Myalepta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-08-2018
Ingredjent attiv:
Metreleptin
Disponibbli minn:
Amryt Pharmaceuticals DAC
Kodiċi ATC:
A16AA
INN (Isem Internazzjonali):
metreleptin
Grupp terapewtiku:
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Żona terapewtika:
Lipodystrophy, Perekondliku Osaline
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Myalepta on märgitud lisandina toitumise asendajana ravi, et ravida tüsistusi leptiini puudus lipodystrophy (LD) patsientidel:kellel on kinnitatud üldise kaasasündinud LD (Berardinelli-Seip sündroom) või omandatud üldistatud LD (Lawrence sündroom) täiskasvanutel ja lastel 2-aastane ja abovewith kinnitas perekondliku osaline LD või on omandatud osaliselt LD (Barraquer-Simons sündroom), täiskasvanute ja laste 12-aastased ja üle selle, kelle puhul standardne ravi ei ole suutnud saavutada piisavat metaboolne kontroll.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-29
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
MYALEPTA 3 MG S
ÜSTELAHUSE PULBER
metreleptiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Myalepta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Myalepta kasutamist
3.
Kuidas Myaleptat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Myaleptat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MYALEPTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Myalepta sisaldab toimeainena metreleptiini. Metreleptiin sarnaneb
inimese hormoonile leptiinile.
MILLEKS MYALEPTAT KASUTATAKSE
Myaleptat kasutatakse leptiini vaegusest põhjustatud tüsistuste
raviks lipodüstroofiaga patsientidel.
Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 2-aastastel ja
vanematel lastel:
-
kellel on generaliseerunud lipodüstroofia (kogu kehas ei ole
piisavalt rasvkude).
Seda kasutatakse täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel
noorukitel, kui muu ravi ei ole olnud
efektiivne:
-
kellel on pärilik osaline lipodüstroofia (ehk kaasasündinud või
perekondlik lipodüstroofia)
-
või osaline lipodüstroofia, mis on põhjustatud teie keha
reageerimisest millelegi, näiteks
viirushaigusele (ehk omandatud lipodüstroofia).
KUIDAS MYALEPTA TOIMIB
Looduslikku leptiini produtseerib rasvkude ja sellel on keha
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Myalepta 3 mg süstelahuse pulber
Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber
Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Myalepta 3 mg süst
elahuse pulber
Üks viaal sisaldab 3 mg metreleptiini*.
Pärast lahustamist 0,6 ml süstevees (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml 5
mg metreleptiini.
Myalepta 5,8 mg süst
elahuse pulber
Üks viaal sisaldab 5,8 mg metreleptiini*.
Pärast lahustamist 1,1 ml süstevees (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml 5
mg metreleptiini.
Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber
Üks viaal sisaldab 11,3 mg metreleptiini*.
Pärast lahustamist 2,2 ml süstevees (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml 5
mg metreleptiini.
*Metreleptiin on rekombinantne inimese leptiini analoog (toodetud
_Escherichia coli_
rakkudes
rekombinantse DNA-tehnoloogiaga rekombinantse metionüül-inimleptiini
saamiseks).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber (süstelahuse pulber).
Valge lüofiliseeritud paakunud pulber või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
NÄIDUSTUSED
Myalepta on näidustatud lisaks dieedile asendusravina
leptiinipuudulikkuse tüsistuste raviks
lipodüstroofiaga (LD) patsientidel:
•
kinnitatud kaasasündinud generaliseerunud lipodüstroofia
(Berardinelli-Seipi sündroom) või
omandatud generaliseerunud lipodüstroofia (Lawrence sündroom)
diagnoosiga täiskasvanutel ja
2-aastastel või vanematel lastel
•
kinnitatud perekondliku osalise lipodüstroofia või omandatud osalise
lipodüstroofia diagnoosiga
(Barraqueri-Simonsi sündroom) täiskasvanutel ja 12-aastastel või
vanematel lastel, kellel on
standardravi piisava metaboolse kontrolli saavutamiseks
ebaõnnestunud.
3
4.2.
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi võib alustada ainult ainevahetushäiretega patsientide
dia
Aqra d-dokument sħiħ
