Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Plerixafor
Sanofi B.V.
L03AX16
plerixafor
Immunostimulanti,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma
Mozobil hija indikata fil kombinazzjoni bil-fattur granulocyte-kolonja-istimulazzjoni biex jittejbu l-mobilizzazzjoni ta ' ċelloli staminali haematopoietic biex id-demm periferali għall-ġbir u transplantazzjoni awtologa sossegwenti fil-pazjenti bl-Hodgkin fi u multipli myeloma tagħhom ċelloli jimmobilizzaw ma tantx.
Revision: 23
Awtorizzat
2009-07-30
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT MOZOBIL 20 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI plerixafor AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Mozobil u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Mozobil 3. Kif għandek tuża Mozobil 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Mozobil 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MOZOBIL U GЋALXIEX JINTUŻA Mozobil fih is-sustanza attiva plerixafor li timblokka proteina fuq il-wiċċ ta’ ċelluli staminali tad- demm. Din il-proteina “torbot” iċ-ċelluli staminali tad-demm mal-mudullun. Plerixafor itejjeb il-ħruġ ta’ ċelluli staminali fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (mobilizzazzjoni). Iċ-ċelluli staminali jistgħu mbagħad jinġabru permezz ta’ magna li tifred il-kostitwenti tad-demm (magna tal-aferesi) u sussegwentement jiġu ffriżati u jinħażnu sakemm jasal iż-żmien għat-trapjant tiegħek. Jekk il-mobilizzazzjoni hija fqira, Mozobil jintuża biex jgħin jiġbor iċ-ċelluli staminali tad-demm mill- pazjent, għal ġbir, ħażna u re-introduzzjoni (trapjant), • F’adulti li għandhom limfoma (kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm) jew majeloma multipla (kanċer li jaffettwa ċ-ċelluli tal-plażma fil-mudullun). • Fi tfal minn età ta’ sena sa inqas minn 18-il sena b’limfoma jew tumuri solidi. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA MOZOBIL TUŻAX MOZOBIL • jekk inti allerġiku għal plerixafor _ _ jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Mozobil. Għid lit- Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI _ _ Mozobil 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ml wieħed ta’ soluzzjoni fih 20 mg ta’ plerixafor. Kull kunjett fih 24 mg ta’ plerixafor f’soluzzjoni ta’ 1.2 ml. Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull ml fih madwar 5 mg (0.2 mmol) ta’ sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta’ kulur isfar ċar, b’pH ta’ 6.0-7.5 u osmolalità ta’ 260-320 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Pazjenti adulti Mozobil flimkien mal-fattur li jistimula kolonji ta’ granuloċiti (G-CSF) hu indikat biex iżid il- mobilizzazzjoni ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi lejn id-demm periferali biex dawn ikunu jistgħu jinġabru u sussegwentement jintużaw għal trapjant awtologu f’pazjenti adulti b’limfoma jew b’majeloma multipla fejn dawn għandhom ċelluli li jbatu biex jimmobilizzaw (ara sezzjoni 4.2). _ _ Pazjenti pedjatriċi ( Sena sa inqas minn 18-il sena) Mozobil flimkien ma’ G-CSF hu indikat biex iżid il-mobilizzazzjoni ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi lejn id-demm periferali biex dawn ikunu jistgħu jinġabru u sussegwentement jintużaw għal trapjant awtologu fit-tfal b’limfoma jew tumuri solidi malinni jew,: - bħala prevenzjoni, meta l-għadd ta’ ċelluli staminali li qed jiċċirkolaw fil-ġurnata prevista tal- ġabra wara mobilizzazzjoni adegwata b’G-CSF (bi jew mingħajr kimoterapija) ma jkunx mistenni li jkun suffiċjenti fir-rigward tal-produzzjoni mixtieqa ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi, jew - min preċedentement ma rnexxielux jiġbor biżżejjed ċelluli staminali ematopojetiċi (ara sezzjoni 4.2). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija b’Mozobil trid tinbeda u tiġi mmaniġġjata minn tabib b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew ematoloġija. Il-proċeduri tal-mobilizzazzjoni Aqra d-dokument sħiħ