Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
naloxegol-oxalát
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Perifériás opioid receptor antagonisták, gyógyszer a székrekedés,
Constipation; Opioid-Related Disorders
Az opiát által kiváltott székrekedés (OIC) kezelése olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hashajtó (ka).
Revision: 15
Felhatalmazott
2014-12-07
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA MOVENTIG 12,5 MG FILMTABLETTA MOVENTIG 25 MG FILMTABLETTA naloxegol MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Moventig és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Moventig szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Moventig-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Moventig-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOVENTIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Moventig hatóanyagként naloxegolt tartalmaz. Ez egy olyan gyógyszer, amit kizárólag a rendszeresen szedett, ópioidoknak nevezett fájdalomcsillapító gyógyszerek (például morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein) okozta székrekedés kezelésére alkalmaznak felnőtteknél. Akkor alkalmazzák, amikor a hashajtók nem csökkentik elfogadható mértékben a székrekedést. Az ópioidokkal összefüggő székrekedés olyan tüneteket okozhat, mint például: • hasi fájdalom, • székelés közbeni erőlködés (a széklet végbélből történő kiürítéséhez nagyon erősen kell nyomni, ami a n Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Moventig 12,5 mg filmtabletta Moventig 25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Moventig 12,5 mg filmtabletta 12,5 mg naloxegollal egyenértékű naloxegol-oxalát filmtablettánként. Moventig 25 mg filmtabletta 25 mg naloxegollal egyenértékű naloxegol-oxalát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Moventig 12,5 mg filmtabletta (tabletta). Ovális, 10,5×5,5 mm-es, mályvaszínű tabletta. Moventig 25 mg filmtabletta (tabletta). Ovális, 13×7 mm-es, mályvaszínű tabletta. A tabletta egyik oldalán „nGL”, a másik oldalán a tabletta hatáserősségének bevésésével. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Moventig az ópioid-indukálta székrekedés (opioid-induced constipation - OIC) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a laxatívum(ok)ra adott válaszreakció elégtelen volt. A laxatívum(ok)ra adott inadekvát válaszreakció definícióját lásd az 5.1 pontban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Moventig javasolt adagja naponta egyszer 25 mg. A Moventig hashajtókkal vagy azok nélkül is használható. A Moventig-kezelést le kell állítani, ha a szisztémás ópioid-terápiát leállítják. _Különleges betegcsoportok _ _Idősek _ Az életkor alapján történő dózismódosításra nincs javaslat (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás _ A közepes vagy súlyos mértékben vesekárosodott betegeknél a kezdő dózis 12,5 mg. Ha a tolerabilitást befolyásoló mellékhatások jelentkeznek, a naloxegol adását abba kell hagyni. Ha a beteg a 12,5 mg-ot jól tolerálja, az adag 25 mg-ra emelhető (lásd 5.2 pont). Az enyhén vesekárosodott betegeknél a dózis módosítása nem szükséges. 3 _Májkárosodás _ Az enyhén vagy közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges. A biztonságosságot és a hatásosságot a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél Aqra d-dokument sħiħ