Mvasi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Mvasi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Mvasi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma Taċ-Ċellula Renali, Peritoneali Neoplażmi, Neoplażmi Fl-Ovarji, Fis-Sider Neoplażmi, Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun, Tubu Fallopjan Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Mvasi flimkien ma ' bbażati fuq il-fluoropyrimidine chemotherapy huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti b ' Karċinoma metastatic ta-colon jew rectum. Mvasi f'kombinazzjoni ma 'paclitaxel, huwa indikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tas-sider. Għal aktar informazzjoni kif tal-bniedem tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali 2 (HER2) status. Mvasi, barra minn hekk 'kimoterapija bbażata fuq platinum, huwa ndikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa, avvanzat, li mmetastatizza jew rikorrenti taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Mvasi, f'kombinazzjoni ma 'erlotinib, huwa indikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa, avvanzat, li mmetastatizza jew rikorrenti mhux squamous taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer mar-Riċettur tal-Fattur tat-Tkabbir Epidermali (EGFR) mutazzjonijiet li jattivaw. Mvasi flimkien ma 'interferon alfa-2a huwa indikat għall-kura preferit
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004728
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-01-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004728
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/751190/2017

EMEA/H/C/004728

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Mvasi

bevacizumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Mvasi. Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’

użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Mvasi.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Mvasi, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Mvasi u għal xiex jintuża?

Mvasi huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura l-adulti li għandhom il-kanċers li ġejjin:

kanċer tal-kolon (il-musrana l-kbira) jew ir-rektum, meta jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem;

kanċer tas-sider meta jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem;

tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun b’ċelloli mhux żgħar meta jkun avvanzat jew

ikun infirex jew reġa’ tfaċċa, u ma jistax jiġi kkurat b’kirurġija, inklużi każijiet fejn iċ-ċelloli tal-

kanċer ikollhom mutazzjoni (bidla) fil-ġene għal proteina msejħa EGFR. Mvasi jista’ jintuża f’kanċer

tal-pulmun b’ċelloli mhux żgħar sakemm dan ma joriġinax f’ċelloli ta’ tip partikolari (imsejħa ċelloli

skwamużi);

kanċer tal-kliewi (karċinoma fiċ-ċelloli tal-kliewi) li jkun avvanzat jew ikun infirex x’imkien ieħor;

kanċer tal-ovarju jew strutturi assoċjati (it-tubu fallopjan li jġorr il-bajda mill-ovarju sal-utru jew il-

peritonjum, il-membrana li tiksi l-addome);

kanċer taċ-ċerviċi (l-għonq tal-utru) li jkun ippersista jew reġa’ tfaċċa wara l-kura, jew li jkun

infirex għal partijiet oħra tal-ġisem.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Mvasi jintuża flimkien ma’ mediċini oħra tal-kanċer, skont in-natura ta’ kwalunkwe kura preċedenti jew

il-preżenza ta’ mutazzjonijiet (bidliet ġenetiċi) fil-kanċer li jaffettwaw is-sensittività tiegħu għal

mediċini partikolari.

Mvasi fih is-sustanza attiva l-bevacizumab u huwa “mediċina bijosimili”. Dan ifisser li Mvasi huwa simili

għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala ‘l-mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata fl-

Unjoni Ewropea (UE). Il-mediċina ta’ referenza għal Mvasi hija Avastin. Għal aktar informazzjoni dwar

il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ta’ mistoqsija u tweġiba hawn.

Kif jintuża Mvasi?

Mvasi jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tiġi sorveljata minn tabib li jkollu

esperjenza fl-użu ta’ kuri tal-kanċer.

Mvasi jiġi bħala konċentrat biex jitħallat f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina. L-ewwel infużjoni

ta’ Mvasi għandha ddum 90 minuta, iżda infużjonijiet sussegwenti jistgħu jingħataw aktar malajr jekk

l-ewwel infużjoni tkun ġiet ittollerata sew. Id-doża hija bejn 5 u 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-

ġisem kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat, skont it-tip ta’ kanċer li jkun qed jiġi kkurat u l-mediċini l-oħra

kontra l-kanċer li jkunu qed jintużaw. Il-kura għandha titkompla sakemm il-pazjent ma jibqax

jibbenefika minnha. It-tabib jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura jekk il-pazjent jiżviluppa ċerti effetti

sekondarji.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Mvasi?

Is-sustanza attiva f’Mvasi, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina), li tfassal sabiex

jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta’ tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF), proteina li tiċċirkola fid-demm u

tkabbar il-vażi. Ladarba Mvasi jeħel mal-VEGF, iwaqqfu milli jkollu effett. B’riżultat ta’ dan, il-kanċer

ma jistax jiżviluppa l-provvista tad-demm tiegħu stess u ċ-ċelloli tal-kanċer ikollhom nuqqas ta’

ossiġenu u nutrijenti, u dan jgħin biex inaqqas ir-rata tat-tkabbir tat-tumuri.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Mvasi li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li jqabblu Mvasi ma’ Avastin urew li s-sustanza attiva f’Mvasi hija simili ħafna għal

dik f’Avastin f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika. Studji wrew ukoll li l-għoti ta’ Mvasi

jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ Avastin.

Barra minn hekk, studju li involva 642 pazjent b’kanċer tal-pulmun avvanzat b’ċelloli mhux żgħar wera

li Mvasi kien effettiv daqs Avastin meta ngħata mal-mediċini tal-kanċer carboplatin u paclitaxel. Il-

kanċer irrisponda għall-kura f’39 % ta’ dawk li ngħataw Mvasi (128 minn 328 pazjent), u f’42 % ta’

dawk li ngħataw Avastin (131 minn 314-il pazjent).

Peress li Mvasi huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ bevacizumab li saru

b’Avastin ma għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Mvasi.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Mvasi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’bevacizumab (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10)

huma ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), għeja jew astenija (dgħufija), dijarea u uġigħ

addominali (fiż-żaqq). L-effetti sekondarji l-aktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba fil-

musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji). Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Mvasi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Mvasi

EMA/751190/2017

Paġna 2/3

Mvasi ma għandux jintuża f’persuni li huma sensittivi b’mod eċċessiv (allerġiċi) għal bevacizumab jew

għal kwalunkwe waħda mis-sustanzi l-oħra, jew għall-prodotti li ġejjin miċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħamster

Ċiniż jew għal antikorpi rikombinanti oħra. Dan ma għandux jingħata lil nisa tqal.

Għaliex ġie approvat Mvasi?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Mvasi wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Avastin.

Għaldaqstant, il-fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Avastin, il-benefiċċju huwa akbar mir-

riskju identifikat. L-Aġenzija rrakkomandat li Mvasi jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Mvasi?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Mvasi ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Mvasi

L-EPAR sħiħ għal Mvasi jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Mvasi, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Mvasi

EMA/751190/2017

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

MVASI 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

bevacizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu MVASI u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża MVASI

Kif għandek tuża MVASI

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen MVASI

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu MVASI u għalxiex jintuża

MVASI fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp monoklonali umanizzat (tip ta’ proteina li

normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi lill-ġisem minn infezzjoni u

kanċer). Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jingħaqdu speċifikament ma’ proteini uniċi

oħra fil-ġisem. Bevacizumab jingħaqad b’mod selettiv ma’ proteina msejħa fattur tal-iżvilupp tal-

endotelju vaskulari (VEGF -

vascular endothelial growth factor

) uman, li tinstab fuq il-kisja ta’

ġewwa ta’ vini/arterji tad-demm u tal-kanali tal-limfa fil-ġisem. Il-proteina VEGF tikkawża l-iżvilupp

ta’ kanali tad-demm ġo tumuri; dawn il-kanali tad-demm jipprovdu nutrijenti u ossiġnu lit-tumur. Kif

bevacizumab jingħaqad ma’ VEGF, it-tkabbir tat-tumur jiġi mwaqqaf billi jimblokka l-iżvilupp tal-

kanali tad-demm li jipprovdu n-nutrijenti u l-ossiġnu lit-tumur.

MVASI huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer avanzat fil-musrana l-kbira,

i.e. fil-kolon jew rektum. MVASI se jingħata flimkien ma’ kura ta’ kimoterapija li fiha mediċina

fluoropyrimidine.

MVASI jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer tas-sider li mmetastatizza. Meta jintuża

għall-pazjenti b’kanċer tas-sider, jiġi amministrat ma’ prodott mediċinali għall-kimoterapija msejjaħ

paclitaxel.

MVASI jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer avanzat, taċ-ċelluli mhux żgħar fil-

pulmun. MVASI se jingħata flimkien ma’ kors ta’ kimoterapija li fih platinum.

MVASI jintuża wkoll għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer avanzat taċ-ċelluli mhux żgħar

talpulmun meta ċ-ċelluli tal-kanċer ikollhom mutazzjonijiet speċifiċi ta’ proteina msejħa riċettur tal-

fattur tat-tkabbir tal-epidermide (EGFR -

epidermal growth factor receptor

). MVASI se jingħata

flimkien ma’ erlotinib.

MVASI jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer avanzat tal-kliewi. Meta jintuża għall-

pazjenti b’kanċer tal-kliewi, ser jingħata ma’ tip ta’ mediċina oħra li tissejjaħ interferon.

MVASI jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer avanzat tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubu

fallopjan, jew kanċer primarju tal-peritonew. Meta jintuża għall-pazjenti b’kanċer tal-epitelju tal-

ovarji, tat-tubu fallopjan, jew kanċer primarju tal-peritonew, se jingħata flimkien ma’ carboplatin u

paclitaxel.

Meta jintuża għal dawk il-pazjenti adulti b’kanċer avanzat tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew

kanċer primarju tal-peritonew li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat mill-inqas 6 xhur wara l-aħħar darba

li huma ġew ikkurati b’kors ta’ kimoterapija li fih sustanza ta’ platinu, MVASI se jingħata flimkien

ma’ carboplatin u gemcitabine jew ma’ carboplatin u paclitaxel.

Meta jintuża għal dawk il-pazjenti adulti b’kanċer avanzat tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew

kanċer primarju tal-peritonew li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat qabel 6 xhur wara l-aħħar darba li

huma ġew ikkurati b’kors ta’ kimoterapija li fih sustanza ta’ platinu, MVASI se jingħata flimkien ma’

paclitaxel, jew topotecan, jew doxorubicin liposomali pegilat.

MVASI jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer persistenti, rikorrenti jew metastatiku tal-

għonq tal-utru. MVASI se jingħata flimkien ma’ paclitaxel u cisplatin jew, b’mod alternattiv,

paclitaxel u topotecan lil pazjenti li ma jistgħux jirċievu terapija bi platinu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża MVASI

Sabiex titjieb it-traċċabilità ta’ din il-mediċina, it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek għandu jirreġistra l-isem

tal-kummerċ u n-numru tal-lott tal-prodott li tkun ingħatajt fil-fajl tal-pazjent tiegħek. Inti tista’ wkoll

tieħu nota ta’ dawn id-dettalji f’każ li tintalab tagħti din l-informazzjoni fil-futur.

Tużax MVASI:

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal bevacizumab jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-prodotti derivati minn ċelluli tal-

ovarju ta’ ħamster ċiniż (CHO -

Chinese hamster ovary

) jew għal xi antikorpi rikombinati

umani jew umanizzati oħra.

jekk inti tqila.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża MVASI:

Huwa possibli li MVASI jista’ jżid ir-riskju ta’ żvilupp ta’ perforazzjonijiet fil-ħajt addominali.

Jekk għandek kondizzjonijiet li jikkawżaw infjammazzjoni addominali (eż. divertikulite, ulċeri

fl-istonku, kolite assoċjata ma’ kimoterapija), jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

MVASI jista’ jżid ir-riskju ta’ żvilupp ta’ konnessjoni jew passaġġ mhux normali bejn żewġ

organi jew kanali. Ir-riskju li tiżviluppa konnessjonijiet bejn il-vaġina u kwalunkwe parti tal-

musrana jista’ jiżdied jekk għandek kanċer persistenti, rikorrenti jew metastatiku tal-għonq tal-

utru.

MVASI jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada jew iżid ir-riskju ta’ problemi bil-fejqan tal-ferita wara

kirurġija. Jekk se tagħmel operazzjoni, jekk kellek operazzjoni maġġuri f’dawn l-aħħar 28

ġurnata, jew jekk għad għandek ferita ta’ wara operazzjoni li għada ma fieqitx, m’għandex

tingħata din il-mediċina.

MVASI jista’ jżid ir-riskju li jiżviluppaw infezzjonijiet serji tal-ġilda jew tas-saffi aktar fil-fond

taħt il-ġilda, speċjalment jekk kellek toqob fil-kisja tal-musrana jew problemi bil-fejqan tal-

feriti.

MVASI jista’ jżid l-inċidenza ta’ pressjoni għolja. Jekk għandek pressjoni għolja li mhix

ikkontrollata sew b’mediċini għall-pressjoni għolja, jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek

għax huwa importanti li taċċerta ruħek li l-pressjoni tad-demm tiegħek hija taħt kontroll qabel

tinbeda kura b’MVASI.

MVASI jżid ir-riskju li jkollok proteina fl-awrina tiegħek speċjalment jekk diġà għandek

pressjoni għolja.

Ir-riskju li tiżviluppa emboli tad-demm fl-arterji tiegħek (tip ta’ kanal tad-demm) jista’ jiżdied

jekk għandek aktar minn 65 sena, jekk għandek id-dijabete jew jekk kellek emboli tad-demm fl-

arterji tiegħek qabel. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek peress li emboli tad-demm jistgħu

jwasslu għall-attakk tal-qalb u puplesija.

MVASI jista’ jżid ukoll ir-riskju li tiżviluppa emboli tad-demm fil-vini tiegħek (tip ta’ kanal

tad-demm).

MVASI jista’ jikkawża fsada, speċjalment fsada relatata mat-tumur. Jekk jogħġbok ikkonsulta

lit-tabib tiegħek jekk int jew il-familja tiegħek għandkom tendenza li ssofru minn problemi ta’

fsada jew jekk qed tieħu mediċini li jraqqu d-demm għall-kwalunkwe raġuni.

Huwa possibbli li MVASI jista’ jikkawża fsada fil-moħħ u madwar il-moħħ tiegħek. Jekk

għandek kanċer metastatiku li jaffettwa l-moħħ, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Huwa possibbli li MVASI jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada fil-pulmun tiegħek, inkluż tisogħol jew

tobżoq demm. Jekk innotajt dan qabel jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek.

MVASI jista’ jżid ir-riskju li tiżviluppa qalb dgħajfa. Huwa importanti li t-tabib tiegħek ikun jaf

jekk xi darba irċievejt anthracyclines (per eżempju doxorubicin, tip speċifiku ta’ kimoterapija

użat biex jikkura xi kanċers) jew ħadt radjuterapija f’sidrek, jew jekk għandek mard tal-qalb.

MVASI jista’ jikkawża infezzjonijiet u numru mnaqqas ta’ newtrofili (tip ta’ ċellula tad-demm

importanti għall-protezzjoni tiegħek kontra l-batterja).

Huwa possibbli li MVASI jista’ jikkawża sensittività eċċessiva u/jew reazzjonijiet għall-

infużjoni (reazzjonijiet relatati mal-injezzjoni tiegħek tal-mediċina). Jekk jogħġbok għid lit-

tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier jekk qabel kellek problemi wara injezzjonijiet, bħal

sturdament/sensazzjoni ta’ ħass ħażin, qtugħ ta’ nifs, nefħa jew raxx tal-ġilda.

Effett sekondarju newroloġiku rari msejjaħ sindrome ta’ enċefalopatija riversibbli posterjuri

(PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) ġie assoċjata ma’ kura b’MVASI. Jekk

għandek uġigħ ta’ ras, bidliet fil-vista, konfużjoni jew aċċessjoni bi jew bla pressjoni għolja,

jekk jogħġbok tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek anké jekk dawn id-dikjarazzjonijiet ta’ fuq kienu jgħoddu

għalik biss fil-passat.

Qabel ma tingħata MVASI jew waqt li tkun qed tiġi kkurat b’MVASI:

jekk għandek jew kellek uġigħ fil-ħalq, snien u/jew xedaq, nefħa jew ġrieħi fil-ħalq, tnemnim

jew sensazzjoni ta’ toqla fl-xedaq, jew illaxkar ta’ sinna għid lit-tabib u lid-dentist tiegħek

immedjatament.

jekk teħtieġ tagħmel kura invasiva fis-snien jew kirurġija fis-snien, għid lid-dentist tiegħek li

inti qed tiġi kkurat b’MVASI (bevacizumab), speċjalment waqt li qed tirċievi wkoll jew irċevejt

injezzjoni ta’ bisphosphonate fid-demm tiegħek.

Ghandek mnejn tkun avżat biex tagħmel vista tas-snien qabel tibda l-kura b’MVASI.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ MVASI mhux rakkomandat fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena peress li s-

sigurtà u l-benefiċċju ma ġewx stabbiliti f’dawn il-popolazzjonijiet ta’ pazjenti.

Mewt ta’ tessut tal-għadam (osteonekrosi) f’għadam minbarra x-xedaq kien irrappurtat f’pazjenti b’età

inqas minn 18-il sena meta kkurati b’bevacizumab.

Mediċini oħra u MVASI

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Kombinazzjonijiet ta’ MVASI ma’ mediċina oħra msejjħa sunitinib malate (preskritt għall-kanċer tal-

kliewi u kanċer gastro-intestinali) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji severi. Iddiskuti mat-tabib

tiegħek biex tkun ċert li ma tħallatx dawn il-mediċini.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża terapiji ibbażati fuq platinu jew taxane għall-kanċer tal-pulmun

jew kanċer metastatiku tas-sider. Dawn it-terapiji flimkien ma’ MVASI jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti

sekondarji severi.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar irċevejt, jew qed tirċievi, radjuterapija.

Tqala, treddigħ u fertilità

M’għandekx tuża din il-mediċina jekk inti tqila. MVASI jista’ jikkawża ħsara lit-tarbija fil-ġuf għax

jista’ jwaqqaf il-formazzjoni ta’ kanali tad-demm ġodda. It-tabib tiegħek għandu javżak dwar l-użu ta’

kontraċezzjoni waqt kura b’MVASI u għal tal-anqas 6 xhur wara l-aħħar doża ta’ MVASI.

Għid lit-tabib tiegħek minnufiħ jekk inti tqila, tinqabad tqila waqt kura b’din il-mediċina, jew qed

tippjana li tinqabad tqila fil-futur qarib.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek waqt kura b’MVASI u għal tal-anqas 6 xhur wara l-aħħar doża

ta’ MVASI, għax din il-mediċina tista’ tinterfieri mat-tkabbir u l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.

MVASI jista’ jnaqqas il-fertilità femminili. Jekk jogħġbok ikkonsulta t-tabib tiegħek għall-aktar

tagħrif.

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għall-parir qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

MVASI ma ntweriex li jnaqqas l-abilità tiegħek li ssuq jew tħaddem għodda jew magni. Madankollu,

ngħas u ħass ħażin kienu rrappurtati bl-użu ta’ MVASI. Jekk ikollok sintomi li jaffettwaw il-vista jew

il-konċentrazzjoni tiegħek, jew il-ħila tiegħek li tirreaġixxi, issuqx u tħaddimx magni qabel ma

jgħaddu is-sintomi.

3.

Kif għandek tuża MVASI

Dożaġġ u frekwenza tal-għotja

Id-doża ta’ MVASI li għandek bżonn tiddependi fuq il-piż tiegħek u t-tip ta’ kanċer li għandu jiġi

kkurat. Id-doża rakkomandata hija ta’ 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż

tiegħek. It-tabib tiegħek se jippreskrivilek doża ta’ MVASI li hi tajba għalik. Se tkun ikkurat/a

b’MVASI darba kull gimagħtejn jew kull 3 ġimgħat. In-numru ta’ infużjonijiet li tirċievi se

jiddependu fuq kif qed tirrispondi għall-kura; għandek tkompli tirċievi din il-mediċina sakemm

MVASI jfalli milli jwaqqaf it-tkabbir tat-tumur tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

MVASI

huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Skont id-doża preskritta lilek, biċċa mil-

kontenut tal-kunjett ta’ MVASI, jew il-kunjett kollu se jiġi dilwit ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride

qabel l-użu. Tabib jew ners se ttik din is-soluzzjoni dilwita ta’ MVASI permezz ta’ infużjoni fil-vini

(drip fil-vina tiegħek). L-ewwel infużjoni se tingħatalek fuq medda ta’ 90 minuta. Jekk din tiġi

ttollerata tajjeb it-tieni infużjoni tista’ tingħatalek fuq medda ta’ 60 minuta. Infużjonijiet oħra jistgħu

jingħatawlek fuq medda ta’ 30 minuta.

L-għotja ta’ MVASI għandha tiġi mwaqqfha temporanjament

jekk tiżviluppa pressjoni tad-demm għolja ħafna, li tirrekjedi kura b’mediċini għall-pressjoni

tad-demm għolja,

jekk ikollok problema bil-fejqan tal-ferita wara operazzjoni,

jekk tagħmel operazzjoni.

L-għotja ta’ MVASI għandha tiġi mwaqqfha għal kollox jekk tiżviluppa

pressjoni tad-demm għolja ħafna, li ma’ tistax tiġi ikkontrollata b’mediċini għall-pressjoni

għolja; jew f’daqqa għolietlek ħafna l-pressjoni tad-demm,

il-preżenza ta’ proteini fl-awrina flimkien ma nefħa f’ġismek,

perforazzjoni fil-ħajt addominali,

konnessjoni mhux normali qisha pajp jew passaġġ bejn il-kanal tan-nifs u l-esofagu, bejn organi

fuq ġewwa u l-ġilda, bejn il-vaġina u kwalunkwe parti oħra tal-musrana jew bejn tessuti oħrajn

li normalment mhumiex konnessi (fistula), u huma meqjusa mit-tabib tiegħek li huma severi,

infezzjonijiet serji tal-ġilda jew tas-saffi aktar fil-fond taħt il-ġilda,

embolu (demm magħqud) fl-arterji,

embolu (demm magħqud) fil-kanali tad-demm tal-pulmun tiegħek,

fsada severa ta’ kull tip.

Jekk tingħata MVASI aktar milli suppost

tista’ taqbdek emigranja qawwija. Jekk jiġrilek hekk għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ MVASI

it-tabib tiegħek jiddeċiedi meta għandek tingħata id-doża li jmiss ta’ MVASI. Għandek

tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk twaqqaf il-kura b’MVASI

Li twaqqaf il-kura bMVASI jista’ jwaqqaf l-effetti fuq l-iżvilupp tat-tumur. Twaqqafx il-kura

b’MVASI sakemm ma ddiskutejtx dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

L-effetti sekondarji mniżżla isfel ġew osservati meta MVASI ingħata flimkien ma’ kimoterapija. Dan

ma jfissirx li dawn l-effetti sekondarji kienu neċessarjament ikkawżati biss minn MVASI.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk ikollok reazzjoni allerġika, għid lit-tabib tiegħek jew impjegat mediku minnufih. Is-sinjali jistgħu

jinkludu: diffikultà biex tieħu n-nifs jew uġigħ fis-sider. Jista’ jkollok ukoll esperjenza ta’ ħmura jew

ħmura fil-ġilda jew raxx, sirdat u tregħid, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ) jew tkun ma tiflaħx (rimettar).

Għandek tfittex għajnuna minnufih jekk issofri minn xi wieħed mill-effetti sekondarji

msemmija taħt.

Effetti sekondarji severi, li jistgħu jkunu

komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda

minn kull 10), jinkludu:

pressjoni tad-demm għolja,

sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż fl-idejn jew is-saqajn,

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli fid-demm, inkluż ċelluli bojod li jgħinu biex jiġġieldu kontra

infezzjonijiet, (dan jista’ jkun akkumpanjat minn deni), u ċellui li jgħinu d-demm jagħqad,

tħossok debboli u bla enerġija,

għeja,

dijarea, tqalligħ, rimettar u uġigħ addominali.

Effetti sekondarji severi, li jistgħu jkunu

komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10),

jinkludu:

perforazzjoni addominali,

fsada, inkluż fsada fil-pulmun f’pazjenti b’kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar,

imblokk tal-arterji minħabba embolu,

imblokk tal-vini minħabba embolu tad-demm,

imblokk tal-kanali tad-demm tal-pulmun minħabba embolu,

imblokk tal-vini tar-riġlejn minħabba embolu tad-demm,

insuffiċjenza tal-qalb,

problemi bil-fejqan tal-ferita wara operazzjoni,

ħmura, qxur, uġigħ mal-mess, uġigħ, jew infafet fis-swaba jew fis-saqajn,

għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm imnaqqas,

nuqqas ta’ enerġija,

disturb fl-istonku jew fil-musrana,

uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, debbulizza fil-muskoli,

ħalq xott flimkien ma’ għatx u/jew awrina mnaqqsa jew aktar skura,

infjammazzjoni tal-kisja niedja tal-ħalq u l-musrana, pulmun u passaġġi tal-arja, apparat

riproduttiv u tal-awrina,

feriti fil-ħalq u fil-kanal mill-ħalq sal-istonku, li jistgħu juġgħu u jikkawżaw diffikultà biex

tibla’,

uġigħ, inkluż uġigħ ta’ ras, uġigħ ta’ dahar u uġigħ fil-pelvi u l-partijiet anali,

ġabra lokalizzata ta’ materja,

infezzjoni, speċjalment infezzjoni fid-demm jew fil-bużżieqa tal-awrina,

provista mnaqqsa ta’ demm għall-moħħ jew puplesija,

ngħas,

fsada mill-imnieħer,

żieda fir-rata li tħabbat il-qalb (polz),

sadd addominali jew fil-musrana,

test tal-awrina mhux normali (proteina fl-awrina),

qtuħ ta’ nifs jew livelli baxxi ta’ ossiġnu fid-demm,

infezzjonijiet tal-ġilda jew tas-saffi aktar fil-fond taħt il-ġilda,

fistula: konnessjoni mhux normali qisha pajp bejn l-organi interni u l-ġilda jew tessuti oħra li

normalment ma jkunux konnessi, inklużi konnessjonijiet bejn il-vaġina u l-imsaren f’pazjenti

b’kanċer tal-għonq tal-utru.

Effetti sekondarji severi ta’ frekwenza

mhux magħrufa

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta

disponibbli) jinkludu:

Infezzjonijiet serji tal-ġilda jew fis-saffi aktar fondi taħt il-ġilda, speċjalment jekk kellek toqob

fil-ħajt tal-musrana jew problemi bil-fejqan tal-feriti,

reazzjonijiet allerġiċi (is-sinjali jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu nifs, ħmura fil-wiċċ, raxx,

pressjoni baxxa jew pressjoni għolja, ossiġnu baxx fid-demm tiegħek, uġigħ fis-sider, jew

dardir/rimettar),

effett negattiv fuq il-ħila ta’ mara li jkollha t-tfal (ara l-paragrafi taħt il-lista ta’ effetti sekondarji

għal aktar rakkomandazzjonijiet),

kondizzjoni fil-moħħ b’sintomi li jinkludu aċċessjonijiet (attakki epilettiċi), uġigħ ta’ ras,

konfużżjoni, u bidliet fil-vista (Sindrome ta’ Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli jew PRES -

Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome),

sintomi li jissuġġerixxu bidliet fil-funzjoni normali tal-moħħ (uġigħ ta’ ras, bidliet fil-vista,

konfużjoni, jew aċċessjonijiet), u pressjoni għolja,

imblokk ta’ kanal(i) tad-demm żgħar ħafna fil-kliewi,

pressjoni għolja b’mod mhux normali fil-vini/arterji tal-pulmun li ġġiegħel lill-parti tal-lemin

tal-qalb taħdem aktar minn normal,

toqba fil-ħajt tal-kartilaġini li jissepara l-imnifsejn tal-imnieħer,

toqba fl-istonku jew fl-imsaren,

ferita miftuħa jew toqba fil-kisja tal-istonku jew tal-musrana ż-żgħira (is-sinjali jistgħu jinkludu

uġigħ addominali, tħossok minfuħ, ippurgar iswed qisgħu qatran jew demm fl-ippurgar tiegħek

jew demm fir-rimettar tiegħek),

fsada mill-parti t’isfel tal-musrana l-kbira,

feriti fil-ħanek bl-għadma tax-xedaq mikxufa li ma jfiequx u li jistgħu jkunu assoċjati ma’ uġigħ

u infjammazzjoni tat-tessut tal-madwar (ara l-paragrafi taħt il-lista ta’ effetti sekondarji għal

rakkomandazzjonijiet oħra),

toqba fil-bużżieqa tal-marrara (sintomi u sinjali jistgħu jinkludu uġigħ addominali, deni, u

tqalligħ/rimettar).

Għandek tfittex għajnuna malajr kemm jista’ jkun jekk issofri minn xi wieħed mill-effetti

sekondarji msemmija taħt.

Effetti sekondarji

komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10), mhux

severi jinkludu:

stitikezza,

nuqqas ta’ aptit,

deni,

problemi fl-għajnejn (inkluż żieda fil-produzzjoni ta’ dmugħ),

bidliet fid-diskors,

bidliet fis-sens tat-togħma,

imnieħer iqattar,

ġilda xotta, qoxra u infjammazzjoni tal-ġilda, bilda fil-kulur tal-ġilda,

telf tal-piż tal-ġisem,

l-imnieħer jinfaraġ.

Effetti sekondarji

komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10), mhux severi jinkludu:

bidliet fil-vuċi u ħanqa.

Pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena għandhom riskju akbar li jkollhom l-effetti sekondarji li

ġejjin:

embolu fl-arterji li jista’ jwassal għal puplessija jew attakk ta’ qalb,

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod fid-demm, u ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad,

dijarea,

tqalligħ,

uġigħ ta’ ras,

għeja,

pressjoni għolja.

MVASI jista’ wkoll jikkawża bidliet fir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju preskritti mit-tabib tiegħek.

Dawn jinkludu tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm, speċjalment newtrofili (tip wieħed ta’

ċelluli bojod tad-demm li jgħinu biex jipproteġu kontra nfezzjonijiet); preżenza ta’ proteina fl-awrina;

tnaqqis tal-pottassju, sodju jew fosforu (minerali) fid-demm; żieda tal-livel taz-zokkor fid-demm;

żieda ta’ alkaline phosphatase (enzima) fid-demm; żieda tal-krejatinina fis-serum (proteina imkejla

permezz ta’ test tad-demm jiġi determinat kemm qed jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek); tnaqqis

tal-emoglobina (jinstab fiċ-ċelluli l-ħomor tad-demm, li jġorru l-ossiġnu), li jista’ jkun sever.

Uġigħ fil-ħalq, snien u/jew xedaq, nefħa jew ġrieħi fil-ħalq, tnemnim jew sensazzjoni ta’ toqla fix-

xedaq, jew illaxkar ta’ sinna. Dawn jistgħu jkunu sinjali u sintomi ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq

(osteonekrosi). Għid lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok esperjenza ta’ xi wieħed minn

dawn.

Nisa li għadhom m’għaddewx mill-menopawsa (nisa li għandhom ċiklu mestrwali) għandu mnejn

jinnutaw li l-pirjids tagħhom isiru aktar irregolari jew jinqabżu u jista’ jkollhom fertilità mnaqqsa.

Jekk qed tikkunsidra li jkollok it-tfal għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel tibda l-kura

tiegħek.

MVASI ġie żviluppat u magħmul għall-kura tal-kanċer billi jiġi injettat fid-demm. Ma ġiex żviluppat

jew magħmul għall-injezzjoni fl-għajn. Għalhekk mhux awtorizzati biex jintuża b’dan il-mod. Meta

bevacizumab jiġi injettat direttament fil-għajn (użu mhux approvat), jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji

li ġejjin:

Infezzjoni jew infjammazzjoni tal-boċċa tal-għajn,

Ħmura fl-għajn, frak żgħir jew tikek fil-vista tiegħek (floaters), uġigħ fl-għajn,

Tara leħħa ta’ dawl flimkien ma’ frak żgħir jew tikek, li javanza għal telf ta’ xi ftit mill-vista,

tiegħek,

Żieda fil-pressjoni tal-għajn,

Fsada fl-għajn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen MVASI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal-

kunjett wara l-abbrevjazzjoni EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-

xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjonijiet għall-infużjoni għandhom jintużaw immedjatament wara li jiġu dilwiti. Tużax MVASI

jekk tinnota xi frak jew bidla fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih MVASI

Is-sustanza attiva hi bevacizumab. Kull mL ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ bevacizumab, li

jikkorrispondu għal 1.4 sa 16.5 mg/mL meta dilwit kif rakkomandat.

Kull kunjett ta’ 4 mL fih 100 mg ta’ bevacizumab, li jikkorrispondu għal 1.4 mg/mL meta dilwit

kif rakkomandat.

Kull kunjett ta’ 16 mL fih 400 mg ta’ bevacizumab, li jikkorrispondu għal 16.5 mg/mL meta

dilwit kif rakkomandat.

Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 u ilma għall-

injezzjoni.

Kif jidher MVASI u l-kontenut tal-pakkett

MVASI huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrat huwa likwidu ċar sa kemmxejn

ikanġi, bla kulur sa kemmxejn fl-isfar, f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastiku. Kull kunjett fih 100 mg

bevacizumab f’4 mL ta’ soluzzjoni jew 400 mg bevacizumab f’16 mL ta’ soluzzjoni. Kull pakkett ta’

MVASI fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu