Movymia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-03-2017
Ingredjent attiv:
teriparatidi
Disponibbli minn:
STADA Arzneimittel AG
Kodiċi ATC:
H05AA02
INN (Isem Internazzjonali):
teriparatide
Grupp terapewtiku:
Kalsiumin homeostaasi
Żona terapewtika:
osteoporoosi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Movymia on tarkoitettu aikuisille. Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on lisääntynyt murtumisriski. Postmenopausaalisilla naisilla on osoitettu merkittävää vähentymistä selkärankaisilla ja nikamamurtumilla, mutta ei lonkkamurtumilla,. Hoito osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon naisilla ja miehillä on suurempi riski saada murtuma.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-01-11
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MOVYMIA 20 MIKROGRAMMAA/80 MIKROLITRASSA, INJEKTIONESTE, LIUOS
teriparatidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Movymia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Movymia-valmistetta
3.
Miten Movymia-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Movymia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MOVYMIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Movymia sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa
luuta ja vähentää murtumavaaraa
edistämällä luun muodostusta.
Movymia on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon. Osteoporoosi
on sairaus, joka aiheuttaa
luiden ohenemista ja haurastumista. Tämä tauti on erityisen yleinen
vaihdevuosi-iän ohittaneilla
naisilla, mutta sitä voi ilmetä myös miehillä. Osteoporoosia
esiintyy myös usein potilailla, jotka
käyttävät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MOVYMIA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ MOVYMIA-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen teriparatidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
•
jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on ennestään
hyperkalsemia).
•
jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja.
•
jos sinulla on m
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Movymia 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia*.
Yksi 2,4 ml:n sylinteriampulli liuosta sisältää 600 mikrogrammaa
teriparatidia (vastaten
250 mikrogrammaa millilitrassa).
*Teriparatidi, rhPTH(1-34), on identtinen ihmisen endogeenisen
lisäkilpirauhashormonin
34 N-terminaalisen aminohappojärjestyksen kanssa, ja se tuotetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_E. coli_-bakteerissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio).
Väritön, kirkas injektioneste, liuos, jonka pH on 3,8–4,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Movymia on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille sekä miehille,
joilla on suuri luun murtumavaara
(katso kohta 5.1). Nikamamurtumien ja nikaman ulkopuolisten murtumien,
mutta ei lonkkaluun
murtumien ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkitsevästi
postmenopausaalisilla naisilla.
Pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän
osteoporoosin hoitoon sekä naisille että
miehille, joiden luunmurtuman vaara on suurentunut (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Movymian suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Teriparatidi-hoidon aikana tulee huolehtia potilaan kalsium- ja
D-vitamiinilisästä, mikäli niitä on
ruokavaliossa liian vähän.
Teriparatidi-lääkityksen kokonaiskeston tulisi olla enintään 24
kuukautta (ks. kohta 4.4). Tätä
24 kuukauden teriparatidi-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Teriparatidi-hoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan aloittaa
muita osteoporoosihoitoja.
3
_Erityisryhmät_
_Munuaisten vajaatoiminta_
Teriparatidia ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Varovaisuutta tulee noudattaa, kun teriparatidia käytetään
potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten
vajaatoiminta. Lievässä mun
Aqra d-dokument sħiħ
