Mozobil
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-09-2019
Ingredjent attiv:
Plerixafor
Disponibbli minn:
Sanofi B.V.
Kodiċi ATC:
L03AX16
INN (Isem Internazzjonali):
plerixafor
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mozobil wordt aangegeven in combinatie met granulocyt-kolonie-stimulerende factor ter verbetering van de mobilisatie van hematopoïetische stamcellen naar het perifere bloed voor verzameling en latere autologe transplantatie bij patiënten met lymfoom en meerdere myeloma waarvan cellen slecht mobiliseren.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-30
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MOZOBIL 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
plerixafor
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mozobil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MOZOBIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mozobil bevat het werkzame bestanddeel plerixafor dat een eiwit op het
oppervlak van
bloedstamcellen remt. Dit eiwit ‘bindt’ bloedstamcellen aan het
beenmerg. Plerixafor stimuleert het
vrijkomen van stamcellen die vervolgens in de bloedbaan terechtkomen
(mobilisatie). De stamcellen
kunnen daarna worden verzameld met behulp van een apparaat dat
bloedcomponenten van elkaar
scheidt (aferese-apparaat), worden ingevroren en bewaard totdat de
transplantatie bij u plaatsvindt.
Als de mobilisatie niet goed lukt, wordt Mozobil gebruikt om
bloedstamcellen bij de patiënt te helpen
verzamelen, te bewaren en om terug toe te dienen (transplantatie),
-
bij volwassenen met een lymfoom (een vorm van kanker van de witte
bloedcellen) of multipel
myeloom (een vorm van kanker van plasmacellen in het beenmerg);
-
bij kinderen van 1-18 jaar met lymfoom of vaste (solide) tumoren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DI
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mozobil 20 mg/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 20 mg plerixafor.
Elke flacon bevat 24
mg plerixafor in 1,2
ml oplossing.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml bevat ongeveer 5 mg (0,2 mmol)
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, met een pH van 6,0-7,5 en
een osmolaliteit van
260-320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Mozobil is, in combinatie met
_granulocyte-colony stimulating factor_
(G-CSF), geïndiceerd voor het
stimuleren van de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen naar het
perifere bloed, ten einde deze
te verzamelen en vervolgens te gebruiken voor autologe transplantatie
bij volwassen patiënten met een
lymfoom of multipel myeloom waarbij hematopoëtische stamcellen niet
goed zijn te mobiliseren (zie
rubriek 4.2).
_ _
Pediatrische patiënten (1 tot 18 jaar)
Mozobil is, in combinatie met G-CSF, geïndiceerd voor het stimuleren
van de mobilisatie van
hematopoëtische stamcellen naar het perifere bloed, teneinde deze te
verzamelen en vervolgens te
gebruiken voor autologe transplantatie bij pediatrische patiënten met
lymfoom of solide maligne
tumoren, te weten:
-
preventief, wanneer verwacht wordt dat de circulerende stamcellen op
de voorspelde dag van
oogsten na adequate mobilisatie met G-CSF (met of zonder
chemotherapie) te weinig zijn met
betrekking tot de gewenste opbrengst aan hematopoëtische stamcellen,
of
-
degenen bij wie het eerder niet is gelukt voldoende hematopoëtische
stamcellen te oogsten (zie
rubriek 4.2).
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Een behandeling met Mozobil dient te worden geïnitieerd en te worden
begeleid door een arts met
ervaring op het gebied van oncologie en/of hematologie. De procedures
voor mobilisatie en aferese
dienen te worden uitgevoerd in samenwerking met
Aqra d-dokument sħiħ
