Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Mvasi v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropyrimidine je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke. Mvasi v kombinaciji z paclitaxel je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojke,. Za nadaljnje informacije o statusu receptorja človeškega epidermičnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5. Mvasi, poleg platinum, ki temelji kemoterapijo, je označen za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikih z unresectable napredno, metastatskega ali ponavljajoče se non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, v kombinaciji z carboplatin in paclitaxel je označena na sprednji strani-line zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim (International Federation of Porodništva in Ginekologije (FIGO) faze, IIIB, IIIC in IV) epitelnih jajčnikov, fallopian tube, ali primarni trebušno raka. Mvasi, v kombinaciji z carboplatin in gemcitabine ali v kombinaciji z carboplatin in paclitaxel, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s prvo ponovitev platinum-občutljive epitelnih jajčnikov, fallopian tube ali primarni trebušno raka, ki še niso prejeli pred terapijo z bevacizumab ali drugih VEGF inhibitorji ali VEGF receptor-ciljno agenti. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, v kombinaciji z paclitaxel in cisplatin, ali, alternativno, paclitaxel in topotecan pri bolnikih, ki ne morejo prejemati platinum terapija je primerna za zdravljenje odraslih bolnikov z vztrajno, periodično, ali metastatskim karcinom materničnega vratu.
Revision: 14
Pooblaščeni
2018-01-15
63 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1246/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 64 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE MVASI 25 mg/ml sterilni koncentrat bevacizumab i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/4 ml 6. DRUGI PODATKI 65 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA MVASI 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje bevacizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 400 mg bevacizumaba v 16 ml koncentrata. 400 mg/16 ml 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje. 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po razredčitvi. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 66 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA MVASI 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*. Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg bevacizumaba. Ena viala s 16 ml koncentrata vsebuje 400 mg bevacizumaba. Za redčitev in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6. *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celic ovarija kitajskega hrčka. Pomožna snov z znanim učinkom Ena 4 ml viala vsebuje 5,4 mg natrija. Ena 16 ml viala vsebuje 21,7 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do rahlo motna, brezbarvna do rahlo rumena tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo MVASI je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke. Zdravilo MVASI je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk. Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) prosimo glejte poglavje 5.1. Zdravilo MVASI je v kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk, pri katerih zdravljenje z drugimi možnostmi kemoterapije, vključno s taksani ali antraciklini, ni primerno. Bolniki, ki so v okviru adjuvantnega zdravljenja v zadnjih 12 mesecih prejeli sheme, ki so vsebovale taksan ali antraciklin, se ne smejo zdraviti z zdravilom MVASI v kombinaciji s kapecitabinom. Za dodatne informacije glede statusa HER2 prosimo glejte poglavje 5.1. Zdravilo MVASI je kot dodatek kemoterapiji, osnovani na platini, indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnocelič Aqra d-dokument sħiħ