Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dronedarona
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Terapia cardiaca
Fibrilación auricular
Multaq está indicado para el mantenimiento del ritmo sinusal después de una cardioversión exitosa en pacientes adultos clínicamente estables con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente. Debido a su perfil de seguridad, Multaq solo debe prescribirse después de que se hayan considerado opciones de tratamiento alternativas. Multaq no debe ser administrado a pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda o a pacientes con episodios anteriores o actuales de la insuficiencia cardíaca.
Revision: 19
Autorizado
2009-11-25
28 B. PROSPECTO 29 Prospecto: información para el paciente MULTAQ 400 mg comprimidos recubiertos con película dronedarona Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es MULTAQ y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MULTAQ 3. Cómo tomar MULTAQ 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de MULTAQ 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es MULTAQ y para qué se utiliza MULTAQ contiene un principio activo llamado dronedarona. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos que ayudan a regular su latido cardiaco. MULTAQ se utiliza si usted tiene un problema con su ritmo cardiaco (fibrilación auricular: su corazón late de manera irregular) y espontáneamente, o a través de un tratamiento denominado cardioversión lo ha devuelto a su ritmo cardiaco normal. MULTAQ previene que su problema de ritmo cardiaco irregular se repita. MULTAQ se usa sólo en adultos. Su médico considerará todas las opciones de tratamiento posibles antes de recetarle MULTAQ. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MULTAQ No tome MULTAQ: - si es alérgico a dronedarona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si tiene un problema con los nervios en su corazón (bloqueo cardiaco). Su corazón puede latir muy despacio o usted puede sentirse mareado. Si usted ha tenido un marcapasos por este problema, puede utilizar MULTAQ, - si tiene un latido car Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 41,65 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos blancos, oblongos, grabados con una doble onda en una cara y el código «4142» en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas MULTAQ está indicado para el mantenimiento del ritmo sinusal después de una cardioversión efectiva en pacientes adultos y clínicamente estables con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente. Por su perfil de seguridad (ver secciones 4.3 y 4.4), MULTAQ debe prescribirse sólo después de que otras opciones alternativas de tratamiento hayan sido consideradas. MULTAQ no debe administrarse a pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda ni a pacientes con episodios anteriores o actuales de insuficiencia cardiaca. 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse sólo bajo la supervisión de un especialista (ver sección 4.4). El tratamiento con dronedarona se puede iniciar en pacientes ambulatorios. El tratamiento con antiarrítmicos de Clase I o III (tales como flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) debe discontinuarse antes de comenzar con dronedarona. La información que existe sobre el mejor momento para pasar de amiodarona a dronedarona es escasa. Se debe tener en cuenta que amiodarona puede tener una duración de acción larga después de su interrupción debido a su larga vida media. Si se prevé este paso, debe hacerse bajo la supervisión de un especialista (ver secciones 4.3 y 5.1). Posología La dosis recomendada es de 400 mg dos veces al día en a Aqra d-dokument sħiħ