Myalepta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-08-2018
Ingredjent attiv:
Metreleptin
Disponibbli minn:
Amryt Pharmaceuticals DAC
Kodiċi ATC:
A16AA
INN (Isem Internazzjonali):
metreleptin
Grupp terapewtiku:
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Żona terapewtika:
Lipodystrophy, Ģimenes Daļēja
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Myalepta ir norādīts kā papildinājums uzturā, kā aizstāšanas terapiju, lai ārstētu komplikācijas leptin trūkums lipodystrophy (LD) pacientiem:apstiprināts ar iedzimtu vispārējo LD (Berardinelli-Seip sindroms) vai ieguvis vispārējo LD (Lawrence sindroms) pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, un abovewith apstiprināja, ģimenes daļēju LD vai ieguvis daļēju LD (Barraquer-Simons sindroms), jo pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma un virs, kam standarta ārstēšanas nav izdevies panākt adekvātas metaboliskās kontroles.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-29
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
MYALEPTA 3 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
metreleptin
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Myalepta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Myalepta lietošanas
3.
Kā lietot Myalepta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Myalepta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MYALEPTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Myalepta sastāvā ir aktīvā viela metreleptīns. Metreleptīns ir
līdzīgs cilvēka hormonam, ko sauc par
leptīnu.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO MYALEPTA
Myalepta lieto, lai ārstētu komplikācijas, kas radušās
nepietiekama leptīna daudzuma dēļ pacientiem ar
lipodistrofiju.
To lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma un
vecākiem:
‒
kuriem ir ģeneralizēta lipodistrofija (visā ķermenī nav
pietiekami daudz taukaudu)
To lieto, ja cita ārstēšana ir bijusi neefektīva, pieaugušajiem
un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un
vecākiem:
‒
kuriem ir pārmantota parciāla lipodistrofija (to sauc arī par
iedzimtu vai ģimenes
li
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Myalepta 3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Myalepta 5,8 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Myalepta 11,3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Myalepta 3 mg
pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 3 mg metreleptīna* (
_metreleptin_
).
Pēc izšķīdināšanas ar 0,6 ml ūdeni injekcijām (skatīt 6.6.
apakšpunktu) katrā ml ir 5 mg metreleptīna.
Myalepta 5,8 m
g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 5,8 mg metreleptīna* (
_metreleptin_
).
Pēc izšķīdināšanas ar 1,1 ml ūdeni injekcijām (skatīt 6.6.
apakšpunktu) katrā ml ir 5 mg metreleptīna.
Myalepta 11,3 mg pulveris injekciju šķīduma pagat
avošanai
Katrs flakons satur 11,3 mg metreleptīna* (
_metreleptin_
).
Pēc izšķīdināšanas ar 2,2 ml ūdeni injekcijām (skatīt 6.6.
apakšpunktu) katrā ml ir 5 mg metreleptīna.
*Metreleptīns ir rekombinants cilvēka leptīna analogs (iegūts no
_Escherichia coli_
šūnām, izmantojot
rekombinantās DNS tehnoloģiju, lai izveidotu rekombinantu
metionil-cilvēka leptīnu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Balts liofilizēta pulvera gabals vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Myalepta indicēts kā diētu papildinošs līdzeklis
aizstājterapijā, ārstējot leptīna deficīta komplikācijas
lipodistrofijas (LD) pacientiem:
•
ar apstiprinātu iedzimtu ģeneralizētu LD (
_Berardinelli -Seip _
sindroms) vai iegūtu ģeneralizētu
LD (
_Lawrenc
Aqra d-dokument sħiħ
