Multaq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-02-2017
Ingredjent attiv:
dronedarona
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
C01BD07
INN (Isem Internazzjonali):
dronedarone
Grupp terapewtiku:
Terapia cardiaca
Żona terapewtika:
Fibrilación auricular
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Multaq está indicado para el mantenimiento del ritmo sinusal después de una cardioversión exitosa en pacientes adultos clínicamente estables con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente. Debido a su perfil de seguridad, Multaq solo debe prescribirse después de que se hayan considerado opciones de tratamiento alternativas. Multaq no debe ser administrado a pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda o a pacientes con episodios anteriores o actuales de la insuficiencia cardíaca.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-11-25
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. PROSPECTO
29
Prospecto: información para el paciente
MULTAQ 400 mg comprimidos recubiertos con película
dronedarona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque
contiene información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es MULTAQ y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar MULTAQ
3.
Cómo tomar MULTAQ
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de MULTAQ
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es MULTAQ y para qué se utiliza
MULTAQ contiene un principio activo llamado dronedarona. Pertenece a
un grupo de medicamentos
denominados antiarrítmicos que ayudan a regular su latido cardiaco.
MULTAQ se utiliza si usted tiene un problema con su ritmo cardiaco
(fibrilación auricular: su corazón
late de manera irregular) y espontáneamente, o a través de un
tratamiento denominado cardioversión lo
ha devuelto a su ritmo cardiaco normal.
MULTAQ previene que su problema de ritmo cardiaco irregular se repita.
MULTAQ se usa sólo en
adultos.
Su médico considerará todas las opciones de tratamiento posibles
antes de recetarle MULTAQ.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar MULTAQ
No tome MULTAQ:
-
si es alérgico a dronedarona o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
-
si tiene un problema con los nervios en su corazón (bloqueo
cardiaco). Su corazón puede latir muy
despacio o usted puede sentirse mareado. Si usted ha tenido un
marcapasos por este problema,
puede utilizar MULTAQ,
-
si tiene un latido car
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MULTAQ 400 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 41,65 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos blancos, oblongos, grabados con una doble onda en una cara
y el código «4142» en la
otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
MULTAQ está indicado para el mantenimiento del ritmo sinusal después
de una cardioversión
efectiva en pacientes adultos y clínicamente estables con
fibrilación auricular (FA) paroxística o
persistente. Por su perfil de seguridad (ver secciones 4.3 y 4.4),
MULTAQ debe prescribirse sólo
después de que otras opciones alternativas de tratamiento hayan sido
consideradas.
MULTAQ no debe administrarse a pacientes con disfunción sistólica
ventricular izquierda ni a
pacientes con episodios anteriores o actuales de insuficiencia
cardiaca.
4.2
Posología y forma de administración
El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse sólo bajo la
supervisión de un especialista (ver sección
4.4).
El tratamiento con dronedarona se puede iniciar en pacientes
ambulatorios.
El tratamiento con antiarrítmicos de Clase I o III (tales como
flecainida, propafenona, quinidina,
disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) debe discontinuarse
antes de comenzar con
dronedarona.
La información que existe sobre el mejor momento para pasar de
amiodarona a dronedarona es escasa.
Se debe tener en cuenta que amiodarona puede tener una duración de
acción larga después de su
interrupción debido a su larga vida media. Si se prevé este paso,
debe hacerse bajo la supervisión de
un especialista (ver secciones 4.3 y 5.1).
Posología
La dosis recomendada es de 400 mg dos veces al día en a
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