Multaq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-02-2017
Ingredjent attiv:
dronedaron
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
C01BD07
INN (Isem Internazzjonali):
dronedarone
Grupp terapewtiku:
Terapia kardiologiczna
Żona terapewtika:
Migotanie przedsionków
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Multaq jest wskazany do utrzymania rytmu zatokowego po udanej kardiowersji u dorosłych stabilnych klinicznie pacjentów z napadowym lub uporczywym migotaniem przedsionków (AF). Ze względu na profil bezpieczeństwa produkt Multaq powinien być przepisywany wyłącznie po rozważeniu alternatywnych opcji leczenia. Multaq nie powinien być przepisywany pacjentom z skurczowej dysfunkcji lewej komory lub u pacjentów z obecnych lub poprzednich epizodów niewydolności serca.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-11-25
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
MULTAQ 400 mg tabletki powlekane
dronedaron
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek MULTAQ i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MULTAQ
3.
Jak stosować lek MULTAQ
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek MULTAQ
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek MULTAQ i w jakim celu się go stosuje
Lek MULTAQ zawiera substancję czynną o nazwie dronedaron. Dronedaron
należy do grupy leków
przeciwarytmicznych, które pomagają przywrócić regularną pracę
serca.
Lek MULTAQ stosuje się w przypadku zaburzeń pracy serca
(nieregularne bicie serca - migotanie
przedsionków) i spontanicznie, lub po kardiowersji przywracającej
normalny rytm pracy serca.
Lek MULTAQ zapobiega nawrotom dolegliwości w postaci nieregularnego
bicia serca. Lek
MULTAQ stosuje się tylko u dorosłych.
Lekarz prowadzący rozważy wszystkie dostępne metody leczenia przed
przepisaniem pacjentowi leku
MULTAQ.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MULTAQ
Kiedy nie stosować leku MULTAQ:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na dronedaron lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok
serca). Serce może bić bardzo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MULTAQ 400 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera także 41,65 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Białe tabletki podłużnego kształtu z wytłoczonym oznakowaniem w
postaci podwójnej fali po jednej
stronie i kodem “4142” po drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy MULTAQ wskazany jest w utrzymywaniu rytmu zatokowego
po skutecznej
kardiowersji u dorosłych, stabilnych klinicznie pacjentów z
napadowym lub przetrwałym migotaniem
przedsionków. Ze względu na profil bezpieczeństwa produktu
leczniczego MULTAQ (patrz punkty
4.3 i 4.4), lek powinien być przepisywany dopiero po rozważeniu
alternatywnych sposobów leczenia.
Nie wolno podawać produktu leczniczego MULTAQ pacjentom z
zaburzeniami czynności skurczowej
lewej komory oraz pacjentom z niewydolnością serca obecną lub
występującą w wywiadzie.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być rozpoczęte i kontrolowane tylko pod nadzorem
specjalisty (patrz punkt 4.4).
Podawanie dronedaronu można rozpocząć w warunkach ambulatoryjnych.
Przed rozpoczęciem podawania dronedaronu konieczne jest zaprzestanie
leczenia lekami
przeciwarytmicznymi klasy I i III (np. flekainid, propafenon,
chinidyna, dyzopiramid, dofetylid,
sotalol, amiodaron). Dostępne dane na temat optymalnego czasu, w
jakim można dokonać zmiany
leku z amiodaronu na dronedaron są ograniczone. Należy wziąć pod
uwagę, że amiodaron może
wykazywać długie działanie po odstawieniu ze względu na długi
okres półtrwania. Jeśli rozważa się
zmianę leku, należy jej dokonywać pod nadzorem lekarza specjalisty
(patrz punkty 4.3 i 5.1).
Dawkowanie
Zalecana dawka
Aqra d-dokument sħiħ
