Movymia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Movymia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Movymia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - OMEOSTASI TAL-KALĊJU
  • Żona terapewtika:
  • L-osteoporożi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Movymia huwa indikat fl-adulti. , It-trattament tal-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża u f'irġiel f'riskju akbar ta'ksur. F'nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali u mhux vertebrali iżda mhux fratturi tal-ġenbejn. , Il-kura ta 'osteoporożi assoċjata ma sostnut sistemika terapija bi glukokortikojdi f'nisa u l-irġiel f'riskju akbar ta' ksur.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004368
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-01-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004368
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/86035/2017

EMEA/H/C/004368

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Movymia

teriparatide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Movymia. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Movymia.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Movymia, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Movymia u għal xiex jintuża?

Movymia huwa mediċina li tintuża għall-kura tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fil-

gruppi li ġejjin:

nisa li jkunu għaddew mill-menopawża. F’dawn il-pazjenti, Movymia ntwera li jnaqqas b’mod

sinifikanti l-ksur vertebrali (tal-ispina) u l-ksur mhux vertebrali (għadam miksur), iżda mhux il-ksur

tal-ġenbejn;

irġiel li għandhom riskju akbar ta’ ksur;

irġiel u nisa li għandhom riskju akbar ta’ ksur minħabba kura għal żmien twil bil-glukokortikojdi (tip

ta’ sterojdi).

Movymia fih is-sustanza attiva teriparatide.

Movymia huwa ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Movymia huwa simili għal mediċina bijoloġika

(magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-

mediċina ta’ referenza għal Movymia hija Forsteo. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili,

ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Movymia?

Movymia jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni fi skrataċ (li fihom 600 mikrogramma ta’ teriparatide)

maħsuba biex jintużaw mas-sistema ServoPen Fix. Id-doża rakkomandata hija ta’ 20 mikrogramma ta’

Movymia li tingħata darba kuljum bħala injezzjoni taħt il-ġilda fil-koxxa jew fl-addome (iż-żaqq). Il-

pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom ladarba jkunu ġew imħarrġa.

Il-pazjenti għandhom jirċievu supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D jekk ma jeħduhomx biżżejjed

mid-dieta tagħhom. Movymia jista' jintuża sa sentejn. Il-kors ta' sentejn ta’ Movymia għandu jingħata

darba biss tul il-ħajja ta’ pazjent.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Movymia?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx biżżejjed għadam ġdid biex jissostitwixxi l-għadam li jitkisser

b’mod naturali. Bil-mod il-mod, tonqos id-densità tal-għadam u tiżdied il-probabbiltà tiegħu li jinkiser.

Fin-nisa, l-osteoporożi hija aktar komuni wara l-menopawża, meta l-livelli tal-ormon tan-nisa, l-

estroġenu, jaqgħu. L-osteoporożi tista' sseħħ ukoll bħala effett sekondarju ta’ kura bil-glukokortikojdi

fl-irġiel u fin-nisa.

Is-sustanza attiva f’Movymia, it-teriparatide, hija identika għal parti mill-ormon tal-paratirojde uman.

Taġixxi bħall-ormon biex tistimula l-formazzjoni tal-għadam billi taġixxi fuq ostejoblasti (ċelloli li

jiffurmaw l-għadam). Iżżid ukoll l-assorbiment tal-kalċju mill-ikel u timpedixxi milli jintilef wisq kalċju

mal-awrina.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Movymia li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorju li qabblu Movymia ma’ Forsteo wrew li s-sustanza attiva f’Movymia hija simili

ħafna għal dik f’Forsteo f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika.

Minħabba li Movymia huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' teriparatide li

saru b’Forsteo ma għandhomx bżonn li jiġu ripetuti għal Movymia. Studju fuq 54 mara b’saħħithom

wera li l-istess dożi taż-żewġ mediċini mogħtija permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda pproduċew livelli

simili tas-sustanza attiva teriparatide fil-ġisem. Barra minn hekk, Movymia u Forsteo pproduċew effetti

simili fuq il-livelli tal-kalċju fid-demm.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Movymia?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Movymia (li deher f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa

wġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Movymia,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Movymia ma għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda ta' Paget,

kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), fuq pazjenti li

kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew fuq pazjenti b’iperkalċemija (livelli għoljin ta’ kalċju

fid-demm), b’livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzima), jew b’mard serju tal-

kliewi. Movymia ma għandux jintuża waqt it-tqala jew waqt it-treddigћ. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Movymia

EMA/86035/2017

Paġna 2/3

Għaliex ġie approvat Movymia?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) qies evidenza li turi li Movymia

għandu struttura, purità u attività bijoloġika simili ħafna għal Forsteo u jiġi distribwit bl-istess mod fil-

ġisem. Dan tqies bħala suffiċjenti biex jiġi konkluż li Movymia ser jaġixxi bl-istess mod f’termini ta’

effikaċja u sigurtà. Għalhekk, l-istess bħal Forsteo, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskji identifikati u l-

Kumitat irrakkomanda li Movymia jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Movymia?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Movymia.

Informazzjoni oħra dwar Movymia

L-EPAR sħiħ għal Movymia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Movymia,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Movymia

EMA/86035/2017

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Movymia 20 microgramma/80 mikrolitri soluzzjoni għall-injezzjoni

Teriparatide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Movymia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Movymia

Kif għandek tuża Movymia

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Movymia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Movymia u gћalxiex jintuża

Movymia fih is-sustanza attiva teriparatide li jintuża biex issaħħaħ l-għadam u biex inaqqas ir-riskju

ta’ ksur billi jistimula l-formazzjoni tal-għadam.

Movymia jintuża għall-kura ta’ l-osteoporożi fl-adulti. L-osteoporożi hija marda li ġġiegħel lill-

għadam tiegħek jirqaqu u jiddgħajjfu. Din il-marda hija speċjalment komuni fin-nisa wara l-

menopawża iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. L-osteoporożi hija wkoll komuni f’pazjenti li qegħdin

jingħataw mediċini msejħa kortikosterojdi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Movymia

Tużax Movymia:

jekk inti allerġiku/a għal teriparatide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

jekk għandek livelli għolja ta’ calcium fid-demm tiegħek (iperkalċemija).

jekk tbati minn problemi serji fil-kliewi.

jekk qatt kellek kanċer ta’ l-għadam jew jekk xi kanċer ieħor infirixlek (immetastatizza) fl-

għadam.

jekk għandek xi tip ta’ mard ta’ l-għadam. Jekk għandek xi marda fl-għadam, għid lit-tabib

tiegħek.

jekk għandek livelli għoljin ta’ alkaline phosphatase fid-demm mingħajr ma taf għaliex, li

tfisser li jista’ jkun li għandek il-marda tal-għadam ta’ Paget (marda fejn ikun hemm bidliet

mhux normali fl-għadam). Jekk m’intix ċert staqsi lit-tabib.

jekk kellek terapija bir-radjazzjoni fejn kienu involuti l-għadam.

jekk int tqila jew qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Movymia jista’ jżid il-calcium fid-demm jew fl-awrina.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel jew waqt li qed/a tuża Movymia:

jekk b’mod kontinwu għandek it-tqalligħ, ir-rimettar, l-istitikezza, tħossok bla saħħa jew

għandek il-muskoli dgħajfin. Dawn jistgħu’ jkunu sinjali li għandek wisq calcium fid-

demm.

jekk tbati minn ġebel fil-kliewi jew kellek ġebel fil-kliewi.

jekk tbati minn xi problemi tal-kliewi (indeboliment moderat tal-kliewi).

Wara l-ewwel ftit dożi ta’ Movymia xi pazjenti jħossuhom sturduti jew ikollhom il-qalb li tibda

tħabbat b’mod mgħaġġel. Għall-ewwel dożi, Movymia għandu jiġi injettat f’post fejn, jekk tħoss li

ġej xi sturdament, tkun tista’ mal-ewwel toqgħod bilqiegħda jew timtedd.

M’għandekx taqbeż iż-żmien rakkomandat ta’ kura ta’ 24 xahar.

Qabel iddaħħal l-iskartoċċ f’Movymia Pen ikteb in-numru tal-lott tal-iskartoċċ u l-ewwel data ta’

injezzjoni tiegħu fuq kalendarju. Id-data tal-ewwel injezzjoni għandha tiġi rreġistrata wkoll fuq il-

kartuna ta’ barra ta’ Movymia (ara l-ispazju pprovdut fuq il-kaxxa: {L-ewwel użu:}) (ara sezzjoni 3.).

Movymia m’għandux jintuża f’adulti li għadhom qed jikbru.

Tfal u adolexxenti

Movymia m’ għandux jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti (li għandhom inqas minn 18-il sena).

Mediċini oħra u Movymia

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Dan huwa importanti, għax xi mediċini (eż, digoxin/digitalis, mediċina għall-kura tal-mard fil-qalb)

jistgħu jinteraġixxu ma’ teriparatide.

Tqala u treddigħ

Tużax Movymia jekk int tqila jew qed tredda’. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tuża metodi

effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt l-użu ta’ Movymia. Jekk toħroġ tqila waqt li tuża Movymia, Movymia

għandu jitwaqqaf. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi pazjenti jistgħu jħossu sturdament wara li jinjettaw il- Movymia. Jekk tħossok sturdut m’ għandekx

issuq jew tħaddem magni sakemm tkun tħossok aħjar.

Movymia fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Movymia

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkmandata hija ta’ 20 mikrogramma (li tikkorrispondi għal 80 mikrolitru) mogħtija darba

kuljum b’injezzjoni taħt il-ġilda fil-koxxa jew fl-addome.

Bħala għajnuna biex tiftakar tieħu l-mediċina tiegħek, injettaha madwar l-istess ħin kuljum.

Movymia jista’ jiġi injettat waqt ħin l-ikel. Injetta Movymia kuljum għal kemm jgħidlek it-tabib

tiegħek. It-tul totali tal-kura b’Movymia m’ għandux ikun aktar minn 24 xahar. M’għandekx tirċievi

iżjed minn kors wieħed ta’ kura ta’ 24 xahar tul il-ħajja kollha tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu Movymia ma’ calcium u vitamina D. It-tabib tiegħek se

jgħidlek kemm għandek tieħu kuljum.

Movymia jista’ jingħata ma l-ikel jew fuq stonku vojt.

L-iskrataċ ta’ Movymia huma maħsuba biex jintużaw biss mas-sistema għall-għoti ta’ ħafna dożi ta’

Movymia Pen, li terġa’ tintuża u ma’ labar tal-pinna kompatibbli. Il-pinna u l-labar tal-injezzjoni

mhumiex inklużi ma’ Movymia.

Qabel l-ewwel użu, daħħal l-iskartoċċ fil-pinna (li hija pprovduta b’mod separat). Għall-użu korrett

ta’ din il-mediċina huwa importanti li ssegwi bir-reqqa l-Istruzzjonijiet għall-Użu dettaljati tal-pinna

tiegħek li huma pprovduti mal-pinna.

Uża labra għall-injezzjoni ġdida għal kull injezzjoni biex tevita kontaminazzjoni u armi l-labra

b’mod sigur wara l-użu.

Qatt taħżen il-pinna bil-labra mwaħħla magħha.

Qatt taqsam il-pinna ma’ ħaddieħor.

Tużax Movymia Pen tiegħek biex tinjetta xi mediċina oħra (eż. insulina).

Il-pinna hija maħsuba biex tintuża ma’ Movymia biss.

Terġax timla l-iskartoċċ.

Tittrasferixxix il-mediċina f’siringa.

Għandek tinjetta Movymia ftit wara li toħroġ il-pinna bl-iskartoċċ ġo fiha mill-friġġ. Qiegħed il-pinna

bl-iskartoċċ ġo fiha lura fil-friġġ mill-ewwel wara li tkun użajtha. Tneħħix l-iskartoċċ mil-pinna wara

kull użu. Aħżinha fil-kaxxa tal-iskartoċċ matul il-perjodu kollu ta’ kura ta’ 28 ġurnata.

It-tħejjija tal-pinna għall-użu

Biex tiżgura l-għoti korrett ta’ Movymia dejjem aqra l-Istruzzjonijiet għall-Użu ta’ Movymia

Pen, li huma inklużi fil-kaxxa tal-pinna.

Aħsel idejk qabel ma timmaniġġja l-iskartoċċ jew il-pinna.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tal-iskartoċċ qabel ma ddaħħal l-iskartoċċ ġol-

pinna. Kun żgur li fadal mill-inqas 28 jum qabel id-data ta’ skadenza tiegħu. Daħħal l-iskartoċċ

fil-pinna qabel l-ewwel użu kif indikat fl-istruzzjonijiet tal-pinna. Niżżel in-numru tal-lott ta’

kull skartoċċ qabel l-ewwel data ta’ injezzjoni tiegħu fuq kalendarju. Id-data tal-ewwel

injezzjoni għandha tiġi rreġistrata wkoll fuq il-kartuna ta’ barra ta’ Movymia (ara l-ispazju

pprovdut fuq il-kaxxa: {L-ewwel użu:}).

Wara li ddaħħal skartoċċ ġdid u qabel l-ewwel injezzjoni minn dan l-iskartoċċ, ipprajmja

(prime) l-pinna skont l-istruzzjonijiet li huma pprovduti. Wara l-ewwel doża terġax

tipprajmjaha.

L-injezzjoni ta’ Movymia

Qabel tinjetta Movymia, naddaf il-parti tal-ġilda tiegħek fejn fiha beħsiebek tagħti l-injezzjoni

(koxxa jew addome) kif indikat mit-tabib tiegħek.

Bil-mod aqbad tinja ġilda mnaddfa u daħħal il-labra direttament fil-ġilda. Agħfas il-buttuna tal-

injezzjoni u żommha magħfusa sakemm l-indikazzjoni tad-doża tkun irritornat fil-pożizzjoni

ta’ bidu.

Wara l-injezzjoni tiegħek, ħalli l-labra fil-ġilda għal sitt sekondi biex tkun żgur li rċevejt id-

doża sħiħa.

Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni, waħħal it-tapp protettiv ta’ barra tal-labra, fuq il-labra tal-

pinna u dawru lejn ix-xellug (anti-clockwise) biex tneħħi l-labra tal-pinna. Dan se jżomm il-

bqija ta’ Movymia sterili u jevita tnixxija mil-pinna. Dan se jżomm ukoll l-arja milli tmur lura

fl-iskartoċċ u l-labra milli tinstadd.

Poġġi t-tapp fuq il-pinna tiegħek. Ħalli l-iskartoċċ fil-pinna.

Jekk tuża Movymia aktar milli suppost

Jekk, bi żball, tuża aktar Movymia milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-effetti mistennija minħabba doża eċċessiva jinkludu tqalligħ, rimettar, sturdament u wġigħ ta’ ras.

Jekk tinsa tuża Movymia

Jekk tinsa tieħu injezzjoni jew ma tistax tuża l-mediċina tiegħek fil-ħin tas-soltu, injettaha malajr

kemm jista’ jkun f’dik il- ġurnata. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt

tieħu. Fl-istess ġurnata tieħux iżjed minn injezzjoni waħda.

Jekk tieqaf tuża Movymia

Jekk qed/a taħseb biex twaqqaf il-kura b’Movymia, jekk jogħġbok iddiskutiha mat-tabib tiegħek. It-

tabib tiegħek se jagħtik parir u jiddeciedi kemm għandek iddum tieħu l-kura b’Movymia.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji komuni huma l-uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn (li tista’ tolqot aktar minn

persuna 1 minn kull 10). Effetti sekondarji komuni oħrajn (li jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

jinkludu tħossok ma tiflaħx, uġigħ ta’ ras u sturdament. Jekk tħossok sturdut (tħoss rasek iddur) wara

l-injezzjoni, għandek tpoġġi jew timtedd sakemm tħossok aħjar. Jekk ma tħossokx aħjar, għandek

issejjaħ lit-tabib tiegħek qabel ma tkompli l-kura. Seħħew każijiet ta’ ħass ħażin wara l-użu ta’

teriparatide.

Jekk ikollok xi skumdità madwar il-post fejn issir l-injezzjoni bħal ħmura fil-ġilda, uġigħ, nefħa,

ħakk, tbenġil jew xi telf minimu ta’ demm (li jistgħu jseħħu sa f’1 minn kull 10 persuni), din

għandha tgħaddi fi ftit jiem jew ġimgħat. Inkella għid lit-tabib tiegħek.

Rarament, pazjenti jistgħu jsofru minn reazzjonijiet allerġiċi, li jkunu jikkonsistu fiqtugħ ta’ nifs,

nefħa tal-wiċċ, raxx u uġigħ fis-sider. Dawn ir-reazzjonijiet normalment iseħħu ftit wara l-injezzjoni.

F’każijiet rari, jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi serji li jinkludu l-anafilassi u li jistgħu jkunu ta’

theddida għall-ħajja.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 10 persuni):

żieda fil-livell tal-kolesterol fid-demm

depressjoni

uġigħ fin-nervi tar-riġlejn

ħass ħażin

sensazzjoni li tħoss kollox idur

taħbit irregolari tal-qalb

qtugħ ta’ nifs

żieda fl-għaraq

bugħawwieġ fil-muskoli

nuqqas ta’ enerġija

għeja

uġigħ fis-sider

pressjoni baxxa tad-demm

ħruq ta’ stonku (sensazzjoni ta’ uġigħ jew ħruq eżatt taħt l-għadma ta’ nofs is-sider)

rimettar

ftuq tat-tubu li jġorr l-ikel għall-istonku tiegħek (hiatus hernia)

ammont baxx ta’ emoglobina jew taċ-ċelluli ħomor fid-demm (anemija)

Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100 persuni):

taħbit aktar mgħaġġel tal-qalb

ħoss mhux normali fil-qalb

qtuġħ ta’ nifs

murliti (emorrojdi)

ċarċir ta’ l-awrina

żieda fil-bżonn li tgħaddi l-awrina

żieda fil-piż

ġebel fil-kliewi

uġigħ fil-muskoli u uġigħ fil-ġogi. Xi pazjenti kellhom bugħawwieġ jew uġigħ sever fid-dahar,

jew uġiegħ li wassal biex xi ħadd jidħol l-is ptar

żieda fil-livell tal-kalċju fid-demm

żieda fil-livell tal-aċtu uriku fid-demm

żieda f’enzima msejħa alkaline phosphatase

Rari (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000 persuni):

tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża l-insuffiċjenza renali

nefħa l-iżjed fl-idejn, fis-saqajn u fir-riġlejn

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Movymia

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-pinna wara JIS/EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tiffriżax.

Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tista’ tuża Movymia sa 28 jum wara l-ewwel injezzjoni diment li l-iskartoċċ/pinna bl-iskartoċċ

imdaħħal ikun maħżun a fi friġġ (2°C – 8°C).

Evita li tqiegħed l-iskartoċċ qrib tal-kompartiment tas-silġ fil-friġġ biex ma tiffriżax. Tużax

Movymia jekk huwa, jew ġie, iffriżat.

Kull skartoċċ għandu jintrema kif jixraq wara 28jum mill-ewwel użu, anke jekk mhux kompletament

vojt.

Movymia fih soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. Tużax Movymia jekk jidhru frak jew jekk is-

soluzzjoni hija mdardra jew ikkulurita.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Movymia:

Is-sustanza attiva hi teriparatide. Kull doża ta’ 80 mikrolitru fiha 20 mikrogramma ta’

teriparatide. Skartoċċ wieħed ta’ 2.4 mL fih 600 mikrogramma ta’ teriparatide (li jikkorrispondu

għal 250 mikrogramma għal kull mL).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: glacial acetic acid, mannitol, metacresol, sodium acetate

trihydrate, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għall-aġġustament

tal-pH), u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Movymia u l-kontenut tal-pakkett

Movymia huwa soluzzjoni bla kulur u ċara. Issibu ġo stoċċ. Kull skartoċċ fih 2.4 mL ta’ soluzzjoni li

huma biżżejjed għal 28 doża.

Skartoċċ wieħed jew 3 skrataċ ippakkjati fi trej tal-plastik issiġillat b’għatu tal-fojl u kaxxa tal-kartun.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Il-Ġermanja

Manifattur

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Eurogenerics N.V.

Tél/Tel: + 32 4797878

Lietuva

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

България

STADA Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

Eurogenerics N.V.

Tél/Tel: + 32 4797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: + 420 257888111

Magyarország

Hemopharm GmbH

Tel.: + 49 61729689

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: + 45 44859999

Malta

PharmaMt

Tel: + 356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: + 49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: + 31 765081000

Eesti

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

Norge

STADA Nordic ApS

Tlf: + 45 44859999

Ελλάδα

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: + 49 61016030

Österreich

Stada Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Tel: + 43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: + 34 934738889

Polska

STADA Poland Sp. z.o o.

Tel: + 48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Tél: + 33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: + 315 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: + 385 13764111

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: + 353 526177777

România

S.C. STADA M&D S.R.L.

Tel: + 40 0213160640

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: + 386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: + 49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 252621933

Italia

Crinos SpA

Tel: + 39 0289421721

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: + 358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +49 61016030

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: + 45 44859999

Latvija

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

United Kingdom

Britannia Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 1189209500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu