Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma synoviae stamme MS-H
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
QI01AE03
Mycoplasma synoviae (live)
Kylling
Immunologicals for aves, Live bakteriell vaksiner
For aktiv immunisering av fremtidige kyllingfôrkyllinger, fremtidige lagfôrkyllinger og fremtidige lagkyllinger for å redusere luftsukleskader og redusere antall egg med unormal skalldannelse forårsaket av Mycoplasma synoviae.
Revision: 6
autorisert
2011-06-14
11 B. PAKNINGSVEDLEGG 12 PAKNINGSVEDLEGG: MS-H-VAKSINE, ØYEDRÅPER, SUSPENSJON 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Fitzwilliam Terrace Strand Road Bray WICKLOW A98 T6H6 Ireland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN MS-H-vaksine, øyedråper, suspensjon 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Øyedråper, suspensjon Rød/oransje til strågul gjennomskinnelig suspensjon. En dose (30 mikroliter) inneholder: Virkestoff: _Mycoplasma synoviae_ , levende svekket, termosensitiv, stamme MS-H, minst 10 5,7 CCU* *fargeendrende enheter Andre bestanddeler: Modifisert Freys medium som inneholder fenolrødt og svineserum 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av fremtidige avlsdyr for broilere, fremtidige avlsdyr for verpehøns og fremtidige verpehøns fra 5 ukers alder for å redusere luftsekklesjoner og redusere antall egg med unormal skalldannelse forårsaket av _Mycoplasma synoviae. _ _ _ Immunitet inntrer: 4 uker etter vaksinasjon. Varigheten av immuniteten som reduserer luftsekklesjoner er vist å være 40 uker etter vaksinasjon. Varigheten av immuniteten som reduserer antall egg med abnormal skalldannelse er ikke vist ennå. 13 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Ingen. Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Kyllinger 8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Til bruk i øyet. Kyllinger bør bare vaksineres én gang ved å gis én øyedråpe (30 mikroliter) fra 5 ukers alder og inntil 5 uker før start på eggleggingsperioden. 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK KYLLINGER FRA 5 UKERS ALDER En dose på 30 mikroliter gis som Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN MS-H-vaksine, øyedråper, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF(ER): En dose (30 mikroliter) inneholder: _Mycoplasma synoviae_ , levende svekket, termosensitiv, stamme MS-H, minst 10 5,7 CCU* * fargeendrende enheter For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, suspensjon Rød/oransje til strågul gjennomskinnelig suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Kyllinger 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av fremtidige avlsdyr for broilere, fremtidige avlsdyr for verpehøns og fremtidige verpehøns fra 5 ukers alder for å redusere luftsekklesjoner og redusere antall egg med unormal skalldannelse forårsaket av _Mycoplasma synoviae. _ Immunitet inntrer: 4 uker etter vaksinasjon. Varigheten av immuniteten som reduserer luftsekklesjoner er vist å være 40 uker etter vaksinasjon. Varigheten av immuniteten som reduserer antall egg med abnormal skalldannelse er ikke vist ennå. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. Se også punkt 4.7. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Bruk ikke antibiotika med anti-Mycoplasma-aktivitet i perioden 2 uker før til 4 uker etter vaksinasjon. Slike antibiotika omfatter f.eks. tetrasyklin, tiamulin, tylosin, kinoloner, linkospektin, gentamicin eller makrolidantibiotika. Når det må brukes antibiotika bør man velge midler uten anti-Mycoplasma-aktivitet, for eksempel penicillin, amoksicillin eller neomycin. De bør ikke gis før minst 2 uker etter vaksinasjonen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr 3 Vaksiner alle fugler i en flokk samtidig. Bare flokker uten antistoffer mot _M. synoviae _ skal vaksineres. Vaksinasjon skal gjennomføres på _M. _ _synoviae_ -frie fugler minst 4 uker før forventet eksponering for virulent _M. synoviae_ . Unghøner må først testes for _M. synoviae_ - infeksjon. Testing for tilstedeværelse av _M. synoviae _ i flok Aqra d-dokument sħiħ