz-zokkor.

Metreleptin jaħdem billi jikkopja l-effetti ta’ leptin. Dan itejjeb il-ħila tal-ġisem li jikkontrolla l-livelli

tal-enerġija.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Myalepta

Tużax Myalepta:

jekk inti allerġiku għal metreleptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Myalepta jekk:

inti tqila

jekk qatt kellek tip ta’ kanċer imsejjaħ limfoma

jekk qatt kellek problemi bid-demm (bħal għadd baxx tad-demm)

jekk qatt kellek infjammazzjoni ta’ organu imsejjaħ il-frixa (‘pankreatite’)

Limfoma

Persuni b’lipodistrofija jista’ joħorġilhom tip ta’ kanċer fid-demm imsejjaħ limfoma, kemm jekk qed

ikunu qed jużaw Myalepta kif ukoll jekk le.

Madankollu, tista’ tkun f’risjku ogħla li jkollok limfoma meta tuża l-prodott mediċinali.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk inti għandekx tuża Myalepta u se jimmonitorjak waqt it-

trattament.

Infezzjonijiet serji u severi

Waqt li tkun qiegħed tiġi ttrattat b’Myalepta, il-ġisem tiegħek jista’ jipproduċi antikorpi li jistgħu jżidu

r-riskju li tiżviluppa infezzjonijiet serji jew severi. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk

tiżviluppa temperatura għolja, akkumpanjata minn żieda fl-għeja (ara sezzjoni 4).

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm bl-insulina jew mediċini oħra kontra d-dijabete

Jekk inti tkun qed tuża mediċina bħall-insulina jew mediċini oħra biex tittratta d-dijabete, it-tabib

tiegħek se jimmonitorja mill-qrib iz-zokkor fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se jibdel id-doża

tiegħek tal-insulina jew mediċini oħra jekk ikun meħtieġ.

Dan biex tevita li z-zokkor fid-demm tiegħek isir baxx wisq (‘ipogliċemija’). Għal sinjali ta’ livell

baxx ta’ zokkor fid-demm, ara sezzjoni 4 taħt ‘Sinjali ta’ livelli għolja u baxxi ta’ zokkor fid-demm’.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli tax-xaħam

Jista’ jkollok ammonti ogħla ta’ zokkor (‘ipergliċemija’) jew xaħam (‘ipertrigliċeridemija’) fid-demm

tiegħek waqt li tkun fuq Myalepta, li jistgħu jkunu sinjali li din il-mediċina mhix qed taħdem kif

suppost. Sinjali ta’ livelli għolja taz-zokkor fid-demm u ta’ livelli għolja ta’ xaħam huma elenkati

f’sezzjoni 4 taħt ‘Sinjali ta’ livelli għolja u baxxi ta’ zokkor fid-demm’ u ‘Sinjali ta’ livell għoli ta’

xaħam’.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn imsemmija hawn fuq u deskritti aktar f’sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett,

jew jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li

jibdel it-trattament tiegħek.

Reazzjonijiet allerġiċi

Waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Myalepta, jista’ jkollok reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk ikollok xi sintomi ta’ xi reazzjoni allerġika. Sinjali ta’ xi reazzjoni allerġika

jinsabu f’sezzjoni 4 taħt “Reazzjonijijet allerġiċi”.

Fertilità

Myalepta jista’ jżid il-fertilità f’nisa b’lipodistrofija (ara sezzjoni “Tqala, treddigħ u fertilità”).

Kif tieqaf tuża Myalepta

Jekk għandek bżonn tieqaf tuża Myalepta, it-tabib tiegħek se jnaqqas id-doża ftit ftit fuq perjodu ta’

ġimagħtejn qabel ma jwaqqafha għalkollox. It-tabib tiegħek se jistaqsik ukoll biex issegwi dieta bix-

xaħam imnaqqas.

Huwa importanti li tnaqqas id-doża gradwalment fuq perjodu ta’ ġimagħtejn minħabba li dan

jista’ jgħin biex tiġi evitata żieda f’daqqa fil-livelli tax-xaħam (imsejħa ‘triglycerides’) fid-

demm tiegħek.

Żieda f’daqqa fl-ammont ta’ triglycerides fid-demm tiegħek tista’ twassal għal infjammazzjoni

fil-frixa tiegħek (‘pankreatite’). Li tnaqqas id-doża tiegħek b’mod gradwali, u ssegwi dieta

bix-xaħam imnaqqas, jistgħu jgħinu biex dan jiġi evitat.

Tiqafx tieħu Myalepta ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal taħt is-sentejn b’lipodistrofija ġeneralizzata, jew taħt it-12-il sena

b’lipodistrofija parzjali. Dan għaliex mhux magħruf kif din il-mediċina taffettwa lil tfal taħt dawn l-

etajiet.

Mediċini oħra u Myalepta

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. Myalepta jista’

jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw

il-mod kif taħdem din il-mediċina.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

statins għat-tnaqqis tal-kolesterol (bħal atorvastatin)

mediċini għall-pressjoni tad-demm imsejħa ‘imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju’

theophylline użat għal problemi fil-pulmun bħal ażżma

mediċini li jraqqu d-demm (bħal warfarin jew phenprocoumon)

mediċini għall-epilessija jew aċċessjonijiet (bħal phenytoin)

mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (bħal cyclosporine)

mediċini għall-irqad jew ansjetà msejħa ‘benzodiazepines’

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tuża Myalepta. Xi mediċini jeħtieġu li jiġu mmonitorjati waqt li tkun qed tuża

Myalepta peress li jista’ jkun hemm il-ħtieġa li d-doża ta’ dawn il-mediċini tinbidel.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

M’għandekx tuża Myalepta jekk inti tqila jew jekk tista’ tinqabad tqila. Dan għaliex mhux magħruf

jekk metreleptin hux se jaffettwa lit-tarbija mhux imwielda tiegħek.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva, li jinkludu metodi mhux

ormonali bħal kondoms, waqt li jużaw Myalepta.

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk qed tredda’. Inti u t-tabib tiegħek se tiddeċiedu jekk intix se tkompli

tredda’ jew le waqt l-użu ta’ din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk metreleptin jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.

Myalepta jista’ jżid il-fertilità fin-nisa bil-lipodistrofija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Myalepta għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jista’ jkun li tħossok stordut jew

għajjien meta tuża din il-mediċina. Jekk jiġri dan, issuqx u tużax għodda jew magni. Tkellem mat-

tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

3.

Kif għandek tuża Myalepta

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Myalepta jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda darba kuljum (‘injezzjoni għal taħt il-ġilda’). Din il-

mediċina hija għall-użu fi tfal li għandhom sentejn u aktar, adolexxenti u adulti b’lipodistrofija

ġeneralizzata; huwa wkoll għall-użu fi tfal li għandhom 12-il sena u aktar, adolexxenti u adulti

b’lipodistrofija parzjali.

Waqt li tkun qed tuża din il-mediċina, inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tkunu mmonitorjati mit-tabib

tiegħek, li se jiddeċiedi d-doża li inti u t-tifel/tifla tiegħek għandkom tużaw.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li inti tinjetta lilek innifsek. It-tabib, l-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek

se jgħidulek kif għandek tipprepara u tinjetta din il-mediċina.

Tippruvax

tipprepara din il-mediċina jew tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ingħatajt taħriġ.

Kemm għandek tinjetta

Id-doża tiegħek ta’ Myalepta tista’ tinbidel maż-żmien skont kif din il-mediċina taħdem fuqek. It-trab

ta’ Myalepta jinħall billi tħalltu mal-ilma għall-injezzjonijiet biex tagħmel is-soluzzjoni għall-

injezzjoni. Aqra l-“Istruzzjonijiet għall-Użu” (ara sezzjoni 7) dwar kif għandek tagħmel is-soluzzjoni

qabel tinjetta.

It-tabib tiegħek se jkun tak riċetta għad-doża korretta għalik, ibbażat fuq dawn li ġejjin:

jekk tiżen 40 kg jew inqas:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 0.06 mg (0.012 mL ta’ soluzzjoni) għal kull kilogramm ta’ piż tal-

ġisem.

Jekk inti

raġel

u tiżen aktar minn 40 kg:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 2.5 mg (0.5 mL ta’ soluzzjoni).

Jekk inti

mara

u tiżen aktar minn 40 kg:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 5 mg (1 mL ta’ soluzzjoni).

It-tabib jew l-ispiżjar tiegħek se jgħidulek kemm mis-soluzzjoni għandek tinjetta. Jekk m’intix ċert

kemm għandek tinjetta mis-soluzzjoni, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tinjetta.

Is-siringa li għandek bżonn biex tinjetta din il-mediċina tiddependi mid-doża preskritta għalik.

L-ispiżjar tiegħek se jagħtik is-siringa korretta għal biex tinjetta.

Ara l-“Istruzzjonijiet għall-Użu” biex issir taf liema siringa għandek tuża.

Biex tkun taf kemm mediċina għandek tinjetta (f’mL), iddividi d-doża tiegħek (f’mg) b’5.

Pereżempju, jekk ingħatajt riċetta għal doża ta’ 5 mg ta’ Myalepta, 5 mg diviżi b’5 jagħtik

1 mL, li huwa l-ammont li għandek bżonn biex tinjetta mis-soluzzjoni, billi tuża siringa ta’

1 mL.

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 1.50 mg (0.30 mL ta’ soluzzjoni) jew inqas, se jkollok bżonn tuża

siringa ta’ 0.3 mL.

Is-siringa ta’ 0.3 mL se turi l-ammont ta’ injezzjoni f’’Unità’ minflok ‘mL’. Ara l-

“Istruzzjonijiet għall-Użu” (sezzjoni 7) għal aktar informazzjoni dwar kif taqra u tuża s-

siringi differenti.

Biex tkun taf kemm soluzzjoni għandek tinjetta (f’Unitajiet), iddividi d-doża tiegħek (f’mg)

b’5, u mbagħad immultiplikaha b’100.

Jekk għandek bżonn tinjetta 1 mL jew aktar ta’ soluzzjoni ta’ Myalepta, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek

biex tagħti d-doża bħala żewġ injezzjonijiet separati. Dan jista’ jgħin biex l-injezzjonijiet ikunu aktar

komdi.

Għandek tuża siringa u labra nadifa għaż-żewġ injezzjonijiet.

Jekk m’intix ċert kemm għandek tinjetta mis-soluzzjoni, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel

ma tinjetta.

Meta dożi/volumi żgħar jiġu preskritti (eż. fit-tfal), il-kunjetti se jibqgħu kważi mimlija kompletament

bil-prodott wara l-ġbid tad-doża meħtieġa. Is-soluzzjoni li jkun fadal għandha tintrema wara l-użu.

Jekk tuża Myalepta aktar mill

i suppost

Jekk tuża Myalepta aktar milli suppost, kellem lil tabib jew mur fi sptar immedjatament. It-tabib

tiegħek se jimmonitorjak għal effetti sekondarji.

Jekk tinsa tuża Myalepta

Jekk tinsa tinjetta doża, injettaha hekk kif tiftakar.

Imbagħad ħu d-doża normali tiegħek il-jum ta’ wara.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tkun injettajt inqas Myalepta milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib

tiegħek se jimmonitorjak għal effetti sekondarji.

Jekk tieqaf tuża Myalepta

Tiqafx tuża Myalepta mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk

għandekx tieqaf tuża din il-mediċina.

Jekk għandek bżonn tieqaf tuża Myalepta, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża ftit ftit fuq perjodu ta’

ġimagħtejn. Ara sezzjoni 2 “Kif tieqaf tuża Myalepta” għal aktar informazzjoni.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji possibbli b’din il-mediċina:

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek immedjatment jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji serji li

ġejjin - jista’ jkollok bżonn ta’ trattament mediku urġenti: Jekk ma tkunx tista’ tikkuntattja lit-tabib

tiegħek, għandek tfittex għajnuna medika ta’ emerġenza:

livell baxx ta’ zokkor (glucose) fid-demm

żieda fil-livelli ta’ zokkor (glucose) fid-demm

embolu tad-demm fil-vini tiegħek (trombożi fil-vini profondi) - uġigħ, nefħa, sħana u ħmura, li

ġeneralment iseħħu fil-parti t’isfel tar-riġel jew fil-koxxa

fluwidu fil-pulmuni tiegħek - diffikultà biex tieħu n-nifs jew sogħla

tħossok bi ngħas, jew konfuż

Reazzjonijiet allerġiċi

Kellem lil tabib immedjatament jekk tinnota xi reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu:

problemi biex tieħu n-nifs

nefħa u ħmura fil-ġilda, ħorriqija

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

uġigħ fl-istonku, tħossok imdardar (nawseja) u tirremetti (taqla’)

ħass ħażin jew tħossok stordut

uġigħ sever fl-istonku (żaqq)

taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna

Frixa infjammata (

‘pankreatite’

):

Kellem lil tabib immedjatament jekk tinnota xi sinjali ta’ frixa infjammata, li jinkludu:

uġigħ sever fl-istonku f’daqqa (żaqq)

tħossok imdardar (nawseja) jew tirremetti (taqla’)

dijarea

Effetti sekondarji oħrajn

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

telf ta’ piż

Komuni (

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

telf ta’ interess fl-ikel

uġigħ ta’ ras

telf ta’ xagħar

ħruġ ta’ demm qawwi tal-period jew li jdum aktar mis-soltu

tħos

sok għajjien

tbenġil, ħmura, ħakk jew ħorriqija fejn tingħata l-injezzjoni

ġismek jipproduċi antikorpi għal metreleptin, u dan jista’ jżid ir-riskju li jiżviluppaw

infezzjonijiet serji jew severi. Tista’ tinnota li tiżviluppa temperatura għolja, flimkien ma’ żieda

fl-għeja

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

influwenza

infezzjoni fis-sider

dijabete

xewqa ogħla min-normal għall-ikel jew tiekol b’mod eċċessiv

taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel min-normal

sogħla

qtugħ ta’ nifs;

uġigħ fil-muskoli (‘mijalġija’)

uġigħ fil-ġogi

nefħa fl-idejn u fis-saqajn

żieda fit-tessut xaħmi

nefħa jew ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, fejn int injettat

sensazzjoni ta’ skumdità ġenerali, ansjetà jew uġigħ (‘telqa’)

żieda fix-xaħam fid-demm (‘triglycerides’)

żieda f’’HbA1c fid-demm tiegħek, kif jidher fit-testijiet

żieda fil-piż

tbenġil jew ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda (‘emorraġija’)

livelli għolja ta’ zokkor fid-demm

ikollok temperatura għolja

tertir ta’ bard

rogħda

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji t’hawn fuq.

Sinjali ta’ livelli għolja u baxxi ta’ zokkor fid-demm

Sintomi ta’

livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm

jinkludu:

tħossok stordut

tħossok bi ngħas, jew konfuż

iġġib ruħek mingħajr delikatezza fil-movimenti tiegħek u twaqqa’ l-affarijiet

tħossok bil-ġuħ aktar mis-soltu

tegħreq aktar mis-soltu

tħossok aktar irritabbli jew aktar nervuż

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn imsemmija hawn fuq, jew jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib

tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel it-trattament tiegħek.

Sintomi ta’

livelli għolja ta’ zokkor fid-demm

jinkludu:

tħossok bil-għatx jew bil-ġuħ ħafna

tmur it-toilet biex tagħmel l-awrina aktar ta’ spiss

tħossok bi ngħas ħafna

tħossok imdardar jew tirremetti

vista mċajpra

uġi

għ fis-sider jew fid-dahar

tħossok taqta’ nifsek

Sinjali ta’ livell għoli ta’ xaħam

Sintomi

ta’ livell għoli ta’ xaħam

jinkludu:

uġigħ fis-sider

uġigħ taħt il-kustilji bħal ħruq ta’ stonku jew indiġestjoni

tħossok imdardar jew tirremetti

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji t’hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Myalepta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u fuq il-kartuna. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C). Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni għandha tingħata immedjatament u ma tistax tinħażen għal biex

tintuża aktar tard. Armi kull mediċina li ma tintużax.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni ma tkunx ċara, tkun ikkulurita jew ikollha frak jew ċapep

fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Myalepta

Is-sustanza attiva hi metreleptin.

Kull kunjett fih 5.8 milligrammi ta’ metreleptin. Wara li tħoll il-kontenuti tal-kunjett.

f’1.1 millilitri ta’ ilma għall-injezzjonijiet, kull millilitru jkun fih 5 milligrammi ta’ metreleptin.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium

hydroxide (għal aġġustament tal-pH).

Kif jidher Myalepta u l-kontenut tal-pakkett

Myalepta hu ppreżentat bħala trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (powder for injection). It-trab hu

abjad u jiġi fornut f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku u siġill tal-aluminju b’għatu flip-off tal-plastik

blu.

Myalepta hu disponibbli f’pakketti li fihom 1 jew 30 kunjett.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek għandhom jipprovduk bis-siringi u l-labar adattati, tajjar u

ilma għall-injezzjonijiet separatament biex jgħinuk tipprepara u tinjetta Myalepta. Huma se jipprovdu

‘kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta’ biex inti tpoġġi l-kunjetti, is-siringi u l-labar

użati fih.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Aegerion Pharmaceuticals B.V.

Atrium Building

Floor

Strawinskylaan 3127

1077 ZX Amsterdam

L-Olanda

infogroup@aegerion.com

Manifattur

Aegerion Pharmaceuticals Ltd.

Royal Albert House

Sheet Street, Windsor

SL4 1BE

Ir-Renju Unit

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Straße 16

66424 Homburg

ermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’(xahar SSSS).

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda

hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina

kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

7. Istruzzjonijiet għall-Użu

Qabel ma tuża Myalepta, l-ewwel għandek taqra s-Sezzjonijiet 1 - 6 ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif,

u mbagħad aqra s-Sezzjoni 7 Istruzzjonijiet għall-Użu.

Qabel ma tibda tagħti din il-mediċina lilek innifsek, it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek se

jħarrġuk dwar kif għandek tipprepara u tinjetta Myalepta. Ikkuntattjahom jekk m’intix ċert dwar xi

ħaġa jew jekk ikollok bżonn ta’ aktar informazzjoni jew għajnuna. Ħu l-ħin tiegħek biex tipprepara u

tinjetta l-mediċina tiegħek bir-reqqa, li meta jkun inkluż il-perjodu li fih jisħon il-kunjett wara li jkun

inħareġ mill-friġġ, jista’ tkun ta’ madwar 20 minuta b’kollox.

Informazzjoni addizzjonali dwar it-taħriġ

Hemm informazzjoni addizzjonali dwar l-edukazzjoni u t-taħriġ u videos biex jgħinuk tifhem kif tuża

Myalepta b’mod korrett. Dettalji dwar kif tista’ tikseb aċċess għal dawn hi disponibbli mingħand it-

tabib tiegħek.

Kif taqra is-siringa

Immarka x-xifer ta’ fuq tal-planġer bil-linja tad-doża preskritta. Qed jingħata eżempju hawn taħt għad-

daqsijiet tas-siringa differenti. Jekk is-siringa tiegħek tidher differenti jew għandha marki ta’ dożi

differenti, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek għal aktar informazzjoni.

L-użu tas-siringa ta’ 0.3

Is-siringa ta’ 0.3mL turi l-ammont ta’ injezzjoni f’‘U’ minflok ‘mL’.

‘U’ tfisser ‘Unitajiet’.

1 U hija l-istess bħal 0.01 mL.

Kull 5 U jidhru bħala numru b’linja kbira. Dan huwa l-istess bħal 0.05 mL.

Kull 1 U tidher bħala linja iżgħar bejn il-linji kbar. Din hija l-istess bħal 0.01 mL.

Kull 0.5 U tidher bħala linja iżgħar bejn żewġ linji ta’ 1 U. Din hija l-istess bħal 0.005 mL.

Biex tgħin sabiex tinjetta soluzzjoni ta’ Myalepta bl-użu ta’ siringa żgħira ta’ 0.3 mL, l-aħħar

kolonna fit-Tabella hawn taħt turi l-kejl ‘Unità’ fuq is-siringa, li hija marbuta mad-dożi

potenzjali differenti tal-mediċina preskritta mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar tiegħek.

Konverżjoni tad-doża minn ‘mL’ għal ‘Unitajiet’ meta tuża s-siringa ta’ 0.3 mL

Piż tat-

tifel/tifla

Doża ta’

Myalepta

Ammont ta’ soluzzjoni mħallta

ta’ Myalepta

Ammont ta’ soluzzjoni mħallta ta’

Myalepta biex tinjetta f’kejl ta’

‘Unità’ fuq is-siringa ta’ 0.3 mL

tiegħek

9 kg

0.54 mg

0.10 mL

10 kg

0.60 mg

0.12 mL

11 kg

0.66 mg

0.13 mL

12 kg

0.72 mg

0.14 mL

13 kg

0.78 mg

0.15 mL

14 kg

0.84 mg

0.16 mL

15 kg

0.90 mg

0.18 mL

16 kg

0.96 mg

0.19 mL

17 kg

1.02 mg

0.20 mL

18 kg

1.08 mg

0.21 mL

19 kg

1.14 mg

0.22 mL

20 kg

1.20 mg

0.24 mL

21 kg

1.26 mg

0.25 mL

22 kg

1.32 mg

0.26 mL

23 kg

1.38 mg

0.27 mL

24 kg

1.44 mg

0.28 mL

25 kg

1.50 mg

0.30 mL

Kif tuża s-siringa ta’ 1

mL

Din is-siringa turi l-ammont ta’ injezzjoni f’mL, għalhekk għandek tinjetta l-ammont li t-tabib,

l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek ikunu qalulek biex tinjetta. M’għandekx għalfejn taqleb l-

ammont minn mL għal Unitajiet.

Se tingħata s-siringa ta’ 1 mL jekk id-doża tiegħek ta’ kuljum hija ta’ aktar minn 1.5 mg sa

5 mg, li bħala volum hija akbar minn 0.3 mL sa 1.0 mL ta’ soluzzjoni ta’ Myalepta.

Kull 0.1 mL jidher bħala numbru b’linja kbira.

Kull 0.05 mL tidher bħala linja ta’ daqs medju.

Kull 0.1 mL jidher bħala linja iżgħar.

Kif tuża s-siringa ta’ 2.5 mL

Din is-siringa turi l-ammont ta’ injezzjoni f’mL, għalhekk għandek tinjetta l-ammont li t-tabib,

l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek ikunu qalulek biex tinjetta. M’għandekx għalfejn taqleb l-

ammont minn mL għal Unitajiet.

Se tingħata s-siringa ta’ 2.5 mL jekk id-doża tiegħek ta’ kuljum hija ta’ aktar minn 5 mg sa

10 mg, li bħala volum hija akbar minn 1.0 mL ta’ soluzzjoni ta’ Myalepta.

Kull 0.5 mL jidher bħala numru ħdejn linja kbira.

Kull 0.1 mL jidher bħala linja iżgħar bejn il-linji kbar.

Pass A: Preparazzjoni

1) Iġbor flimkien il-materjali kollha li għandek bżonn għall-injezzjoni tiegħek. Dawn se jingħatawlek

mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar tiegħek.

Fuq wiċċ tax-xogħol nadif u mdawwal tajjeb, poġġi l-affarijiet li ġejjin:

kunjett tal-ħġieġ tat-trab ta’ Myalepta

kontenitur tal-ilma għall-injezzjonijiet għal biex tħoll it-trab ta’ Myalepta

L-ilma għall-injezzjonijiet jista’ jiġi f’kunjetti tal-ħġieġ jew tal-plastik, jew kunjetti tal-ħġieġ

b’tapp tal-lastku.

tajjar bl-alkoħol (biex tnaddaf il-ġilda tiegħek fejn se tinjetta u biex tnaddaf in-naħa ta’ fuq tal-

kunjetti)

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta (biex wara tarmi t-tagħmir tal-injezzjoni

b’mod sigur)

Se jkollok bżonn ukoll żewġ siringi:

Siringa waħda ta’ 3 mL b’labra ta’ daqs ta’ 21 u ta’ 40 mm biex tħoll it-trab

Siringa waħda għall-injezzjoni b’labra ħafna aktar qasira biex tinjetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda

tiegħek

Id-daqs ta’ din is-siringa se jintgħażel mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar tiegħek għad-

doża tiegħek ta’ Myalepta.

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 1.5 mg jew inqas, se jkollok bżonn tuża siringa ta’ 0.3 mL.

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 1.5 mg sa 5 mg, se jkollok bżonn tuża siringa ta’ 1 mL.

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ aktar minn 5 mg, se jkollok bżonn tuża siringa ta’ 2.5 mL.

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ aktar minn 5 mg, it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek jista’

jgħidlek biex tagħti d-doża bħala żewġ injezzjonijiet separati. Ara sezzjoni 3 “Kemm

għandek tinjetta” għal aktar informazzjoni.

2) Qabel ma tipprepara s-soluzzjoni ta’ Myalepta, ħalli l-kunjett bit-trab jilħaq it-temperatura tal-

kamra għal madwar 10 minuti.

3) Aħsel idejk qabel ma tipprepara l-mediċina.

Pass B: Kif timla s-siringa ta’ 3

mL b’1.1 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet

4) Oħroġ is-siringa ta’ 3 mL mill-ippakkjar tal-plastik. Dejjem uża siringa ġdida.

Is-siringa ta’ 3 mL u l-labra se jiġu pprovduti separatament.

Kif tqabbad l-labra mas-siringa se jiddependi fuq jekk tkunx ġejt ipprovdut bl-ilma għall-

injezzjoni f’ampulla tal-plastik, ampulla tal-ħġieġ jew kunjett tal-ħġieġ (ara hawn taħt għal

istruzzjonijiet speċifiċi).

5) Iġbed 1.1 mL ta’ ilma għall-injezzjoni fis-siringa ta’ 3 mL.

It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek se jagħtuk ‘l-ilma għall-injezzjoni’ bil-kunjett u s-siringi tal-

mediċina. Dan jitħallat mat-trab ta’ Myalepta biex tħoll it-trab sabiex tagħmel il-mediċina likwida li

inti tinjetta. L-ilma għall-injezzjoni jiġi f’:

ampulla tal-plastik

ampulla tal-ħġieġ

kunjett tal-ħġieġ (b’tapp tal-lastku)

Dejjem uża ampulla jew kunjett jew ilma għall-injezzjoni ġodda. Qatt m’għandek tuża l-ilma għall-

injezzjoni li jkun fadal minn preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ Myalepta li tkun għamilt fil-ġranet ta’

qabel.

Ampulla tal-plastik tal-ilma għall-injezzjoni

L-ampulla tal-plastik hija kontenitur issiġillat b’għatu twist-off.

Biex tneħħi l-ilma għall-injezzjoni, iftaħ l-ampulla.

Żomm l-ampulla sabiex il-parti ta’ fuq tkun tħares ’il fuq.

Żomm il-qiegħ tal-ampulla f’id waħda u l-parti ta’ fuq tal-ampulla fl-id l-oħra.

Waqt li żżomm il-qiegħ tal-ampulla b’mod li ma titħarrikx, ilwi l-parti ta’ fuq tal-ampulla bil-

mod sakemm titqaċċat.

Twaħħalx il-labra mas-siringa.

Mingħajr il-labra mwaħħla, daħħal il-ponta tas-siringa ta’ 3 mL fin-naħa ta’ fuq tal-ampulla

tal-plastik ’l isfel kemm jista’ jkun.

Bis-siringa għadha fl-ampulla, dawwar l-ampulla u s-siringa ta’ taħt fuq. Is-siringa issa se tkun qed

tħares ’il fuq.

Bis-siringa għadha fl-ampulla, niżżel il-planġer ’l isfel bil-mod.

Iġbed ’l isfel sakemm ix-xifer ta’ fuq tal-planġer ikun bi dritt mal-linja sewda ta’ 1.1 mL.

Inti trid tiċċekkja għal spazji bl-arja jew bżieżaq tal-arja fis-siringa ta’ 3 mL tiegħek. Ara

passi 6-8 hawn taħt dwar kif tneħħi l-ispazji bl-arja u l-bżieżaq tal-arja mis-siringa.

Neħħi s-siringa mill-ampulla tal-plastik.

Waħħal il-labra mas-siringa.

Tissikkax ħafna l-labra.

Tneħħix il-protezzjoni tal-labra.

Tmissx il-labra.

Ampulla tal-ħġieġ tal-ilma għall-injezzjoni

L-ampulla tal-ħġieġ hija kontenitur issiġillat.

Qabel ma tiftaħ l-ampulla tal-ilma għall-injezzjoni, ipprepara s-siringa ta’ 3 mL billi twaħħal il-labra

magħha. Tissikkax ħafna l-labra.

Neħħi l-protezzjoni tal-labra.

Tmissx il-labra.

Biex tneħħi l-ilma għall-injezzjoni, iftaħ l-ampulla fil-break-point kif muri fl-istampa hawn fuq.

Żomm l-ampulla sabiex il-ponta tkun qed tħares ’il fuq.

Uża t-tajjara bl-alkoħol biex tnaddaf il-break-point fuq l-ampulla.

Żomm il-qiegħ tal-ampulla f’id waħda u l-parti ta’ fuq tal-ampulla fl-id l-oħra.

Waqt li żżomm il-qiegħ tal-ampulla b’mod li ma titħarrikx, qaċċat il-ponta.

Daħħal is-siringa ta’ 3 mL fl-ampulla tal-ħġieġ.

L-ampulla tal-ħġieġ għandha tkun f’angolu ta’ 45 grad lejn l-art.

Il-labra għandha tidħol fl-ampulla ’l isfel kemm jista’ jkun.

Bis-siringa għadha fl-ampulla, niżżel il-planġer ’l isfel bil-mod.

Iġbed ’il fuq sakemm ix-xifer ta’ fuq tal-planġer ikun bi dritt mal-linja sewda ta’ 1.1 mL.

Inti trid tiċċekkja għal spazji bl-arja jew bżieżaq tal-arja fis-siringa ta’ 3 mL tiegħek. Ara

passi 6-8 hawn taħt dwar kif tneħħi l-ispazji bl-arja u l-bżieżaq tal-arja mis-siringa.

Kunjett tal-ħġieġ tal-ilma għall-injezzjonijiet

Il-kunjett tal-ħġieġ se jkollu għatu tal-plastik li inti għandek tneħħi, u jinkixef siġill tal-lastku taħt.

Tneħħix s-siġill tal-lastku.

Waħħal il-labra mas-siringa ta’ 3 mL. Tissikkax ħafna l-labra.

Neħħi l-għatu tal-labra.

Tmissx il-labra.

Iġbed il-planġer ’l isfel sal-linja ta’ 1.1 mL sabiex tiġbed l-arja fis-siringa.

Poġġi l-kunjett fuq wiċċ iebes u ċatt.

Daħħal il-labra tas-siringa ta’ 3 mL ġol-kunjett, mis-siġill tal-lasktu.

Il-labra għandha tkun qiegħda tħares ’l isfel.

Il-labra trid tidħol kollha kemm hi fil-kunjett.

Imbotta l-planġer ’l isfel għal kollox.

Bil-labra għadha fil-kunjett, dawwar l-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq. Il-labra issa se tkun qed tħares ’il

fuq.

Tneħħix il-labra mill-kunjett.

Iġbed il-planġer ’l isfel bil-mod.

Iġbdu ’l isfel sakemm ix-xifer ta’ fuq tal-planġer ikun bi dritt mal-linja sewda ta’ 1.1 mL.

6) Irrispettivament jekk ġbidtx l-ilma għall-injezzjoni minn kunjett jew minn ampulla, għandek

tiċċekkja għall-ispazji tal-arja (air pockets) jew bżieżaq tal-arja fis-siringa tiegħek ta’ 3 mL.

Xi drabi, spazji kbar tal-arja jinqabdu ġos-siringa. Tista’ wkoll tara bżieżaq iżgħar tal-arja fis-

siringa.

Għandek tneħħi spazji tal-arja u bżieżaq tal-arja mis

-siringa biex tiżgura li jkollok l-

ammont korrett ta’ ilma sterili fis-siringa.

7) Neħħi kwalunkwe spazju tal-arja jew bżieżaq tal-arja.

Kif tuza l-kunjett tal-ħġieġ jew ampulla tal-plastik

Bis-siringa għadha mdaħħla fil-kunjett tal-ħġieġ jew fl-ampulla tal-plastik, taptap mal-ġenb

tas-siringa sakemm l-ispazju tal-arja/bżieżaq tal-arja jmorru fuq nett tas-siringa.

Bil-mod imbotta l-planġer lura ’l fuq sabiex tisforza l-arja ’l barra minn ġos-siringa.

Kif tuża l-ampulla tal-ħġieġ

Neħħi s-siringa mill-ampulla u żommha b’mod li l-labra tħares ’il fuq.

Taptap mal-ġenb tas-siringa sakemm l-ispazju tal-arja/bżieżaq tal-arja jmorru fuq nett tas-

siringa.

Bil-mod imbotta l-planġer lura ’l fuq sabiex tisforza l-arja ’l barra minn ġos-siringa.

8) Iċċekkja l-ammont ta’ ilma għall-injezzjoni

Jekk hemm inqas minn 1.1 mL ta’ ilma għall-injezzjoni fis-siringa, tiġbed aktar ilma għall-

injezzjoni ġos-siringa u rrepeti l-passi 6 u 7 sakemm ikollok 1.1 mL fis-siringa.

9) B’1.1 mL ta’ ilma għall-injezzjoni fis-siringa, neħħi s-siringa mill-kunjett jew l-ampulla.

Iċċaqlaqx il-planġer.

Tmissx il-labra mikxufa fuq is-siringa tiegħek minħabba li hija sterili, u tista’ tagħmel ħsara

lil-labra jew tweġġa’ lilek innifsek.

Pass C: Kif tħoll Myalepta

10) Kun ċert li l-kunjett tat-trab ta’ Myalepta kien barra mill-friġġ għal mill-inqas 10 minuti biex

jilħaq it-temperatura tal-kamra.

11) Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett tat-trab ta’ Myalepta.

Poġġi l-kunjett fuq wiċċ ċatt u iebes.

Naddaf il-parti ta’ fuq tal-kunjett bit-tajjara tal-alkoħol.

12) Daħħal il-labra tas-siringa ta’ 3 mL li fiha 1.1 mL ta’ ilma għall-injezzjoni kollha kemm hi fil-

kunjett ta’ Myalepta li fih it-trab.

13) Żomm il-kunjett f’angolu ta’ 45 grad mal-mejda u bil-mod imbotta l-planġer kollu kemm hu ’l

isfel b’subgħajk il-kbir.

L-ilma għall-injezzjoni għandu jinżel ’l isfel tul il-ħajt ta’ ġol-kunjett.

L-ilma kollu għall-injezzjoni għandu jiġi injettat fil-kunjett.

14) Oħroġ l-labra ’l barra mill-kunjett u armi s-siringa f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u

bil-ponta.

15) Ħallat it-trab u l-ilma għall-injezzjoni

Dawwar l-kunjett bil-mod f’ċirku (moviment ċirkulari)

Sakemm it-trab jinħall u l-likwidu jkun ċar -

m’għandekx iċċaqlaq jew tħawwad bis-saħħa

Is-soluzzjoni se tieħu inqas minn 5 minuti biex issir ċara.

Meta tkun imħallta sewwa, is-soluzzjoni ta’ Myalepta għandha tkun ċara u mingħajr ċapep jew trab

niexef, bżieżaq jew ragħwa. Tużax is-soluzzjoni jekk ma tkunx ċara jew ikollha frak jew ċapep fiha.

Jekk ikun fiha, armiha u erġa’ ibda minn pass 1.

Pass D: Kif timla s-siringa b’Myalepta għall-injezzjoni

16) Biex tinjetta s-soluzzjoni ta’ Myalepta, inti se tuża siringa ġdida għall-injezzjoni, li se tkun jew is-

siringa ta’ 0.3 mL, 1.0 mL jew 2.5 mL li tkun ġiet ipprovduta lilek mit-tabib, mill-infermier jew mill-

ispiżjar tiegħek. Neħħi l-għatu tal-labra.

Tmissx

il-labra.

Iċċaqlaqx

il-planġer.

17) Daħħal il-labra minn ġon-nofs tat-tapp tal-lastku, kollha kemm hi fil-kunjett li jkun fih is-

soluzzjoni ta’ Myalepta maħlula.

18) Bil-labra li tkun għadha fil-kunjett, aqleb il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq.

19) Waqt li żżomm il-labra ġewwa l-kunjett, iġbed il-planġer ’l isfel.

Ix-xifer ta’ fuq tal-planġer għandu jkun bi dritt mal-linja sewda fuq is-siringa li taqbel mal-

ammont ta’ soluzzjoni ta’ Myalepta li inti se tinjetta.

20) Iċċekkja għal spazji tal-arja jew bżieżaq tal-arja.

Jekk tara but tal-arja jew bżieżaq tal-arja,

imxi mal-istess istruzzjonijiet

deskritti f’pass 7

biex

tneħħi l-arja mis-siringa.

21) Jekk is-siringa ikun fiha l-ammont korrett tad-doża tas-soluzzjoni ta’ Myalepta, neħħi l-labra mill-

kunjett.

Iċċaqlaqx

il-planġer.

Tmissx

il-labra.

Pass E: Agħżel u pprepara fejn se tinjetta

22) Agħżel bir-reqqa fejn trid tinjetta Myalepta. Tista’ tinjetta din il-mediċina fiż-żoni li ġejjin:

fiż-żona tal-istonku (żaqq), ħlief għal żona ta’ 5 cm direttament madwar iż-żokra

fil-koxxa

fin-naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq tad-driegħ

Jekk tixtieq tuża l-istess żona tal-ġisem għall-injezzjoni, tużax l-istess post li tkun użajt għall-aħħar

injezzjoni.

Jekk tinjetta mediċini oħra, tinjettax Myalepta fl-istess post bħalma għamilt għal dawk il-

mediċini l-oħra.

23) Naddaf iż-żona fejn int se tinjetta lilek innifsek b’tajjara nadifa bl-alkoħol u ħalli l-ġilda tinxef.

Tmissx iż-żona li tkun naddaft sakemm tkun qed tinjetta Myalepta.

Pass F: Kif tinjetta Myalepta

Importanti:

Myalepta jrid jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni ‘subkutanea’).

Tinjettax

Myalepta ġo

muskolu.

24) Biex tinjetta taħt il-ġilda, oqros il-ġilda b’id waħda fejn tkun se tinjetta.

25) Bl-id l-oħra, żomm is-siringa qisha lapes.

26) Daħħal bil-mod il-labra fil-ġilda f’angolu ta’ madwar 45 grad mal-ġisem.

Iddaħħalx

il-labra ġo muskolu.

Il-labra hija qasira fit-tul, u l-labra kollha għandha tidħol fil-ġilda f’angolu ta’ 45 grad.

27) Ġentilment uża subgħajk il-kbir biex timbotta l-planġer kollu ’l isfel.

Injetta l-mediċina kolla.

Jekk ikun fadal xi mediċina fis-siringa, inti ma tkunx ħadt id-doża kollha tiegħek.

Neħħi s-siringa minn ġol-ġilda.

Pass G: Kif tarmi l-materjali użati

29) Armi ż-żewġ siringi użati u l-għotjien, kunjetti, jew ampulli kollha fil-kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

Kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek dwar ir-rimi kif suppost tal-kontenitur

għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta ġaladarba jimtela. Jista’ jkun hemm regolamenti

lokali dwar dan.

Importanti

Tużax is-siringi għal aktar minn darba. Uża siringi ġodda kull darba.

Il-kunjetti jistgħu jibqgħu kważi kompletament mimlija bil-prodott wara li tiġbed id-doża

meħtieġa. Is-soluzzjoni li jkun fadal għandha tintrema wara l-użu.

Tħollx doża oħra ta’ trab ta’ Myalepta b’xi ampulla jew kunjett li jkun fihom ilma li jifdal li

ma jkunx intuża għall-injezzjoni. Dan l-ilma għall-injezzjoni mhux użat għandu jintrema fil-

kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta. Dejjem uża ampulla jew kunjett ġdid ta’

ilma għall-injezzjoni kull darba li tipprepara biex tħoll it-trab ta’ Myalepta.

M’għandekx tirriċikla s-siringa jew il-kontenitur li fih jintremew affarijiet li jaqtgħu u bil-

ponta mal-iskart domestiku.

Dejjem żomm il-kontenitur li fih jintremew affarijiet li jaqtgħu u bil-ponta fejn ma jidhirx u

ma jintlaħaqx mit-tfal.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Myalepta 11.3 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

metreleptin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara ttmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Myalepta u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Myalepta

Kif għandek tuża Myalepta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Myalepta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu

1.

X’inhu Myalepta u gћalxiex jintuża

Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin.

Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.

Għalxiex jintuża Myalepta

Myalepta jintuża biex jittratta l-kumplikazzjonijiet li ma kienx hemm biżżejjed leptin f’pazjenti

b’lipodistrofija.

Jintuża f’persuni adulti, adolexxenti u tfal li għandhom sentejn u aktar:

li jkollhom lipodistrofija ġeneralizzata (ġismek kollu ma jkollux biżżejjed tessut xaħmi)

Jintuża, meta trattamenti oħrajn ma kinux effettivi, f’persuni adulti u adolexxenti li għandhom 12-

il sena u aktar:

li jkollhom lipodistrofija parzjali li tintiret (imsejħa wkoll lipodistrofija konġenitali jew familjali)

jew lipodistrofija parzjali li tkun ġiet ikkawżata mir-rispons ta’ ġismek għal xi ħaġa bħal marda

virali (imsejħa wkoll lipodistrofija akkwiżita)

Kif jaħdem Myalepta

Leptin naturali huwa prodott minn tessut xaħmi u għandu ħafna funzjonijiet fil-ġisem, li jinkludu:

jikkontrolla kemm tħossok bil-ġuħ u l-livelli tal-enerġija tiegħek

jgħin lill-insulina fil-ġisem tiegħek timmaniġġja l-livelli taz-zokkor.

Metreleptin jaħdem billi jikkopja l-effetti ta’ leptin. Dan itejjeb il-ħila tal-ġisem li jikkontrolla l-livelli

tal-enerġija.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Myalepta

Tużax Myalepta:

jekk inti allerġiku għal metreleptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Myalepta jekk:

inti tqila

jekk qatt kellek tip ta’ kanċer imsejjaħ limfoma

jekk qatt kellek problemi bid-demm (bħal għadd baxx tad-demm)

jekk qatt kellek infjammazzjoni ta’ organu imsejjaħ il-frixa (‘pankreatite’)

Limfoma

Persuni b’lipodistrofija jista’ joħorġilhom tip ta’ kanċer fid-demm imsejjaħ limfoma, kemm jekk qed

ikunu qed jużaw Myalepta kif ukoll jekk le.

Madankollu, tista’ tkun f’risjku ogħla li jkollok limfoma meta tuża l-prodott mediċinali.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk inti għandekx tuża Myalepta u se jimmonitorjak waqt it-

trattament.

Infezzjonijiet serji u severi

Waqt li tkun qiegħed tiġi ttrattat b’Myalepta, il-ġisem tiegħek jista’ jipproduċi antikorpi li jistgħu jżidu

r-riskju li tiżviluppa infezzjonijiet serji jew severi. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk

tiżviluppa temperatura għolja, akkumpanjata minn żieda fl-għeja (ara sezzjoni 4).

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm bl-insulina jew mediċini oħra kontra d-dijabete

Jekk inti tkun qed tuża mediċina bħall-insulina jew mediċini oħra biex tittratta d-dijabete, it-tabib

tiegħek se jimmonitorja mill-qrib iz-zokkor fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se jibdel id-doża

tiegħek tal-insulina jew mediċini oħra jekk ikun meħtieġ.

Dan biex tevita li z-zokkor fid-demm tiegħek isir baxx wisq (‘ipogliċemija’). Għal sinjali ta’ livell

baxx ta’ zokkor fid-demm, ara sezzjoni 4 taħt ‘Sinjali ta’ livelli għolja u baxxi ta’ zokkor fid-demm’.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli tax-xaħam

Jista’ jkollok ammonti ogħla ta’ zokkor (‘ipergliċemija’) jew xaħam (‘ipertrigliċeridemija’) fid-demm

tiegħek waqt li tkun fuq Myalepta, li jistgħu jkunu sinjali li din il-mediċina mhix qed taħdem kif

suppost. Sinjali ta’ livelli għolja taz-zokkor fid-demm u ta’ livelli għolja ta’ xaħam huma elenkati

f’sezzjoni 4 taħt ‘Sinjali ta’ livelli għolja u baxxi ta’ zokkor fid-demm’ u ‘Sinjali ta’ livell għoli ta’

xaħam’.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn imsemmija hawn fuq u deskritti aktar f’sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett,

jew jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li

jibdel it-trattament tiegħek.

Reazzjonijiet allerġiċi

Waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Myalepta, jista’ jkollok reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk ikollok xi sintomi ta’ xi reazzjoni allerġika. Sinjali ta’ xi reazzjoni allerġika

jinsabu f’sezzjoni 4 taħt “Reazzjonijijet allerġiċi”.

Fertilità

Myalepta jista’ jżid il-fertilità f’nisa b’lipodistrofija (ara sezzjoni “Tqala, treddigħ u fertilità”).

Kif tieqaf tuża Myalepta

Jekk għandek bżonn tieqaf tuża Myalepta, it-tabib tiegħek se jnaqqas id-doża ftit ftit fuq perjodu ta’

ġimagħtejn qabel ma jwaqqafha għalkollox. It-tabib tiegħek se jistaqsik ukoll biex issegwi dieta bix-

xaħam imnaqqas.

Huwa importanti li tnaqqas id-doża gradwalment fuq perjodu ta’ ġimagħtejn minħabba li dan

jista’ jgħin biex tiġi evitata żieda f’daqqa fil-livelli tax-xaħam (imsejħa ‘triglycerides’) fid-

demm tiegħek.

Żieda f’daqqa fl-ammont ta’ triglycerides fid-demm tiegħek tista’ twassal għal infjammazzjoni

fil-frixa tiegħek (‘pankreatite’). Li tnaqqas id-doża tiegħek b’mod gradwali, u ssegwi dieta

bix-xaħam imnaqqas, jistgħu jgħinu biex dan jiġi evitat.

Tiqafx tieħu Myalepta ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal taħt is-sentejn b’lipodistrofija ġeneralizzata, jew taħt it-12-il sena

b’lipodistrofija parzjali. Dan għaliex mhux magħruf kif din il-mediċina taffettwa lil tfal taħt dawn l-

etajiet.

Mediċini oħra u Myalepta

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. Myalepta jista’

jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw

il-mod kif taħdem din il-mediċina.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

statins għat-tnaqqis tal-kolesterol (bħal atorvastatin)

mediċini għall-pressjoni tad-demm imsejħa ‘imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju’

theophylline użat għal problemi fil-pulmun bħal ażżma

mediċini li jraqqu d-demm (bħal warfarin jew phenprocoumon)

mediċini għall-epilessija jew aċċessjonijiet (bħal phenytoin)

mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (bħal cyclosporine)

mediċini għall-irqad jew ansjetà msejħa ‘benzodiazepines’

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma tuża Myalepta. Xi mediċini jeħtieġu li jiġu mmonitorjati waqt li tkun qed tuża

Myalepta peress li jista’ jkun hemm il-ħtieġa li d-doża ta’ dawn il-mediċini tinbidel.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

M’għandekx tuża Myalepta jekk inti tqila jew jekk tista’ tinqabad tqila. Dan għaliex mhux magħruf

jekk metreleptin hux se jaffettwa lit-tarbija mhux imwielda tiegħek.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva, li jinkludu metodi mhux

ormonali bħal kondoms, waqt li jużaw Myalepta.

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk qed tredda’. Inti u t-tabib tiegħek se tiddeċiedu jekk intix se tkompli

tredda’ jew le waqt l-użu ta’ din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk metreleptin jgħaddix għal ġol-ħalib tas-sider.

Myalepta jista’ jżid il-fertilità fin-nisa bil-lipodistrofija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Myalepta għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jista’ jkun li tħossok stordut jew

għajjien meta tuża din il-mediċina. Jekk jiġri dan, issuqx u tużax għodda jew magni. Tkellem mat-

tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

3.

Kif għandek tuża Myalepta

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Myalepta jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda darba kuljum (‘injezzjoni għal taħt il-ġilda’). Din il-

mediċina hija għall-użu fi tfal li għandhom sentejn u aktar, adolexxenti u adulti b’lipodistrofija

ġeneralizzata; huwa wkoll għall-użu fi tfal li għandhom 12-il sena u aktar, adolexxenti u adulti

b’lipodistrofija parzjali.

Waqt li tkun qed tuża din il-mediċina, inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tkunu mmonitorjati mit-tabib

tiegħek, li se jiddeċiedi d-doża li inti u t-tifel/tifla tiegħek għandkom tużaw.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li inti tinjetta lilek innifsek. It-tabib, l-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek

se jgħidulek kif għandek tipprepara u tinjetta din il-mediċina.

Tippruvax

tipprepara din il-mediċina jew tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ingħatajt taħriġ.

Kemm għandek tinjetta

Id-doża tiegħek ta’ Myalepta tista’ tinbidel maż-żmien skont kif din il-mediċina taħdem fuqek. It-trab

ta’ Myalepta jinħall billi tħalltu mal-ilma għall-injezzjonijiet biex tagħmel is-soluzzjoni għall-

injezzjoni. Aqra l-“Istruzzjonijiet għall-Użu” (ara sezzjoni 7) dwar kif għandek tagħmel is-soluzzjoni

qabel tinjetta.

It-tabib tiegħek se jkun tak riċetta għad-doża korretta għalik, ibbażat fuq dawn li ġejjin:

jekk tiżen 40 kg jew inqas:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 0.06 mg (0.012 mL ta’ soluzzjoni) għal kull kilogramm ta’ piż tal-

ġisem.

Jekk inti

raġel

u tiżen aktar minn 40 kg:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 2.5 mg (0.5 mL ta’ soluzzjoni).

Jekk inti

mara

u tiżen aktar minn 40 kg:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 5 mg (1 mL ta’ soluzzjoni).

It-tabib jew l-ispiżjar tiegħek se jgħidulek kemm mis-soluzzjoni għandek tinjetta. Jekk m’intix ċert

kemm għandek tinjetta mis-soluzzjoni, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tinjetta.

Is-siringa li għandek bżonn biex tinjetta din il-mediċina tiddependi mid-doża preskritta għalik.

L-ispiżjar tiegħek se jagħtik is-siringa korretta għal biex tinjetta.

Ara l-“Istruzzjonijiet għall-Użu” biex issir taf liema siringa għandek tuża.

Biex tkun taf kemm mediċina għandek tinjetta (f’mL), iddividi d-doża tiegħek (f’mg) b’5.

Pereżempju, jekk ingħatajt riċetta għal doża ta’ 5 mg ta’ Myalepta, 5 mg diviżi b’5 jagħtik

1 mL, li huwa l-ammont li għandek bżonn biex tinjetta mis-soluzzjoni, billi tuża siringa ta’

1 mL.

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 1.50 mg (0.30 mL ta’ soluzzjoni) jew inqas, se jkollok bżonn tuża

siringa ta’ 0.3 mL.

Is-siringa ta’ 0.3 mL se turi l-ammont ta’ injezzjoni f’’Unità’ minflok ‘mL’. Ara l-

“Istruzzjonijiet għall-Użu” (sezzjoni 7) għal aktar informazzjoni dwar kif taqra u tuża s-

siringi differenti.

Biex tkun taf kemm soluzzjoni għandek tinjetta (f’Unitajiet), iddividi d-doża tiegħek (f’mg)

b’5, u mbagħad immultiplikaha b’100.

Jekk għandek bżonn tinjetta 1 mL jew aktar ta’ soluzzjoni ta’ Myalepta, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek

biex tagħti d-doża bħala żewġ injezzjonijiet separati. Dan jista’ jgħin biex l-injezzjonijiet ikunu aktar

komdi.

Għandek tuża siringa u labra nadifa għaż-żewġ injezzjonijiet.

Jekk m’intix ċert kemm għandek tinjetta mis-soluzzjoni, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel

ma tinjetta.

Meta dożi/volumi żgħar jiġu preskritti (eż. fit-tfal), il-kunjetti se jibqgħu kważi mimlija kompletament

bil-prodott wara l-ġbid tad-doża meħtieġa. Is-soluzzjoni li jkun fadal għandha tintrema wara l-użu.

Jekk tuża Myalepta aktar milli suppost

Jekk

tuża Myalepta aktar milli suppost, kellem lil tabib jew mur fi sptar immedjatament. It-tabib

tiegħek se jimmonitorjak għal effetti sekondarji.

Jekk tinsa tuża Myalepta

Jekk tinsa tinjetta doża, injettaha hekk kif tiftakar.

Imbagħad ħu d-doża normali tiegħek il-jum ta’ wara.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tkun injettajt inqas Myalepta milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib

tiegħek se jimmonitorjak għal effetti sekondarji.

Jekk tieqaf tuża Myalepta

Tiqafx tuża Myalepta mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk

għandekx tieqaf tuża din il-mediċina.

Jekk għandek bżonn tieqaf tuża Myalepta, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża ftit ftit fuq perjodu ta’

ġimagħtejn. Ara sezzjoni 2 “Kif tieqaf tuża Myalepta” għal aktar informazzjoni.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji possibbli b’din il-mediċina:

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek immedjatment jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji serji li

ġejjin - jista’ jkollok bżonn ta’ trattament mediku urġenti: Jekk ma tkunx tista’ tikkuntattja lit-tabib

tiegħek, għandek tfittex għajnuna medika ta’ emerġenza:

livell baxx ta’ zokkor (glucose) fid-demm

żieda fil-livelli ta’ zokkor (glucose) fid-demm

embolu tad-demm fil-vini tiegħek (trombożi fil-vini profondi) - uġigħ, nefħa, sħana u ħmura, li

ġeneralment iseħħu fil-parti t’isfel tar-riġel jew fil-koxxa

fluwidu fil-pulmuni tiegħek - diffikultà biex tieħu n-nifs jew sogħla

tħossok bi ngħas, jew konfuż

Reazzjonijiet allerġiċi

Kellem lil tabib immedjatament jekk tinnota xi reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu:

problemi biex tieħu n-nifs

nefħa u ħmura fil-ġilda, ħorriqija

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

uġigħ fl-istonku, tħossok imdardar (nawseja) u tirremetti (taqla’)

ħass ħażin jew tħossok stordut

uġigħ sever fl-istonku (żaqq)

taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna

Frixa infjammata (

‘pankreatite’

):

Kellem lil tabib immedjatament jekk tinnota xi sinjali ta’ frixa infjammata, li jinkludu:

uġigħ sever fl-istonku f’daqqa (żaqq)

tħossok imdardar (nawseja) jew tirremetti (taqla’)

dijarea

Effetti sekondarji oħrajn

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

telf ta’ piż

Komuni (

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

telf ta’ interess fl-ikel

uġigħ ta’ ras

telf ta’ xagħar

ħruġ ta’ demm qawwi tal-period jew li jdum aktar mis-soltu

tħos

sok għajjien

tbenġil, ħmura, ħakk jew ħorriqija fejn tingħata l-injezzjoni

ġismek jipproduċi antikorpi għal metreleptin, u dan jista’ jżid ir-riskju li jiżviluppaw

infezzjonijiet serji jew severi. Tista’ tinnota li tiżviluppa temperatura għolja, flimkien ma’ żieda

fl-għeja

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

influwenza

infezzjoni fis-sider

dijabete

xewqa ogħla min-normal għall-ikel jew tiekol b’mod eċċessiv

taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel min-normal

sogħla

qtugħ ta’ nifs;

uġigħ fil-muskoli (‘mijalġija’)

uġigħ fil-ġogi

nefħa fl-idejn u fis-saqajn

żieda fit-tessut xaħmi

nefħa jew ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, fejn int injettat

sensazzjoni ta’ skumdità ġenerali, ansjetà jew uġigħ (‘telqa’)

żieda fix-xaħam fid-demm (‘triglycerides’)

żieda f’’HbA1c fid-demm tiegħek, kif jidher fit-testijiet

żieda fil-piż

tbenġil jew ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda (‘emorraġija’)

livelli għolja ta’ zokkor fid-demm

ikollok temperatura għolja

tertir ta’ bard

rogħda

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji t’hawn fuq.

Sinjali ta’ livelli għolja u baxxi ta’ zokkor fid-demm

Sintomi ta’

livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm

jinkludu:

tħossok stordut

tħossok bi ngħas, jew konfuż

iġġib ruħek mingħajr delikatezza fil-movimenti tiegħek u twaqqa’ l-affarijiet

tħossok bil-ġuħ aktar mis-soltu

tegħreq aktar mis-soltu

tħossok aktar irritabbli jew aktar nervuż

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn imsemmija hawn fuq, jew jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib

tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel it-trattament tiegħek.

Sintomi ta’

livelli għolja ta’ zokkor fid-demm

jinkludu:

tħossok bil-għatx jew bil-ġuħ ħafna

tmur it-toilet biex tagħmel l-awrina aktar ta’ spiss

tħossok bi ngħas ħafna

tħossok imdardar jew tirremetti

vista mċajpra

uġi

għ fis-sider jew fid-dahar

tħossok taqta’ nifsek

Sinjali ta’ livell għoli ta’ xaħam

Sintomi

ta’ livell għoli ta’ xaħam

jinkludu:

uġigħ fis-sider

uġigħ taħt il-kustilji bħal ħruq ta’ stonku jew indiġestjoni

tħossok imdardar jew tirremetti

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji t’hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Myalepta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u fuq il-kartuna. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C). Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni għandha tingħata immedjatament u ma tistax tinħażen għal biex

tintuża aktar tard. Armi kull mediċina li ma tintużax.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni ma tkunx ċara, tkun ikkulurita jew ikollha frak jew ċapep

fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Myalepta

Is-sustanza attiva hi metreleptin.

Kull kunjett fih 11.3 milligrammi ta’ metreleptin. Wara li tħoll il-kontenuti tal-kunjett.

f’2.2 millilitri ta’ ilma għall-injezzjonijiet, kull millilitru jkun fih 5 milligrammi ta’ metreleptin.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium

hydroxide (għal aġġustament tal-pH).

Kif jidher Myalepta u l-kontenut tal-pakkett

Myalepta hu ppreżentat bħala trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (powder for injection). It-trab hu

abjad u jiġi fornut f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku u siġill tal-aluminju b’għatu flip-off tal-plastik

abjad.

Myalepta hu disponibbli f’pakketti li fihom 1 jew 30 kunjett.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek għandhom jipprovduk bis-siringi u l-labar adattati, tajjar u

ilma għall-injezzjonijiet separatament biex jgħinuk tipprepara u tinjetta Myalepta. Huma se jipprovdu

‘kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta’ biex inti tpoġġi l-kunjetti, is-siringi u l-labar

użati fih.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Aegerion Pharmaceuticals B.V.

Atrium Building

Floor

Strawinskylaan 3127

1077 ZX Amsterdam

L-Olanda

infogroup@aegerion.com

Manifattur

Aegerion Pharmaceuticals Ltd.

Royal Albert House

Sheet Street, Windsor

SL4 1BE

Ir-Renju Unit

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Straße 16

66424 Homburg

ermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’(xahar SSSS).

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda

hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina

kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

7. Istruzzjonijiet għall-Użu

Qabel ma tuża Myalepta, l-ewwel għandek taqra s-Sezzjonijiet 1 - 6 ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif,

u mbagħad aqra s-Sezzjoni 7 Istruzzjonijiet għall-Użu.

Qabel ma tibda tagħti din il-mediċina lilek innifsek, it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek se

jħarrġuk dwar kif għandek tipprepara u tinjetta Myalepta. Ikkuntattjahom jekk m’intix ċert dwar xi

ħaġa jew jekk ikollok bżonn ta’ aktar informazzjoni jew għajnuna. Ħu l-ħin tiegħek biex tipprepara u

tinjetta l-mediċina tiegħek bir-reqqa, li meta jkun inkluż il-perjodu li fih jisħon il-kunjett wara li jkun

inħareġ mill-friġġ, jista’ tkun ta’ madwar 20 minuta b’kollox.

Informazzjoni addizzjonali dwar it-taħriġ

Hemm informazzjoni addizzjonali dwar l-edukazzjoni u t-taħriġ u videos biex jgħinuk tifhem kif tuża

Myalepta b’mod korrett. Dettalji dwar kif tista’ tikseb aċċess għal dawn hi disponibbli mingħand it-

tabib tiegħek.

Kif taqra is-siringa

Immarka x-xifer ta’ fuq tal-planġer bil-linja tad-doża preskritta. Qed jingħata eżempju hawn taħt għad-

daqsijiet tas-siringa differenti. Jekk is-siringa tiegħek tidher differenti jew għandha marki ta’ dożi

differenti, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek għal aktar informazzjoni.

L-użu tas-siringa ta’ 0.3

Is-siringa ta’ 0.3mL turi l-ammont ta’ injezzjoni f’‘U’ minflok ‘mL’.

‘U’ tfisser ‘Unitajiet’.

1 U hija l-istess bħal 0.01 mL.

Kull 5 U jidhru bħala numru b’linja kbira. Dan huwa l-istess bħal 0.05 mL.

Kull 1 U tidher bħala linja iżgħar bejn il-linji kbar. Din hija l-istess bħal 0.01 mL.

Kull 0.5 U tidher bħala linja iżgħar bejn żewġ linji ta’ 1 U. Din hija l-istess bħal 0.005 mL.

Biex tgħin sabiex tinjetta soluzzjoni ta’ Myalepta bl-użu ta’ siringa żgħira ta’ 0.3 mL, l-aħħar

kolonna fit-Tabella hawn taħt turi l-kejl ‘Unità’ fuq is-siringa, li hija marbuta mad-dożi

potenzjali differenti tal-mediċina preskritta mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar tiegħek.

Konverżjoni tad-doża minn ‘mL’ għal ‘Unitajiet’ meta tuża s-siringa ta’ 0.3 mL

Piż tat-

tifel/tifla

Doża ta’

Myalepta

Ammont ta’ soluzzjoni mħallta

ta’ Myalepta

Ammont ta’ soluzzjoni mħallta ta’

Myalepta biex tinjetta f’kejl ta’

‘Unità’ fuq is-siringa ta’ 0.3 mL

tiegħek

9 kg

0.54 mg

0.10 mL

10 kg

0.60 mg

0.12 mL

11 kg

0.66 mg

0.13 mL

12 kg

0.72 mg

0.14 mL

13 kg

0.78 mg

0.15 mL

14 kg

0.84 mg

0.16 mL

15 kg

0.90 mg

0.18 mL

16 kg

0.96 mg

0.19 mL

17 kg

1.02 mg

0.20 mL

18 kg

1.08 mg

0.21 mL

19 kg

1.14 mg

0.22 mL

20 kg

1.20 mg

0.24 mL

21 kg

1.26 mg

0.25 mL

22 kg

1.32 mg

0.26 mL

23 kg

1.38 mg

0.27 mL

24 kg

1.44 mg

0.28 mL

25 kg

1.50 mg

0.30 mL

Kif tuża s-siringa ta’ 1

Din is-siringa turi l-ammont ta’ injezzjoni f’mL, għalhekk għandek tinjetta l-ammont li t-tabib,

l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek ikunu qalulek biex tinjetta. M’għandekx għalfejn taqleb l-

ammont minn mL għal Unitajiet.

Se tingħata s-siringa ta’ 1 mL jekk id-doża tiegħek ta’ kuljum hija ta’ aktar minn 1.5 mg sa

5 mg, li bħala volum hija akbar minn 0.3 mL sa 1.0 mL ta’ soluzzjoni ta’ Myalepta.

Kull 0.1 mL jidher bħala numbru b’linja kbira.

Kull 0.05 mL tidher bħala linja ta’ daqs medju.

Kull 0.1 mL jidher bħala linja iżgħar.

Kif tuża s-siringa ta’ 2.5 mL

Din is-siringa turi l-ammont ta’ injezzjoni f’mL, għalhekk għandek tinjetta l-ammont li t-tabib,

l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek ikunu qalulek biex tinjetta. M’għandekx għalfejn taqleb l-

ammont minn mL għal Unitajiet.

Se tingħata s-siringa ta’ 2.5 mL jekk id-doża tiegħek ta’ kuljum hija ta’ aktar minn 5 mg sa

10 mg, li bħala volum hija akbar minn 1.0 mL ta’ soluzzjoni ta’ Myalepta.

Kull 0.5 mL jidher bħala numru ħdejn linja kbira.

Kull 0.1 mL jidher bħala linja iżgħar bejn il-linji kbar.

Pass A: Preparazzjoni

1) Iġbor flimkien il-materjali kollha li għandek bżonn għall-injezzjoni tiegħek. Dawn se jingħatawlek

mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar tiegħek.

Fuq wiċċ tax-xogħol nadif u mdawwal tajjeb, poġġi l-affarijiet li ġejjin:

kunjett tal-ħġieġ tat-trab ta’ Myalepta

kontenitur tal-ilma għall-injezzjonijiet għal biex tħoll it-trab ta’ Myalepta

L-ilma għall-injezzjonijiet jista’ jiġi f’kunjetti tal-ħġieġ jew tal-plastik, jew kunjetti tal-ħġieġ

b’tapp tal-lastku.

tajjar bl-alkoħol (biex tnaddaf il-ġilda tiegħek fejn se tinjetta u biex tnaddaf in-naħa ta’ fuq tal-

kunjetti)

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta (biex wara tarmi t-tagħmir tal-injezzjoni

b’mod sigur)

Se jkollok bżonn ukoll żewġ siringi:

Siringa waħda ta’ 3 mL b’labra ta’ daqs ta’ 21 u ta’ 40 mm biex tħoll it-trab

Siringa waħda għall-injezzjoni b’labra ħafna aktar qasira biex tinjetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda

tiegħek

Id-daqs ta’ din is-siringa se jintgħażel mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar tiegħek għad-

doża tiegħek ta’ Myalepta.

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 1.5 mg jew inqas, se jkollok bżonn tuża siringa ta’ 0.3 mL.

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ 1.5 mg sa 5 mg, se jkollok bżonn tuża siringa ta’ 1 mL.

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ aktar minn 5 mg, se jkollok bżonn tuża siringa ta’ 2.5 mL.

Jekk id-doża tiegħek hija ta’ aktar minn 5 mg, it-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek jista’

jgħidlek biex tagħti d-doża bħala żewġ injezzjonijiet separati. Ara sezzjoni 3 “Kemm

għandek tinjetta” għal aktar informazzjoni.

2) Qabel ma tipprepara s-soluzzjoni ta’ Myalepta, ħalli l-kunjett bit-trab jilħaq it-temperatura tal-

kamra għal madwar 10 minuti.

3) Aħsel idejk qabel ma tipprepara l-mediċina.

Pass B: Kif timla s-siringa ta’ 3

mL b’2.2 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet

4) Oħroġ is-siringa ta’ 3 mL mill-ippakkjar tal-plastik. Dejjem uża siringa ġdida.

Is-siringa ta’ 3 mL u l-labra se jiġu pprovduti separatament.

Kif tqabbad l-labra mas-siringa se jiddependi fuq jekk tkunx ġejt ipprovdut bl-ilma għall-

injezzjoni f’ampulla tal-plastik, ampulla tal-ħġieġ jew kunjett tal-ħġieġ (ara hawn taħt għal

istruzzjonijiet speċifiċi).

5) Iġbed 2.2 mL ta’ ilma għall-injezzjoni fis-siringa ta’ 3 mL.

It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek se jagħtuk ‘l-ilma għall-injezzjoni’ bil-kunjett u s-siringi tal-

mediċina. Dan jitħallat mat-trab ta’ Myalepta biex tħoll it-trab sabiex tagħmel il-mediċina likwida li

inti tinjetta. L-ilma għall-injezzjoni jiġi f’:

ampulla tal-plastik

ampulla tal-ħġieġ

kunjett tal-ħġieġ (b’tapp tal-lastku)

Dejjem uża ampulla jew kunjett jew ilma għall-injezzjoni ġodda. Qatt m’għandek tuża l-ilma għall-

injezzjoni li jkun fadal minn preparazzjoni tas-soluzzjoni ta’ Myalepta li tkun għamilt fil-ġranet ta’

qabel.

Ampulla tal-plastik tal-ilma għall-injezzjoni

L-ampulla tal-plastik hija kontenitur issiġillat b’għatu twist-off.

Biex tneħħi l-ilma għall-injezzjoni, iftaħ l-ampulla.

Żomm l-ampulla sabiex il-parti ta’ fuq tkun tħares ’il fuq.

Żomm il-qiegħ tal-ampulla f’id waħda u l-parti ta’ fuq tal-ampulla fl-id l-oħra.

Waqt li żżomm il-qiegħ tal-ampulla b’mod li ma titħarrikx, ilwi l-parti ta’ fuq tal-ampulla bil-

mod sakemm titqaċċat.

Twaħħalx il-labra mas-siringa.

Mingħajr il-labra mwaħħla, daħħal il-ponta tas-siringa ta’ 3 mL fin-naħa ta’ fuq tal-ampulla

tal-plastik ’l isfel kemm jista’ jkun.

Bis-siringa għadha fl-ampulla, dawwar l-ampulla u s-siringa ta’ taħt fuq. Is-siringa issa se tkun qed

tħares ’il fuq.

Bis-siringa għadha fl-ampulla, niżżel il-planġer ’l isfel bil-mod.

Iġbed ’l isfel sakemm ix-xifer ta’ fuq tal-planġer ikun bi dritt mal-linja sewda ta’ 2.2 mL.

Inti trid tiċċekkja għal spazji bl-arja jew bżieżaq tal-arja fis-siringa ta’ 3 mL tiegħek. Ara

passi 6-8 hawn taħt dwar kif tneħħi l-ispazji bl-arja u l-bżieżaq tal-arja mis-siringa.

Neħħi s-siringa mill-ampulla tal-plastik.

Waħħal il-labra mas-siringa.

Tissikkax ħafna l-labra.

Tneħħix il-protezzjoni tal-labra.

Tmissx il-labra.

Ampulla tal-ħġieġ tal-ilma għall-injezzjoni

L-ampulla tal-ħġieġ hija kontenitur issiġillat.

Qabel ma tiftaħ l-ampulla tal-ilma għall-injezzjoni, ipprepara s-siringa ta’ 3 mL billi twaħħal il-labra

magħha. Tissikkax ħafna l-labra.

Neħħi l-protezzjoni tal-labra.

Tmissx il-labra.

Biex tneħħi l-ilma għall-injezzjoni, iftaħ l-ampulla fil-break-point kif muri fl-istampa hawn fuq.

Żomm l-ampulla sabiex il-ponta tkun qed tħares ’il fuq.

Uża t-tajjara bl-alkoħol biex tnaddaf il-break-point fuq l-ampulla.

Żomm il-qiegħ tal-ampulla f’id waħda u l-parti ta’ fuq tal-ampulla fl-id l-oħra.

Waqt li żżomm il-qiegħ tal-ampulla b’mod li ma titħarrikx, qaċċat il-ponta.

Daħħal is-siringa ta’ 3 mL fl-ampulla tal-ħġieġ.

L-ampulla tal-ħġieġ għandha tkun f’angolu ta’ 45 grad lejn l-art.

Il-labra għandha tidħol fl-ampulla ’l isfel kemm jista’ jkun.

Bis-siringa għadha fl-ampulla, niżżel il-planġer ’l isfel bil-mod.

Iġbed ’il fuq sakemm ix-xifer ta’ fuq tal-planġer ikun bi dritt mal-linja sewda ta’ 2.2 mL.

Inti trid tiċċekkja għal spazji bl-arja jew bżieżaq tal-arja fis-siringa ta’ 3 mL tiegħek. Ara

passi 6-8 hawn taħt dwar kif tneħħi l-ispazji bl-arja u l-bżieżaq tal-arja mis-siringa.

Kunjett tal-ħġieġ tal-ilma għall-injezzjonijiet

Il-kunjett tal-ħġieġ se jkollu għatu tal-plastik li inti għandek tneħħi, u jinkixef siġill tal-lastku taħt.

Tneħħix s-siġill tal-lastku.

Waħħal il-labra mas-siringa ta’ 3 mL. Tissikkax ħafna l-labra.

Neħħi l-għatu tal-labra.

Tmissx il-labra.

Iġbed il-planġer ’l isfel sal-linja ta’ 2.2 mL sabiex tiġbed l-arja fis-siringa.

Poġġi l-kunjett fuq wiċċ iebes u ċatt.

Daħħal il-labra tas-siringa ta’ 3 mL ġol-kunjett, mis-siġill tal-lasktu.

Il-labra għandha tkun qiegħda tħares ’l isfel.

Il-labra trid tidħol kollha kemm hi fil-kunjett.

Imbotta l-planġer ’l isfel għal kollox.

Bil-labra għadha fil-kunjett, dawwar l-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq. Il-labra issa se tkun qed tħares ’il

fuq.

Tneħħix il-labra mill-kunjett.

Iġbed il-planġer ’l isfel bil-mod.

Iġbdu ’l isfel sakemm ix-xifer ta’ fuq tal-planġer ikun bi dritt mal-linja sewda ta’ 2.2 mL.

6) Irrispettivament jekk ġbidtx l-ilma għall-injezzjoni minn kunjett jew minn ampulla, għandek

tiċċekkja għall-ispazji tal-arja (air pockets) jew bżieżaq tal-arja fis-siringa tiegħek ta’ 3 mL.

Xi drabi, spazji kbar tal-arja jinqabdu ġos-siringa. Tista’ wkoll tara bżieżaq iżgħar tal-arja fis-

siringa.

Għandek tneħħi spazji tal-arja u bżieżaq tal-arja mis

-siringa biex tiżgura li jkollok l-

ammont korrett ta’ ilma sterili fis-siringa.

7) Neħħi kwalunkwe spazju tal-arja jew bżieżaq tal-arja.

Kif tuza l-kunjett tal-ħġieġ jew ampulla tal-plastik

Bis-siringa għadha mdaħħla fil-kunjett tal-ħġieġ jew fl-ampulla tal-plastik, taptap mal-ġenb

tas-siringa sakemm l-ispazju tal-arja/bżieżaq tal-arja jmorru fuq nett tas-siringa.

Bil-mod imbotta l-planġer lura ’l fuq sabiex tisforza l-arja ’l barra minn ġos-siringa.

Kif tuża l-ampulla tal-ħġieġ

Neħħi s-siringa mill-ampulla u żommha b’mod li l-labra tħares ’il fuq.

Taptap mal-ġenb tas-siringa sakemm l-ispazju tal-arja/bżieżaq tal-arja jmorru fuq nett tas-

siringa.

Bil-mod imbotta l-planġer lura ’l fuq sabiex tisforza l-arja ’l barra minn ġos-siringa.

8) Iċċekkja l-ammont ta’ ilma għall-injezzjoni

Jekk hemm inqas minn 2.2 mL ta’ ilma għall-injezzjoni fis-siringa, tiġbed aktar ilma għall-

injezzjoni ġos-siringa u rrepeti l-passi 6 u 7 sakemm ikollok 2.2 mL fis-siringa.

9) B’2.2 mL ta’ ilma għall-injezzjoni fis-siringa, neħħi s-siringa mill-kunjett jew l-ampulla.

Iċċaqlaqx il-planġer.

Tmissx il-labra mikxufa fuq is-siringa tiegħek minħabba li hija sterili, u tista’ tagħmel ħsara

lil-labra jew tweġġa’ lilek innifsek.

Pass C: Kif tħoll Myalepta

10) Kun ċert li l-kunjett tat-trab ta’ Myalepta kien barra mill-friġġ għal mill-inqas 10 minuti biex

jilħaq it-temperatura tal-kamra.

11) Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett tat-trab ta’ Myalepta.

Poġġi l-kunjett fuq wiċċ ċatt u iebes.

Naddaf il-parti ta’ fuq tal-kunjett bit-tajjara tal-alkoħol.

12) Daħħal il-labra tas-siringa ta’ 3 mL li fiha 2.2 mL ta’ ilma għall-injezzjoni kollha kemm hi fil-

kunjett ta’ Myalepta li fih it-trab.

13) Żomm il-kunjett f’angolu ta’ 45 grad mal-mejda u bil-mod imbotta l-planġer kollu kemm hu ’l

isfel b’subgħajk il-kbir.

L-ilma għall-injezzjoni għandu jinżel ’l isfel tul il-ħajt ta’ ġol-kunjett.

L-ilma kollu għall-injezzjoni għandu jiġi injettat fil-kunjett.

14) Oħroġ l-labra ’l barra mill-kunjett u armi s-siringa f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u

bil-ponta.

15) Ħallat it-trab u l-ilma għall-injezzjoni

Dawwar l-kunjett bil-mod f’ċirku (moviment ċirkulari)

Sakemm it-trab jinħall u l-likwidu jkun ċar -

m’għandekx iċċaqlaq jew tħawwad bis-saħħa

Is-soluzzjoni se tieħu inqas minn 5 minuti biex issir ċara.

Meta tkun imħallta sewwa, is-soluzzjoni ta’ Myalepta għandha tkun ċara u mingħajr ċapep jew trab

niexef, bżieżaq jew ragħwa. Tużax is-soluzzjoni jekk ma tkunx ċara jew ikollha frak jew ċapep fiha.

Jekk ikun fiha, armiha u erġa’ ibda minn pass 1.

Pass D: Kif timla s-siringa b’Myalepta għall-injezzjoni

16) Biex tinjetta s-soluzzjoni ta’ Myalepta, inti se tuża siringa ġdida għall-injezzjoni, li se tkun jew is-

siringa ta’ 0.3 mL, 1.0 mL jew 2.5 mL li tkun ġiet ipprovduta lilek mit-tabib, mill-infermier jew mill-

ispiżjar tiegħek. Neħħi l-għatu tal-labra.

Tmissx

il-labra.

Iċċaqlaqx

il-planġer.

17) Daħħal il-labra minn ġon-nofs tat-tapp tal-lastku, kollha kemm hi fil-kunjett li jkun fih is-

soluzzjoni ta’ Myalepta maħlula.

18) Bil-labra li tkun għadha fil-kunjett, aqleb il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq.

19) Waqt li żżomm il-labra ġewwa l-kunjett, iġbed il-planġer ’l isfel.

Ix-xifer ta’ fuq tal-planġer għandu jkun bi dritt mal-linja sewda fuq is-siringa li taqbel mal-

ammont ta’ soluzzjoni ta’ Myalepta li inti se tinjetta.

20) Iċċekkja għal spazji tal-arja jew bżieżaq tal-arja.

Jekk tara but tal-arja jew bżieżaq tal-arja,

imxi mal-istess istruzzjonijiet

deskritti f’pass 7

biex

tneħħi l-arja mis-siringa.

21) Jekk is-siringa ikun fiha l-ammont korrett tad-doża tas-soluzzjoni ta’ Myalepta, neħħi l-labra mill-

kunjett.

Iċċaqlaqx

il-planġer.

Tmissx

il-labra.

Pass E: Agħżel u pprepara fejn se tinjetta

22) Agħżel bir-reqqa fejn trid tinjetta Myalepta. Tista’ tinjetta din il-mediċina fiż-żoni li ġejjin:

fiż-żona tal-istonku (żaqq), ħlief għal żona ta’ 5 cm direttament madwar iż-żokra

fil-koxxa

fin-naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq tad-driegħ

Jekk tixtieq tuża l-istess żona tal-ġisem għall-injezzjoni, tużax l-istess post li tkun użajt għall-aħħar

injezzjoni.

Jekk tinjetta mediċini oħra, tinjettax Myalepta fl-istess post bħalma għamilt għal dawk il-

mediċini l-oħra.

23) Naddaf iż-żona fejn int se tinjetta lilek innifsek b’tajjara nadifa bl-alkoħol u ħalli l-ġilda tinxef.

Tmissx iż-żona li tkun naddaft sakemm tkun qed tinjetta Myalepta.

Pass F: Kif tinjetta Myalepta

Importanti:

Myalepta jrid jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni ‘subkutanea’).

Tinjettax

Myalepta ġo

muskolu.

24) Biex tinjetta taħt il-ġilda, oqros il-ġilda b’id waħda fejn tkun se tinjetta.

25) Bl-id l-oħra, żomm is-siringa qisha lapes.

26) Daħħal bil-mod il-labra fil-ġilda f’angolu ta’ madwar 45 grad mal-ġisem.

Iddaħħalx

il-labra ġo muskolu.

Il-labra hija qasira fit-tul, u l-labra kollha għandha tidħol fil-ġilda f’angolu ta’ 45 grad.

27) Ġentilment uża subgħajk il-kbir biex timbotta l-planġer kollu ’l isfel.

Injetta l-mediċina kolla.

Jekk ikun fadal xi mediċina fis-siringa, inti ma tkunx ħadt id-doża kollha tiegħek.

Neħħi s-siringa minn ġol-ġilda.

Pass G: Kif tarmi l-materjali użati

29) Armi ż-żewġ siringi użati u l-għotjien, kunjetti, jew ampulli kollha fil-kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

Kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek dwar ir-rimi kif suppost tal-kontenitur

għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta ġaladarba jimtela. Jista’ jkun hemm regolamenti

lokali dwar dan.

Importanti

Tużax is-siringi għal aktar minn darba. Uża siringi ġodda kull darba.

Il-kunjetti jistgħu jibqgħu kważi kompletament mimlija bil-prodott wara li tiġbed id-doża

meħtieġa. Is-soluzzjoni li jkun fadal għandha tintrema wara l-użu.

Tħollx doża oħra ta’ trab ta’ Myalepta b’xi ampulla jew kunjett li jkun fihom ilma li jifdal li

ma jkunx intuża għall-injezzjoni. Dan l-ilma għall-injezzjoni mhux użat għandu jintrema fil-

kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta. Dejjem uża ampulla jew kunjett ġdid ta’

ilma għall-injezzjoni kull darba li tipprepara biex tħoll it-trab ta’ Myalepta.

M’għandekx tirriċikla s-siringa jew il-kontenitur li fih jintremew affarijiet li jaqtgħu u bil-

ponta mal-iskart domestiku.

Dejjem żomm il-kontenitur li fih jintremew affarijiet li jaqtgħu u bil-ponta fejn ma jidhirx u

ma jintlaħaqx mit-tfal.