Mozobil

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Mozobil
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Mozobil
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Majeloma Multipla, Trapjant Ta ' Ċelluli Stem Ħematopejetiċi, Limfoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Mozobil hija indikata fil kombinazzjoni bil-fattur granulocyte-kolonja-istimulazzjoni biex jittejbu l-mobilizzazzjoni ta ' ċelloli staminali haematopoietic biex id-demm periferali għall-ġbir u transplantazzjoni awtologa sossegwenti fil-pazjenti bl-Hodgkin fi u multipli myeloma tagħhom ċelloli jimmobilizzaw ma tantx.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001030
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-07-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001030
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/527515/2017

EMEA/H/C/001030

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Mozobil

plerixafor

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Mozobil. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

Mozobil.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Mozobil, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼ

inhu Mozobil u għal xiex jintuża?

Mozobil huwa mediċina li tintuża biex tgħin fil-ġbir ta’ ċelloli staminali emopojetiċi (ċelloli fil-mudullun li

jistgħu jiżviluppaw f’tipi differenti ta’ ċelloli tad-demm) għal trapjant. Dan jintuża f’pazjenti adulti

b’linfoma jew b’mijeloma multipla (tipi ta’ kanċer taċ-ċelloli tad-demm) għal trapjant awtologu (meta

ċ-ċelloli stess tal-pazjent jintużaw fit-trapjant). Dan jintuża biss f’pazjenti li fihom il-ġbir ta’ ċelloli

staminali huwa diffiċli. Mozobil fih is-sustanza attiva plerixafor.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jeħtieġu l-mobilizzazzjoni u l-ġbir ta’ ċelloli staminali emopojetiċi għal

trapjant huwa baxx, il-kondizzjoni hija kkunsidrata ‘rari’, u Mozobil ġie kklassifikat bħala ‘mediċina

orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fl-20 ta’ Ottubru 2004.

Kif jintuża Mozobil?

Mozobil jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura

għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li jkun esperjenzat fil-kura ta’ kanċer jew disturbi tad-

demm. Wara li l-pazjent ikun ingħata Mozobil, iċ-ċelloli staminali tal-pazjent ikunu jeħtieġu li jinġibdu

mid-demm u jinħażnu qabel it-trapjant. Minħabba dan, il-kura għandha ssir f’kollaborazzjoni ma’

ċentru speċjalizzat li għandu esperjenza f’dan it-tip ta’ proċedura u li jista’ jimmonitorja ċ-ċelloli

staminali b’mod korrett.

Mozobil jintuża flimkien ma’ ormon li jissejjaħ fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF,

granulocyte colony-stimulating factor). G-CSF jintuża waħdu erbat ijiem qabel jiżdied Mozobil. Mozobil

Mozobil

EMA/527515/2017

Paġna 2/3

jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, sitt sigħat sa 11-il siegħa qabel kull sessjoni meta jittieħed id-

demm tal-pazjent u jinġibdu ċ-ċelloli staminali. Dan jista' jintuża sa sebat ijiem konsekuttivi. Id-doża

tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Kif jaħdem Mozobil?

Mozobil jintuża biex jgħin liċ-ċelloli staminali jinqalgħu (‘jiġu mmobilizzati’) mill-mudullun sabiex ikunu

jistgħu jiġu rilaxxati fid-demm. Is-sustanza attiva f’Mozobil, il-plerixafor, taħdem billi timblokka l-

attività ta’ proteina li tissejjaħ ir-”riċettur tal-kimokina CXCR4”. Din il-proteina normalment tgħin biex

iżżomm iċ-ċelloli staminali fil-mudullun. Billi jimblokka l-attività tagħha, Mozobil jippermetti liċ-ċelloli

staminali biex jiġu rilaxxati fid-demm, sabiex ikunu jistgħu jinġabru.

X

ʼ

inhuma l-benefiċċji ta

ʼ

Mozobil li ħarġu mill-istudji?

F’żewġ studji ewlenin, aktar pazjenti li rċivew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta’ ċelloli staminali u

kellhom tilqim b’suċċess taċ-ċelloli staminali (iċ-ċelloli bdew jikbru u jipproduċu ċelloli tad-demm

normali) meta mqabbla mal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta). L-istudji involvew 298 adult b’tip

ta’ linfoma li tissejjaħ linfoma mhux ta’ Hodgkin u 302 adulti b’mijeloma multipla. Fiż-żewġ studji l-

pazjenti kienu qed jirċievu wkoll G-CSF u l-kejl ewlieni tal-effettività kien in-numru ta’ pazjenti li fihom

in-numru fil-mira ta’ ċelloli staminali seta’ jinġibed mid-demm fi żmien jumejn jew erbat ijiem ta’ ġbir.

L-istudji ħarsu wkoll lejn in-numru ta’ pazjenti b’numru fil-mira ta’ ċelloli staminali miġbura u li fihom

iċ-ċelloli staminali tlaqqmu b’suċċess.

Fost il-pazjenti b’linfoma, 60 % ta’ dawk li kienu qed jirċievu Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta’ ċelloli

staminali fi żmien erbat ijiem ta’ ġbir (89 minn 150), meta mqabbla ma’ 20 % tal-pazjenti li kienu qed

jirċievu l-plaċebo (29 min 148). Fost il-pazjenti b’mijeloma multipla, 72 % ta’ dawk li kienu qed jirċievu

Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta’ ċelloli staminali (106 minn 148), meta mqabbla ma’ 34 % tal-

pazjenti li kienu qed jiriċevu l-plaċebo (53 minn 154).

X

ʼ

inhuma r-riskji assoċjati ma

ʼ

Mozobil?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Mozobil (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

huma d-dijarea, in-nawżja (tħossok ma tiflaħx) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b’Mozobil, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Mozobil?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Mozobil huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Mozobil?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Mozobil.

Informazzjoni oħra dwar Mozobil

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Mozobil fil-31 ta’ Lulju 2009.

Mozobil

EMA/527515/2017

Paġna 3/3

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Mozobil jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

L-EPAR sħiħ għal Mozobil jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Mozobil,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Mozobil 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

plerixafor

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Mozobil u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Mozobil

Kif għandek tuża Mozobil

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Mozobil

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Mozobil u gћalxiex jintuża

Mozobil fih is-sustanza attiva plerixafor li timblokka proteina fuq il-wiċċ ta’ ċelluli staminali tad-

demm. Din il-proteina “torbot” iċ-ċelluli staminali tad-demm mal-mudullun. Plerixafor itejjeb il-ħruġ

ta’ ċelluli staminali fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (mobilizzazzjoni). Iċ-ċelluli staminali jistgħu mbagħad

jinġabru permezz ta’ magna li tifred il-kostitwenti tad-demm (magna tal-aferesi) u sussegwentement

jiġu ffriżati u jinħażnu sakemm jasal iż-żmien għat-trapjant tiegħek.

Jekk il-mobilizzazzjoni hija fqira, Mozobil jintuża biex jgħin jiġbor iċ-ċelluli staminali tad-demm mill-

pazjent, għal ġbir, ħażna u re-introduzzjoni (trapjant) f’min għandu limfoma (kanċer taċ-ċelluli bojod

tad-demm) jew majeloma multipla (kanċer li jaffettwa ċ-ċelluli tal-plażma fil-mudullun).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Mozobil

Tużax Mozobil

jekk inti allerġiku għal plerixafor

jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Mozobil.

Għid lit-tabib tiegħek:

jekk għandek jew kellek problemi tal-qalb.

jekk għandek problemi tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża.

jekk għandek għadd għoli ta’ ċelluli bojod tad-demm.

jekk għandek għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm.

jekk għandek storja medika ta’ ħass ħażin jew li jagħtik il-mejt meta tqum bilwieqfa jew

toqgħod bilqiegħda jew jekk ħassek ħażin fil-passat meta ħadt xi injezzjonijiet.

jekk għandek inqas minn 18-il sena. L-effetti ta’ Mozobil fuq it-tfal u l-adolexxenti ma kinux

studjati.

It-tabib tiegħek jista’ jwettaq

testijiet regolari tad-demm

biex jimmonitorja l-għadd taċ-ċelluli tad-

demm tiegħek.

Mhuwiex rakkomandat li tuża Mozobil għal mobilizzazzjoni ta’ ċelluli staminali jekk għandek

lewkimja (kanċer tad-demm jew tal-mudullun).

Mediċini oħra u Mozobil

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina

oħra.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Mozobil jekk inti tqila, għax m’hemm l-ebda esperjenza b’Mozobil f’nisa tqal. Hu

importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok

tarbija. Hu rakkomandat li tuża l-kontraċezzjoni jekk qiegħda f’età li jkollok it-tfal.

M’għandekx tredda’ jekk qed tieħu Mozobil, għaliex mhux magħruf jekk Mozobil joħroġx fil-ħalib

tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mozobil jista’ jikkawża sturdament u għeja kbira. Għalhekk, għandek tevita s-sewqan jekk tħossok

stordut, għajjien/a jew ma tħossokx tajjeb.

Mozobil fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Mozobil

Il-mediċina tiegħek ser tiġi injettata minn tabib jew infermier/a.

L-ewwel ser tirċievi G-CSF, imbagħad ser tingħata Mozobil

Il-mobilizzazzjoni ser tinbeda billi l-ewwel tingħatalek mediċina oħra msejħa G-CSF (fattur li

jistimula kolonji ta’ granuloċiti). G-CSF ser jgħin lil Mozobil biex jaħdem kif suppost ġo ġismek. Jekk

tixtieq tkun taf iktar dwar G-CSF, staqsi lit-tabib tiegħek u aqra l-fuljett ta’ tagħrif li jiġi miegħu.

Kemm ser jingħata Mozobil?

Id-doża rrakkomandata hija ta’ jew 20 mg (doża fissa) jew 0.24 mg/kg ta’ piż tal-ġisem/kuljum. Id-

doża tiegħek ser tkun tiddependi fuq il-piż ta’ ġismek. Għandek tintiżen il-ġimgħa ta’ qabel li inti

tirċievi l-ewwel doża tiegħek. Jekk għandek mard moderat jew sever tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser

inaqqas id-doża.

Kif jingħata Mozobil?

Mozobil jingħata permezz ta’ injezzjoni subkutaneja (taħt il-ġilda tiegħek).

Meta jingħata għall-ewwel darba Mozobil?

Inti ser tirċievi l-ewwel doża tiegħek minn 6 sa 11-il siegħa qabel l-aferesi (il-ġbir taċ-ċelluli staminali

tad-demm tiegħek).

Kemm idum jingħata Mozobil?

Il-kura ddum bejn jumejn u 4 ijiem konsekuttivi (f’xi każijiet iddum sa 7 ijiem), sakemm ikunu nġabru

ċelluli staminali biżżejjed għat-trapjant tiegħek. Fi ftit każijiet, jistgħu ma jinġabrux ċelluli staminali

biżżejjed u t-tentattiv tal-ġbir jitwaqqaf.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk

ftit wara li tirċievi Mozobil, ikollok raxx, nefħa madwar l-għajnejn, qtugħ ta’ nifs jew nuqqas ta’

ossiġnu, tħoss il-mejt meta tqum bilwieqfa jew toqgħod bilqiegħda, tħoss li se jħossok ħażin jew

ikollok ħass ħażin

ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq tax-xellug tal-addome (żaqq) jew f’spalltek ix-xellugija.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea, nawseja (tħossok imdardar), ħmura jew irritazzjoni fil-post fejn tingħata l-injezzjoni

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

uġigħ ta’ ras

sturdament, tħossok għajjien/a jew ma tħossokx tajjeb

diffikultà biex torqod

gass, stitikezza, indiġestjoni, rimettar

sintomi fl-istonku bħal uġigħ, nefħa jew skonfort

ħalq xott, tmewwit madwar il-ħalq

għaraq, ħmura ġeneralizzata tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u l-għadam.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx fil-ġilda, nefħa madwar l-għajnejn, qtugħ ta’ nifs

reazzjonijiet anafilattiċi, li jinkludu xokk anafilattiku

ħolm mhux tas-soltu, ħolm tal-biża

Rarament, l-effetti sekondarji gastrointestinali jistgħu jkunu severi (dijarea, rimettar, uġigħ fl-istonku u

nawseja).

Attakki tal-qalb

Fi provi kliniċi, pazjenti b’fatturi ta’ riskju għal attakk ta’ qalb, sofrew b’mod mhux komuni minn

attakki tal-qalb wara li ngħataw Mozobil u G-CSF. Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk ikollok kwalunkwe skonfort fis-sider.

Sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar u tmewwit

Sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar u tmewwit huma komuni f’pazjenti li jkunu qed

jingħataw kura minħabba kanċer. Madwar wieħed minn kull ħames pazjenti batew minn dawn is-

sensazzjonijiet. Madankollu, ma jidhirx li dawn l-effetti jseħħu b’mod iktar frekwenti meta tuża

Mozobil.

Jista’ wkoll ikollok żieda fin-numru taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkoċitożi), fit-testijiet tad-demm

tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Mozobil

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett ta’ barra u l-kunjett.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Wara li l-kunjett ikun infetaħ, Mozobil għandu jintuża immedjatament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Mozobil

Is-sustanza attiva hi plerixafor. Kull ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 20 mg ta’ plerixafor.

Kull kunjett fih 24 mg ta’ plerixafor f’1.2 ml ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, hydrochloric acid (konċentrat) u sodium hydroxide

għall-aġġustament tal-pH, ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Mozobil u l-kontenut tal-pakkett

Mozobil hu fornut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, bla kulur jew safra ċara f’kunjett tal-ħġieġ

b’tapp tal-lastku bla latex. Kull kunjett fih 1.2 ml ta’ soluzzjoni.

Kull pakkett fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, L-Olanda.

Manifattur

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit.

Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.