Moventig
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-12-2014
Ingredjent attiv:
naloksegolio oksalatas
Disponibbli minn:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kodiċi ATC:
A06AH03
INN (Isem Internazzjonali):
naloxegol
Grupp terapewtiku:
Periferinių opioidinių receptorių antagonistai, Vaistai nuo vidurių užkietėjimo
Żona terapewtika:
Constipation; Opioid-Related Disorders
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Opioidų sukeltos vidurių užkietėjimo (OIC) gydymas suaugusiems pacientams, kuriems netinkamas atsakas į vidurius (-us).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-12-07
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
MOVENTIG 12,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
MOVENTIG 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
naloksegolas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Moventig ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Moventig
3.
Kaip vartoti Moventig
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Moventig
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MOVENTIG IR KAM JIS VARTOJAMAS
Moventig veiklioji medžiaga yra naloksegolas. Tai suaugusiesiems
skirtas vaistas nuo vidurių
užkietėjimo, sukelto reguliariai vartojamų vaistų skausmui
malšinti – opioidų, pvz., morfino,
oksikodono, fentanilio, tramadolio arba kodeino. Jo skiriama tada, kai
kiti vaistai nuo vidurių
užkietėjimo jo pakankamai nepalengvina.
Dėl opioidų sukelto vidurių užkietėjimo gali pasireikšti tokių
simptomų:
•
pilvo skausmas;
•
tiesiosios žarnos ištempimas (būtinybė labai stangintis norint
išstumti išmatas iš tiesiosios
žarnos; tuo metu gali skaudėti išangę);
•
kietos (kaip akmuo) išmatos;
•
nevisiško tiesiosios žarnos ištuštinimo pojūtis (pasituštinus
atrodo, kad tiesiojoje žarnoje liko
išmatų, kurias reikia pašalinti).
Klinikiniai tyrimai parodė, kad Moventig padažnina tuštinimąsi ir
palengvina opioidų sukelto vidurių
užkietėjimo simptomus pacientams, kuriems bent vienas vidurių
laisvinamasis vaistas anksčiau
pakankamai nep
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Moventig 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Moventig 25 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Moventig 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra naloksegolo oksalato
kiekis, atitinkantis 12,5 mg
naloksegolo.
Moventig 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra naloksegolo oksalato
kiekis, atitinkantis 25 mg
naloksegolo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Moventig 12,5 mg plėvele dengta tabletė (tabletė)
Ovali 10,5 × 5,5 mm dydžio rausvai violetinė tabletė.
Moventig 25 mg plėvele dengta tabletė (tabletė)
Ovali 13 × 7 mm dydžio rausvai violetinė tabletė.
Viena tabletės pusė pažymėta „nGL“, kitoje nurodytas jos
stiprumas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Moventig skirtas opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui (angl.
_opioid-induced constipation_
, toliau –
OIC) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems vienas ar keli vidurių
laisvinamieji vaistiniai preparatai
pakankamo poveikio nesukėlė.
Pakankamo vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų poveikio
nebuvimo sąvoka pateikiama
5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama Moventig dozė yra 25 mg 1 kartą per parą.
Moventig galima vartoti kartu su vidurių laisvinamaisiais vaistiniais
preparatais arba be jų. Nustojus
vartoti sisteminio poveikio opioidus, gydymą Moventig būtina
nutraukti.
_Ypatingos populiacijos _
_Senyviems pacientams _
Dėl amžiaus dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių).
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Pradinė dozė pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus
inkstų nepakankamumas, yra
12,5 mg. Jeigu pasireikštų toks nepageidaujamas poveikis, dėl kurio
pablogėtų šio vaistinio preparato
3
toleravimas, naloksegolo vartojimą reikia nutraukti. Jeigu 12,5 mg
dozę pacientas toleruoja gerai, ją
galima p
Aqra d-dokument sħiħ
