MS-H Vaccine

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • MS-H Vaccine
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • MS-H Vaccine
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Chicken
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOGICALS FOR AVES , Live bacterial vaccines
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva tal-futur tal-brojlers irabbi-tiġieġ, fil-futur saff irabbi-tiġieġ u l-futur saff-tiġieġ sabiex jitnaqqsu l-arja sac-leżjonijiet u jnaqqsu l-għadd tal-bajd bil-qoxra mhux normali formazzjoni kkawżati minn Mycoplasma synoviae.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000161
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-06-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000161
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477994/2011

EMEA/V/C/000161

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

MS-H Vaccine

It-tip Mycoplasma synoviae tal-vaċċin MS-H (imdgħajjef)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għall- MS-H Vaccine. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

MS-H Vaccine.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ MS-H Vaccine, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu

ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar

tagħhom.

X’inhu MS-H Vaccine u għal xiex jintuża?

MS-H Vaccine huwa vaċċin u jintuża fit-tiġieġ minn età ta' ħames ġimgħat biex jipproteġihom kontra l-

Mycoplasma synoviae. Dan il-batterju jikkawża infezzjonijiet fl-għasafar, ġeneralment fil-pulmuni u fil-

‘boroż tal-arja’, il-boroż speċjalizzati fil-ġisem tal-għasfur fejn l-arja tinħażen waqt it-teħid tan-nifs.

Infezzjoni b'Mycoplasma synoviae tista' twassal għal diffikulta fit-teħid tan-nifs u hija wkoll assoċjata

ma’ kwalità dgħajfa tal-qoxra tal-bajda. MS-H Vaccine jintuża fit-tiġieġ żgħar imrobbija biex jipproduċu

l-bajd għall-brojlers (għal-laħam) u għal dawk li jipproduċu l-bajd (għall-produzzjoni tal-bajd) biex

inaqqas il-ħsara lill-boroż tal-arja u jnaqqas in-numru ta’ bajd bi qxur anormali.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jintuża dan MS-H Vaccine?

MS-H Vaccine jiġi bħala taqtir għall-għajnejn u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. MS-H Vaccine

jingħata bħala taqtira waħda tal-għajnejn ġewwa għajn waħda. Il-qatgħa kollha għandha titlaqqam fl-

istess ħin. Il-protezzjoni tibda erba' ġimgħat wara t-tilqima. Il-protezzjoni kontra l-ħsara fil-boroż tal-

arja ddum 40 ġimgħa, iżda t-tul tal-protezzjoni mill-formazzjoni ta' qxur anormali mhix magħrufa.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

MS-H Vaccine

EMA/477994/2011

Paġna 2/3

Kif jaħdem MS-H Vaccine?

MS-H vaccine fih razza ħajja, attenwata ta’ Mycoplasma synoviae. ‘Attenwata’ tfisser li r-razza l-ewwel

tkun ġiet imdgħajfa sabiex ma tikkawżax mard.

MS-H Vaccine, bħall-vaċċini kollha, jaħdem billi ‘jgħallem’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Meta MS-H Vaccine jingħata lit-tiġieġ is-sistema

immunitarjatagħraf ir-razza mdgħajfa bħala ‘barranija’ u tibni difiżi kontriha. Fil-futur, jekk l-annimali

jiġu esposti għal Mycoplasma synoviae, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tirrispondi b’mod aktar

mgħaġġel. Dan jgħin biex jipproteġi kontra l-marda.

X’benefiċċji wera MS-H Vaccine f’dawn l-istudji?

Il-kumpanija ppreżentat data minn studji fil-laboratorju u minn prova waħda fuq il-post. L-istudji fil-

laboratorju kienu jinkludu mudell bi sfida tal-infezzjoni Mycoplasma synoviae kif ukoll studju li ħares

lejn l-effett tal-vaċċinazzjoni fuq l-anormalitajiet fuq il-qxur tal-bajd. L-istudju fuq il-post ħares lejn kif

marru t-tiġieġ imlaqqma meta tpoġġew ma’ qatgħat bi storja ta’ infezzjoni bi Mycoplasma synoviae.

L-istudji fil-laboratorju wrew li MS-H Vaccine jnaqqas il-ħsara lill-boroż tal-arja u jnaqqas in-numru ta’

bajd b’anormalitajiet fil-qxur. L-istudju fuq il-post ma ġabx informazzjoni addizzjonali.

X’riskji huma assoċjati ma’ MS-H Vaccine?

Il-vaċċin ma għandux effetti sekondarji magħrufa.

Ma għandux jintuża f’għasafar li jkunu qegħdin ibidu jew fi żmien ħames ġimgħat minn meta jibdew il-

perjodu li fih jbidu.

X'inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f'kuntatt mal-annimal?

Il-persuna li tamministra l-vaċċin għandha tilbes tagħmir protettiv, li jikkonsisti minn ingwanti u

nuċċalijiet ta' sigurtà biex ikunu evitati ħsarat fil-ġilda jew fl-għajnejn li jistgħu jokkorru waqt il-

manipulazzjoni tal-flixkun tal-vaċċin li jkun friżat. Kwalunkwe titjir aċċidentali fuq il-wiċċ jew fuq l-

għajnejn għandu jitlaħlaħ sew bl-ilma.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara

l-għoti tal-mediċina qabel ma l-bajd ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal MS-H Vaccine għal-laħam u l-bajd huwa ta’ żero jiem.

Għaliex ġie approvat MS-H Vaccine?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta'

MS-H Vaccine huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

MS-H Vaccine

EMA/477994/2011

Paġna 3/3

Tagħrif ieħor dwar MS-H Vaccine:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MS-H Vaccine valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fl-14 ta' Ġunju 2011. L-EPAR sħiħ għal MS-H Vaccine jinsab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'MS-H Vaccine, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu

ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew għandhom jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-

ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Marzu 2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

MS-H Vaccine sospensjoni tal-qtar tal-għajnejn

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Pharmsure Veterinary Products Europe Limited

4 Ormond Quay Upper

Dublin

DO7 PF53

Ireland

Manifattur responsabbli għall-hruġ tal-lott:

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

35220 Chateaubourg

France

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

MS-H Vaccine sospensjoni tal-qtar tal-għajnejn

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sospensjoni tal-qtar tal-għajnejn

Sospensjoni transluċida oranġjo li tagħti fl-aħmar għall-kulur isfar lewn it-tiben.

Doża waħda (30

µl)

fiha:

Sustanza attiva:

Razza MS-H ħajja attenwata termosensittiva, ta’

Mycoplasma synoviae

tal-inqas 10

CCU*

* unitajiet li jbiddlu l-kulur

Ingredjenti oħra:

Medju Immodifikat ta’ Frey li fih phenol aħmar u s-serum tal-majjali

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tiġieġ li sejrin jitrabbew għall-bajd, tiġieġ li sejrin jitrabbew għal-

laħam (brojlers) u tiġieġ li sejrin jitkabbru għall-bajd minn età ta’ ħames ġimgħat biex jitnaqqsu l-

leżjonijiet

fil-borża

tal-arja

jitnaqqsu

n-numru

ta’

bajd

b’formazzjonijiet

abnormali

tal-qoxra

kkawżati bi

Mycoplasma synoviae.

Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni.

It-tul tal-immunità sabiex jitnaqqsu l-leżjonijiet fil-borża tal-arja intweriet li hija ta’ 40 ġimgħa wara l-

vaċċin.

It-tul tal-immunità sabiex jitnaqqas in-numru ta’ bajd b’formazzjoni abnormali tal-qoxra għadu ma

ntweriex

5.

KONTRA INDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Xejn.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek,

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Tiġieġ.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu okulari.

It-tiġieġ għandhom jiġu vvaċċinati darba billi jiġi applikat permezz ta’ qatra waħda fl-għajn (30 µl)

minn 5 ġimgħat ta’ età u għallanqas 5 ġimgħat qabel ma jibda l-perjodu li fih jbidu.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Tiġieġ minn 5 ġimgħat ta’ età

Doża waħda ta’ 30

l għandha tiġi amministrata permezz ta’ pipetta għall-qtar tal-għajnejn.

Dewweb malajr il-kontenut tal-flixkunli jkun għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta’

10 minuti f’banju termostatiku tal-ilma. Iddewwibx f’temperaturi ogħla jew għal perjodi itwal ta’

żmien. Uża f’temperatura ambjentali (22-27°C) fi żmien sagħtejn wara li ddewweb. Ħallat il-

kontenut tal-flixkun billi tħawwad bil-mod waqt li dan ikun qiegħed idub. Aqleb il-flixkun

b’mod ripetut wara li jinħall biex tiżgura li l-kontenut ikun reġa’ ġie fil-forma ta’ sospensjoni.

Neħħi s-siġill tal-aluminju u t-tapp tal-lasktu qabel ma tuża qattara jew apparat ieħor ta’

amministrazzjoni. Uża qattara jew apparat ikkalibrat, sabiex titfa’ qatra ta’ 30 µl tal-vaċċin.

Evita l-introduzzjoni ta’ kontaminazzjoni.

Żomm l-għasfur b’rasu mmejla naħa waħda. Aqleb il-flixkun bil-qattara jew lesti l-apparat

billi tħalli qatra waħda tifforma fit-tarf u taqa’ liberament ġewwa l-għajn miftuħa, biex

timliha bil-mod. Il-qatra (qabel ma tiġi rilaxxata) u l-ponta MA GĦANDHOMX imissu s-

superfiċje tal-għajn.

Ħalli lill-għasfur iteptep għajnejh qabel ma tħallih jitlaq.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Żero jiem.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Il-vaċċin MS-H għandu dejjem jiġi protett mid-dawl dirett tax-xemx. Aħżen fil-friża taħt -70°C għal

perjodu massimu ta’ 4 snin. Wara li jitneħħa mill-friża, jista’ jinħażen għal perjodu ulterjuri ta’ żmien

qasir fi jew taħt -18°C għal mhux aktar minn erba’ ġimgħat. Il-vaċċin ma għandux jerġa’ jinħażen

f’temperatura ta’ -70°C wara l-ħażna jew taħt -18°C. Ladarba jinħall, uża fi żmien sagħtejn.

Tużax wara d-data ta’ skadenza li hemm fuq it-tabella.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Tużax fuq l-għasafar li qegħdin ibidu u fi żmien 5 ġimgħat qabel il-bidu tal-perjodu li fih jbidu.

Laqqam lill-għasafar kollha ġo qatgħa waħda fl-istess waqt.

Tużax antibijotiċi b’attività anti-Mycoplasma ġimagħtejn qabel jew 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni.

Antibijotiċi bħal dawn jinkludu eż. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin,

gentamicin jew antibijotiċi makrolidi.

Fejn ikun hemm bżonn li jintużaw l-antibijotiċi, għandha tingħata preferenza lill-aġenti b’attività anti-

mikoplażma, bħal peniċillina, amoxicillin jew neomycin. Ma għandhomx jingħataw fi żmien

ġimagħtejn wara l-vaċċinazzjoni

Għandhom jiġu vvaċċinati biss il-qatgħat li ma għadhom l-ebda antikorp għal MS

M.synoviae

). Il-vaċċinazzjoni għandha ssir fuq għasafar ħielsa minn MS mill-inqas 4

ġimgħat qabel ma tkun mistennija l-espożizzjoni għall-MS virulenti.

It-tiġieġ ta’ inqas minn sena għandhom l-ewwel jiġu ttestjati għal infezzjoni bi

M. synoviae

L-ittestjar għall-preżenza ta’

M. synoviae

fil-qatgħa ġeneralment isir permezz ta’ test ta’

agglutinazzjoni tas-serum rapida (RSAT) u l-kampjuni tad-demm jiġu ttestjati fi żmien 24

siegħa minn meta jinġabru.

Ir-razza tal-vaċċin jista’ tinfirex mill-għasafar vaċċinati għal dawk mhux vaċċinati, inklużi

l-ispeċi selvaġġi. Dan jista’ jseħħ matul il-ħajja kollu tal-għasfur ivvaċċinat. . Għandhom

jittieħdu prekawzjonijiet speċjali sabiex jiġi evitat it-tixrid ta’ dan l-istrejn tal- vaċċin għall-

fl-ispeċi l-oħrajn tal-għasafar.

Distinzjoni bejn ir-razza attwali u r-razza tal-vaċċin ta’

M.synoviae

tista’ ssir permezz ta’

ittestjar bil-klassifikazzjoni ta’ Hammond jew High Resolution Melt (HRM) f’laboratorju.

Infezzjoni bi

M. synoviae

tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal

Mycoplasma gallisepticum

. Għalkemm l-ebda dejta ma hija disponibbli dwar il-kwistjoni,

huwa probabbli li l-vaċċinazzjoni b’dan il-prodott tinduċi wkoll rispons pożittiv għal

antikorpi għal

Mycoplasma gallisepticum

u għalhekk tista’ tfixkel il-monitoraġġ

seroloġiku ta’

Mycoplasma gallisepticum

. Jekk meħtieġ, tista’ ssir differenzazzjoni

ulterjuri taż-żewġ speċi ta’ Mycoplasma permezz ta’ PCR f’laboratorju. Kampjuni li

jistgħu jintużaw għall-PCR jinkludu kampjuni li jittieħdu mis-siti patoloġiċi bħat-trakea,

is-saqaf tal-ħalq, il-boroż tal-arja jew mill-ġogi.

Ir-razza tal-vaċċin tista’ tiġi individwata fl-apparat respiratorju tat-tiġieġ sa 55 ġimgħa

wara l-vaċċinazzjoni.

L-ebda informazzjoni ma hija disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin

meta użat ma’ xi prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għalhekk għandha tittieħed

deċiżjoni fuq il-bażi ta’ kull każ individwali dwar jekk dan il-vaċċin jintużax qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor.

Tħallatx ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor.

Prekawzjonijiet speċjali għall-persuna li qiegħda tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-

annimali

Biex tevita li ssir ħsara lill-ġilda u lill-għajnejn li tista’ seħħ billi timmanipola l-flixkun

iffriżat, Waqt li tuża dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintlibes tagħmir

pesonali protettiv li jikkonsisti fi ingwanti u nuċċali protettiv.

Jekk il-vaċċin aċċidentalment itir f’għajnejn l-operatur, l-għajnejn u l-wiċċ għandhom

jinħaslu sew bl-ilma biex tiġi evitata reazzjoni potenzjali għall-kostitwenti tal-mezz tal-

kultura.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTTI MHUX UŻATI JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Flixkun tal-LDPE tal-plastik ta’ 30 ml (1000 doża) b’għatu tal-lastku tal-butyl u ssiġillat b’kappa tal-

aluminju.

Numru tal-MAH: EU/2/11/126/001

Sabiex jiġu mogħtija biss bi preskrizzjoni veterinarja.