Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
naloksegooli oksalaat
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Perifeerne opioidi retseptori antagonistid, Uimastid, kõhukinnisus
Constipation; Opioid-Related Disorders
Opioidi poolt indutseeritud kõhukinnisuse ravi (OIC) täiskasvanud patsientidel, kellel on ebapiisav vastus lahtistidele (-lubadele).
Revision: 15
Volitatud
2014-12-07
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE MOVENTIG 12,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID MOVENTIG 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID naloksegool ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Moventig ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Moventigi võtmist 3. Kuidas Moventigi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Moventigi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MOVENTIG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Moventig sisaldab toimeainena naloksegooli. Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel, ravimaks kõhukinnisust, mis on spetsiifiliselt põhjustatud opioidideks kutsutud valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin) regulaarsest kasutamisest. Seda kasutatakse juhul, kui kõhulahtistid pole leevendanud kõhukinnisust vajalikul määral. Opioididega kaasnev kõhukinnisus võib põhjustada järgmisi sümptomeid: • kõhuvalu; • pärasoole pingutus (vajadus väljaheite pärasoolest väljutamiseks väga tugevalt pressida, mis võib surumise ajal põhjustada ka valu pärakus); • kõva väljaheide (väljaheide on „kivikõva“); • pärasoole mittetäielik tühjenemine (pärast roojamist on tunne, nagu pärasooles oleks ikka veel väljaheidet, mis peab väljuma). Moventig on kliinilistes uuringutes suurendanud roojamiste arvu ja muutnud paremaks opioididest põhjustatud kõhukinnisuse sümptomeid opioide võtvatel kõhukinnisusega patsientidel, kes on proovinud vähemalt Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Moventig 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Moventig 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Moventig 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naloksegooloksalaati, mis vastab 12,5 mg naloksegoolile. Moventig 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naloksegooloksalaati, mis vastab 25 mg naloksegoolile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Moventig 12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Ovaalne, 10,5 x 5,5 mm, lillakasroosa tablett. Moventig 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tablett). Ovaalne, 13 x 7 mm, lillakasroosa tablett. Tablettide ühel küljel on graveering “nGL” ja teisel küljel tableti tugevus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Moventig on näidustatud opioid-indutseeritud kõhukinnisuse (OIK) raviks täiskasvanud patsientidel, kel on esinenud puudulik ravivastus lahtisti(te)le. Lahtisti(te)le puuduliku ravivastuse definitsiooni vt lõik 5.1. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovituslik Moventigi annus on 25 mg üks kord ööpäevas. Moventigi võib kasutada koos lahtistitega või ilma. Süsteemse opioidravi lõpetamisel tuleb ravi Moventigiga lõpetada. _Erirühmad _ _Eakad _ Vanusega seoses ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus _ Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientide algannus on 12,5 mg. Ravimi taluvust mõjutavate kõrvaltoimete esinemisel tuleb naloksegool ära jätta. Kui 12,5 mg on patsiendile hästi talutav, võib annust suurendada kuni 25 mg-ni (vt lõik 5.2). Kerge neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. 3 _Maksakahjustus _ Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud (vt lõik 5.2). Raske maksakahjustusega patsientidel ei soovitat Aqra d-dokument sħiħ