Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Plerixafor
Sanofi B.V.
L03AX16
plerixafor
Immunostimulants,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma
O Mozobil é indicado em combinação com o fator estimulador de colônias de granulócitos para aumentar a mobilização de células estaminais hematopoiéticas para o sangue periférico para coleta e posterior transplante autólogo em pacientes com linfoma e mieloma múltiplo cujas células se mobilizam mal.
Revision: 23
Autorizado
2009-07-30
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR MOZOBIL 20 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL plerixafor LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Mozobil e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Mozobil 3. Como utilizar Mozobil 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Mozobil 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MOZOBIL E PARA QUE É UTILIZADO Mozobil contém a substância ativa plerixafor que bloqueia uma proteína na superfície das células estaminais hematopoiéticas. Esta proteína "fixa" as células estaminais hematopoiéticas à medula óssea. O plerixafor melhora a libertação de células estaminais para a corrente sanguínea (mobilização). As células estaminais podem depois ser colhidas por uma máquina que separa os constituintes do sangue (máquina de aférese) e posteriormente congeladas e conservadas até ao seu transplante. _ _ Se a mobilização é difícil Mozobil é utilizado para ajudar a colher células estaminais hematopoiéticas para a recolha, armazenamento e reintrodução (transplantação), • Em adultos com linfoma (um cancro dos glóbulos brancos) ou com mieloma múltiplo (um cancro que afeta as células plasmáticas na medula óssea). _ _ • Em crianças com idades entre 1 e menos de 18 anos com linfoma ou tumores sólidos. _ _ 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR MOZOBIL NÃO UTILIZE MOZOBIL • se tem alergia ao plerixafor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes de utilizar Mozobil. Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ Mozobil 20 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 20 mg plerixafor. Cada frasco contém 24 mg de plerixafor em 1,2 ml de solução. Excipientes com efeito conhecido: Cada ml contém aproximadamente 5 mg (0,2 mmol) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução transparente que varia entre incolor e amarelo pálido, com um pH de 6,0-7,5 e uma osmolaridade de 260-320 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Doentes adultos Mozobil é indicado, em terapêutica combinada com fator estimulante de colónias de granulócitos (G- CSF), para potenciar a mobilização de células estaminais hematopoiéticas para o sangue periférico, para colheita e subsequente transplante autólogo em doentes adultos com linfoma ou mieloma múltiplo em que a mobilização de células seja difícil (ver secção 4.2). Doentes pediátricos (de 1 até menos de 18 anos) _ _ Mozobil é indicado, em associação com G-CSF, para potenciar a mobilização de células estaminais hematopoiéticas para o sangue periférico, para colheita e subsequente transplante autólogo em crianças com linfoma ou tumores sólidos malignos, quer: - preemptivamente, quando se espera que a contagem das células estaminais circulantes no dia previsto da colheita, após mobilização adequada com G-CSF (com ou sem quimioterapia), seja insuficiente no que diz respeito ao rendimento desejado de células estaminais hematopoiéticas, ou - quando anteriormente não foram recolhidas células estaminais hematopoiéticas suficientes (ver secção 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica com Mozobil deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência em oncologia e/ou hematologia. Os procedimentos de mobilização e aférese devem ser executados em colaboração com um centro de oncologia-hematologia com exp Aqra d-dokument sħiħ