Multaq

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Multaq
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Multaq
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • IT-TERAPIJA TAL-QALB
  • Żona terapewtika:
  • Fibrilazzjoni atrijali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Multaq huwa indikat għall-manteniment tar-ritmu tas-sinus wara kardjoviżjoni b'suċċess f'pazjenti stabbli klinikament adulti b'fibrillazzjoni atrijali paroxysmal jew persistenti (AF). Minħabba l-profil ta 'sigurtà tiegħu, Multaq għandu jiġi preskritt biss wara li jkunu ġew ikkunsidrati għażliet alternattivi ta' trattament. Multaq m'għandux jingħata lill-pazjenti b'disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug jew lill-pazjenti b'kurrenti jew preċedenti episodji ta ' insuffiċjenza tal-qalb.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001043
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-11-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001043
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/799985/2016

EMEA/H/C/001043

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Multaq

dronedaron

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Multaq. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Multaq.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Multaq, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Multaq u għal xiex jintuża?

Multaq huwa mediċina antiaritmika li tintuża biex iżżomm ritmu normali tal-qalb fl-adulti li r-ritmu tal-

qalb normali tagħhom reġa' lura għan-normal wara perjodu ta' fibrillazzjoni atrijali persistenti jew

parossistika. Il-fibrillazzjoni atrijali sseħħ meta l-atrija (il-kavitajiet ta' fuq tal-qalb) ikollhom

kontrazzjonijiet irregolari u rapidi, u din l-abnormalità tista' tkun ta' perjodu qasir (parossistika) jew

tista ddum aktar minn ftit jiem (persistenti).

Multaq għandu jiġi preskritt biss wara li jkunu tqiesu għażliet ta' kura alternattivi.

Multaq ma għandux jingħata lil pazjenti b’disfunzjoni sistolika ventrikolari tax-xellug (problema li

taffettwa n-naħa xellugija tal-qalb) jew pazjenti li xi darba kellhom insuffiċjenza kardijaka (meta l-qalb

ma tkunx tista' tippompja biżżejjed demm fil-ġisem).

Multaq fih is-sustanza attiva dronedaron.

Kif jintuża Multaq?

Multaq jista' jinkiseb biss b'riċetta tat-tabib u l-kura bih għandha tinbeda u tiġi ssorveljata taħt

superviżjoni ta' speċjalist.

Multaq jiġi bħala pilloli (400 mg) u d-doża rakkomandata hija pillola darbtejn kuljum meħuda flimkien

mal-ikel ta' filgħodu u ta' filgħaxija.

Multaq

EMA/799985/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Multaq?

Is-sustanza attiva f'Multaq, id-dronedaron, taħdem l-aktar billi timblokka l-kanali li minnhom, partiċelli

ċċarġjati ta’ potassju, jidħlu u joħoġu miċ-ċelloli tal-muskoli tal-qalb. Iż-żieda fil-fluss ta’ partiċelli

ċċarġjati tipproduċi l-attività elettrika eċċessiva li twassal għall-fibrillazzjoni atrijali u t-taħbit tal-qalb

mgħaġġel. Bit-tnaqqis tal-fluss tal-potassju permezz tal-kanali, Multaq inaqqas il-kontrazzjonijiet fl-

atria u għalhekk jipprevjeni l-fibrillazzjoni u jbaxxi t-taħbit tal-qalb.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Multaq li ħarġu mill-istudji?

Kien hemm sitt studji ewlenin ta’ Multaq f’adulti li kellhom fibrillazzjoni atrijali.

L-ewwel tliet studji li involvew, 1,411-il pazjent, sabu li Multaq kien aktar effettiv minn plaċebo (kura

finta) fil-prevenzjoni tal-fibrillazzjoni atrijali. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm ħadet żmien il-kura

biex tipprevjeni episodju ta’ fibrillazzjoni atrijali jew il-bidla fit-taħbit tal-qalb wara ħmistax-il jum.

Multaq ipprevjena l-fibrillazzjoni għal medja ta' 116-il jum meta mqabbla ma' 53 jum bi plaċebo. It-

taħbita tal-qalb tnaqqset b'medja ta' 11.0-il taħbita fil-minuta f'pazjenti li jieħdu Multaq meta mqabbla

ma' 0.7 taħbitiet fil-minuta f'pazjenti li jieħdu plaċebo.

Ir-raba' studju qabbel Multaq ma' amiodaron (mediċina oħra li tintuża għall-prevenzjoni tal-

fibrillazzjoni atrijali) f'504 pazjenti. Multaq kien inqas effettiv minn amiodaron fiż-żamma tar-ritmu

normali: wara sena, il-fibrillazzjoni atrijali reġgħet feġġet jew il-kura twaqqfet f'75% tal-pazjenti li

jieħdu Multaq, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li jieħdu amiodaron. Madankollu, aktar pazjenti li

jieħdu amiodaron kellhom iwaqqfu l-kura minħabba effetti sekondarji.

Il-ħames studju qabbel Multaq ma' plaċebo fi kważi 5,000 pazjent. Dan ta aktar appoġġ għall-użu ta'

Multaq biex iżomm ritmu tal-qalb normali u biex inaqqas it-taħbita tal-qalb. L-istudju sab li f'pazjenti li

jieħdu Multaq, kien hemm inqas ammissjonijiet l-isptar minħabba disturbi kardjovaskulari (problemi li

jaffettwaw il-qalb u l-vażijiet), b'mod partikolari dawk relatati ma' fibrillazzjonijiet atrijali.

Is-sitt studju (PALLAS) qabbel Multaq ma’ plaċebo f’pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena

b’fibrillazzjoni atrijali permanenti u diversi fatturi ta’ riskju. L-istudju twaqqaf kmieni minħabba li ġraw

avvenimenti kardjovaskulari gravi (bħal mewt jew dħul l-isptar minħabba problemi kardjovaskulari u

puplesija) f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu Multaq.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Multaq?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Multaq (li dehru f’aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma

żieda fil-livelli tad-demm ta’ kreatinina (prodott ta’ tkissir tal-muskoli), ‘QTc Bazett’ imtawwal

(alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb) u insuffiċjenza kardijaka konġestiva (tip ta’ mard tal-qalb),

iżda dan l-effett sekondarju seħħ b’rata simili f’pazjenti li ħadu plaċebo fi studji kliniċi. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Multaq, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Multaq m’għandux jittieħed ma’ mediċini li jistgħu jikkawżaw torsades de pointes (tip ta’ taħbit tal-qalb

mgħaġġel), jew ma’ dabigatran (mediċina li tipprevjeni l-emboli tad-demm). M’għandux jintuża

f’pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali permanenti ta’ perjodu ta' żmien mhux magħruf jew li jdum aktar minn

sitt xhur meta t-tabib iddeċieda li ma jippruvax ireġġa’ lura r-ritmu normali. Lanqas m'għandu jintuża

f’pazjenti b’xi problemi oħra tal-qalb, bħal xi problemi bl-attività elettrika, taħbit ta’ qalb bil-mod ħafna

jew insuffiċjenza tal-qalb.

Multaq m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom problemi gravi fil-fwied jew fil-kliewi. Pazjenti li qabel

kellhom ħsara fil-fwied jew fil-pulmun wara kura b'amiodaron (mediċina oħra kontra n-nuqqas tal-

irregolarità) m’għandhomx jingħataw Multaq. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Multaq

EMA/799985/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Multaq?

Abbażi tal-evidenza disponibbli, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Multaq huma akbar mir-riskji

tiegħu u rrakkomanda li Multaq jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Oriġinarjament Multaq kien approvat għall-prevenzjoni li terġa’ sseħħ fibrillazzjoni atrijali jew biex

ibaxxi r-ritmu tal-qalb f’adulti li kellhom jew li għandhom fibrillazzjoni atrijali mhux permanenti.

F’Settembru 2011 din l-indikazzjoni kienet ristretta biex jinżamm ir-ritmu tal-qalb normali

f’fibrillazzjoni atrijali ‘persistenti’ jew ‘parossistika’ wara li jerġa’ jkun hemm ritmu tal-qalb normali.

Dan kien b’segwitu ta’ rieżami ta’ data li saret disponibbli mill-awtorizzazzjoni tiegħu inkluż data mill-

istudju PALLAS

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur ta’ Multaq?

Il-kumpanija li timmanifattura Multaq għandha tiżgura li l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa

kollha fl-Istati Membri li jippreskrivu u jagħtu l-mediċina jkunu fornuti bi 'gwida tal-preskrivent’. Il-

gwida tal-preskrivent se tgħin lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa biex jużaw Multaq b'mod

sikur u biex jagħżlu lil pazjenti li għalihom dan huwa xieraq. Il-gwida ser tinkludi wkoll informazzjoni

dwar: meta m'għandekx tuża Multaq; il-mediċini li jinteraġixxu ma' Multaq; il-ħtieġa li l-funzjoni tal-

fwied, il-pulmun, il-qalb u l-kliewi tiġi sorveljata qabel u matul il-kura; u x'parir għandu jingħata lill-

pazjenti dwar il-kura ta' Multaq.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Multaq ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Tagħrif ieħor dwar Multaq

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Multaq fis-26 ta’ Novembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Multaq jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Multaq,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2016.

Fil-kuntest ta’ proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

MULTAQ 400 mg pilloli miksijin b’rita

dronedarone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu MULTAQ u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu MULTAQ

Kif għandek tieħu MULTAQ

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen MULTAQ

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu MULTAQ u għalxiex jintuża

MULTAQ fih sustanza attiva li tissejjaħ dronedarone u jagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini msejħa

antiarritmiċi li jgħinu jirregolaw it-taħbit ta’ qalbek.

MULTAQ jintuża jekk għandek problema bit-taħbit ta’ qalbek (qalbek titlef ir-ritmu - fibrillazzjoni

atrijali) u kura li tissejjaħ kardjoverżjoni ġabet it-taħbit ta’ qalbek lura għar-ritmu normali.

MULTAQ jipprevjeni ripetizzjoni tal-problema tiegħek ta' taħbit tal-qalb irregolari.

Qabel ma jagħmillek riċetta għal MULTAQ, it-tabib se jikkunsidra kull kura alternattiva disponibbli.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu MULTAQ

Tieħux MULTAQ jekk

inti allerġiku/a għal dronedarone jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6),

għandek problema bin-nervituri ta’ qalbek (nuqqas ta’ koordinament fit-taħbit tal-qalb). Qalbek

tista’ tħabbat bil-mod ħafna u tista’ tħossok sturdut. Jekk għandek

pacemaker

minħabba din il-

problema, tista’ tuża MULTAQ,

qalbek tħabbat bil-mod ħafna (anqas minn 50 taħbita fil-minuta),

jekk l-ECG (elettrokardjogramma) tiegħek, turi problema fil-qalb imsejħa “intervall QT

ikkoreġut imtawwal” (dan l-intervall ikun aktar minn 500 millisekonda),

għandek tip ta’ fibrillazzjoni atrijali li tissejjaħ fibrillazzjoni atrijali (FA) permanenti. F’FA

permanenti, l-FA ilha presenti għal żmien twil (għallinqas 6 xhur) u ttieħdet deċiżjoni biex ir-

ritmu tal-qalb tiegħek ma titbidilx lura għal dik ta’ ritmu normali atrijali b’kura li tissejjaħ

kardjoverżjoni,

għandek jew kellek problema fejn qalbek ma tistax tippompja demm madwar ġismek kif

suppost (kondizzjoni li tissejjaħ insuffiċjenza serja tal-qalb). Jista’ jkollok saqajk jew riġlejk

minfuħin, tbati biex tieħu nifs meta tkun mimdud/a jew rieqed/rieqda, jew qtugħ ta’ nifs meta

tiċċaqlaq minn post għall-ieħor,

il-persentaġġ tad-demm li joħroġ mill-qalb kull darba li tħabbat ikun baxx wisq (kundizzjoni li

tissejjaħ disfunzjoni tal-ventriklu tax-xellug)

ħadt l-amiodarone (mediċina antiarritmika oħra) qabel u kellek problemi fil-pulmun jew fil-

fwied

tieħu mediċini għall-infezzjoni (fosthom infezzjoni tal-fungu jew AIDS), allerġiji, problemi fit-

taħbit tal-qalb, depressjoni, wara trapjant (ara s-sezzjoni ta’ hawn taħt “Mediċini oħra u

MULTAQ”. Din fiha aktar dettalji dwar liema mediċini eżatt ma tistax tieħu ma’ MULTAQ),

għandek problema serja fil-fwied,

għandek problema serja fil-kliewi,

tieħu dabigatran (ara s-sezzjoni aktar ’l isfel f’“Mediċini oħra u MULTAQ”).

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik, teħux MULTAQ.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

MULTAQ jekk

għandek problema li tikkawżalek livell baxx ta’ potassium jew magnesium fid-demm tiegħek. Din

il-problema għandha tiġi kkurata qabel ma tinbeda l-kura b’MULTAQ

għandek iżjed minn 75 sena

għandek kundizzjoni fejn il-passaġġi li jwaslulek id-demm għall-muskolu tal-qalb jibbiesu u

jiddjieku (mard tal-arterji koronarji)

Waqt li qed/a tieħu MULTAQ, għid lit-tabib tiegħek jekk

il-fibrillazzjoni atrijali tiegħek issir permanenti waqt li qed/a tieħu MULTAQ. Għandek tieqaf

tieħu MULTAQ.

għandek saqajk jew riġlejk minfuħin, tbati biex tieħu nifs meta tkun mimdud/a jew rieqed/rieqda,

qtugħ ta’ nifs meta tiċċaqlaq minn post għall-ieħor jew żieda fil-piż (li huma sinjali u sintomi ta’

insuffiċjenza tal-qalb).

b’mod immedjat għid lit-tabib tiegħek jekk jiżviluppawlek xi sinjali jew sintomi ta’ problemi fil-

fwied: uġigħ jew dwejjaq madwar l-istonku (addominali), nuqqas ta’ aptit, dardir, rimettar, il-

ġilda jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru (suffejra), l-awrina b’mod mhux normali tkun skura, għeja (

speċjalment flimkien mas-sintomi l-oħra mniżżla hawn fuq), ħakk.

Għandek qtugħ ta’ nifs jew sogħla fil-vojt. Għid lit-tabib biex jeżaminalek il-pulmun.

Jekk dan japplika għalik (jew m’intix ċert), jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu MULTAQ.

Testijiet tal-qalb, tal-pulmun u tad-demm

Waqt li tkun qiegħed/qegħda tieħu MULTAQ, it-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet sabiex

jiċċekkja l-kundizzjoni medika tiegħek u kif il-medicina qegħda taħdem.

It-tabib tiegħek jista’ josserva l-attività elettrika ta’ qalbek permezz ta’ ECG

(elettrokardjogramma).

It-tabib tiegħek se jordna t-testijiet tad-demm sabiex jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied tiegħek qabel

ma tibda tiegħu MULTAQ u waqt il-kura.

Jekk qed/a tieħu xi mediċini kontra l-formazzjoni ta’ capep fid-demm bħal warfarin, it-tabib

tiegħek se jordnalek test tad-demm li jissejjaħ INR biex jiċċekkja kemm qiegħda taħdem tajjeb il-

mediċina tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel ukoll testijiet oħra tad-demm. Ir-riżultat ta’ wieħed mit-testijiet tad-

demm biex jiġi ċċekkjat il-funzjoni tal-kliewi (livelli ta’ krejatinina fid-demm) jista’jinbidel

minħabba MULTAQ. It-tabib tiegħek jikkunsidra dan meta jiċċekjalek il-livelli fid-demm u juża

referenza oħra tal-livelli “normali” ta’ creatine fid-demm.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkjalek il-pulmuni.

F’xi każijiet il-kura b’MULTAQ ikollha bżonn tieqaf.

Jekk jogħġbok għid lil kull persuna li tiċċekkjalek id-demm li inti qiegħed/qegħda tieħu MULTAQ.

Tfal u adolexxenti

MULTAQ mhuwiex irrakkomandat fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u MULTAQ

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tuża mediċina kontra l-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm

skont il-kundizzjoni tiegħek.

MULTAQ u xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil xulxin u jikkawżaw effetti sekondarji serji. It-

tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża ta’ xi mediċini oħra li qiegħed/qegħda tieħu.

Il-mediċini li ġejjin ma jistawx jittieħdu ma’ MULTAQ:

mediċini oħra li jintużaw biex jikkontrollaw taħbit tal-qalb irregolari jew mgħaġġel bħal

flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone,

xi mediċini għall-infezzjonijiet tal-fungu bħal ketoconazole, voriconazole, itraconazole jew

posaconazole,

xi mediċini għall-infezzjonijiet, imsejħa macrolides,

xi mediċini għad-depressjoni, imsejħa antidepressanti triċikliċi,

xi kalmanti msejħa phenothiazines,

bepridil għall-uġigħ fis-sider ikkawżat minn mard tal-qalb,

telithromycin, erythromycin jew clarithromycin (antibijotiċi għall-infezzjonijiet),

terfenadine – (mediċina għall-allerġiji),

nefazodone –(mediċina għad-depressjoni),

cisapride –(mediċina għar-rifluss tal-ikel u tal-aċidu mill-istonku tiegħek għall-ħalqek),

ritonavir – (mediċina għall-infezzjoni tal-AIDS),

dabigatrin –(mediċina għall-prevenzjoni ta’ formazzjoni ta’ ċapep fid-demm).

Trid tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed/qegħda tieħu xi mediċini minn dawn li ġejjin:

mediċini oħra għall-pressjoni għolja, għall-uġigħ fis-sider ikkawżat minn mard tal-qalb, jew

problemi oħra fil-qalb, bħal verapamil, diltiazem, nifedipine, metoprolol, propranolol jew

digoxin,

xi mediċini li jbaxxu l-kolesterol fid-demm tiegħek (bħal simvastatin, lovastatin, atorvastatin

jew rosuvastatin),

xi mediċini kontra l-formazzjoni ta’ ċapep tad-demm bħal warfarin

xi mediċini għall-epilessija msejħa phenobarbital, carbamazepine jew phenytoin,,

sirolimus, tacrolimus, everolimus u cyclosporine (li jintużaw wara trapjant),

St John’s Wort – mediċina mill-ħxejjex għad-depressjoni,

rifampicin – għat-tuberkulosi.

MULTAQ mal-ikel u max-xorb

Tixrobx megħraq tal-grejpfrut meta tkun qiegħed/qegħda tieħu MULTAQ. Dan jista’ jżid il-livelli fid-

demm ta’ dronedarone u tista’ tiżdied il-possibbiltà li jkollok effetti sekondarji.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

MULTAQ mhuwiex irrakkomandat jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila.

Tiħux MULTAQ jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal u m’intix tuża metodu ta’ kontraċezzjoni

li tista’ togħqod fuqu.

Waqqaf il-pilloli u kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk toħroġ tqila waqt li qegħda tieħu

MULTAQ.

Jekk inti omm li qegħda tredda’ tarbija, għandek titkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tibda

tieħu MULTAQ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Normalment, MULTAQ ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, il-

ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni tista 'tiġi affettwata mill-effetti sekondarji bħal għeja (jekk

preżenti).

MULTAQ fih il-lactose

Lactose huwa tip ta’ zokkor. Jekk it-tabib tiegħek għarrfek li għandek intolleranza għal xi tip ta’

zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din it-tip ta’ mediċina.

3.

Kif għandek tieħu MULTAQ

Il-kura b’MULTAQ għandha ssir taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu l-esperjenza fil-kura tal-mard

tal-qalb.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk ikollok bżonn tbiddel minn amiodarone (mediċina oħra għat-taħbit irregolari tal-qalb) għal

MULTAQ, it-tabib tiegħek se jieħu ħsieb din it-tibdila b’kawtela.

Kemm għandek tieħu

Id-doża li ssoltu tingħata hija pillola waħda ta’ 400 mg darbtejn kuljum. Ħu:

pillola waħda waqt l-ikla ta’ filgħodu u

pillola waħda waqt l-ikla ta’ filgħaxija.

Jekk taħseb li l-mediċina tiegħek hija qawwija wisq jew dgħajfa wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

It-teħid ta’ din il-mediċina

Ibla’ l-pilloli sħaħ bl-ilma waqt ikla.Il-pillola ma tistax tiqasam f;dożi ugwali.

Jekk tieħu MULTAQ aktar milli suppost

Ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza jew sptar. Ħu l-pakkett

tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu MULTAQ

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss fil-

ħin li normalment teħodha.

Jekk tieqaf tieħu MULTAQ

Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrapportati b’din il-mediċina:

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji serji li ġejjin- jista’ jkollok bżonn ta’ assistenza medika urġenti

Problema fejn il-qalb ma tippompjax biżżejjed demm madwar ġismek kif suppost (insuffiċjenza

konġestiva tal-qalb), li tista’ tikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi.F’studji kliniċi, dan l-

effett mhux mixtieq ġie osservat b’rata simili f’pazjenti li kienu qed jirċievu MULTAQ u

f’pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo. Is-sinjali jinkludu saqajn jew riġlejn minfuħin,

diffikultà biex tieħu n-nifs waqt li tkun mimdud/a jew waqt l-irqad, qtugħ ta’ nifs meta tiċċaqlaq

minn post għall-ieħor jew żieda fil-piż.

Dijarea, rimettar meta jkunu eċċessivi għax jistgħu jwaslu għal problemi fil-kliewi.

Il-qalb tħabbat bil-mod

Infjammazzjoni tal-pulmun ( fosthom li l-pulmuni jiħxienu u jrabbu qoxra). Is-sinjali jinkludu

qtugħ ta’ nifs u sogħla fil-vojt.

Problemi fil-fwied inkluż l-insuffiċjenza tal-fwied li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Is-sinjali

jinkludu uġigħ jew dwejjaq madwar l-istonku (addominali), nuqqas ta’ aptit, dardir, rimettar, il-

ġilda jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru (suffejra), l-awrina b’mod mhux normali tkun skura, għeja

(speċjalment flimkien mas-sintomi l-oħra mniżżla hawn fuq), ħakk.

Reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ħalq, tal-ilsien jew tal-

gerżuma.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

tibdil fir-riżultati ta’ test wieħed tad-demm : il-livell tal-krejatinina fid-demm tiegħek,

tibdil fl-ECG (elettrokardjogramma) tiegħek li tissejjaħ QTc Bazett imtawwal,

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

problemi bid-diġestjoni bħal dijarea, tqalligħ, rimettar u uġigħ fl-istonku,

tħossok għajjien,

problemi fil-ġilda bħal raxx jew ħakk,

tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm użati biex wieħed jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

problemi oħra fil-ġilda bħal ħmura tal-ġilda jew ekżema (ħmura, ħakk, ħruq jew infafet),

il-ġilda tiegħek issir aktar sensittiva għax-xemx,

bidla fit-togħma ta’ xi affarijiet

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

telf tas-sens tat-togħma,

infjammazzjoni tal-vini u tal-arterji (vaskulite fosthom vaskulite lewkoċitoklastika).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen MULTAQ

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara “JIS”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtiġ l-ebda kundizzjoni speċjali tal-ħażna.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament (ara f’sezzjoni 6).

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih MULTAQ

Is-sustanza attiva hija dronedarone.

Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg ta’ dronedarone (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma hypromellose (E464), maize starch, crospovidone

(E1202), poloxamer 407, lactose monohydrate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate

(E572).

Is-sustanzi l-oħra fil-kisja tal-pillola huma hypromellose (E464),, macrogol 6000, titanium

dioxide (E171), carnauba wax (E903).

Kif jidher MULTAQ u l-kontenut tal-pakkett

MULTAQ hija pillola miksija b’rita (pillola) bajda, ovali, immarkata b’mewġa doppja fuq naħa u

b’“4142” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli MULTAQ miksijin b’rita jiġu f’pakketti ta’ 20, 50, 60 pillola f’folji opaki tal-PVC u

aluminju u ta’ 100 x 1 pilloli f’folji opaki mtaqqbin tal-PVC u aluminju u li jagħtu doża waħda.

Mhux id-daqsijiet kollha jistgħu jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Franza

Il-Manifattur

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd

2112 Veresegyhaz Lévai u.5

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/