Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
naloksegola oksalāts
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Perifērijas opioīdu receptoru antagonisti, Zāles pret aizcietējumiem
Constipation; Opioid-Related Disorders
Ārstēšana no opioīdu izraisītu aizcietējums (OIC) pieaugušajiem pacientiem, kam ir bijusi neadekvāta reakcija uz laxative(s).
Revision: 15
Autorizēts
2014-12-07
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM MOVENTIG 12,5 MG APVALKOTĀS TABLETES MOVENTIG 25 MG APVALKOTĀS TABLETES _naloxegolum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Moventig un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Moventig lietošanas 3. Kā lietot Moventig 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Moventig 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MOVENTIG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Moventig satur aktīvo vielu naloksegolu. Tās ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu īpašu aizcietējumu, kuru izraisījušas regulāri lietotas pretsāpju zāles, kuras dēvē par opioīdiem (piemēram, morfīns, oksikodons, fentanils, tramadols, kodeīns. Šīs zāles lieto, kad caurejas līdzekļi nav pietiekami mazinājuši aizcietējumu. Ar opioīdiem saistīts aizcietējums var izraisīt šādus simptomus: • sāpes vēderā; • rektāla piepūle (nepieciešams ļoti liels spiediens, lai izvadītu izkārnījumus no taisnās zarnas, kas var izraisīt arī sāpes anālās atveres apvidū spiešanās laikā); • cieti izkārnījumi („akmens cieti” izkārnījumi); • nepilnīga taisnās zarnas iztukšošanās (pēc vēdera izejas paliek sajūta, ka taisnajā zarnā aizvien ir izkārnījumi, kas būtu jāizvada). Pacientiem ar aizcietējumu, kas lieto opioīdus un kuriem pilnībā netika novērsts aizcietēju Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Moventig 12,5 mg apvalkotās tabletes Moventig 25 mg apvalkotās tabletes _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Moventig 12,5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 12,5 mg naloksegola ( _naloxegol_ ) (naloksegola oksalāta veidā). Moventig 25 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 25 mg naloksegola ( _naloxegol_ ) (naloksegola oksalāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Moventig 12,5 mg apvalkotā tablete (tablete) Ovāla, gaišsārti violeta, 10,5 x 5,5 mm liela tablete. Moventig 25 mg apvalkotā tablete (tablete) Ovāla, gaišsārti violeta, 13 x 7 mm liela tablete. Tabletēm ir iespiedums “nGL” vienā pusē un tabletes stipruma iespiedums otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Moventig ir indicēts opioīdu izraisīta aizcietējuma (OIA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz caurejas līdzekli (līdzekļiem). Definīciju par nepietiekamu atbildes reakciju uz caurejas līdzekli (līdzekļiem) skatīt 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Moventig ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā. Moventig var lietot kopā ar caurejas līdzekļiem vai bez tiem. Ārstēšana ar Moventig jāpārtrauc, kad tiek pārtraukta opioīdu sistēmiskā terapija. _Īpašas pacientu grupas _ _Gados vecāki cilvēki _ Vecuma dēļ devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Nieru darbības traucējumi _ Sākumdeva pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru nepietiekamību ir 12,5 mg. Ja rodas blakusparādības, kas ietekmē panesamību, naloksegola lietošana ir jāpārtrauc. Ja pacients 12,5 mg panes labi, devu var palielināt līdz 25 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. 3 _Aknu darbības traucējumi _ Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības tra Aqra d-dokument sħiħ